С Е Р Т И Ф И К А Ц И Я.pptx
- Количество слайдов: 102
СЕРТИФИКАЦИЯ
«Сертификация» в переводе с латыни означает «сделано верно» . Чтобы знать, что продукт сделан верно, нужно иметь информацию о том, каким требованиям продукт должен соответствовать и каким образом получить доказательство этого соответствия. Требования к продукту определяются нормативными документами. 2
Доказательство соответствия можно получить двумя путями: 1. Подтверждением соответствия (сертификация); 2. Государственным контролем (надзор, работа с представителем заказчика). Смыслом и целью всех этих форм оценки соответствия является установление соответствия объекта предъявляемым требованиям. Существуют различные o способы o методы проведения оценки o органы, проводящие оценку o объекты оценки. 3
В настоящее время под сертификацией соответствия понимается «действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу» . 4
1. третья сторона- лицо или орган, которое признается независимым от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе. 2. «должным образом» - свидетельствует о наличии строгой системы сертификации, которая располагает правилами, процедурами и управлением для проведения сертификации соответствия. 3. определена область распространения сертификации, которая включает продукцию, процессы и услуги, в т. ч. процессы управления качеством на предприятиях и персонала. 4. сертификация – это процесс. Он должен иметь структуру, входные и выходные данные, механизмы управления и обеспечения ресурсами. 5
Определение сертификации Сегодня согласно закону «О техническом регулировании» 2003 г. сертификация – форма подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров, которая осуществляется органом сертификации. 6
Подтверждение соответствия Под подтверждением соответствия понимается документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов и процессов производства, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. 7
Цели подтверждения соответствия (ст. 18 ФЗ): содействие приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг; 2) повышения конкурентоспособности продукции, работ и услуг на российском и международном рынках; 3) создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли. 1) 8
С начала 90 -х годов в РФ сформировалась нормативная и техническая база в этой области деятельности, которая основывалась на законах «О защите прав потребителей» и «О сертификации продукции и услуг» . Следует отметить, что устанавливаемые ФЗ «О техническом регулировании» правила подтверждения соответствия во многом опираются на разработанные ранее в соответствии с упомянутыми законами нормы. 9
Принципы подтверждения соответствия (ст. 19. ФЗ): 1) доступности информации заинтересованным лицам о порядке сертификации; 2) недопустимости применения обязательной сертификации к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов; 3) недопустимости принуждения к добровольной сертификации; 4) установления форм и схем для обязательной сертификации в отношении некоторых объектов; 10
5) защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны (нарушение которого может причинить ему немалый ущерб); 6) недопустимости подмены обязательной сертификации добровольной сертификацией; 7) уменьшения сроков проведения сертификации и затрат заявителя (практика работ по сертификации в части стоимости этих работ вызвала многочисленные нарекания заявителей); Прежде всего в указанных принципах подтверждения соответствия необходимо отметить четкое разделение подтверждения соответствия на обязательное и добровольное. 11
Ст. 20 Формы подтверждения соответствия 1. Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. 2. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. 3. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: a) принятия декларации о соответствии (далее декларирование соответствия); b) обязательной сертификации. 4. Порядок применения форм обязательного подтверждения соответствия устанавливается настоящим Федеральным законом. 12
Сертификация проводится в обязательной(законодательно регулируемой) и добровольной (законодательно нерегулируемой) областях. Каковы причины разделения? И та и другая направлены на борьбу за потребителя. 13
Обязательная сертификация распространяется на продукцию и услуги, связанные с обеспечением безопасности окружающей среды, жизни, здоровья и имущества. Все производители внутреннего рынка и импортеры должны выполнять закрепленные требования. Номенклатура товаров и услуг определена ФЗ «О защите прав потребителей» 14
Объекты обязательной сертификации: продукция (товары для детей, профилактики и лечения заболеваний, парфюмерно-косметические, изделия текстильные, швейные, трикотажные, меховые, обувь, строительные материалы, мебель, хозяйственные товары, культтовары, спорттовары, легковые автомобили, средства для домашних животных и растений и др. ); услуги (ТО и Р транспорта, услуги розничной торговли, общественного питания). 15
Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории РФ. При этом следует отметить, что продукция, изготовленная на предприятии и используемая только на нем, например, составные части или узлы конечной продукции, не подлежит обязательному подтверждению соответствия. Но если она поступает к покупателю в качестве готового изделия, например, в качестве запасных частей, она подлежит обязательному подтверждению соответствия. 16
