Регуляция медицинской аппаратуры в Израиле Д-р Надав Шефер

Регуляция медицинской аппаратуры в Израиле Д-р Надав Шефер Министерство здравоохранения Отдел медицинских приборов и инструментов и Национальная комиссия по вопросам клинических испытаний

Управление медицинских технологий и инфраструктуры при Министерстве здравоохранения Управление медицинских технологий и инфраструктуры Технологическая политика в медицине (корзина мед. услуг) Лицензирование учреждений и специального оборудования Обеспечение качества Отдел мед. приборов и инструментов Фармацевтика Национальная комиссия по клиническим испытаниям, в том числе, комиссия по мед. приборам и инструментам

Регуляция медицинской аппаратуры в Израиле: история отдела мед. приборов и инструментов Создание отдела в рамках департамента фармацевтики: сентябрь 1993 Циркуляр первого ген. директора в области регистрации мед. оборудования: январь 1995 Проект «закона о медицинском оборудовании» в его нынешнем виде: конец 1998 года Поправка к «постановлениям об общественном здоровье» в области клинических испытаний: 1999 Циркуляр медицинского управления 58/99 и установление параметров мед. приборов и инструментов: 1999 Вывод отдела из-под контроля департамента фармацевтики и передача его в ведение управления технологий: 2008 Закон о медицинском оборудовании проходит первое чтение в Кнессете: ноябрь 2007; Закон о медицинском оборудовании утвержден Кнессетом во втором и в третьем чтении: май

Некоторые данные об отделе мед. приборов и инструментов Отдел мед. приборов и инструментов выдает в год около 8000 разрешений различных типов, требующих принятия решений (не являющихся дополнительными копиями уже существующих разрешений и т. д. ), то есть, в среднем свыше 600 в месяц и около 30 в день. В отделе задействованы 7 административный персонал). человек (включая В Израиле существуют свыше 1500 действующих организаций в области медицинского оборудования, включая около 400 производителей, большинство из которых занимаются патентным производством.

Данные о клинических испытаниях в области мед. приборов и инструментов в Израиле (1) В отделении клинических испытаний при отделе мед. приборов и инструментов задействованы 5 работниц, ни одна из которых не имеет инженерного образования. По сути, речь идет об отделении клинических испытаний, которое занимается исследованиями в области мед. приборов и инструментов, генной терапией и экспериментами, комбинирующими клетки и ткани (Biologics). Численное распределение между различными областями клинических испытаний в первой половине 2011 года: мед. приборы и инструменты – 34, генная терапия – 2, клетки и ткани – 42.

Данные о клинических испытаниях в области мед. приборов и инструментов в Израиле (2) § § § Испытания: Первая половина 2010 года: 135 «особых» испытаний; 51 «стандартных» испытаний. Вторая половина 2010 года: 248 «особых» испытаний; 54 «стандартных» испытаний. Первая половина 2011 года: 104 «особых» испытаний; 34 «стандартных» испытаний.

Что на повестке дня? Что такое медицинская технология? Что такое медицинские приборы и инструменты? Особые и стандартные испытания.

Что такое медицинская технология? Медицинские технологии, включенные в корзину медицинских услуг Косметические приборы и препараты Мед. приборы и инструменты и biologics Лекарства (включая лекарственную пищу) Пищевые добавки Пища Хозяйственное медицинское оборудование

Что такое медицинская технология? Определение «Who» q Лекарства q Медицинские приборы и инструменты q Биологические продукты (Biologics) q Медицинские процедуры Примечание: Область, пересекающаяся, но не совпадающая со сферой инфраструктуры (здания, кровати персонал) Вывод: Не каждое клиническое испытание, в рамках которого используется какое-либо оборудование, обязательно является испытанием в области мед. приборов и инструментов!

Треугольник мед. приборов и инструментов Косметические תכשירים приборы и препараты ומכשירים קוסמטיים Мед. приборы м инструменты Лекарства תרופות Хозяйственное медицинское ציוד רפואי оборудование משקי

Как мы классифицируем следующие продукты? Гиалуроновая кислота, вводимая в суставы. Коронарный стент, выделяющий лекарственный препарат. Шприц, наполненный инсулином и готовый для инъекции (Pre Filled). Отбеливатели для зубов. Дезинфицирующие средства для эндоскопа.

Теперь обсудим определения различных медицинских технологий Прежде всего, что такое лекарство? Что такое «лекарство» ? В соответствии с приказом по фармацевтической деятельности (обновленная формулировка) от 1981 года, пункт 1: «Определения» : Химический продукт, фармацевтический препарат, вакцина, сыворотка. . . Любые формы лекарственных препаратов, прошедшие процесс обработки, включая препараты, используемые в ветеринарной медицине, препараты, имеющие питательную ценность и предназначенные для внутривенных инъекций, а также медицинские питательные препараты, не предназначенные для внутривенного введения.

