Regulación del Mercado de Medicamentos en Brasil Leandro

Regulación del Mercado de Medicamentos en Brasil Leandro Safatle Secretario ejecutivo de la SCMED Noviembre de 2017

Mercado farmacéutico brasileño Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) Más grande fuente de datos del mercado farmacéutico brasileño Mercado farmacéutico en 2016 IMS/PPP: US$ 18, 6 millones/ 3, 69 millones de embalajes Sammed: US$ 22, 7 millones / 4, 50 millones de embalajes Dados em junho/2017 • 25. 664 medicamentos autorizados para su comercialização • De ellos, 12. 795 fueron comercializados en 2016 • 1. 803 principios activos/asociaciones con comercialización em 2016 • 458 clases terapéuticas • 239 poseedores de registro sanitário

Mercado farmacéutico brasileño em 2016 Dados de comercialização Tipo de produto Faturamento Incidência de impostos PIS/Cofins 40% 33% Quantidade 2016 21% 17% 6% 4% 32% 11% 23% 14% Tipo de Lista PIS/COFINS Total Positiva Neutra Negativa Faturamento 62. 158. 354. 715 43. 952. 393. 946 28. 775. 740 18. 177. 185. 030 Específicos 2014 Genéricos 70, 7% 0, 0% 29, 2% 4. 502. 858. 641 2. 943. 982. 472 761. 549 1. 558. 114. 620 65, 4% 0, 0% 34, 6% Concentração de mercado Total 62. 158. 354. 715 4. 502. 858. 641 Subclasses Terapêuticas 457 1. Sem evidências de concentração 2. Moderadamente concentrado 3. Fortemente concentrado 17. 384. 642. 838 12. 642. 265. 961 32. 131. 445. 917 2. 082. 416. 726 973. 814. 460 1. 446. 627. 455 41 65 351 IHH Biológicos Quantidade Novos Similares Porte da Empresa Total 1. Microempresa 2. Pequena 3. Média 4. Média-Grande 5. Grande Faturamento Porte da empresa Faturamento 62. 158. 354. 715 18. 283. 842 283. 280. 098 2. 990. 861. 671 7. 442. 595. 107 51. 423. 333. 998 0, 0% 0, 5% 4, 8% 12, 0% 82, 7% Quantidade Laboratórios 4. 502. 858. 641 214 3. 801. 646 0, 1% 22 10, 3% 52. 524. 995 1, 2% 33 15, 4% 344. 975. 596 7, 7% 62 29, 0% 697. 082. 563 15, 5% 45 21, 0% 3. 404. 473. 842 75, 6% 52 24, 3%

La regulación y el acceso a los medicamentos Registro Precio M on ito re o Estudios Clínicos Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y la regulación económica del mercado farmacéutico Mercado Nacional Público (SUS) Privado (Consumidores, Hospitales, Seguro de Salud)

Precios basados en la innovación Superioridad terapéutica? Sí No Mayor eficacia en relación con los medicamentos existentes en el mercado para la misma indicación terapéutica; La misma eficacia con una disminución significativa de los efectos adversos; o La misma eficacia con una reducción significativa del costo global de tratamiento. (regla también está valiendo para biosimilares) • “Precio premium” (precio internacional) • Coste de tratamiento • Precio internacional Evaluación de Tecnologías en Salud 87, 5% de las nuevas moléculas analizadas y consideradas innovadoras tuvieran sus precios requeridos reducidos, con reducción media de 35%

Efectos de la regulación Variación acumulada 2007 - 2017 Salud sin productos farmacéuticos (IBGE) 157, 7% Inflación general (IBGE) 103, 1% Productos farmacéuticos 73, 4%

Mercado farmacéutico brasileño En 2019, el mercado farmacéutico brasileño debe ser el 5º más grande del mundo Fonte: IMS/Health

La facturación del sector farmacéutico brasileño Evolución del volumen de negocios de los sectores industriales en los primeros cuatro meses de 2016 Productos químicos farmacéuticos y productos farmacéuticos Artes gráficas y reproducción de soportes grabados Cuero, artículos de viaje y calzado Bebidas Pulpa de madera, papel y productos de papel Productos de madera Otro equipo de transporte Comida Productos minerales no metálicos Coque, petróleo y biocombustibles Máquinas, aparatos y equipos Productos químicos Caucho y materias plásticas Textiles Industria de Transformación Productos diversos Maquinaria y equipo Ropa y accesorios Metalurgia Muebles Productos metálicos Variación de la facturación real del primer cuadrimestre 2016 en comparación con el mismo período de 2015 (%). Fonte: CNI