За рубежом, в частности в странах ЕС задачи обязательной сертификации такие же, как в России, отличается порядок проведения. В их директивах заложены минимальные требования к показателям безопасности. Национальные требования могут быть жестче. 17
Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах : 1. декларирование соответствия 2. обязательная сертификация 18
Декларирование соответствия требованиям технических регламентов осуществляется по одной из следующих схем: 1) принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств; 2) принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (далее – третья сторона). 19
Схема декларирования с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в том случае, если собственные доказательства заявителя являются недостаточными для достоверного подтверждения соответствия или важности продукции. 20
Заявителем, осуществляющим обязательное подтверждение соответствия, может быть юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющееся изготовителем или продавцом. Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом. Ими могут быть, например, изготовители или продавцы продукции, но не могут быть исполнители работ, т. к. обязательному подтверждению соответствия может подвергаться только продукция. 21
При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований и измерений, другие документы. Состав этих материалов определяется техническим регламентом. 22
Результатом декларирования соответствия является декларация о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Содержание декларации непосредственно определено Законом. 23
Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать: наименование и местонахождение заявителя и изготовителя; информацию об объекте подтверждения соответствия; наименование технического регламента, на соответствие требований которого подтверждается продукция; указание на схему декларирования соответствия; заявление заявителя о безопасности продукции (новое); сведения о проведенных исследованиях и измерениях, сертификате системы качества; 24
срок действия декларации о соответствии; иные предусмотренные техническим регламентом сведения. _________________ Оформленная декларация о соответствии подлежит регистрации федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. 25
Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации. Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов. 26
Результатом является сертификат соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации. Сертификат соответствия включает в себя: 1) наименование и местонахождение заявителя, изготовителя продукции и органа по сертификации; 2) информацию об объекте сертификации; 3) наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация; 4) информацию о представленных заявителем документах и о проведенных испытаниях и измерениях; 5) срок действия сертификата соответствия. ____________________ Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу. 27
Добровольная сертификация Проводится в тех случаях, когда строгое соблюдение требований стандартов не предусмотрено, т. е. когда не затрагивается вопрос о безопасности. Для товаропроизводителя она будет добровольной. Потребность в добровольной сертификации появляется, как правило, когда производство, отрасли или сферы услуг терпят убытки, если выпускаемая продукция не соответствует стандартам. Часто на эту продукцию отсутствуют требования по безопасности. Проведение добровольной сертификации позволяет ограничить доступ на рынок недоброкачественной продукции за счет проверки таких показателей как надежность, эстетичность, экономичность и т. п. 28
Объекты добровольной сертификации 1) 2) 3) 4) 5) продукция: производственнотехнического назначения, социальнобытового назначения; услуги: материальные (ТО и Р бытовой техники, нематериальные (обучение); системы менеджмента качества предприятий; системы экологического направления; персонал. 29
Порядок определяется системой добровольной сертификации по правилам, устанавливаемым Законом. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. 30
Сертификация осуществляется в той или иной системе сертификации. Система сертификации – совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом. Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и/или индивидуальным предпринимателем или несколькими юридическими лицами и/или индивидуальными предпринимателями. Это лицо устанавливает перечень объектов подлежащих сертификации, правила выполнения работ и порядок их оплаты, состав участников процесса. 31
Система добровольной сертификации может быть зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти по техническому урегулированию при наличии пакета документов. Ведется единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации. Эти сведения доступны всем заинтересованным лицам. Так, например, в 1998 г. в РФ было зарегистрировано 83 системы добровольной сертификации. Сертификация проводится в соответствии с установленными в системе сертификации схемами. 32
Схема сертификации – это состав и последовательность действий третьей стороны при оценке соответствия. В каждой системе сертификации может быть несколько схем. Каждая конкретная схема должна учитывать особенности производства, испытаний или поставки, требуемый уровень доказательности, объем работ и затраты заявителя. Так, схема может предусматривать как проведение испытаний типового образца продукции, так и последующий инспекционный контроль за сертифицированной продукцией. Кроме того, может быть предусмотрен и анализ состояния производства. 33
Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов и условиям договоров. В данном случае речь идет о соответствии положениям стандартов и условиям договоров. Следует отметить, что Закон не содержит никаких предписаний о форме и содержании сертификата соответствия или о порядке их установления. Они устанавливаются или постановлением Правительства РФ, или системой добровольной сертификации по рекомендации уполномоченного органа исполнительной власти. 34
Основания для приостановления или прекращения действия сертификата соответствия в Законе не указаны. Ими могут быть, например, нарушения правил данной системы добровольной сертификации или условий договора о проведении сертификации. Конкретные условия данной процедуры должны быть определены в правилах системы добровольной сертификации. 35
Объекты сертификации могут маркироваться знаком добровольной системы сертификации — знаком соответствия. Знак соответствия — обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту. Порядок применения такого знака устанавливается правилами соответствующей системы добровольной сертификации. Незаконное применение знака соответствия фактически является обманом приобретателей и может повлечь административную ответственность. В отличие от обязательной сертификации ее результаты не являются основанием для запрещения реализации продукции. 36
Ст. 26. Организация обязательной сертификации 1. Работу по сертификации осуществляет орган по сертификации, аккредитованным в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 2. Орган по сертификации – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованное в установленном порядке для выполнения работ по сертификации. 37
Функции органа по сертификации: осуществляет подтверждение соответствия, выдает сертификаты соответствия, предоставляет заявителям право на применение знака соответствия, приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия. привлекает для проведения исследований и измерений аккредитованные испытательные лаборатории; осуществляет контроль за объектами сертификации, если он предусмотрен схемой обязательной сертификации или договором; ведет реестр выданных им сертификатов соответствия; информирует органы госконтроля о продукции, поступившей на сертификацию, но не прошедшей ее; 38
Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию (РОССТАНДАРТ) ведет единый общероссийский реестр выданных сертификатов соответствия, порядок ведения которого устанавливает Правительство РФ. Реестр формируется на основании сведений, представляемых органами по обязательной сертификации. 39
сертификат соответствия выдается на основании протоколов результатов испытаний и измерений Но наличие протокола не является единственным основанием для принятия таких решений. Например, может быть предусмотрена аттестация производства. 40
Знак обращения на рынке. 1. Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов подтверждено в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом, маркируется знаком обращения на рынке. Изображение знака обращения на рынке устанавливается Правительством Российской Федерации. Данный знак не является специальным защищенным знаком и наносится в информационных целях. 41
2. Маркировка знаком обращения на рынке осуществляется заявителем самостоятельно любым удобным для него способом. Особенности маркировки продукции знаком обращения на рынке устанавливаются техническими регламентами. Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов не подтверждено в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, не может быть маркирована знаком обращения на рынке. 42
Исследования (испытания) и измерения продукции проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по аккредитации. Причем, заявитель не может непосредственно обращаться в испытательную лабораторию для проведения испытаний продукции, а органы по аккредитации не вправе представлять испытательным лабораториям сведения о заявителе. Это необходимо для объективности испытаний, одним из условий которой является анонимность испытываемой продукции. 43
Основные требования к испытательным лабораториям: независимость; 2) беспристрастность; 3) неприкосновенность; 4) техническая компетентность. 1) 44
Продукция, соответствующая требованиям технических регламентов, маркируется знаком обращения на рынке. Его изображение устанавливается Правительством РФ, он не является специально защищенным знаком и наносится в информационных целях. Маркировка знаком осуществляется заявителем самостоятельно любым удобным для него способом. Условием применения знака является наличие на продукцию зарегистрированной декларации о соответствии или сертификата соответствия, выданного органом по обязательной сертификации. 45
Правила и обязанности заявителя в области обязательного подтверждения соответствия Права заявителя: выбирать форму и схему подтверждения соответствия; обращаться для обязательной сертификации в любой орган по сертификации; обращаться в орган по аккредитации с жалобами на неправомерные действия органов по сертификации и испытательных лабораторий. 46
