Сертификация Сосновская Л Б к т н

Зарегистрируйтесь, чтобы просмотреть полный документ!

Сертификация Сосновская Л. Б. , к. т. н, доцент

Сертификация (подтверждение соответствия) • Сертификация является одной из форм подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов (ТР), положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров. ВНИИС проводит широкий спектр работ по подтверждению соответствия продукции, услуг и систем менеджмента. ОС "ВНИИС" аккредитован на право проведения работ по подтверждению соответствия требованиям ТР Таможенного союза. • Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июля 2010 г. № 319 утверждены: единые формы сертификата соответствия и декларации о соответствии Таможенного союза

Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации Открытое акционерное общество Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации

• • • Сертификация продукции: электрооборудование и медицинская техника, продукция в области пожарной безопасности, электрооборудование (МЭКСЭ), продукция сырьевых отраслей, средства индивидуальной защиты, продукция текстильной и легкой промышленности, пищевые продукты и корма Сертификация услуг: услуги общественного питания, услуги гостиниц и других средств размещения, услуги физической культуры и спорта, туристские услуги, cанаторно-оздоровительные услуги, услуги по техническому обслуживанию и ремонту транспортных средств, машин и оборудования , услуги по установке, ремонту, техническому обслуживанию и технической экспертизе работоспособности радиоэлектронной аппаратуры (РЭА), оборудования информационных технологий (ОИТ), электрических машин и приборов (ЭМи. П), услуги торговли, услуги по уборке зданий и сооружений (клининг), строительные работы (услуги), услуги полиграфии, услуги по изготовлению, установке и ремонту мебели, услуги парикмахерских, фотоуслуги, услуги химчисток и прачечных Сертификация систем менеджмента: системы менеджмента качества, интегрированные системы менеджмента, системы экологического менеджмента, системы ХАССП, системы менеджмента безопасности пищевой продукции, программ обязательных предварительных мероприятий (PRP), системы GMP, отраслевые системы менеджмента, системы менеджмента качества производств, системы энергетического менеджмента

Аудит потребности в сертификации для принятия решения о необходимости сертификации и получения сертификата соответствия

Аудит потребности в сертификации для принятия решения о необходимости сертификации и получения сертификата соответствия • Аудит потребности в сертификации - процедура, проведение которой необходимо в случаях, когда для ввоза или реализации продукции/услуг на территории Российской Федерации предусмотрена необходимость предоставления официальной документации, подтверждающей соответствие стандартам и нормам, касающихся качества и безопасности. • Сертификат (соответствия ГОСТ Р, пожарный, ИСО т. д. ) - официальный документ, выданный уполномоченным органом, в котором удостоверяется, что продукция/услуги (наименование, код ОКП или ТН ВЭД) прошла сертификацию (обязательную, добровольную) и соответствует требованиям безопасности, установленными действующими стандартами, правилами и нормами.

Обязательная сертификация продукции по стандартам ГОСТ Р и получение сертификата соответствия

Обязательная сертификация продукции по стандартам ГОСТ Р и получение сертификата соответствия • Обязательная сертификация в системе ГОСТ Р - процедура, необходимая в случаях, когда на продукцию предусмотрено строгое соблюдение стандартов и норм, касающихся требований безопасности и они носят обязательный характер для производителя. • Сертификат соответствия в системе обязательной сертификации ГОСТ Р - официальный документ, выданный уполномоченным органом, в котором удостоверяется, что продукция (наименование, код ОКП или ТН ВЭД) прошла обязательную сертификацию в системе ГОСТ Р и соответствует требованиям безопасности, установленными действующими стандартами, правилами и нормами. • Для продукции, подлежащей обязательной сертификации, сертификат соответствия ГОСТ Р выдается на официальном "желтом" бланке, и обязательно должен быть заверен гербовой печатью.