Что такое медицинский инструмент/прибор? Циркуляр 58/99 медицинского управления при Министерстве здравоохранения: Прибор, аппарат, имплантат или материал, который предназначен для одной из следующих целей: Диагностика, мониторинг, или профилактика заболеваний, облегчение симптомов болезни или ее лечение; Диагностика или мониторинг травмы, инвалидности, облегчение их симптомов или их лечение; Заменители или вспомогательные приспособления для получивших травму или для инвалидов; Проверка, замена или изменение

Закон о медицинском оборудовании, 2012 Принят Кнессетом 8 мая 2012 (на заседании, начавшемся 7 мая 2012). Опубликован в правительственном бюллетене «Решумот» 14 мая 2012. Законодательные этапы: – Подкомиссия по вопросам медицинского оборудования под руководством профессора Арье Эльдада, январь – март 2012. – Комиссия Кнессета по вопросам труда, благосостояния и здравоохранения: 28 марта 2012.

Определение медицинского оборудования в «законе о медицинском оборудовании» Любое описанное ниже оборудование, за исключением препаратов, определенных в приказе по фармацевтической деятельности… (1) (2) (3) Прибор, используемый в медицинской практике, а также устройство или программное обеспечение, необходимое для приведения в действие вышеуказанного прибора; в этой связи понятие «прибор» включает в себя медицинские аксессуары, химические материалы, а также биологические и биотехнологические продукты; Контактные линзы; Электрический прибор, испускающий ионизирующее или не ионизирующее излучение, который используется для косметической терапии

"Правило принятия решений" Primary mode of action

Так что такое лекарство? И что такое медицинский инструмент/прибор? Рабочее определение – процедура 47 департамента фармацевтики при Министерстве здравоохранения: классификация продуктов Мед. приборы и инструменты – все, что определено в «странахсбытчиках» как мед. приборы и инструменты; Лекарство – все, что определено как лекарство в «странах-сбытчиках» . Что происходит, если имеются разногласия между «странамисбытчиками» ? Решение за FDA.

Жизненный цикл медицинской аппаратуры (1) Теория Технические испытания (механические, электрические, тесты на биологическую совместимость) Эксперименты на животных

Жизненный цикл медицинской аппаратуры (2) Испытания на людях (клинические испытания в соответствии с Хельсинской декларацией) Переход к широкомасштабному производству: соответствующие производственные условия (GMP, ISO) Доказательство безопасности и эффективности (Safety and Efficacy) – регистрация Маркетинг и наблюдение за маркетинговым процессом (POST MARKETING SURVEILLANCE)

Соотношение стоимости/пользы, стоимости/эффективности Корзина медицинск их услуг

Оценка мед. приборов и инструментов на микроуровне (отдельно взятое медицинское учреждение) «Мир» мед. приборов и инструментов Приборы, отвечающие требованиям регистрации – безопасные и эффективные Приборы, соответствующие требованиям мед. учреждения (соображения стоимости, места, приоритетов и т. п. )

Подходы к регистрации Вопрос: Нужно ли в любой ситуации с целью утверждения (регистрации) медицинской технологии проходить все вышеозначенные этапы? Или можно довериться регистрации, осуществленной в «странахсбытчиках» ?

Подходы к регистрации в мире: централизация vs. децентрализация Децентрализованный подход – Центральный орган здравоохранения уполномочивает такие учреждения, как институты стандартов, выдавать сертификаты на медицинскую продукцию. Такой подход существует, к примеру, в Европе, где правительство каждой страны (именуемое в Европейской директиве Competent Authority) наделяет экспертными полномочиями те или иные учреждения (Notified Bodies), которые занимаются проверкой фабрик и производимых продуктов. Централизованный подход – Единый центральный орган здравоохранения занимается проверкой фабрик и производимых продуктов и выдает им сертификаты. Такова ситуация, к примеру, в США, где регистрацией занимается Федеральное управление по контролю качества

США – медицинские приборы PMA – PRE MARKETING APPROVAL – Утверждение на основе прохождения всех этапов разработки технологии (теория, лабораторные испытания, эксперименты на животных, клинические испытания, проверка надлежащих производственных условий на фабрике и т. п. ). Или: 510(K) – Утверждение на основе существенной эквивалентности прибору или инструменту, уже утвержденному FDA. Этот маршрут в сленге именуется также "ME TOO".