Обязанности заявителя: обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов; выпускать в обращение продукцию только после подтверждения соответствия; указывать в документации и при маркировке продукции сведения о сертификате соответствия; предъявлять в органы государственного контроля (надзора), а также заинтересованным лицам декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии; приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если срок действия сертификата истек или его действие прекращено. 47
АККРЕДИТАЦИЯ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ (ЦЕНТРОВ) Необходимым условием деятельности органов по сертификации и испытательных лабораторий является их аккредитация, т. е. официальное признание права проводить работы в области подтверждения соответствия. Основными целями аккредитации являются: 1) подтверждение компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий; 2) обеспечение доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов по сертификации; 3) создание условий для признания результатов деятельности органов сертификации. 48
Основные принципы аккредитации органов по сертификации: добровольность; открытость и доступность правил аккредитации; компетентность и независимость органов, осуществляющих аккредитацию; обеспечение равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации; недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров); недопустимость совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия; недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях. 49
Порядок и критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) определяются Правительством Российской Федерации на основании национальных стандартов, принятых с учетом международных норм. Правительство Российской Федерации определяет органы по аккредитации. 50
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 1. Схемы сертификации (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 25. 07. 1996 N 15, Изменения N 2, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 11. 07. 2002 N 60) Сертификацию продукции проводят органы по сертификации. Номенклатуру товаров, подлежащих обязательной сертификации, определяет Госстандарт России или другие федеральные органы исполнительной власти в соответствии с законодательными актами Российской Федерации. 51
Схемы (способы, формы - далее схемы), применяемые при обязательной сертификации, определяются Росстандартом, другими федеральными органами исполнительной власти в пределах своей компетенции. При этом учитываются особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя. Схемы должны быть указаны в документе, устанавливающем порядок проведения сертификации однородной продукции. Схему добровольной сертификации определяет заявитель и предлагает ее органу по сертификации. 52
3. Проведение сертификации 3. 1. Сертификация продукции включает: подачу заявки на сертификацию; принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы; отбор, идентификацию образцов и их испытания; оценку производства (если это предусмотрено схемой сертификации); анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия (далее - сертификат); выдачу сертификата; (в ред. Изменения N 2, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 11. 07. 2002 N 60); осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации); корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия; информацию о результатах сертификации. 53
3. 2. Подача заявки на сертификацию и принятие решения по заявке. 3. 2. 1. Для проведения сертификации продукции заявитель направляет заявку в соответствующий орган по сертификации. При отсутствии у заявителя информации о таком органе и порядке сертификации интересующей его продукции, он может получить ее в территориальном органе Госстандарта России или в Госстандарте России. 3. 2. 2. При наличии нескольких органов по сертификации данной продукции заявитель вправе направить заявку в любой из них. 3. 2. 3. При отсутствии на момент подачи заявки органа по сертификации заявка направляется в Госстандарт России или в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий работы по сертификации в пределах своей компетенции. 54
3. 2. 4. Орган по сертификации рассматривает заявку и не позднее одного месяца после ее получения <*>, сообщает заявителю решение. Решение по заявке содержит все основные условия сертификации, основывающиеся на установленном порядке сертификации данной однородной продукции, в том числе указывается схема сертификации, перечень необходимых технических документов, перечень аккредитованных испытательных лабораторий (центров) <**>, которые могут проводить испытания продукции и перечень органов, которые могут провести сертификацию производства или системы качества (если это предусмотрено схемой сертификации). Выбор конкретной испытательной лаборатории, органа для сертификации производства или системы качества осуществляет заявитель. 55
3. 3. Отбор, идентификация образцов и их испытания. 3. 3. 1. Испытания проводятся на образцах, конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику). 3. 3. 2. Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило, испытательная лаборатория или по ее поручению другая компетентная организация. Образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока годности продукции или срока действия сертификата. Конкретные сроки хранения образцов устанавливаются в документах, устанавливающих порядок сертификации однородной продукции. 56