Добровольная сертификация продукции по стандартам ГОСТ Р и получение сертификата соответствия

Добровольная сертификация продукции по стандартам ГОСТ Р и получение сертификата соответствия • • Добровольная сертификация в системе ГОСТ Р - процедура, необходимая в случаях, когда на продукцию не предусмотрено строгое соблюдение стандартов и норм, т. е. стандарты или нормы не касаются требований безопасности и носят добровольный характер для производителя Потребность в добровольной сертификации появляется, когда производитель (продавец) желает получить независимое подтверждение качества своей продукции, что способствует повышению конкурентоспособности изделий и увеличению товарооборота. Сертификат соответствия в системе добровольной сертификации ГОСТ Р - официальный документ, выданный уполномоченным органом, в котором удостоверяется, что продукция (наименование, код ОКП или ТН ВЭД) прошла добровольную сертификацию в системе ГОСТ Р и соответствует требованиям безопасности, установленными действующими стандартами, правилами и нормами. • Для продукции, подлежащей добровольной сертификации, сертификат соответствия ГОСТ Р выдается на официальном "голубом" бланке, и обязательно должен быть заверен гербовой печатью.

Декларирование продукции на соответствие стандартам ГОСТ Р и получение декларации соответствия

Декларирование продукции на соответствие стандартам ГОСТ Р и получение декларации соответствия • Декларирование в системе ГОСТ Р - процедура, необходимая в случаях, когда на продукцию предусмотрено соблюдение стандартов и норм, касающихся требований безопасности и они носят обязательный характер для производителя. В декларации соответствия изготовитель (продавец) под свою ответственность заявляет, что его продукция соответствует установленным требованиям безопасности, действующим стандартам, правилам и нормам. • Декларация о соответствии в системе ГОСТ Р - официальный документ, заверенный аккредитованным Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии органом по сертификации, подтверждающий соответствие продукции (наименование, код ОКП или ТН ВЭД) требованиям безопасности самим изготовителем (продавцом), и основанный на проведении независимой экспертизы. Декларация заполняется самим производителем и регистрируется в аккредитованном центре по сертификации. Декларация соответствия должна быть обязательно заверена оригинальной печатью изготовителя (продавца) и гербовой печатью аккредитованного центра по сертификации.

Получение отказного письма для ввоза и реализации продукции, не подлежащей обязательной сертификации в системе ГОСТ Р, на территории Росийской Федерации (отказное письмо для торговли) Отказное письмо для торговли - официальный документ, выданный уполномоченным органом, в котором удостоверяется, что продукция (наименование, код ОКП или ТН ВЭД) не подлежит обязательной сертификации в системе ГОСТ Р, или относится к группе продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии.

Получение отказного письма ВНИИС для ввоза продукции, не подлежащей обязательной сертификации в системе ГОСТ Р, на территорию Росийской Федерации (отказное письмо для таможни) Отказное письмо для таможни - официальный документ, выданный уполномоченным органом, в котором удостоверяется, что продукция (наименование, код ОКП или ТН ВЭД) не подлежит обязательной сертификации в системе ГОСТ Р, или относится к группе продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии.

Получение отказного письма для ввоза и реализации продукции, не подлежащей обязательной сертификации в системе сертификации пожарной безопасности на территории Российской Федерации (отказное письмо в системе сертификации пожарной безопасности) Отказное письмо в области пожарной безопасности - официальный документ, выданный уполномоченным органом, в котором удостоверяется, что продукция (наименование, код ОКП или ТН ВЭД) не подлежит прохождению обязательной сертификации в области пожарной безопасности.

Государственная регистрация • Регистрация продукции в Роспотребнадзоре РФ и получение свидетельства о государственной регистрации (ранее: санитарноэпидемиологическое заключение (СЭЗ)) • Регистрация изделий медицинского назначение и медицинской техники в Росздравнадзоре РФ и получение регистрационного удостоверения

Регистрация продукции в Роспотребнадзоре РФ и получение свидетельства о государственной регистрации (ранее: санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ))

Регистрация продукции в Роспотребнадзоре РФ и получение свидетельства о государственной регистрации (ранее: санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)) • • • Санитарно-гигиеническое исследование (испытание) - определение (количественное либо качественное) одной или нескольких характеристик подконтрольных товаров, подлежащих санитарноэпидемиологической и гигиенической оценке (экспертизе), проводимой в лабораториях, аккредитованных (аттестованных) в национальных системах аккредитации (аттестации). Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - процедура, необходимая в случаях, когда на продукцию предусмотрено строгое соблюдение государственных санитарно - эпидемиологических правил и нормативов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов и эксплуатационной документации, касающихся требований безопасности и они носят обязательный характер для производителя. Свидетельство о государственной регистрации - официальный документ, подтверждающий, что продукция, вид деятельности (работ, услуг) соответствуют установленным требованиям, гигиеническим нормам и санитарным правилам, и является основным показателем безопасности продукции для здоровья человека. Свидетельство о государственной регистрации выдается на официальном бланке, и обязательно должно быть заверено гербовой печатью. Цель Принять предупредительные меры и обеспечить противодействие неправомочным мероприятиям контролирующих организаций. Задачи Подтверждение безопасности продукции для ввоза на таможенную территорию таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации для реализации через торговую сеть; Отсутствие претензий и штрафов со стороны контролирующих органов.

