Сертификация продукции в Европе СЕ-маркировка Новый и Глобальный

Сертификация продукции в Европе, СЕ-маркировка. Новый и Глобальный подход

Мне зовут Дейвид Кэмпбелл Зам директора Европейского центра по качеству Старший консультант ЦЕС «Квалитех» Русскоязычный – но…….

"Практическая стратегия подготовки компании для экспорта" Введение o Потенциальные рынки o Стратегия и планирование • Исследование новых рынков • Cоздание присутствия • Инфраструктура o Преодоление торговых барьеров • Вопросы соответствия • Процедуры сертификации • Логистика o Защита своих интересов • Патенты и торговые марки • Ответственность за продукцию o Путь вперед.

Выгоды: Стратегия и планирование (20 мин) • Исследование новых рынок • Cоздание присутствия • Инфраструктура : Рост объема продаж Расширение разнообразия продукта Продление жизненного цикла продукта Увеличение конкурентоспособности Уважение и репутация

. Сложности: Культура Политико-экономическая система Конкуренция Юридическая система и контракты Финансовые потоки Логистика Таможенный контроль и тарифы Регуляторные нормы и тех-стандарты Менеджмент

Потенциальные рынки

Подготовка: ГЭП-анализ: • • • Работоспособность компании Человеческие ресурсы Финансовые ресурсы Производство Логистика Решение: Да-Нет

Подготовка: План для экспортов • • Цели Структура и персонал Финансовая стратегия Анализ рынков Цены и стратегия продвижения Производство Логистика

Анализ рынка: • Является ли ваша продукция приемлемой для нового рынка? • Какой объем продаж можно ожидать? • Каким является долгосрочный потенциал вашей продукций? • Кто будет вашу потребителем? • Каким образом продвигать вашу продукцию? • Кто будет ваш партнер?

Анализ рынок: • Объем и потенциальный рост • Доступность • Деловое и политическое окружение • Исследование рынка • Посещение – верификация информации и встречи

Создание присутствия Прямые продажи Посредник: • Дистрибьютер • Агент • Торговой дом Прямая иностранная инвестиция: • Представитель, филиал или аффилиат • Лицензирование или франчайзинг • Слияние, совместное предприятие, стратегический альянс Дью дилижанс, политический риск

Инфраструктура Преданное руководство Отдел маркетинг Финансовые ресурсы Производство Логистика

Четыре основных принципа «Нового подхода» к техническому регулированию • Гармонизированное законодательство ограничено лишь к вопросам безопасности • Разработка технических спецификаций является задачей компетентных организаций в соответствие с современной технологией

Четыре основных принцип «Нового подхода» к техническому регулированию • Технические стандарты добровольные: предполагается, что продукты произведенные в соответствие с стандартами удовлетворяют требованиям закона • Если производитель не производит в соответствие со стандартом, он обязан показать удовлетворение необходимых условий

ЕВРОПЕЙСКИЕ ДИРЕКТИВЫ

Менеджмент риска Оценка рисков Идентификация рисков Анализ рисков Оценивание риска Управление рисками Мониторинг и обзор Коммуникация и консультация Определить контекст

Уменьшение риска • • Решение, основанное на науке Информированный выбор Принцип предупредительности Бдительность По всему жизненному циклу

Типовая процедура 1: • Соответствие гармонизованным стандартам • Кто ответственный? • Кто должен провести испытание? • Кто сертифицирует его? (Материалы, NDT, метрология, испытание)

Типовая процедура 2: Управление процессами • ISO 9001: 8? • Кто сертифицирует СМК? (Разработка, изменение, риск, поставщики)

Новая структура: 8 разделов 10 разделов Поставщики: аутсорсинг Внешние процессы Новая терминология: продукт Товар и услуги Улучшение: Предупреждение Менеджмент риска Процессный подход: Необходимо Интегральный Улучшение: Измерение Мониторинг процесса и продукта Организация: Самостоятельная В контексте окружения Документация: Руководство по качеству и 6 процедур

F G H H 1 П П Использует значки «CE» П П П П Составляет Техническую папку (ТП) П П П П Обеспечит, что процессы производства соответствуют ТП П П П Готовит «Сертификат о соответствии» П П П П Проводит мониторинг последнюю оценку Н Проводит испытание для проверки, что готовая продукта соответствует Директива Н Анализирует Техническую папку Н Н Издает «Сертификат об анализе» » в формате ЕС. Н Н Н Проводит анализ конструкторской документации в соответствие Директиве Н Обеспечение соответствия продукции требованиям Директивы П П Проводит мониторинг последнюю оценку Без предупреждения Н Использует одобренную систему качества с наблюдением со стороны “Notified body” Notified body E 1 Заявляет о соответствии требованиям Директивы Кто сертифицирует? Категория определяется на основании риска: давление*размер* свойство жидкости: A A B B C D D E 1 1 П П Оценивает систему качества с периодическими аудитами без предупреждения Н Н Обеспечит и заявит, что продукция соответствует требованиям Директивы П П П П Анализирует и проводит испытания каждого предмета Н Анализирует конструкторскую документацию и проводит испытание в течение производства Н