3. 3. 3. Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции. 3. 3. 4. Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. 3. 3. 5. Заявитель представляет в орган по сертификации документы, указанные в решении по заявке. После проверки представленных документов, в том числе: соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам, сроков их выдачи, внесенных изменений в конструкцию (состав), материалы, технологию, - орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний, или проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах. 57
3. 4. Оценка производства. 3. 4. 1. В зависимости от схемы сертификации проводится анализ состояния производства продукции (схемы 2 а, 3 а и 4 а), сертификация производства или системы качества (схемы 5 и 6). Порядок анализа состояния производства сертифицируемой продукции устанавливается в правилах по сертификации однородной продукции. Результаты анализа состояния производства отражают в заключении, которое учитывают при выдаче сертификата 58
3. 5. Выдача сертификата соответствия. 3. 5. 1. Орган по сертификации после анализа протоколов испытаний, оценки производства, сертификации производства или системы качества (если это установлено схемой сертификации), анализа других документов о соответствии продукции, осуществляет оценку соответствия продукции установленным требованиям. Результаты этой оценки отражают в заключении эксперта. На основании данного заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата, оформляет сертификат и регистрирует его. Сертификат действителен только при наличии регистрационного номера. В сертификате указывают все документы, служащие основанием для выдачи сертификата, в соответствии со схемой сертификации. 59
3. 6. Применение знака соответствия. 3. 6. 1. Продукция, на которую выдан сертификат, маркируется знаком соответствия, принятым в системе. 3. 7. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией. 3. 7. 1. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится, (если это предусмотрено схемой сертификации), в течение всего срока действия сертификата не реже одного раза в год в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов продукции и другие проверки, необходимые для подтверждения, что реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации. (в ред. Изменения N 2, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 11. 07. 2002 N 60). 60
3. 7. 4. Инспекционный контроль, как правило, содержит следующие виды работ: - анализ поступающей информации о сертифицированной продукции; - создание комиссии для проведения контроля; - проведение испытаний и анализ их результатов; - оформление результатов контроля и принятие решений. 3. 7. 7. Решение о приостановлении действия сертификата принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом, его выдавшим, заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории соответствие продукции нормативным документам. Если этого сделать нельзя, то действие сертификата отменяется аннулируется. (в ред. Изменения N 2, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 11. 07. 2002 N 60). 61
3. 8. Корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия. Ø Ø 3. 8. 1. При проведении корректирующих мероприятий орган по сертификации: - приостанавливает действие сертификата; (в ред. Изменения N 2, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 11. 07. 2002 N 60); - информирует заинтересованных участников сертификации, указанных в п. 3. 7. 7 настоящего Порядка; - устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий; - контролирует выполнение изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий; 62
Изготовитель (продавец): Ø определяет масштаб выявленных нарушений: количество произведенной с нарушением продукции, модель, номер и размер партии; Ø - уведомляет потребителей, общественность, заинтересованные организации об опасности применения (эксплуатации) продукции. При невыполнении изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий или их неэффективности орган по сертификации отменяет действие сертификата. (в ред. Изменения N 2, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 11. 07. 2002 N 60). 63
СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ 1. Состав схем сертификации. Номер Испытания в схемы аккредитованных испытательных лабораториях и др. способы доказательства соответствия 1 2 1 Испытания типа <*> 1 а Испытания типа Проверка производства (системы качества) Инсп. контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства) 3 4 - - Анализ состояния производства - 64
Номер схемы 2 Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и др. способы доказательства соответствия Испытания типа Проверка производства (системы качества) - 2 а Испытания типа Анализ состояния производства 3 Испытания типа - Инсп. контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства) Испытания образцов, взятых у продавца. Анализ состояния производства. Испытания образцов, взятых у изготовителя. 65
Номер схемы Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и др. способы доказательства соответствия Испытания типа 3 а 4 Испытания типа Проверка производства (системы качества) Анализ состояния производства - Инсп. контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства) Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства. Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя. 66