Регистрация изделий медицинского назначение и медицинской техники в Росздравнадзоре РФ и получение регистрационного удостоверения

Регистрация изделий медицинского назначение и медицинской техники в Росздравнадзоре РФ и получение регистрационного удостоверения • • • Медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника) - это приборы, аппараты, инструменты, устройства или системы с программными средствами, которые применяются в медицинских целях при проведении медицинских исследований, процедур для диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, замены или модификации частей тканей, органов человека, а также восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций организма. Услуги по регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в РОСЗДРАВНАДЗОРЕ РФ и получению регистрационного удостоверения - деятельность, оказываемая квалифицированными специалистами по получению необходимой документации для медицинского применения изделий медназначения и медтехники на территории Российской Федерации - производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза на территорию и вывоза с территории РФ, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения и уничтожения. Регистрационное удостоверение изделий медицинского назначения и медицинской техники - официальный документ, выданный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и подтверждающий факт государственной регистрации с целью допуска медицинских изделий к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации. Срок действия регистрационного удостоверения Минздрава - не ограничен. Цель Принять предупредительные меры и обеспечить противодействие неправомочным мероприятиям контролирующих организаций. Задачи Подтверждение соответствия лицензионным требованиям, условиям производства и контроля качества, правил хранения и уничтожения медтехники и изделий медицинского назначения; Осуществление оптовой и розничной торговли медицинской техникой и медизделиями, в том числе и проведение рекламных кампаний; Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз медизделий с территории Российской Федерации; Обеспечение льготной ставки налогообложения 10 процентов на добавленную стоимость при ввозе и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации; Отсутствие претензий и штрафов со стороны контролирующих органов.

Обязательная сертификация продукции в системе пожарной безопасности РФ и получение сертификата соответствия

Обязательная сертификация продукции в системе пожарной безопасности РФ и получение сертификата соответствия • • Обязательная сертификация в системе сертификации пожарной безопасности ССПБ - процедура, необходимая в случаях, когда на продукцию предусмотрено строгое соблюдение стандартов и норм, касающихся требований пожарной безопасности и они носят обязательный характер для производителя. Сертификат пожарной безопасности в системе обязательной пожарной сертификации (пожарный сертификат) - официальный документ, выданный уполномоченным органом и подтверждающий, что продукция (услуги) (наименование, код ОКП или ТН ВЭД) прошла обязательную сертификацию в системе сертификации пожарной безопасности и соответствует Техническому регламенту о требованиях пожарной безопасности. Для продукции, подлежащей обязательной сертификации, сертификат пожарной безопасности выдается на официальном бланке и обязательно должен быть заверен гербовой печатью. Цель Принять предупредительные меры и обеспечить противодействие неправомочным мероприятиям контролирующих организаций. Задачи Подтверждение безопасности продукции, подлежащей обязательной сертификации, для ввоза на территорию Российской Федерации и для реализации через торговую сеть; Отсутствие претензий и штрафов со стороны контролирующих органов.

Добровольная сертификация продукции в системе пожарной безопасности РФ и получение сертификата соответствия • • Добровольная сертификация в системе сертификации пожарной безопасности ССПБ - процедура, необходимая в случаях, когда на продукцию не предусмотрено строгое соблюдение стандартов и норм, касающихся требований пожарной безопасности и они носят добровольный характер для производителя. Сертификат пожарной безопасности в системе добровольной пожарной сертификации (пожарный сертификат) - официальный документ, выданный уполномоченным органом и подтверждающий, что продукция (услуги) (наименование, код ОКП или ТН ВЭД) прошла добровольную сертификацию в системе сертификации пожарной безопасности и соответствует Техническому регламенту о требованиях пожарной безопасности. Для продукции, подлежащей добровольной сертификации, сертификат пожарной безопасности выдается на официальном бланке и обязательно должен быть заверен гербовой печатью. Цель Принять предупредительные меры и обеспечить противодействие неправомочным мероприятиям контролирующих организаций. Задачи Подтверждение безопасности продукции для ввоза на территорию Российской Федерации и для реализации через торговую сеть; Отсутствие претензий и штрафов со стороны контролирующих органов.

