SENSIBILIZACIÓN DE LA NORMA ISO 9001: 2008
CONTENIDO Sección 1 Evolución de los Sistemas de Calidad Sección 2 Definición de Conceptos Sección 3 Historia de la Serie ISO 9000 Sección 4 Resumen de la Norma ISO 9001: 2008 Sección 5 Proceso de Certificación
¿Qué se entiende por Calidad? • • • Es el conjunto de propiedades y características de un producto o servicio, que le confieren la aptitud para satisfacer necesidades expresas o implícitas (ISO 8402: 1994) Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos (ISO 9000: 2005) El producto es de mayor calidad si la pérdida que provoca a la sociedad es mínima. . (Taguchi) “El producto debe satisfacer las Expectativas del Cliente”
Comportamiento del Mercado con respecto al Producto • Frente a dos productos ofrecidos al mismo precio, se elegirá el que le brinde mayor calidad. • Frente a dos productos que ofrecen la misma calidad, se escogerá el de menor precio. Por lo tanto el mercado actual busca la mayor calidad al menor precio. . .
Antes. . COSTO + UTILIDAD = PRECIO DE VENTA Ahora : PRECIO DE VENTA - COSTO = UTILIDAD La Reducción de Costos Se logra con Mejoramiento Continuo de la Calidad
Evolución del concepto calidad Etapa del Artesano Control de calidad era responsabilidad de la persona que hacía el producto. Control de Calidad (Revolución Industrial) • La responsabilidad era de la persona que controlaba el proceso • No existía comunicación entre los que hacen el trabajo y los que lo controlan. • Se desarrollan las técnicas de control: - Inspección Metrología Pruebas de laboratorio Muestreo, normas
Evolución del concepto calidad ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (Después de la Segunda Guerra Mundial) • Fábricas sujetas a costos muy altos con márgenes de utilidad muy reducidos. • Se evidenció que era poco eficiente continuar intentando controlar la calidad después que el producto estuviera hecho. • La prevención de defectos antes y durante el proceso de fabricación reduciría considerablemente los costos Prevención más que Detección. . .
Evolución del concepto calidad Década del 50 Primeros sistemas de calidad en sector nuclear y aerospacial. La calidad pasa a depender de la presidencia de la empresa Ultima Década Toda la organización es responsable sobre la calidad ; pero ésta debe empezar desde el más alto nivel. . . La escalera se barre de arriba hacia abajo. . .
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD M e jo ra Gestión de la Calidad Aseguramiento de Calidad Control de la Calidad
Siglo XXI Sistema de Gestión de Calidad Hoy en día las empresas líderes y de éxito no solo se exigen a ellas mismas cumplir con el aseguramiento de la calidad, sino que también demuestran su capacidad para satisfacer al cliente y su compromiso con el mejoramiento continuo
LOS OCHO (8) PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD • Enfoque al cliente • Liderazgo • Participación de todo el personal • Enfoque hacia los procesos • Enfoque de administración de sistemas • Mejora continua • Toma de decisiones • Relaciones mutuas con los proveedores
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Calidad Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con las necesidades o expectativas establecidas, generalmente implícita u obligatoria Lograr una calidad satisfactoria incluye todas las fases del ciclo de calidad como un todo
Control de Calidad Técnicas y actividades de carácter operacional utilizadas para satisfacer los requisitos relativos a la calidad. El Control de Calidad no es responsable de la calidad del producto. . . solo la mide
Aseguramiento de la Calidad Todas las actividades planificadas y sistemáticas necesarias para generar la confianza que el producto o servicio comercializado puede satisfacer los requerimientos exigidos por el cliente. Existen propósitos tanto internos como externos para el aseguramiento de la calidad
Mejoramiento Continuo Acciones emprendidas en toda la organización para incrementar la eficacia y la eficiencia de las actividades y de los procesos para suministrar beneficios agregados tanto para la organización como para sus clientes Medio para lograr una reducción de costos y alcanzar la Calidad Total
¿Como se administra la Calidad ? A través de un Sistema de Gestión de Calidad ¿Que es un Sistema de Gestión de Calidad? Conjunto de elementos relacionados y que interactúan, para establecer la Política y Objetivos de calidad y para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad
Aspectos Generales del Sistema de Gestión de Calidad • Usado por las organizaciones para demostrar la capacidad de satisfacer los requisitos del cliente para bienes y servicios • Es complementario a los requerimientos técnicos específicos de los bienes y servicios producidos • El diseño y la implantación del Sistema es influenciado por las necesidades, objetivos particulares, los productos y servicios y los procesos utilizados por cada organización • No es intención que las organizaciones se obliguen a cambiar su propio Sistema de Gestión de Calidad para alinearse a estructura.
