Роль фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в обеспечении доступности и

Роль фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в обеспечении доступности и качества лекарственной помощи Ягудина Роза Исмаиловна доктор фармацевтических наук, профессор Казань, 26 сентября 2007 г.

Основные критерии качества лечения Эффективность Безопасность Стоимость 2

Лекарственная терапия – приоритетный вид лечения 3

Динамика роста фармацевтического рынка России в розничных ценах (млрд. $) 4 DSM-group RMBC

Объем розничного фармрынка, 1 пол. 2007 г. , млн. USD 5 Фармэксперт

«Потребительские» параметры розничного фармрынка РФ 6 DSM Group

Потребление ЛС на душу населения 7 Фармэксперт

Средняя стоимость упаковки ЛС, продаваемой через аптеки в 2006 г. , руб. 8 Фармэксперт

Потребление ГЛС на душу населения в 2006 г. , USD 9 Фармэксперт

Топ ТН по объему продаж 1 пол. 2007 г. Самара Татарстан Россия Н. Новгород АРБИДОЛ АКТОВЕГИН АРБИДОЛ ВИАГРА ЭНАП АКТОВЕГИН ТЕРАФЛЮ ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н АРБИДОЛ ВИАГРА АКТОВЕГИН КОНКОР ВИТРУМ ВИРУМ АНТИГРППИН ВИАГРА ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н НО-ШПА ВИАГРА ВИТРУМ ТЕРАФЛЮ ПРЕДУКТАЛ ВОБЭНЗИМ КЕТОНАЛ ЭНАП КАВИНТОН ТЕРАФЛЮ НО-ШПА ЛИНЕКС ГЕПТРАЛ ФЛЕМОКСИН ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н КСЕНИКАЛ ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н ВИТРУМ МЕЗИМ ФОРТЕ ПЕНТАЛГИН 10 Фармэксперт

10 ведущих ТН по объему реализации в ДЛО Самара Татарстан Ульяновск Оренбург Саратов Челябинск ГЛИВЕК ЭПРЕКС БЕТАФЕРОН ЦЕРЕБРОЛИЗИН РИСПОЛЕПТ КОНСТА ГЛИВЕК БЕТАФЕРОН ПЕГАСИС КОПАКСОНТЕВА РЕКОРМОН БЕТАФЕРОН ВЕЛКЕЙД БЕТАФЕРОН ХУМУЛИН НПХ ВЕЛКЕЙД ГЛИВЕК МАБТЕРА ЭПРЕКС РИСПОЛЕПТ КОНСТА ГЕРЦЕПТИН РЕБИФ ВЕЛКЕЙД БЕТАСЕРК ЛАНТУС ГЛИВЕК РЕКОРМОН ВЕЛКЕЙД ПРЕДУКТАЛ МВ ГЕРЦЕПТИН АБИТАКСЕЛ САНДИММУН НЕОРАЛ ЦЕРЕБРОЛИЗИН ХУМУЛИН НПХ МАБТЕРА ТЕМОДАЛ ХУМУЛИН НПХ НОРДИТРОПИ Н НОРДИЛЕТ ЭПРЕКС ГЕНОТРОПИН РЕКОРМОН ХУМУЛИН РЕГУЛЯР ЛАНТУС АРИМИДЕКС ГЕРЦЕПТИН ХУМАЛОГ ВЕЛКЕЙД ЦЕРЕЗИМ ЭПРЕКС РИСПОЛЕПТ ТЕМОДАЛ ДЕПАКИН ХРОНО ТЕМОДАЛ ВЕЛКЕЙД КОПАКСОНТЕВА ГЕПТРАЛ 11 Фармэксперт

ТОП-15 торговых марок по объемам реализации в натуральном выражении в программе ДЛО РФ по итогам 1 пол. 2007 г. 12 ЦМИ Фармэксперт

ТОП-15 торговых марок по объемам реализации в натуральном выражении в программе ДЛО республики Татарстан по итогам 1 пол. 2007 г. 13 ЦМИ Фармэксперт