Добровольная сертификация продукции в системе пожарной безопасности РФ и получение сертификата соответствия

Декларирование продукции в системе пожарной безопасности РФ и получение декларации соответствия

Декларирование продукции в системе пожарной безопасности РФ и получение декларации соответствия • • Декларирование в системе сертификации пожарной безопасности ССПБ - процедура, необходимая в случаях, когда на продукцию предусмотрено соблюдение стандартов и норм, касающихся требований пожарной безопасности и они носят обязательный характер для производителя. Декларация пожарной безопасности - официальный документ, заверенный аккредитованным органом по сертификации, подтверждающий соответствие продукции (наименование, код ОКП или ТН ВЭД) Техническому регламенту о требованиях пожарной самим изготовителем (продавцом), и основанный на проведении независимой экспертизы. Декларация заполняется самим производителем и регистрируется в аккредитованном центре по сертификации. Декларация пожарной безопасности должна быть обязательно заверена оригинальной печатью изготовителя (продавца) и гербовой печатью аккредитованного центра по сертификации. Цель Принять предупредительные меры и обеспечить противодействие неправомочным мероприятиям контролирующих организаций. Задачи Подтверждение безопасности продукции для ввоза на территорию Российской Федерации и для реализации через торговую сеть; Отсутствие претензий и штрафов со стороны контролирующих органов.

Сертификация систем менеджмента качества организаций по международным стандартам ISO 9001: 2011 и получение сертификата соответствия

Сертификация систем менеджмента качества организаций по международным стандартам ISO 9001: 2011 и получение сертификата соответствия • • • ISO 9001 - серия международных стандартов по организации Систем Менеджмента Качества. Стандарты ISO 9001 представляют собой общие требования того, как должна быть построена Система управления качеством предприятия/организации, дающая гарантию качества выпускаемой продукции или оказываемых услуг. Система менеджмента качества может быть применена ко всем аспектам управления: в первую очередь к процессу производства или предоставления услуг, а также к маркетингу, продажам, хранению продукции и т. д. Стандарты ISO 9001 приняты в качестве национальных более чем в 140 странах мира. Сертификат ИСО 9001 (сертификат соответствия системы качества требованиям стандарта ISO 9001) - официальный документ, выданный уполномоченным органом, в котором удостоверяется, что деятельность по производству продукции/предоставлению услуг организована и прошла сертификацию в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001 -2011. Цель Увеличение объемов производства, снижение расходов сырья и материалов, экономия энергоресурсов, улучшение качества продукции и увеличение прибыли организации путем внедрения системы эффективного управления (менеджмента) качеством продукции и услуг. Задачи Подтверждение качества продукции для ввоза и реализации через торговую сеть на территории Российской Федерации, а также для импорта продукции российского производства и выхода на международное сотрудничество; Сокращение потерь от несоответствующей деятельности путем внедрения системы управления рисками, возникающими в процессе производства; Дополнительная защита интересов организации при возникновении претензий; Внесение положительных имиджевых изменений, увеличение доверия со стороны заказчиков и потребителей продукции/ услуг организации.