Un Sistema de Gestión de la Calidad comprende: • Todas las actividades de la organización que están interrelacionadas mediante procesos, su secuencia e interacción entre ellos, criterios y métodos requeridos para la afectividad de los mismos y su mejoramiento continuo • La disponibilidad de recursos e información • El Manual, procedimientos y registros de calidad • Se fundamenta en la Política de la Calidad • Se establece objetivos y metas de la Calidad
¿El objetivo principal ? • Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente la efectividad de la gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001: 2008 • Prevenir las no conformidades de calidad, detectar y corregir las mismas, de forma planeada disciplinada y sistemática. • Mantener bajo control todos los factores técnicos, administrativos y humanos que incidan en la calidad del producto y/o servicio.
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¿Qué es una Norma? Especificaciones que han sido elaboradas con la participación de todos los interesados y aprobada por consenso. Objetivos Particulares 1. Especificar los requisitos que deben cumplir los productos y servicios. 2. Unificar criterios para su intercambio funcional y dimensional * No es obligatoria. - Es de aplicación voluntaria
¿Qué es ISO? • Organización Internacional de Estandarización • Sede: Ginebra (SUIZA) • Reconocida por más de 150 países • INDECOPI la representa en el PERU Su Función • Promover y elaborar normas a nivel internacional para facilitar el comercio mundial
DESARROLLO DE LAS NORMAS ISO 9000: 1987 Publicada por primera vez y aceptada por muchas organizaciones alrededor del mundo ISO 9000: 1994 Primera revisión que mejoraba los sistemas de calidad existentes. ISO 9000: 2000 Segunda revisión, más genérica, entendible y de aplicación universal ISO 9000: 2008 Tercera revisión, aclara los requisitos ya existentes en la versión 2000
La familia ISO 9000: 2008 está compuesta por tres (3) estándares: ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad: Conceptos y Vocabulario ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad: Requisitos ISO 9004 Sistemas de Gestión de Calidad: Guía para mejorar el desempeño del Sistema de Calidad
Temas que no son tratados en la Serie ISO 9000 Ecología: No se menciona el tema del impacto ecológico, pero es compatible con la ISO 14000. Definidas como las Normas de la Serie ISO 14000 Seguridad Industrial: No indica asuntos relacionados a la seguridad del personal y de la infraestructura. Normas próximas a publicarse de la serie ISO 18000
Algunos aspectos que no considera ISO 9000 • No desarrolla ni sustituye la Gestión Administrativa • No certifica la calidad del Producto. • No garantiza el Producto. • No crea burocracia adicional. • No es exclusiva para el Departamento de Calidad. • No es un estándar absoluto, ni obligatorio.
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1. ALCANCE • Es aplicable cuando una organización necesita demostrar su capacidad para suministrar en forma consistente productos que cumplan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios. • Cuando quiera mejorar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema incluyendo el mejoramiento continuo • Los requisitos de estándar son genéricos y aplican a todo tipo de productos, sean bienes o servicios; cualquier industria o sector económico privada o pública, sin importar el tamaño de las organizaciones
2. REFERENCIAS NORMATIVAS La organización ISO mantiene registro actualizados de los estándares internacionales validos • ISO 9000: 2005 Administración de de Sistemas Calidad: . – Conceptos – Vocabulario.