Законодательное решение (1) Глава вторая: «Запись медицинского оборудования в книге регистрации» , раздел 6(б): Несмотря на положения малого раздела (а), в случае, если директор убеждается в том, что медицинское оборудование в отношении которого испрашивается регистрация, записано в государстве-сбытчике или разрешено к продаже и продается в его пределах, директор заносит его в регистрационную книгу…

Законодательное решение (2) Глава вторая: «Запись медицинского оборудования в книге регистрации» , раздел 6(б): Несмотря на положения малого раздела (а), в случае, если директор убеждается в том, что медицинское оборудование в отношении которого испрашивается регистрация, записано в государстве-сбытчике или разрешено к продаже и продается в его пределах, директор заносит его в регистрационную книгу на срок, не превышающий период, в течение которого разрешено торговать вышеозначенным оборудованием в пределах данного государства…

Законодательное решение (3) Глава вторая: «Запись медицинского оборудования в книге регистрации» , раздел 6(б): Несмотря на положения малого раздела (а), в случае, если директор убеждается в том, что медицинское оборудование в отношении которого испрашивается регистрация, записано в государстве-сбытчике или разрешено к продаже и продается в его пределах, директор заносит его в регистрационную книгу на срок, не превышающий период, в течение которого разрешено торговать вышеозначенным оборудованием в пределах данного государства, и если государством-сбытчиком при регистрации были оговорены какие-либо условия, директор включает эти условия в регистрационную книгу.

Структура законодательства Закон Постановления Процедуры

Структура закона Глава первая: Определения Глава вторая: Запись медицинского оборудования в регистрационной книге Глава третья: Контроль и наблюдение за медицинским оборудованием Глава четвертая: Различные распоряжения Дополнения: – Первое дополнение: Список государств-сбытчиков – Второе дополнение : Медицинское оборудование, которое не требует записи в регистрационной книге (маркеры и деревянные палочки для неинвазивных тестов, зубочистки, нестерильные перевязочные материалы, предметы женской гигиены, презервативы [исключая те, которые содержат какие-либо препараты], весы для взвешивания людей, исключая недоношенных младенцев). – Третье дополнение: Приборы, испускающие

Постановления касательно медицинского оборудования (Запись оборудования в регистрационной книге и возобновление регистрации) Постановления касательно медицинского оборудования (производство, маркетинг или использование медицинского оборудования, не прошедшего регистрационную процедуру или не отвечающего условиям регистрации)

Условия, выполнения которых может потребовать директор в период регистрации Тестирование первой партии приборов Ограничение использования исключительно кругом специалистов, обладающих определенными профессиональными навыками. Разрешение на использование только по предписанию врача Определение вида маркировки и т. п. упаковки, ее качества, способа Маркировка медицинского оборудования Ограничения в отношении рекламы Обязанность распространения бюллетеня Условия транспортировки и хранения Осуществление регулярных поставок Любое другое требование, использования оборудования касающееся безопасного

Возобновление регистрации и удаление регистрации (разделы 8 и 9) Подача просьбы о возобновлении регистрации – не позднее чем за 4 месяца до истечения срока действия существующего сертификата. «Подана просьба… до вынесения директором решения регистрация считается возобновленной» . Министр может распорядиться в постановлениях, что в отношении определенного вида оборудования возобновление записи будет осуществляться по уведомлению владельца регистрации Директор может запретить производство или сбыт медицинского оборудования, если в государствесбытчике его регистрация была удалена, если он счел, что вредит или способно нанести вред общественному здоровью, или если владелец регистрации нарушил оговоренные условия.

Клинические испытания мед. приборов и инструментов в Израиле Контроль со стороны здравоохранения (отделение испытаний): централизованный децентрализованный подход Министерства клинических подход - Испытание, утвержденное централизованного контроля: утверждения – «высокий риск» . посредством две стадии Логистика: разрешение местного комитета, а затем Министерства здравоохранения, которое может быть выдано на основании экспертной оценки или после обсуждения в национальной Хельсинской комиссии по вопросам медицинских приборов и инструментов. Испытание, утвержденное посредством децентрализованного контроля: утверждение только на уровне учреждения – «низкий риск» .

Клинические испытания Поправка к постановлениям об общественном здоровье (клинические испытания на людях) Особое испытание – исключительно местная Хельсинская комиссия (действующая при больнице): üИспытание мед. приборов и инструментов, утвержденное другой инстанцией. üИспытание оборудования, зарегистрированного в Израиле. üМед. приборы и инструменты, в отношении которых имеются результаты, полученные в странах-сбытчиках. üСтрижка ногтей и волос, сбор данных из медицинских дел. üИспытание оборудования, безопасность которого была подтверждена отделом мед. приборов и инструментов. Стандартное испытание – местная Хельсинская комиссия, а затем национальная Хельсинская комиссия при Министерстве здравоохранения: üПервая фаза. üЛюбое испытание на специфической группе населения (несовершеннолетние, инвалиды и т. п. ). üБеременные женщины также являются «специфической группой населения» …

Спасибо за внимание!