Номер схемы 4 а 5 Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и др. способы доказательства соответствия Испытания типа Проверка производства (системы качества) Анализ состояния производства Сертификация производства или сертификация системы качества. Инсп. контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства) Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства. Контроль сертифицированной системы качества (производства). Испытания образцов, взятых у продавца и (или) у изготовителя <**> 67
Номер схемы Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и др. способы доказательства соответствия Проверка производства (системы качества) Инсп. контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства) 6 Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами. Сертификация системы качества. Контроль сертифицированной системы качества. 7 Испытания партии - - 8 Испытания каждого образца - - 9 Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами. - - 68
Номер схемы Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и др. способы доказательства соответствия 9 а Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами. 10 а Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами. Проверка производства (системы качества) Инсп. контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства) Анализ состояния производства - - Испытания образцов, взятых у производителя или у продавца. Анализ состояния производства Испытания образцов, взятых у производителя или у продавца. Анализ состояния производства 69
<*> Испытания выпускаемой продукции на основе оценивания одного или нескольких образцов, являющихся ее типовыми представителями. <**> Необходимость и объем испытаний, место отбора образцов определяет орган по сертификации продукции по результатам инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производством). 70
Примечания. 1. 2. 3. Схемы 1 -8 приняты в зарубежной и международной практике и классифицированы ИСО. Схемы 1 а, 2 а, 3 а и 4 а - дополнительные и являются модификацией соответственно схем 1, 2, 3 и 4. Схемы 9 -10 а основаны на использовании декларации о соответствии поставщика, принятом в ЕС в качестве элемента подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Инспекционный контроль, указанный в таблице, проводят после выдачи сертификата. 71
2. Применение схем сертификации. 2. 1. Схемы сертификации 1 - 6 и 9 а 10 а применяются при сертификации продукции, серийно выпускаемой изготовителем в течение срока действия сертификата, схемы 7, 8, 9 при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия. 72
Ø Ø 2. 2. Схемы 1 - 4 рекомендуется применять в следующих случаях: - схему 1 - при ограниченном, заранее оговоренном, объеме реализации продукции, которая будет поставляться (реализовываться) в течение короткого промежутка времени отдельными партиями по мере их серийного производства (для импортной продукции - при краткосрочных контрактах; для отечественной продукции - при ограниченном объеме выпуска); - схему 2 - для импортной продукции при долгосрочных контрактах или при постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам с выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, отобранных из партий, завезенных в Российскую Федерацию; - схему 3 - для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения; - схему 4 - при необходимости всестороннего и жестокого инспекционного контроля продукции серийного производства. 73
Ø Ø Ø 2. 3. Схемы 5 и 6 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой: - реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции; - технологические процессы чувствительны к внешним факторам; - установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции; - сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории; - характерна частая смена модификаций продукции; - продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя. 74
Условием применения схемы 6 является наличие у изготовителя системы испытаний, включающей контроль всех характеристик на соответствие требованиям, предусмотренным при сертификации такой продукции, что подтверждается выпиской из акта проверки и оценки системы качества. Схему 6 возможно использовать также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемым в Российской Федерации. 75
2. 4. Схемы 7 и 8 рекомендуется применять тогда, когда производство или реализация данной продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия). 2. 5. Схемы 9 - 10 а основаны на использовании в качестве доказательства соответствия (несоответствия) продукции установленным требованиям - декларации о соответствии с прилагаемыми к ней документами, подтверждающими соответствие продукции установленным требованиям. В декларации о соответствии изготовитель (продавец) в лице уполномоченного представителя под свою ответственность заявляет, что его продукция соответствует установленным требованиям. 76
Условием применения схем сертификации 9 - 10 а является наличие у заявителя всех необходимых документов, прямо или косвенно подтверждающих соответствие продукции заявленным требованиям. Если указанное условие не выполнено, то орган по сертификации предлагает заявителю сертифицировать данную продукцию по другим схемам сертификации и с возможным учетом отдельных доказательств соответствия из представленных документов. Данные схемы целесообразно применять для сертификации продукции субъектов малого предпринимательства, а также для сертификации неповторяющихся партий небольшого объема отечественной и зарубежной продукции. 77