Efectos de la regulación US$ 15, 9 millones

Efectos de la regulación US$ 178, 6 millones

Precio EUA versus Reino Unido 20 drogas con más ventas en 2014 (US$ millones) Según un estudio realizado por la Lucentis (Roche) Symbicort (Astra. Zeneca) Universidad de Liverpool, los precios Neulasta (Amgen) Novo. Rapid (Novo) de las 20 drogas más vendidas en el Copaxone (Teva) Janivua (Merck) mundo son en promedio tres veces Spiriva (Boehringer) Herceptin (Roche) más caros en los Estados Unidos que Lyrica (Pfizer) Avastin (Roche) en Gran Bretaña y seis veces más Mab. Thera (Roche) Nexium (Astra. Zeneca) caro que en Brasil. Remicade (J&J) Crestor (Astra. Zeneca) Seretide (GSK) Enbrel (Amgen) Abilify (Otsuka) Sovaldi (Gilead) Lantus (Sanofi) Humira (Abb. Vie) Fonte: Liverpool University Mediana = 3, 1

Regulación internacional La regulación de precios de medicamentos se aplica en la OCDE y en otros países: Australia, Austria, Bélgica, Canadá, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Israel, Italia, Japón, Corea del Sur, Luxemburgo, Países Bajos, Nueva Zelanda, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Suiza, Turquía, Reino Unido, Colombia, Sudáfrica, Rusia, China, etc. Prácticas en esos países Límite de precio y uso de precios externos como referencia son herramientas y políticas comunes; Comparación con los precios de terapias alternativas que ya están en el mercado interno; Estudios farmacoeconómicos; Países como Alemania y Dinamarca no fijan los precios máximos, pero los precios de esos mercados son influenciados por la política de reembolso; El Reino Unido regula los costos y las márgenes de beneficio de la industria, con precios también influenciados por los análisis de coste-efectividad. Control de costos y márgenes de beneficio han sido más ampliamente utilizados en el pasado, pero es una práctica que ha sido abandonada por estimular a las empresas ineficientes o costosas.

Por que regular? Las características del mercado farmacéutico §Asimetría de información §Baja elasticidad precio de la demanda - esencialidad del producto §Movilidad vertical baja en la clase §Lealtad a la marca por el prescriptor §Presencia de consumidores sustitutos (médicos/dentistas) §Características técnicas complejas (patentes); §Alto grado de diferenciación.

Precio brasileño x precio internacional International List Price of A Specific Cardiac Pacemaker, 2010 Country Name Price (US $) Germany 3, 518. 98 N times more expensive than the manufacturer country price Manufacturer country Portugal 3, 811. 09 1. 08 United Kingdom 3, 893. 16 1. 11 France 5, 546. 32 1. 58 Spain 7, 382, 55 2. 10 Brazil 20, 523. 06 5. 83 Obs. : Preços em dólares americanos. Fonte: Moreno-Carbajal M et al (2012). Definition of a methedology to measure price componentes and maintenance costs of medical devices. Unpublished (WHO)

Utilización de ETS Vacuna contra la Dengue (Dengvaxia®) El precio máximo fue definido como el más alto precio coste-efectivo obtenido del análisis de sensibilidad del estudio de coste-efectividad, en la perspectiva de la sociedad. El precio techo aprobado fue 71% menor que el precio requerido por el laboratorio. • • Biossimilar: Insulina Glardina El precio máximo se definió a partir del precio internacional más bajo en una lista de 9 países. El precio máximo definido para el biosimilador de insulina glardina tuvo una reducción de más del 70% en relación al precio de la insulina glardina del biológico de referencia.

Coste-efetividad - Dengvaxia® ØEl modelo y algunos parámetros del estudio fueron basados en este publicado por Argentina

Coste-efetividad - Dengvaxia® Perspectiva: Sociedad Población: 9 a 45 años (población indicada en el prospecto) Horizonte temporal: 10 años Probabilidades de transición: datos epidemiológicos del dengue oficiales del Ministerio de Salud Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Coste-efetividad - Dengvaxia® Modelo de Markov (11 estados) + arvore de decisão

Coste-efetividad - Dengvaxia® Costos Directo médico (77, 3% público y 22, 7% privado) Indirecto (absentismo escolar y en el trabajo y costo del óbito) Utilidad DALY (utilizado el valor publicado por la OMS). Se realizó un análisis de sensibilidad considerando los valores máximos de cada parámetro para verificar cuál precio de la vacuna que permite que la razón de costo-efectividad incremental = umbral (3 x PIB per cápita brasileño = R $ 86. 628, 00) Tasa de descuento 5% (0% a 10%) Aplicada a los costos Eficacia Resultado agregado de los dos estudios de fase III publicados (CYD 14 y CYD 15): eficacia global de la vacuna; hospitalización por dengue.

Coste-efetividad - Dengvaxia® Resultado Precio costo-efectivo de Dengvaxia® por dose Caso-base Mínimo Máximo U$ 11 U$ 3 U$ 40 71% menor que el precio solicitado por la empresa PRECIO MÁXIMO APROBADO POR LA CMED

Nueva Regulación CMED – consulta pública Nuevos instrumentos CMED Precio provisional Obligaviones de hacer Agravantes y atenuantes Mecanismo que estimula la reparación del daño Término de ajuste de conducta

Gracias Secretaria Ejecutiva da CMED cmed@anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: 71205 -050 Brasília - DF www. anvisa. gov. br www. twitter. com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800 -642 -9782 ouvidoria@anvisa. gov. br