Сертификация систем экологического менеджмента организаций по международным стандартам ISO 14001: 2004 и получение сертификата соответствия

Сертификация систем экологического менеджмента организаций по международным стандартам ISO 14001: 2009 и получение сертификата соответствия • • • ISO 14001: 2009 "Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению" - серия международных стандартов по разработке системы управления окружающей средой - экологического менеджмента. Система экологического менеджмента - это составная часть общей системы менеджмента организации, призванная помочь сформулировать экологическую политику. Сертификат 14001 (сертификат соответствия требованиям стандарта ISO 14001: 2009) - официальный документ, выданный уполномоченным органом, в котором удостоверяется, что деятельность по производству продукции/предоставлению услуг организована и прошла сертификацию в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 14001: 2009. Цель Увеличение объемов производства, снижение расходов сырья и материалов, экономии энергоресурсов, улучшения качества продукции и увеличение прибыли организации путем внедрения системы эффективного экологического менеджмента. Задачи Сокращение потерь от несоответствующей деятельности, возникающих в процессе производства; Дополнительная защита интересов организации при возникновении претензий; Внесение положительных имиджевых изменений, увеличение доверия со стороны заказчиков и потребителей продукции и услуг организации; Защита окружающей среды от воздействия внешних хозяйственных факторов, улучшение экологической обстановки.

Сертификация систем экологического менеджмента организаций по международным стандартам ISO 14001 и получение сертификата соответствия

Сертификация систем управления охраной здоровья и безопасностью труда организации по международным стандартам OHSAS 18001: 2007 (OHSAS) и получение сертификата соответствия • • OHSAS 18001: 2007 "Системы управления охраной здоровья и безопасностью труда. Требования" - серия международных стандартов по разработке системы управления охраной здоровья и безопасностью персонала. Стандарт ориентирован на создание системы управления профессиональной безопасностью, здоровьем и охраной труда в организации, как составной частью общей системы менеджмента качества. Сертификат OHSAS 18001 (сертификат соответствия требованиям стандарта OHSAS 18001: 2007) - официальный документ, выданный уполномоченным органом, в котором удостоверяется, что деятельность по управлению охраной здоровья и безопасностью персонала организована и прошла сертификацию в соответствии с требованиями международного стандарта OHSAS 18001: 2007. Цель Увеличение объемов производства, улучшение качества продукции и увеличение прибыли компании путем внедрения системы эффективного управления охраной здоровья и безопасностью персонала организации. Задачи Сокращение потерь от несоответствующей деятельности, возникающих в процессе производства; Дополнительная защита интересов организации при возникновении претензий; Внесение положительных имиджевых изменений, увеличение доверия со стороны заказчиков и потребителей продукции и услуг организации.

Сертификация систем менеджмента качества и безопасности пищевых продуктов по международным стандартам ISO 22000: 2005 (HACCP) и получение сертификата соответствия

Сертификация систем менеджмента качества и безопасности пищевых продуктов по международным стандартам ISO 22000: 2005 (HACCP) и получение сертификата соответствия • • • HACCP (ХАССП) - "Анализ рисков и критические контрольные точки" - международный стандарт системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. ХАССП - это оптимальная методика, позволяющая сконцентрировать ресурсы и усилия предприятия/организации в критических контрольных областях производства и при этом значительно снизить риск выпуска и продажи некачественной продукции. Система ХАССП применяется в настоящее время в качестве обязательной в большинстве зарубежных стран. Сертификат ХАССП (сертификат соответствия принципам ХАССП) - официальный документ, выданный уполномоченным органом, в котором удостоверяется, что деятельность по производству/продаже пищевой продукции организована и прошла сертификацию в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 22000: 2005 "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции". Цель Увеличение объемов производства, снижение расходов сырья и материалов, экономия энергоресурсов, улучшение качества продукции и увеличение прибыли организации путем внедрения системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Задачи Подтверждение качества продукции для ввоза и реализации через торговую сеть на территории Российской Федерации, а также для импорта продукции российского производства и выхода на международное сотрудничество; Сокращение потерь от несоответствующей деятельности путем внедрения системы управления рисками и критическими контрольными точками, возникающими в процессе производства; Дополнительная защита интересов организации при возникновении претензий; Внесение положительных имиджевых изменений, увеличение доверия со стороны заказчиков и потребителей продукции и услуг организации.