Система лекарственного обеспечения составная часть системы здравоохранения Система здравоохранения Лекарственное обеспечение Государство 14

Факторы, влияющие на систему лекарственного обеспечения • Экономические (бюджеты, выделяемые на закупку ЛС, покупательская способность населения) • Неэкономические (система регулирования, ассортимент ЛС, система информирования и пр. ) 15

Повышение уровня затрат на здравоохранение Основные факторы: • социально-демографические • экономические • медицинские 25

Расходы на здравоохранение в России без учета личных средств граждан (млрд. руб. ) 17 Выступление М. Ю. Зурабова на ХХ Всероссийском Пироговском съезде врачей

Финансирование здравоохранения не достаточно ни в одной стране мира Эта отрасль способна поглотить любые ресурсы без адекватных результатов Н. Мелянченко. Реформа здравоохранения России. Иллюзии и реальность 18

Внедрение новых дорогостоящих ЛС продлевает жизнь • Диффузная В-крупноклеточная лимфосаркома (ДБККЛ) • Для терапии ДБККЛ рекомендуют использовать CHOP, R-CHOP и м. NHL- BFM-90 • Затраты на диагностику ДБККЛ были рассчитаны исходя из стандартного протокола обследования, применяемого в ГНЦ РАМН, и составили 54 340 р. • Затраты на лечение были оценены как сумма затрат на ЛС для цитостатической терапии, ЛС для сопроводительной терапии и затрат на пребывание пациентов в стационаре. • Стоимость полного курса полихимиотерапии (без учета обследования) для одного пациента с ДБККЛ составила для CHOP 30576, 40 р. , для R-CHOP - 646 278, 40 р. и для м. NHL- BFM - 90 - 708 911, 39 р 19

Внедрение новых ЛС – изменение результатов лечения • Анализ структуры затрат показал, что при добавлении к курсу CHOP «Мабтеры» 96% затрат приходится на стоимость этого ЛС и только 4% на остальные ЛС и пребывание пациентов в стационаре • Лечение ДБККЛ более эффективным курсом ПХТ R-CHOP требует дополнительных финансовых затрат в размере приблизительно 600 тыс. руб. на один дополнительный продленный год жизни. • Основным направлением в снижении затрат является замена оригинального ЛС «Мабтера» на более дешевый дженерик после окончания срока действия патентной защиты. 20

Конфликт интересов? 21

Для рационального использования ограниченных ресурсов необходимо применять результаты фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований

Фармакоэкономические исследования: • Фармакоэкономика изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью, качеством жизни при альтернативных схемах лечения (профилактики) заболевания 23

Бюджет всегда ограничен • Кризис финансирования программы ДЛО вызвал необходимость изменения схемы финансирования • Росздрав станет ответственным за закупку наиболее дорогостоящих ЛС. • 47, 9 млрд. рублей выделено на централизованную закупку наиболее дорогостоящих лекарств, предназначенных для лечения пациентов, страдающих: гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, миелолейкозом, болезнью Гоше, рассеяным склерозом, а также для больных перенесших трансплантацию органов и тканей 24

Результаты ФЭ исследования, относящегося к 7 отдельным нозологиям Экономия 776 тыс. руб. на каждого реципиента трансплантата в год Вывод: Фармакоэкономическое преимущество Неорала 25 Ягудина Р. И. , Куликов А. Ю. , Толкушин А. Г. , 2007

Применение ЛС не дающих существенного улучшения, но повышающих стоимость лечения СТАНДАРТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С ИНСУЛЬТОМ (ПРИ ОКАЗАНИИ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ПОМОЩИ) Минздравсоцразвития России издал стандарт специализированной медицинской помощи при инсульте (Приказ № 513 от 01. 08. 07) Впервые в нашей стране в стандарт вошли современные реабилитационные логопедические и физические технологии, позволяющие значительно компенсировать дефект, современные препараты для тромболизиса, антикоагулянтная терапия, препараты для вторичной профилактики инсульта. В НЕМ НЕТ ЦЕРЕБРОЛИЗИНА - и это одна из важнейших особенностей этого документа. ОДНАКО , НЕ БЫЛИ ПРОВЕДЕНЫ фармакоэкономические исследования по всем ЛС включенным в стандарт 26

