RESULTADOS AUDITORIAS INTERNAS COMBINADAS MECI – NTCGP 1000: 2009, ISO 9001: 2008, ISO 17025: 2005 CICLO VIGENCIA 2014 Oficina de Control Interno Septiembre de 2014
OBJETIVOS: 1. Determinar la conformidad del Sistema de Gestión con los requisitos de la NTCGP 1000: 2009, ISO 9001: 2008, ISO 17025: 2005, Modelo Estándar de Control Interno (MECI), Legales y con otros requisitos establecidos por la entidad. 2. Determinar la eficaz implementación y mantenimiento del sistema de gestión. 3. Identificar oportunidades de mejora en el sistema de gestión.
ALCANCE: 1. NTCGP 1000: 2009 y MECI en todos los procesos Institucionales 2. ISO 17025: 2005 en los Laboratorios del INVIMA excepto los numerales 4. 5 y 5. 7, a través de convenio marco de cooperación celebrado entre el INVIMA y el INS, con el objeto de: “Aunar esfuerzos para coordinar y desarrollar acciones, planes, proyectos o estrategias de colaboración y cooperación en áreas relacionadas con la Gestión de Calidad y la gestión técnica de laboratorios en el marco de la implementación de la norma internacional ISO/IEC 17025, u otras áreas de interés común entre las dos Entidades”. Nota: Se excluyó el numeral 7. 3 de la NTCGP 1000: 2009 e ISO 9001: 2008, ya que el INVIMA no diseña y no desarrolla nuevos servicios, se acoge a aquellas actividades misionales que la legislación sanitaria le asigna
CRITERIOS: NTCGP 1000: 2009, • ISO 9001: 2008 • ISO 17025: 2005, • Modelo Estándar de Control Interno (MECI) FECHAS DE REALIZACIÓN: Entre Marzo y Julio de 2014
ASPECTOS QUE APOYAN LA CONFORMIDAD DEL SGC: Aspectos generales: • El alcance de las Auditorias adelantadas a todos los Puntos de Control de Primera Barrera, Puertos, Aeropuertos y Pasos Fronterizos • Contar con tiempo suficiente para la ejecución del programa de Auditoria • La mejora de las instalaciones al adquirir sedes de propiedad del INVIMA, para los Grupos de Trabajo Territorial y la unidad para los procesos de apoyo. • Entrenamiento de los referentes y coordinadores sobre medicamentos y Dispositivos médicos.
Laboratorios: • La suscripción del Convenio Marco de Cooperación entre el INS y el INVIMA, con el objeto de: “Aunar esfuerzos para coordinar y desarrollar acciones, planes, proyectos o estrategias de colaboración y cooperación en áreas relacionadas con la Gestión de Calidad y la gestión técnica de laboratorios en el marco de la implementación de la norma internacional ISO/IEC 17025, u otras áreas de interés común entre las dos Entidades”. • La mejora de la infraestructura de los laboratorios.
CONCLUSIONES: 1). Según criterio NTC GP 1. 000: 2009 y MECI: • Se Evidenciaron 88 no conformidades, para que los responsables de los procesos levanten acciones correctivas, según lo estipulado por el proceso de Sistemas Integrados de Gestión. • En total se consolidaron 128 Oportunidades de Mejora, las que deben originar acciones de mejora.
CONCLUSIONES GENERALES • • Se logró dar cumplimiento a los objetivos de la Auditoría Interna a los Sistemas Integrados de Gestión de Calidad, dando cumpliendo al alcance y a los criterios fijados para la Auditoría. Es importante tener en cuenta que las auditorías se realizan sobre muestras, no sobre la totalidad de las actividades adelantadas en los procesos. Se determinó con la realización de las Auditorías, la conformidad del Sistema de Gestión con los requisitos de la NTCGP 1000: 2009, ISO 9001: 2008, ISO 17025: 2005, Modelo Estándar de Control Interno (MECI). Se identificaron oportunidades de mejora en el sistema de gestión
Vigencia No Conformidades Acciones de Mejora 2013 100 91 2014 88 128
TOTAL NO CONFORMIDADES POR NUMERAL 2014 Concepto 4: Gestión Documental No. No Conformidad es % 20 22, 73% 5: Responsabilidad de la Dirección 0, 00% 6: Gestión de los Recursos 6 6, 81% 7: Prestación del servicio, Excepto 7. 3 14 15, 90% 8: Medición, Análisis y Mejora 14 15, 90% Procedimientos 27 30, 68% Normativos 7 7, 00% TOTAL 88 100
TOTAL OPORTUNIDADES DE MEJORA POR NUMERAL 2014 Concepto No. Oportunidade s de Mejora % 4: Gestión Documental 43 34, 07% 5: Responsabilidad de la Dirección 2 5, 49% 6: Gestión de los Recursos 15 16, 48% 7: Prestación del servicio, Excepto 7. 3 19 9, 89% 8: Medición, Análisis y Mejora 17 15, 38% Procedimientos 25 16, 48% Normativos 7 2, 20% TOTAL 128
NO CONFORMIDADES POR GTT Dependencia No Conformidades Centro Oriente 1 3 Centro Oriente 2 0 Centro Oriente 3 3 Occidente 1 2 Occidente 2 0 Costa Caribe 1 3 Costa Caribe 2 1 Eje Cafetero 3 Orinoquia 0
No Conformidades Procesos Misionales Procesos No Conformidades Auditorias y Certificaciones 4 Capacitación y Asistencia Tecnica 1 IVC 6 Registros Sanitarios 6
No Conformidades Puntos de Control en Primera Barrera Paso Cúcuta 2 Paso Ipiales 1 Paso Leticia 4 Paso Paraguachon 6 Paso San Miguel 0 Puerto de Barranquilla 4 Puerto de Buenaventura 5 Puerto de Santa Marta 2 Puerto de Cartagena 0 Aeropuerto Bogotá 2 Aeropuerto Cali 2 Aeropuerto Medellín 0
No Conformidades por Laboratorio Físico Químico de Dispositivos Médicos 1 Laboratorio Fisico Quimico de Medicamentos 10 Laboratorio Físico Químico de Alimentos 5 Laboratorio de OGM 4 Laboratorio Productos Biologicos 2 Oficina de Laboratorios 3
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