Сертификация систем менеджмента качества медицинских изделий по международным стандартам ISO 13485: 2003 и получение сертификата соответствия • • • ISO 13485: 2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" - международный стандарт, содержащий нормы, правила и требования, предъявляемые к производству и качеству медицинской продукции для организаций, занимающихся производством, реализацией и последующим обслуживанием медицинских изделий и медицинской техники. Услуги по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий по международным стандартам и получению сертификата соответствия ISO 13485: 2003 - деятельность, оказываемая квалифицированными специалистами по получению оценки соответствия требований к контролю качества и производству медицинских изделий и медицинской техники. Стандарт распространяет свое действие на всю медицинскую продукцию и устанавливает специальные требования к производству и последующему применению медицинских изделий, которые должны отвечать нормативным установленным требованиям и требованиям потребителя. Сертификат ISO 13485: 2003 (сертификат соответствия системы менеджмента качества ISO 13485: 2003) - официальный документ, выданный аккредитованным международным органом по сертификации, в котором удостоверяется, что производство продукции сертифицировано и организовано в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485: 2003. Процесс прохождения сертификации и получения сертификата ISO 13485: 2003 направлен, в том числе, и на подтверждение качества продукции, т. е. обеспечение гарантии того, что производство и качество продукции соответствуют требованиям стандарта ISO 13485: 2003, а также нормативной документации, в соответствии с которой выпускается обозначенная продукция. Цель Улучшение качества продукции, снижение расходов сырья и материалов, увеличение объемов производства, экономия ресурсов и увеличение прибыли организации путем внедрения системы эффективного менеджмента качества организации и безопасности медицинских изделий по международным стандартам ISO 13485: 2003. Задачи Подтверждение гарантий качества производства медицинской продукции для ввоза и последующих продаж через специализированные торговые сети на территории Российской Федерации, а также для импорта продукции российского производства и выхода на международное сотрудничество; Внедрение системы управления рисками для производства продукции, для сокращения потерь от несоответствующей деятельности; Дополнительная защита интересов организации при возникновении претензий от потребителей; Внесение положительных имиджевых изменений, увеличение доверия со стороны заказчиков и потребителей продукции.

Сертификация систем менеджмента качества медицинских изделий по международным стандартам ISO 13485: 2003 и получение сертификата соответствия

Сертификация систем менеджмента качества организации и безопасности лекарственных средств по международным стандартам GMP и получение сертификата соответствия • • • Стандарт "Good Manufacturing Practice" (GMP) - "Надлежащая производственная практика" - международный стандарт, содержащий нормы, правила и требования, предъявляемые к производству и качеству большинства лекарственных препаратов, медицинских устройств, косметических средств, биологически активных добавок, пищевых добавок и некоторых специфических продуктов питания. Услуги по сертификации систем менеджмента качества организации и безопасности лекарственных средств по международным стандартам и получению сертификата соответствия GMP - деятельность, оказываемая квалифицированными специалистами по получению оценки соответствия требований к контролю качества и производству лекарственных препаратов. Стандарт распространяет свое действие на всю лекарственную продукцию, продукцию диагностического назначения, медицинские устройства, активные ингредиенты, косметические средства, биологически активные добавки, пищевые добавки и продукты питания и устанавливает специальные требования к производству вышеперечисленной продукции. Сертификат GMP - официальный документ, выданный аккредитованным международным органом по сертификации, в котором удостоверяется, что производство продукции сертифицировано и организовано в соответствии с требованиями международного стандарта GMP. Процесс прохождения сертификации и получения сертификата GMP направлен, в том числе, и на подтверждение качества продукции, т. е. обеспечение гарантии того, что производство и качество продукции соответствуют требованиям стандарта GMP, а также нормативной документации, в соответствии с которой выпускается обозначенная продукция. Цель Улучшение качества продукции, снижение расходов сырья и материалов, увеличение объемов производства, экономия ресурсов и увеличение прибыли организации путем внедрения системы эффективного менеджмента качества организации и безопасности лекарственных средств по международным стандартам GMP. Задачи Подтверждение гарантий качества производства лекарственной продукции для ввоза и последующих продаж через специализированные торговые сети на территории Российской Федерации, а также для импорта продукции российского производства и выхода на международное сотрудничество; Внедрение системы управления рисками для производства продукции, для сокращения потерь от несоответствующей деятельности; Дополнительная защита интересов организации при возникновении претензий от потребителей;

Сертификация интегрированных систем менеджмента качества организаций на соответствие по международным стандартам и получение сертификата соответствия ИСМ