Качество жизни пациентов • Лекарственные средства не спасающие жизнь, но улучшающие её качество (например, уменьшающие болевой синдром) должны быть также оценены • Мерой качества жизни обычно являются годы качественной сохраненной жизни - QALY (Quality Adjusted Life Years) - величина, количественно обобщающая качество и продолжительность жизни, получаемая умножением длительности рассматриваемого интервала времени, выраженного в годах, на стандартизированный коэффициент или вес, принимающий значение от 0, 0 до 1, 0 и отражающий связанное со здоровьем качество жизни пациента на этом интервале времени. • Источником данных о полезности состояний (стандартизированных коэффициентах) могут быть как собственные оценки, так и результаты уже проведенных исследований. 27

Великобритания На доступ к лекарственным средствам влияют фармакоэкономические оценки NICE, хотя и в различной степени Рекомендации предназначены для профессиональных медработников, пациентов и лиц, на попечении которых они находятся; регламент имеет своей целью помощь в принятии решений по лечению § Рекомендации НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫ для выполнения, однако оказывают большое влияние на врачей, делающих назначения § Регламент готовится независимыми группами, работающими совместно с другими организациями (например, ассоциациями пациентов, Королевскими медицинскими колледжами и НСЗ) • Если схема лечения утверждается NICE, финансирование должно предоставляться, по крайней мере, ограниченному числу больных во всех регионах § Если рекомендация NICE отрицательная, она немедленно принимается к исполнению большинством организаций, связанных с НСЗ Рекомендации NICE могут включать: Ограничения, распространяющиеся на определенный круг пациентов (например, использование ингибиторов циклооксигеназы 2 у пациентов с риском перфорации, изъязвлений и кровотечения в анамнезе) Полное одобрение (например, рекомендация фотодинамической терапии больным с возрастной влажной дистрофией желтого пятна) Ограничения применением препаратов только для второй или третьей линии терапии (например, использование глитазонов после отсутствия терапевтического эффекта от применения метформина и/или сульфомочевины) Полное исключение (например бетаинтерферона, по результатам клинических данных и анализа соотношения затрат эффективности, при лечении рассеянного 28 склероза)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОНГРЕСС «РАЗВИТИЕ ФАРМАКОЭКОНОМИКИ И ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» 3 -4 декабря 2007 г. , Мэрия г. Москвы, ул. Новый Арбат, 36 • В ПРОГРАММЕ КОНГРЕССА • • • Анализ развития фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации: состояние, достижения, проблемы, критические вопросы, перпективы Роль фармакоэкономических исследований в системе принятия государственных решений по обеспечению лекарственной помощью населения: Оценка добавленной стоимости новых лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке Основные модели фармакоэкономической оценки за рубежом Потребность в образовательных программах по фармакоэкономике и фармакоэпидемиологии на различных этапах высшего медицинского и фармацевтического образования Фармакоэпидемиологические и фармакоэкономические исследования оценки реальной практики использования генерических лекарственных средств в Российской Федерации Рациональное использование лекарственных средств в Российской Федерации Перспективные механизмы совершенствования перечня лекарственных средств при государственном возмещении затрат Потребности в фармакоэкономических исследованиях в Российской Федерации Фармакоэкономика глазами отечественного производителя Оценка стоимости болезни в условиях российского 29 здравоохранения: : Какова приемлимая стоимость за единицу QALY для Российской Федерации?

Эффективность дополнительных затрат при сравнении традиционно используемой и новой стратегии лечения Фармакоэкономические исследования Ухудшение клинических последствий Увеличение стоимости лечения Снижение стоимости лечения Улучшение клинических последствий 30

Фармакоэпидемиология – раздел клинической фармакологии, изучающий применение лекарственных средств и их эффекты на уровне популяции или больших групп людей. Основной ее целью является способствовать рациональному применению наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств.