3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para propósito de estándar internacional, los términos y definiciones aplicados son los normados en la ISO 9000: 2005 Conceptos y vocabulario • La terminología de la cadena de proveedores usada en este estándar internacional, es: PROVEEDOR ORGANIZACION CLIENTE
4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4. 1 REQUISITOS GENERALES La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a los requisitos de esta Norma. En general, la organización, debe: • Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad • Determinar la secuencia e interacción de estos procesos • Determinar los criterios y métodos para asegurar que son efectivos • Asegurar la disponibilidad de recursos • Monitorear, medir y analizar los procesos • Implementar acciones para alcanzar los resultados planeados y el mejoramiento continuo de los procesos
4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4. 2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION La documentación del Sistema de Calidad, debe incluir: • Declaración documentada de una Política y Objetivos de Calidad • Un Manual de Calidad • Los Procedimientos de Calidad requeridos por la norma • Los documentos requeridos por la organización • Los Registros de Calidad requeridos por la norma
5. RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA 5. 1 COMPROMISO DE LA DIRECCION La alta dirección debe dar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementaron del Sistema de Gestión de Calidad y con su mejoramiento continuo, mediante: • La comunicación a la organización de la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes como los requisitos estatutarios y reglamentos • El establecimiento de la Política de Calidad • Llevando a cabo las Revisiones de Gerencia del Sistema • Asegurando la disponibilidad de los recursos
5. RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA 5. 2 ENFOQUE AL CLIENTE La alta dirección debe asegurar que se definan los requisitos del cliente con la finalidad de alcanzar su satisfacción
5. RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA 5. 3 POLITICA DE CALIDAD La alta dirección debe asegurar que la Política de Calidad: • Sea apropiada a los propósitos de la organización • Incluya el compromiso para cumplir con los requisitos y para el mejoramiento continuo de la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad • Proporcione un marco para establecer y revisar los Objetivos de Calidad • Sea comunicada, entendida y mantenida por la organización, y • Sea revisada para que se mantenga vigente
5. RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA 5. 4 PLANIFICACION La alta dirección debe asegurar que se establezcan los objetivos para la calidad. Estos deben ser mensurables y consistentes con la Política de Calidad La alta dirección debe asegurarse que: • Se haya efectuado la planificación del Sistema de Gestión de Calidad para cumplir con los requisitos del propio sistema. • Así mismo, se mantenga la integridad cuando se planean o implementan cambios en el Sistema de Gestión de calidad
5. RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA 5. 5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION • Se debe asegurar que las responsabilidades, autoridades y sus interelaciones estén definidas y sean comunicadas dentro de la organización • Se debe designar un miembro de la gerencia, quien debe tener la responsabilidad para establecer los procesos necesarios del sistema, asegurar se promueva la toma de conciencia sobre los requisitos del cliente e informe a la alta dirección sobre el comportamiento del sistema • Se debe asegurar que se han establecido procesos adecuados de comunicación dentro de la organización
5. RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA 5. 6 REVISION DE LA DIRECCION La alta dirección debe revisar el Sistema de Gestión de Calidad a intervalos planificados para asegurar que continúa siendo apropiado, adecuado y efectivo. Debe incluir la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de hacer cambios en el sistema. Se deben mantener REGISTROS de las Revisiones La información para la revisión incluirá: resultados de auditorias; retroalimentación de clientes; acciones correctivas y preventivas; comportamiento de los procesos, etc.
6. GESTION DE LOS RECURSOS 6. 1 PROVISION DE RECURSOS La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios, para: • Implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad y mejorar continuamente su efectividad • Impulsar la satisfacción de los clientes
6. GESTION DE LOS RECURSOS 6. 2 RECURSOS HUMANOS El personal que efectúa trabajo que afecte a la calidad del producto debe ser competente sobre la base de educación, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiada. La organización, debe: • Determinar la competencia necesaria del personal • Proporcionar capacitación y entrenamiento • Asegurar que el personal está consiente de la importancia de sus actividades, y • Se debe mantener REGISTROS de la capacitación
6. GESTION DE LOS RECURSOS 6. 3 INFRAESTRUCTURA La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto 6. 4 AMBIENTE DE TRABAJO La organización debe determinar y manejar las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto
7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7. 1 PLANIFICACION La organización debe planificar y desarrollar los procesos requeridos para la realización del producto • Los objetivos de calidad y requisitos del producto • Actividades de verificación, validación, monitoreo, ensayos, etc. , necesarios así como criterios de aceptación • Los registros necesarios para entregar evidencia que los procesos cumplen con los requisitos
7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7. 2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE La organización debe definir: • Los requisitos especificados por el cliente • Los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificado o el uso conocido previsto • Los requisitos legales relativos al producto • Cualquier requisito adicional determinado por la organización • Retroalimentación de los clientes, incluyendo reclamos
7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7. 3 DISEÑO Y DESARROLLO La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto, a fin de determinar: • Las etapas del diseño y desarrollo • La revisión, verificación y validación que sean apropiadas en cada etapa • Las responsabilidades y autoridades para el diseño • Los insumos necesarios • El control de cambios
7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7. 4 COMPRAS • La organización debe asegurar que los productos comprados cumplen con los requisitos de compra especificados • La organización debe evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben mantenerse REGISTROS de los resultados de la evaluación de proveedores.