2. 6. Схемы 9 - 10 а рекомендуется применять в следующих случаях: схему 9 при сертификации неповторяющейся партии небольшого объема импортной продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого уровня качества, или единичного изделия, комплекта (комплекса) изделий, приобретаемого целевым назначением для оснащения отечественных производственных и иных объектов, если по представленной технической документации можно судить о безопасности изделий; 78
- схему 9 а - при сертификации продукции отечественных производителей, в том числе индивидуальных предпринимателей, зарегистрировавших свою деятельность в установленном порядке, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля; - схемы 10 и 10 а - при продолжительном производстве отечественной продукции в небольших объемах выпуска. 79
2. 7. Схемы 1 а, 2 а, 3 а, 4 а, 9 а и 10 а рекомендуется применять вместо соответствующих схем 1, 2, 3, 4, 9 и 10, если у органа по сертификации нет информации о возможности производства данной продукции обеспечить стабильность ее характеристик, подтвержденных испытаниями. 80
Необходимым условием применения схем 1 а, 2 а, 3 а, 4 а, 9 а и 10 а является участие в анализе состояния производства экспертов по сертификации систем качества (производств) или экспертов по сертификации продукции, прошедших обучение по программе, включающей вопросы анализа производства. При проведении обязательной сертификации по этим схемам и наличии у изготовителя сертификата соответствия на систему качества (производства) анализ состояния производства не проводят. 81
2. 8. При проведении обязательной сертификации по схемам 5 или 6 и наличии у изготовителя сертификата соответствия на производство или систему качества (по той же или более полной модели, чем та, которая принята при сертификации продукции) сертификацию производства или системы качества соответственно повторно не проводят. 82
2. 9. Схемы сертификации из числа приведенных устанавливают в системах (правилах) сертификации однородной продукции с учетом специфики продукции, ее производства, обращения и использования. Конкретную схему сертификации для данной продукции определяет орган по сертификации. 83
Сертификация систем обеспечения качества Относится к добровольной сертификации. Широко применяется в зарубежных странах. Это дает предприятию явные выгоды и преимущества как при взаимодействии с партнерами, в том числе с банками, так и при поставке товара на рынок. Так, по оценкам специалистов на западноевропейском рынке уже в недалеком будущем не менее 95 % контрактов будут заключаться только с поставщиками, которые имеют сертификат на систему качества. 84
1. Сертификация систем менеджмента качества предприятий и организаций. Основана на разработанных международной организацией по стандартизации (ИСО) стандартах серии ISO 9000: 2000. В основу современных версий стандартов ISO 9001: 2000 (это основной сегодня) и ISO 9004: 2000 положена базовая модель процессноориентированного подхода. Выделено 4 основных категории процессов: Ø Ответственность руководства; Ø Менеджмент ресурсов; Ø Процессы жизненного цикла продукции; Ø Измерение, анализ, улучшение. 85
Модель соответствует действующим моделям организаций, в которых реализуется непрерывная цепь процессов. Основные принципы менеджмента качества: качества 1. Анализ требований потребителей и других заинтересованных сторон. Мы должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и соответствовать их ожиданиям. 2. Лидерство руководителя. Руководство обеспечивает единство цели и направляет деятельность организации. Создает и поддерживает внутреннюю среду, в которой сотрудники реализуют поставленные цели и организацию решения задач в области качества. 86
3. Вовлечение работников. Их положительная мотивация, полное использование потенциала для пользы. 4. Процессный подход. Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы. Различными видами деятельности и ресурсами управляют как процессом. Это инвентаризация всех процессов, определению ответственных за эти процессы и документальной регламентации этих процессов. 5. Системный подход к менеджменту. Повышение результативности и эффективности работы предприятия основано на выявлении, понимании и управлении взаимосвязанных процессов как системы. 87
6. Цель – постоянное улучшение деятельности. 7. Принятие решений, основанное на фактах. Предполагает построение системы сбора и анализа информации обо всех аспектах деятельности и его взаимоотношениях с внешней средой. Эта информация включает показатели качества всех рабочих процессов и результатов деятельности. 8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками. 88
2. Система сертификации систем качества и производств. 1) 2) 3) 4) В 1995 г в РФ была разработана и принята «Система сертификации систем качества и производств» , которая называется «Регистр систем качества» . В рамках данной системы осуществляется: сертификация систем качества; сертификация производств; инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производства; международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания ее результатов. 89