Сертификация интегрированных систем менеджмента качества организаций на соответствие по международным стандартам и получение сертификата соответствия ИСМ • • • Интегрированные системы менеджмента - это системы, которые отвечают требованиям двух и более стандартов системы менеджмента (качество, экология, охрана труда и т. д. ), и функционирует как единое целое. Для российских предприятий, ориентированных на международные рынки и стремящихся на равных конкурировать с западными компаниями, сертификация на соответствие сразу нескольким международным стандартам приобретает принципиальное значение. Наиболее широко распространенные интегрированные системы менеджмента включают в себя совокупность трех систем: менеджмента качества, экологического менеджмента и менеджмента охраны труда и здоровья персонала. Сертификат по каждой из систем в интегрированных системах менеджмента выдается отдельно. При этом учитывается уже внедренные и функционирующие системы менеджмента, по которым определяется степень соответствия деятельности организации применяемым стандартам систем качества. Цель Увеличение объемов производства, снижение расходов сырья и материалов, экономия энергоресурсов, улучшение качества продукции и увеличение прибыли организации, выход на международные рынки путем внедрения интегрированных систем менеджмента. Задачи Построение в организации комплексной системы взаимодействующих стандартов, позволяющих оптимально быстро и качественно решать задачи, возникающих в процессе управления; Повышение эффективности работы и сокращение потерь от несоответствующей деятельности, возникающих в процессе производства; Дополнительная защита интересов организации при возникновении претензий; Внесение положительных имиджевых изменений, увеличение доверия со стороны заказчиков и потребителей продукции и услуг организации.

Сертификация продукции в Евросоюзе на соответствие Европейским директивам и получение ЕС сертификата с правом нанесения СЕ-маркировки • • • Сертификация продукции в Евросоюзе - процедура, проведение которой необходимо в случаях, когда для ввоза или реализации продукции/услуг на территории Евросоюза предусмотрена необходимость предоставления официальной документации, подтверждающей соответствие стандартам и нормам, касающихся качества и безопасности. Сертификат ЕС - официальный документ, выданный уполномоченным органом, в котором удостоверяется, что продукция прошла сертификацию и соответствует требованиям, установленными действующими стандартами, правилами и нормами. СЕ маркировка (CE mark) означает, что продукт соответствует Директивам Европейского Союза (Directive of the European Union) в области безопасности продукции. Требования Европейских Директив распространяются на большинство товаров на территории Евроcоюза, независимо от страны происхождения товара. Нанесение маркировки СЕ на эти группы товаров и оформление Декларации о соответствии Европейским Директивам (Declaration of Conformity CE), являются обязательными. Цель Принять оптимальное решение с минимальными затратами для проведения сертификации по требованиям Европейских Директив (Directive CE) и обеспечить необходимой разрешительной документацией для ввоза и реализации продукции на территории Евросоюза. Задачи Подтверждение официальной документацией соответствие требованиям и нормам Европейских Директив, касающихся качества и безопасности продукции для ввоза и реализации на территории Евросоюза; Обеспечение юридического обоснования процесса реализации продукции при возможных проверках организации Европейскими службами надзора; Отсутствие претензий и штрафов путем своевременного оформления необходимой документации на продукцию.

Сертификация продукции в Евросоюзе на соответствие Европейским директивам и получение ЕС сертификата с правом нанесения СЕ-маркировки

Сертификационный аутсорсинг для организаций по прохождению сертификации и получению сертификатов соответствия • Сертификационный аутсорсинг – это процесс делегирования полномочий на проведение сертификации. Проведение сертификационного аутсорсинга доверяют сторонней уполномоченной организации. • Цель • Повышение эффективности бизнеса и конкурентоспособности продукции клиента посредством сокращения ресурсов организации по проведению сертификации и обеспечению необходимой разрешительной документацией для импорта или экспорта. • Задачи • Минимизировать затраты для успешного прохождения подтверждения соответствия продукции; • Подтверждение официальной документацией соответствие стандартам и нормам, касающихся качества и безопасности продукции; • Обеспечение юридически обоснованного противодействия неправомочным мероприятиям контролирующих организаций; • Отсутствие претензий и штрафов путем своевременного оформления необходимых сертификатов и разрешений на продукцию.