7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7. 5 PRODUCCION Y ENTREGA DEL SERVICIO La organización debe planificar y efectuar la producción y entrega del servicio bajo condiciones controladas, estas deben incluir: • La disponibilidad de información • La disponibilidad e Instrucciones de trabajo • El uso de equipo apropiado • La disponibilidad, uso e implementaron de instrumentos de medida • La implantación de las actividades de identificación, trazabilidad, validación de procesos, liberación, despacho y post entrega • La preservación del producto y bienes del cliente
7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7. 6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN La organización debe determinar el monitoreo y las mediciones que debe hacer y los instrumentos de monitoreo y medición necesarios para entregar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados La organización debe establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medición puede efectuarse y se efectúan en una forma consistente con los requisitos
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORAMIENTO 8. 1 GENERALIDADES La organización debe planificar e implementar los procesos de monitoreo, medición, análisis y mejoramiento necesarios, para: • Demostrar la conformidad del producto • Asegurar la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad, y • Mejorar continuamente la efectividad del sistema de Gestión de Calidad Esto incluye la determinación de métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas y la extensión de su uso con el cliente
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORAMIENTO 8. 2 MONITOREO Y MEDICION Como una de las mediciones del comportamiento del sistema de Gestión de Calidad, la organización debe monitorear la información relativa a la percepción del cliente para ver si la organización ha satisfecho los requisitos del cliente. Se deben determinar los métodos para obtener y usar esta información. Se debe monitorear tanto el producto como los procesos La organización debe efectuar auditorias internas planificadas para determinar si el Sistema de Gestión de Calidad esta conforme con los requisitos de la norma y con los propios requisitos del sistema y si ha sido efectivamente implantado y se mantiene
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORAMIENTO 8. 3 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES La organización debe asegurar que el producto que no este conforme con los requisitos sea identificado y controlado para prevenir el uso o entrega no previstos. Los controles, responsabilidades y autoridades deben estar definidas en un PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO El tratamiento de los productos no conformes, puede ser: • Eliminación de la causa • Autorización de su uso bajo concesión por una autoridad • Limitando su uso Deben mantenerse REGISTROS de las no conformidades y sus acciones, incluyendo las concesiones otorgadas
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORAMIENTO 8. 4 ANALISIS DE DATOS La organización debe determinar, recoger y analizar los datos apropiados para demostrar si el sistema de gestión de calidad es adecuado y efectivo y para evaluar cuando puede hacerse mejoramiento continuo del sistema El análisis de datos debe dar información relativa a: • Satisfacción del cliente • Conformidad con los requisitos del producto • Características de los procesos y productos • Proveedores.
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORAMIENTO 8. 5 MEJORAMIENTO La organización debe mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión de calidad a través del uso de la Política de Calidad, los objetivos de calidad, resultados de auditorias, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas.
CONTENIDO Sección 1 Evolución de los Sistemas de la Calidad Sección 2 Definición de Conceptos Sección 3 Historia de la Serie ISO 9000 Sección 4 Resumen de la Norma ISO 9001: 2008 Sección 5 Proceso de Certificación
Implantación del Sistema de la Calidad COMPROMISO DE LA DIRECCION DISEÑO DEL SISTEMA DE CALIDAD CAPACITACION BASE DOCUMENTAL IMPLANTACION AUDITORIAS INTERNAS REVISION POR LA DIRECCION PROCESO DE CERTIFICACION MEJORAMIENTO CONTINUO
Proceso de Certificación “Proceso en el que el sistema de calidad de una organización es auditada por una certificadora independiente acreditada, utilizando como referencia un acreditada modelo Si el sistema de calidad de la empresa satisface los requisitos del modelo, ésta recibe un certificado de la organización registrada
Certificación • El Auditor Externo compara la documentación de la compañía con los requisitos de la norma ISO. • Compara la documentación con las prácticas de trabajo para verificar si se está cumpliendo con lo establecido en los documentos de calidad. • Si observa un total cumplimiento podrá recomendar la certificación de la compañía.
Beneficios de la Certificación CLIENTES • Mayor confianza y satisfacción en los productos y servicios de la organización “Son la razón de ser de la empresa, por ellos subsistimos” ORGANIZACION • Procesos controlados • Incremento de la eficiencia: minimiza errores • Reducción de costos: minimiza desperdicios y reprocesos • Reconocimiento Nacional e internacional • Incrementa la satisfacción de accionistas
Beneficios de la Certificación PERSONAL / COLABORADORES • Mayor conocimiento de los procesos • Incrementa la moral de los colaboradores • Promueve y desarrolla el trabajo en equipo SOCIEDAD • Impulsa el desarrollo nacional mediante organizaciones eficientes y competitivas en el mercado nacional e internacional
RELACION ENTRE LA ADMINISTRACION HACIA LA CALIDAD TOTAL (TQM) e ISO 9000 A R ctuar evisar ISO 9000 P H lanear acer Calidad
ISO 9000 No es una meta, es el primer paso hacia una gestión de Excelencia
GRACIAS
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