СЕМЕЙ МЕМЛЕКЕТТІК МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ Дәлелді медицина Клиникалы аудит

СЕМЕЙ МЕМЛЕКЕТТІК МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ Дәлелді медицина Клиникалы аудит қ және анализ

Жоспар Кіріспе Негізгі бөлім 1. Аудит 2. Міндеттері және мақсаттары 3. Жіктелуі

Клиникалық басқару жүйесінде білімді жетілдіру көзі клиникалық аудит шаралары арқылы жүргізіледі. Тарихи тұрғыдан аудит бастапқыда ақпараттардың шынайылығын дәлелдеу әдісі ретінде дамыды. Аудитті жүйелі түрде зерттеу 1960 -жылдан бастап кең етек жайған. Клиникалық аудит құрамына науқастарды емдеу мен диагностикалау сапасы деңгейіне анализ жасау мен баға беруден

Аудит (audit) – жүйелі және тәуелсіз бақылау. Мақсаты: медицина саласында жүргізілетін шаралардың орындалуын, берілгендердің тіркелуін, стандартқа сәйкес анализ жасалуын және өзара қатынасуын бақылауда ұстау.

Аудиттің мақсаты мен міндеттері. Клиникалық аудиттің мақсаттары алдын ала құрылады. Ол зерттеу субъектілерінің барлық құқықтарының орындалуын, зерттеу қызметкерлерінің барынша мамандандырылуын, жұмыстың ICH GCP талаптарына сәйкес болуын қадағалау. Алынған нәтижелері заңды және

Жіктелуі Клиникалық аудитті оны жүргізетін объектісіне байланысты бірнеше топтарға бөледі. Егер аудитті QA фармацевтикалық немесе CRO компания мүшелері жүргізетін болса, ол ішкі аудит деп аталады. Егер аудит тәуелсіз үшінші жақтан жүргізілсе, және аталған компаниялар оны жүргізуге қатыспаса, ол сыртқы делінеді. Сонымен қатар, аудит әртүрлі

Жоспарлан ған аудиттер. Бұнда жоспарлар зерттеуге дейін құрастырылады. Минимальды талабы, ол бір ғана аудиттен құрылуы мүмкін. Бұл аудит максимальды табысқа жету үшін оның орталығын анықтап алу қажет. Белгілі бір себептерге байланысты құрылатын аудиттер (For Cause Audit). Зерттеу орталықтарына таңдалып алынатын шарттар әртүрлі, бірақ жоспарлы.

Аудиттің анализ жүргізу сатысы Сапа жеткіліксіздігі (толымсыздығы), яғни медициналық құжаттардың мониторинг кезінде анықталатын төмен құндылығы. Оның негізінде сапасыз, дәлелденбеген ақпараттың қабылдануы және сол бойынша жұмыстардың барлығы дерлік жүргізілуі жатыр. Бұл зерттеу анализдерін, яғни қорытынды нәтижелерді бұрмалайды. Соның нәтижесінде қателіктермен жұмыс жасалынып, зерттеу қайтадан толығымен жүргізіледі немесе түзетіледі. Аудит сонымен қатар, фальсификация мен күмәндардың тууы нәтижелерінде жүргізіледі.

Фальсификация басқа адамды немесе адамдар тобын мақсатынан адастыру үшін берілетін жалған ақпарат. Жалған ақпаратты тек қана науқастар емес зерттеушілер мен зерттеушілердің әріптестері де беруі мүмкін.

Жалған мәліметтерді анықтау әдістері Толығымен қателіктерсіз зерттеу жүргізу мүмкін емес. Бірақ барлық талаптарға сай орындалатын зерттеу жүргізілсе минимальды қателіктермен ғана шектелуге болады. Ең жоғарғы дәрежелі қауіп келтіретіні «жалған» мәліметтер, дәл осылардан зерттеуге қатысатын және оны қаржыландыратын адамдар тобы көп зардап шегеді. Әсіресе, егер бұл ақпараттар зерттеу нәтижесін бұрмалайтын болса қауіп деңгейі арта

Жалған мәліметтердің үш типі Өзгертілген мәліметтер – өзгертілген немесе нақты емес ақпарат алу. Олар емдеу кодының ашылуы немесе лабораторлы анализді өзгерту арқылы алынуы мүмкін. «Жіберіп алынған» ақпарат, ол келген мәлімттерді хабарламағанда немесе дұрыс бағаламағанда болады. Жалған ақпарат ойдан алынған дәлелденбеген ақпарат. Мысалы, зерттеу жүргізілмей анықталған артериялық қан қысымы көрсеткіштері.

Назарларыңызға рахмет!