Анализ риска: Во время производства, Обеспечение безопасности Материалы: Стандарты, эквиваленты, испытание, NTD Конструкторская документация, анализ риска, результаты испытания, сертификаты

Registration Регистрация Evaluation Анализ Approval Одобрение Chemicals Химикаты • Назначение «единственный представитель» • Регистрация в ECHA (Совместная регистрация) • Техническое досье • Отчет о химической безопасности • Заявка о данных безопасности • Анализ • Сценарий опасностей и оценка риска

• Определение соответствующего стандарта • Подготовка Заявление о свойствах продукта • Оценка риска • Проверка соответствия продукции и процессов в соответствии с рисками • Подготовка технической документации • Значки СЕ и Сертификат соответствия • Обновление Construction products Directive Строительные продукты Директива

• Определение состава – (Semax) • Удовлетворение фито-санитарных правил • Создание системы HACCP/ISO 22000 • Прислеживаемость по всему жизненному циклу • Маркировка • Лицензия • Контроль на границе European Food Safety Agency Европейское Агентство по Пищевой Безопасности

1: Оборудование низкого напряжения • Идентификация технических стандартов • IEC 61439 -1 Директива низкого напряжения

2: Испытание технических свойств • • Директива низкого напряжения • • Способность переносить перенапряжений Токопроводящая способность Устойчивость к токам короткого замыкания Защита людей от поражения электрическим током Защита от пожара или взрыва Техническое обслуживание и расширение функциональных возможностей Электромагнитная совместимость Способность эксплуатировать электрическую инсталляцию Приемо-сдаточные способности Защита от влияния окружающей среды

3: Обеспечение требований Директив и испытание в лаборатории Директива низкого напряжения • Директива 2006/95/EC «Директива низкого напряжения" • Директива 2004/108/EC «Электромагнитная совместимость» • Директива 1999/5/EC «Радиооборудование и телекоммуникационное оборудование» • Директива 2005/32/EC «Эко-дизайн» •

4: Обеспечение требований Директив и испытание в лаборатории Директива низкого напряжения • Директива 2002/96/EC «Об отходах электрического и электронного оборудования» • Директива 2002/95/EC «Ограничение содержания вредных веществ» (Свинец, ртуть, кадмий, шестивалентный хром, полибромированные бифенолы (PBB)и полибромированный дифенол-эфир (PBDE)) • REACH

5: Техническая документация • • • Директива низкого напряжения • • Описание электрического оборудования Концепциальные конструкторские документы и чертежи в т. ч. Для компонентов, под-структур, схем и пр. Описания необходимая для понимания документов и чертеж Перечень всех использованных стандартов Результаты конструкторских вычислений Результаты испытаний Описание Системы качества

6: Контроль качества Директива низкого напряжения • Анализ риска • Внедрение и поддержка системы качества (ISO 9001) • Значки CE • Заявление о соответствии

Логистика • • • Фрейт форвардер Страховка Упаковка и маркировка Таможня Документация

Защита интеллектуальной собственности • • • Патенты Промышленные образцы Торговые марки Копирайт Коммерческие тайны Регистрация, лицензирование

Закон об ответственности за безопасности продукции • Совет юриста • Обеспечение качества • Понять и удовлетворять всем стандартам • Четкое и ясное предупреждение об потенциальных опасностях • Сохранение всех документов производства и испытания (прислеживаемость) • Программа отзыва • Страховка

Путь вперед: • • • ГЭП анализ при подготовку для экспорта Подготовка высшего руководства и персонала Разработка и содействие в внедрение стратегии экспорта Содействие в создание «присутствия» заграницу Повышение межфункциональных взаимодействий Подготовка технической документации Подготовка для сертификации продуктов Создание системы менеджмента качества ГЭП-анализ для обновления СМК для ISO 9001: 2015 Менеджмент риска Содействие в защите интеллектуальной собственности (патенты, промышленные образцы и т. д. )

Спасибо за внимание ! Дэйвид Кэмпбелл David. Rob. Campbell@gmail. com +8 916 4172166