Сертификационный аутсорсинг для организаций по прохождению сертификации и получению сертификатов соответствия

Критерии качества исполнителя услуг по сертификации • • • Как не ошибиться в выборе Компании, которой Вы доверите оказание Вам услуги по сертификации товара, услуги или предприятия в целом? Сертификация - очень ответственный процесс, ведь малейшая ошибка может повлечь за собой неприятные последствия и привести не только к разочарованию и потере времени, но и к юридическим проблемам и конечно дополнительным финансовым расходам. Просто проведите сравнительный анализ всех кандидатов по полученной от них и о них информации и выберите лучшего, используя эти критерии: 1. ОПЫТ РАБОТЫ Серьезный опыт работы на рынке позволяет компании и ее специалистам приобрести необходимые знания и опыт, выработать наиболее эффективные методики работы в данном направлении. Как проверить: обязательно проверьте дату регистрации фирмы в свидетельстве о регистрации, Выписки из ЕГРЮЛ или других документах. Несколько лет это ничто для любой сферы деятельности, это новичок на рынке, а значит любитель, а не профессионал. 2. ПАРТНЕРСКАЯ СЕТЬ Развитая партнерская сеть и устоявшиеся контакты на профессиональном рынке позволяют компании-исполнителю предоставлять максимально полный ассортимент услуг и реализовывать самые нестандартные проекты. Как проверить: не забывайте, что работа с партнерами связана с определенными рисками. Обязательно проверьте, готова ли фирма нести ответственность за партнера перед Вами. Эта ответственность должна быть обязательно закреплена договором с Вами. 3. СКОРОСТЬ ИСПОЛНЕНИЯ В некоторых ситуациях очень важны сроки получения того или иного сертификата, т. к. зачастую от скорости исполнителя зависят финансовые результаты заказчика. В этих случаях стоит поручать работы только тем исполнителям, которые могут обеспечить максимально короткие сроки выполнения услуг. И, конечно же, скорость не должна сказаться на качестве этих услуг. Как проверить: заранее уточните сроки оказания услуг и оцените их соответствие Вашим требованиям. Зачастую многие исполнители называют заведомо нереальные сроки выполнения работ, действительно ответственный исполнитель обоснует Вам названные сроки работ в соответствии с законодательством и сложившейся практикой и закрепит их договором и ответственностью за их нарушение. 4. ПРОЗРАЧНОСТЬ КОНТРОЛЯ Для Вас как для клиента очень важно понимать на какой стадии находится процесс, какие этапы уже выполнены и какие еще только предстоит выполнить, все ли в порядке и нет ли проблем по Вашему заказу. Уважающая себя компания всегда готова предоставить Вам исчерпывающую информация по планируемым этапам работ и текущему состоянию дел. Как проверить: перед началом работ обязательно запросите договор, в соответствии с которым Вам будет оказываться услуга, который не должен быть формальным. Проверьте наличие в договоре пунктов, описывающих процесс взаимодействия исполнителя и заказчика. Также попросите предоставить Вам документ "План работ" по услуге, которую планируете заказать. В данном плане должны быть описаны не только этапы работ, но и результаты работ, а также критерии оценки качества этих результатов. 5. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ Сертификация товаров и услуг зачастую связана с определенными рисками вследствие утечки информации, поэтому очень важную роль играет обеспечение конфиденциальности данных. Разграничение доступов к служебной информации в электронном виде, уникальная система архивации, стандарт работы с информацией на бумажном носителе - вот что поможет избежать ненужных рисков. Как проверить: проверьте, есть ли в договоре пункт про ответственность исполнителя за разглашение конфиденциальной информации клиента, а так же попросите рассказать Вам про используемые в компании системы обеспечения конфиденциальности и сохранности информации клиентов. 6. СИСТЕМА ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ Задача любой компании обеспечить максимальное качество оказываемых услуг. Достичь этого можно только при наличии четкой системы внутреннего контроля качества результатов работ на различных этапах выполнения заказа и уровнях контроля. И чем больше этих уровней контроля, тем выше качество предоставляемых услуг. Как проверить: перед началом работ обязательно поинтересуйтесь сколько уровней внутреннего контроля существует в компании, на каких этапах осуществляется контроль качества и какая система ответственности предусмотрена в случае передачи результатов работ с ошибками заказчику, в т. ч. в договоре.

Критерии качества исполнителя услуг по сертификации

Скачать презентацию Сертификация Сосновская Л Б к т н

Сертификация моя презентация.pptx

Количество слайдов: 59