Использование ингибиторов АПФ 2004 ДЛО 2005 32

Эффективность терапии пациентов с АГ 33

Амбулаторные визиты 34

Число госпитализаций 35

Но эффективность – это только одна сторона проблемы Дуализм воздействия лекарственного средства 36

Фармакоэпидемиология НР • Среди пациентов, принимающих ЛП развиваются у 440%, а в общей популяции встречаются у 2 -3% людей Shear N. H. et al. , Drug Actions, Interactions, Reactions. 2000 • Серьезные осложнения составляют 6 -7% Дьюкс М. 1998 • По частоте летальности занимают 4 место Shear N. H. et al. , Drug Actions, Interactions, Reactions. 2000 37

Нежелательные реакции являются причиной госпитализации или требуют ее удлинения % Schoenemann J. et al. 1998, % Fattinger K. et al. 2000, Lepori V. et al. , 1999 Green C. F. , 2000, Naisbitt D. J. , 2000 Bates D. W. et al. , 1997, Lindquist R. , , 1998 % % 38

Смертность от НР • занимает от четвертого до шестого места в структуре смертности госпитализированных пациентов Lazarou J. et al. JAMA, 1998 • в США до 140 тыс. человек погибают ежегодно в результате осложнений лекарственной терапии Porter J. et al. JAMA, 1997 39

Затраты, связанные с развитием НР Затраты на лечение одной побочной Реакции $ $ Удлинение времени пребывания больного с побочной реакцией в стационаре В среднем развитие нежелательной реакции приводило: • к увеличению стоимости лечения на 2262$ • к удлинению госпитализации на 1, 91 суток Classen D. C. et al. JAMA, 40 1997

Финансовые затраты, связанные с НР • в США – от 30 до 130 миллиардов $ ежегодно Johnson JA, Bootman JL. Arch Intern Med 1995; 155: 1949 -56 • в Швейцарии - 70 -100 млн. швейцарских франков ежегодно Fattinger K. et al. , Br. J. Clin. Pharmacol. , 2000 • составляют 5, 5 -17% от общих затрат на здравоохранение Moore N. D. et al. Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 1995 • в России эти затраты могут составлять от 0, 58 до 1, 8 млрд. $ 41

Гуманитарные катастрофы, связанные с применением ЛП Растворитель диэтиленгликоль для сульфаниламида (1937) Талидомид (1961) Церивастатин (1983 – 2001) Амедицин Прокталол (1994) Терфенадин и астемизол (2001) Фенфлурамин Метипранолол Вигабатрин Цизаприд Регистрация смертельных исходов у детей Фокомелия Рабдомиолиз Продположительная реакция идиосинкразии Глазо-слизисто-кожный синдром и склеротический перитонит Кардиотоксичность (удлинение интервала QT) Поражение клапанов сердца (через 24 года после регистрации) Увеит Нарушение полей зрения 42 Удлинение интервала QT

Талидамидовая трагедия Between 1959 and 1962, the thalidomide disaster produced an estimated 10, 000 deformed children born in those countries in which the drug was taken by women in the early stages of pregnancy 43 Modern Drug Use, Ronald D. Mann, 1984

Современные показания к назначению талидомида • Лепра • Бактериальный менингит J Infect Dis 2000; 182: 983 -987 • Тяжелые кожные проявления при саркоидозе Baughman R. P. et all. , 2002 Nguyen Y. T. et al. , 2004 Walter M. C. et al. , 2003 • Множественная и рефрактерная миелома Singhal S et al, N Engl J Med 1999 341: 1565 -1571 Barlogie B. et al, Blood 2000 96: 514 a Hideshima T et al, Blood 2000 96: 2943 -2950 • Синдром Лайелла J. Am. Board Fam. Pract. , Gregory A. 2000, 13(5): 364 -370 Clin. Exp. Dermatol. , Jarrett P. 1997, May; 22(3): 146 -147 The Symposium «Drug Actions, Interactions, Reactions» , Canada, Toronto, Int. J. Mol. Med. Paquet P. 1998, Feb; 1(2): 459 -462 Dermatol Clin Wolkenstein P. 2000 Jul; 18(3): 485 -495 44