Преимущества сертификации систем качества: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) повышение конкурентоспособности; удовлетворение требованиям заказчика; повышение цены на продукцию; льготное кредитование и страхование; получение госзаказа; улучшение качества продукции и работ; сокращение издержек и проверок потребителем. 90
3. Сертификация на соответствие экологическим требованиям. одно из наиболее активно развивающихся направлений. Оценке соответствия подлежит не только готовая продукция, но и система экологического управления (СЭУ) предприятием в целом. Эта система служит целям управления охраной окружающей среды в процессе деятельности предприятия (управление экологическим риском) или на всех стадиях жизненного цикла продукции. Основа – стандарты ИСО 14000. 91
Обязательной сертификации в этой системе подлежат предприятия, которые по закону должны отвечать требованиям по охране окружающей среды. Объекты: Ø Вредная для окружающей среды продукция (озоноразрушающие вещества) Ø Вредные технологии Ø Отходы производства и потребления 92
4. Добровольная сертификация персонала. Устанавливает соответствие специалистов требованиям, предъявляемым к их работе. Не заменяет, а дополняет базовое образование. Связано с интенсивным развитием промышленности, медицины, услуг и т. п. требования к специалистам и порядок сертификации устанавливает не государство, а заинтересованные стороны. (эксперты по сертификации, аккредитации, оценщики, врачи, бухгалтеры и т. д. ). Не путать с аттестацией – установление работодателем уровня профессиональных знаний для подтверждения соответствия установленным требованиям занимаемой должности. 93
Процесс сертификации систем качества проходит в три этапа: 1) заочная (предварительная) оценка системы качества; 2) окончательная проверка и оценка системы качества; 3) инспекционный контроль за системой качества. При окончательной проверке определяется: Ø состояние и виды деятельности предприятия по управлению качеством; Ø состояние производственной системы; Ø качество выпускаемой продукции. 94
1) 2) 3) 4) В России система сертификации систем качества включает сертификацию производств. При этом оцениваются четыре блока объектов: готовая продукция (ее качество и анализ причин обнаруженных дефектов); технологическая система (технологические процессы, погрузка-разгрузка, хранение, установка); техническое обслуживание и ремонт (ремонт оборудования и оснастки, проверка контрольноизмерительных приборов); система технического контроля и испытаний (входной, операционный и приемочный контроль, периодические испытания). 95
Положительные результаты подготовки к сертификации производства: повышение технологической дисциплины, усиление связи с потребителем, выявление слабых звеньев технологических процессов, разрабатываются критерии стабильности производства. 96
Заключительные и переходные положения Закона. Закон «О техническом регулировании» вступил в силу с 1 июля 2003 г. В силу радикального характера этого Закона и большим объемом работ по его реализации, предусмотрен переходный период и ряд переходных положений: 97
1. Технические регламенты должны быть приняты в течение семи лет со дня вступления в силу Закона, т. е. до 1 июля 2010 г. После этого обязательные требования к продукции и процессам ее оборота, на которые разрабатываются технические регламенты, утрачивают силу и прекращают действие. 98
2. До вступления в силу соответствующих технических регламентов применяются обязательные требования, установленные ранее правовыми актами РФ (законами РФ, указами Президента РФ, постановлениями Правительства РФ) и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти (государственными стандартами, санитарными правилами и т. п. ). Но обязательному соблюдению подлежат не все требования, а только те, которые совпадают с целями принятия технических регламентов: защиты жизни и здоровья граждан и имущества; охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. В части, не отвечающей этим целям, все акты утрачивают силу с 1 июля 2003 г. 99
3. До вступления в силу соответствующих технических регламентов Правительство РФ определяет и ежегодно дополняет перечень видов продукции, в отношении которой обязательная сертификация заменяется декларированием соответствия. При этом схема декларирования на основании собственных доказательств может осуществляться только изготовителями или только лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя. Другие же заявители могут декларировать продукцию только с использованием доказательств, полученных с участием третьей стороны. 100
4. В области применения ветеринарносанитарных и фитосанитарных мер до принятия технических регламентов регулирование осуществляется в соответствии с Федеральным законом 2000 г. «О карантине растений» и законом РФ 1993 г. «О ветеринарии» . 5. В области ядерной и радиационной безопасности до принятия технических регламентов регулирование осуществляется в соответствии с ФЗ 1995 г. «Об использовании атомной энергии» и ФЗ 1996 г. «О радиационной безопасности населения» . 101
6. Выданные до 1 июля 2003 г. документы об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий, а также сертификаты и декларации о соответствии считаются действительными до окончания установленного в них срока. 7. Со дня вступления в силу Закона признаны утратившими силу законы РФ «О сертификации продукции и услуг» и «О стандартизации» и ряд других нормативных актов РФ. 102