Република България Народно събрание Българското законодателство и оценка на здравните технологии Д-р Даниела Дариткова Председател Комисия по здравеопазването към 41 -то НС
Определение за оценка на здравните технологии Оценка на здравните технологии е мултидисциплинарна дейност, проследяваща: безопасността, клиничната ефикасност и ефективността на разходите; организационните и социални последици; правните и етични аспекти прилагането на определена здравна технология – лекарствени продукти, медицински изделия или клинична/хирургична процедура.
Законова и подзаконова нормативна уредба в РБ Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина Закон за здравното осигуряване Наредба за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране
Основни положения Регулация на цените на лекарствените продукти, заплащани с публични средства. Позитивен лекарствен списък. Комисия по цени и реимбурсиране към министъра на здравеопазването.
Регулация на цените на лекарствените продукти, заплащани с публични средства Външно рефериране базата на цена на на производител в съответствие с най-ниските референтни цени от общо 17 държави членки на ЕС (12 основни и 5 допълнителни). Вътрешно рефериране реимбурсната стойност се определя от най-ниското ценово предложение за INN и лекарствена форма (ниво ATC 5). Декларираненаличие или липса на промяна на цените в референтните страни - в срок до 6 месеца от датата на утвърждаване на последната цена на лекарствен продукт. Административни и финансови санкции при неспазване на установените изисквания.
Позитивен лекарствен списък Включва лекарствени продукти, заплащани с публични средства, които се реимбурсират от обществените здравноосигурителни фондове в поне 5 от общо 17 държави. Цялостна оценка по определени критерии: наличие или липса на лекарствена алтернатива за лечение, ефикасност и терапевтична ефективност, безопасност, фармако-икономически показатели. Оценка на ефикасността на лекарствената терапия по точкова система. Съкратени срокове и облекчена процедура при включване на генерични лекарствени продукти. Изискване за генеричните лекарствени продукти за цена не по-висока от 80 на сто от тази на оригиналния лекарствен продукт.
Комисия по цени и реимбурсиране Утвърждава цените на лекарствените продукти по лекарско предписание. Регистрира цените на лекарствените продукти без лекарско предписание. Включва лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък. Утвърждава фармако – терапевтични ръководства, препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти и критерии за оценка на ефикасността на терапията.
Предстоящи промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина Създаване на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти към министъра на здравеопазването със статут на държавна комисия. Съветът ще е в състав: председател и шестима членове, от които трима са лекари или магистър-фармацевти, двама юристи и двама икономисти. Създаване на самостоятелно административно звено, което да подпомага дейността на Националния съвет.
Предприети през последната година мерки за оптимизация разходите за лекарствени продукти Промени в законодателството: o увеличаване броя на референтните държави; o съкращаване срока за обновяване на цени; o намаляване надценките за търговец на едро и дребно. Подобряване ефективността на работата на Комисията по цени и реимбурсиране: o служебна проверка и промяна на цени - намалени пределни цени на над 500 лекарствени продукта, като намалението варира от 0. 08 % до 85. 70%; o облекчена процедура при включване на генерични лекарствени продукти след изтичане на патента. Договаряне на отстъпки за лекарствени продукти, заплащани от бюджета на НЗОК.
Анализ на стойностите на лекарствените продукти, заплащани от бюджета на НЗОК Параметри на анализа: o 1360 лекарствени продукта - стойности за окончателна опаковка, заплащани от бюджета на НЗОК; o стойност на опаковка, заплащана от бюджета на НЗОК за съответната година (2011 г. , 2012 г. ); o брой опаковки, заплатени от бюджета на НЗОК за съответната година (2011 г. , 2012 г. ). Обект на анализа: o изчисляване ефекта от предприетите законодателни мерки (намаляване на цени и предоставени отстъпки) върху разходите за лекарствени продукти на НЗОК.
Резултати от анализа При 90% от разглежданите позиции се наблюдава намаляване от 0. 1% до 80% на стойностите, заплащани от НЗОК. Повишаване достъпа на пациенти до лечение в размер на 1, 7 млн. опаковки през 2012 г. спрямо 2011 г. (5%). Спестени средства от бюджета на НЗОК в размер на 22 млн. лв. през 2012 г. въпреки повишения брой лекувани пациенти.
Постигнати резултати Подобрен достъп на пациентите до лекарствена терапия: o заплащане на нови диагнози и нови терапии; o увеличаване използването на съвременни терапии. Налице е намаление стойностите на лекарствените продукти, заплащани с публични средства. Разходите на НЗОК за лекарствени продукти нарастват поради подобрения достъп, но с п бавни темпове.
Предизвикателства Липса на административен капацитет за осъществяване на оценка на здравните технологии. Липса на система за събиране на достоверна здравна статистика. Гарантиране участието на всички заинтересовани страни в процеса на извършване на оценка на здравните технологии. Осъществяване на ефективна комуникация и координирани съвместни действия на институциите, медицинските специалисти и неправителственият сектор в процеса на извършване на оценка на здравните технологии с цел осигуряване на обективна и надеждна информация за ефикасността и ефективността на здравните технологии.
Насоки за развитие и необходими мерки Изготвяне и прилагане на единна държавна политика за своевременно въвеждане на оценка на здравните технологии в България с оглед постигане на максимален ефект за пациента, при оптимален разход на средства. Извършване на цялостен анализ на нормативната уредба и изготвяне на пакет от законодателни промени за регламентиране оценка на здравните технологии в системата на здравеопазването. Определяне на стандарти и изграждане на регистри за лекарствена терапия.
Насоки за развитие и необходими мерки Изграждане на информационна система за събиране на достоверна здравна статистика по заболявания. Развитие на административен капацитет за осъществяване на оценка на здравните технологии. Регламентиране участието на всички заинтересовани страни в процеса на извършване на оценка на здравните технологии с цел постигане на прозрачност, безпристрастност и систематичност.
Благодаря за вниманието!
Скачать презентацию Република България Народно събрание Българското законодателство и оценка
77c4313f684cba9ff455e4a2b4e2ba96.ppt