Актуальность оценки НР для России • • • Многонациональная страна Большое количество зарегистрированных ЛП Отсутствие надлежащей системы Фармаконадзора Отсутствие адекватной методологии оценки НР ЛП Широкое потребление ЛП, не используемых за рубежом, т. е. отсутствие возможности экстраполяции зарубежных данных на отечественную практику Отсутствие широкомасштабных наблюдательных исследований 45

Коллегия Росздравнадзора «Об организации сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств» 19 сентября 2007 г. • Актуализировать карту спонтанного сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов • Разработать форму периодического отчета о безопасности лекарственных средств, применяемых на территории России, предоставляемой фармацевтическими компаниями • Создать информационный раздел по безопасности лекарств на сайте www. roszdravnadzor. ru • Формализовать методологию анализа и принятия решений об ограничении медицинского использования лекарственных препаратов в связи с выявленными фактами нежелательных последствий их применения • Обеспечить информационный взаимообмен по вопросам безопасности с ВОЗ и зарубежными государственными центрами безопасности лекарств • Организовать систематическое проведение семинаров и циклов повышения квалификации по вопросам 46 безопасности лекарственных средств

Отзыв ЛС с фармрынка России за последние 10 лет • Всего отозвано: дозировок) 235 по МНН (514 с учетом лекформ и • По причине небезопасности: 8 Среди отозванных ЛС: – Астемизол – Терфенадин – Церивастатин – Ацетилсалициловая к-та (лекформы для детей) • По данным системы СС: 0 47

Информационно-образовательная программа «Основные принципы безопасного применения лекарственных средств» По инициативе: PRP Group При участии: Лаборатории фармакоэкономики ММА им. И. М. Сеченова При поддержке: Министерства здравоохранения и социального развития РФ 48

Цель и задачи программы Цель: • Опираясь на опыт и знания специалистов медицинского и фармацевтического сообществ, привлечь внимание потребителей к проблеме безопасного/грамотного употребления лекарственных средств Задачи: • Проведение социологических исследований и опросов для выявления степени осведомленности специалистов и потребителей о проблеме безопасного употребления лекарственных средств • Создание эффективных каналов информирования специалистов и потребителей в рамках проблематики программы • Проведение комплексных информационно-образовательных мероприятий, направленных на повышение осведомленности и воспитания грамотного и ответственного отношения к лекарственной терапии • Проведение информационных кампаний, направленных на 49 представление партнеров программы как социально ориентированных участников бизнес– сообщества

Идеология программы • Целостность и доступность информации об опыте и правилах применения лекарств - важное условие их безопасного применения • Следуя рекомендациям врача о правильном применении лекарственных средств, потребитель может достичь наибольшего эффекта лекарственной терапии • Обладая актуальной информацией о правильном применении лекарственных средств (особенно новых), врач может укрепить доверие между собой и пациентом, а также доверие пациента к назначенному лекарству • Увеличение грамотности применения лекарств– важнейшая часть качественного лекарственного обеспечения, необходимого для сохранения здоровья нации • Применение лекарственного средства без консультации специалиста может не привести к желаемым результатам, либо быть опасным 50

Целевые аудитории • • Медицинское и фармацевтическое сообщества Федеральные и региональные власти Бизнес-сообщество Потребители Общественные организации Профессиональные ассоциации СМИ 51

Качественное обеспечение ЛС : ставит новые задачи Для фармакоэкономики - необходимость определить медицинскую технологию с оптимальным коэффициентом «затраты – эффективность» или «затраты – полезность» для рационального использования ресурсов здравоохранения и оптимального удовлетворения потребностей в фармакотерапии населения Для фармакоэпидемиологии определение потребности в лекарственных средствах на региональном и федеральном уровнях Качественное обеспечение 52

Спасибо за внимание! Казань, 26 сентября 2007 г. 53