РЕГИСТРАЦИЯ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ. ОПРЕДЕЛЕНИЕ КРИТЕРИЕВ ИНВАЛИДНОСТИ Стрекнёв А. Г. Член совета Российского комитета исследователей рассеянного склероза (RUCTRIMS) Руководитель Саратовского городского КМК по рассеянному склерозу, к. м. н. 27. 02. 2017
Ятрогения (МКБ-10): любые нежелательные или неблагоприятные последствия профилактических, диагностических и лечебных вмешательств либо процедур, которые приводят к нарушениям функций организма, ограничению привычной деятельности, инвалидизации или смерти; осложнения медицинских мероприятий, развившееся в результате как ошибочных, так и правильных действий врача.
Абсолютно безопасных лекарственных средств не существует, любой препарат может вызвать нежелательные реакции. Лекарственное средство считается безопасным для использования, если польза от его применения превышает риски. Специалист на основании имеющейся информации о препарате и сведений о пациенте принимает решение о соотношении польза/риск в конкретной клинической ситуации, и соответственно, принимает решение о назначении препарата. Необходимо также понимать, что риск развития нежелательных реакций не всегда связан со свойствами данного действующего вещества, но и зависит от таких факторов, как правильность назначения и применения лекарственного средства.
Paracelsus (1493— 1541) «Все есть яд, все есть лекарство»
В РФ с 2010 года лекарственные средства подлежат мониторингу безопасности согласно: • Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61 «Об обращении лекарственных средств» (статья 64) • приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 757 н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций применении лекарственных препаратов для медицинского применения»
ТЕРМИНОЛОГИЯ Федеральный закон от 12. 04. 2010 г. N 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе 50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации 50. 1) нежелательная побочная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата (реакция считается связанной с лекарственным препаратом, если причинно-следственную связь нельзя исключить)
ТЕРМИНОЛОГИЯ Федеральный закон от 12. 04. 2010 г. N 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе 51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая: • к смерти, • врожденным аномалиям или порокам развития, • представляющая собой угрозу жизни, • требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности 52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению
Извещение о НПР необходимо составить: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26. 09. 2010 г. N 757 н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций применении лекарственных препаратов для медицинского применения» , п. 3. 1 • о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, • о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; • о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; • об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
Кто должен извещать о НПР Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26. 09. 2010 г. N 757 н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций применении лекарственных препаратов для медицинского применения» : 3. 1. лица по роду их профессиональной деятельности; 3. 2. физические лица, в том числе пациенты, индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств
Ответственность за несообщение о НПР Федеральный закон от 12. 04. 2010 г. N 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 64. Фармаконадзор 6. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации
ФОРМА ИЗВЕЩЕНИЯ О НПР
ДЛЯ ЧЕГО НУЖНО ИЗВЕЩЕНИЕ О НПР Извещение о НПР не является документом, определяющим дальнейшую тактику лечения больного! Оно служит лишь для: «рассмотрения вопроса о государственной регистрации лекарственных средств и возможности их дальнейшего медицинского применения, а также используются для оценки необходимости проведения дополнительных мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности соответствующих лекарственных препаратов» (информация в извещении о НПР подается в обезличенном виде, содержит только инициалы пациента и его возраст)
Где должна быть зарегистрирована НПР Письмо Федеральной антимонопольной службы РФ от 06. 09. 2011 № АК/34021 «В случае наличия для отдельных пациентов официально зарегистрированного (в истории болезни, медицинской карте, заключениях специалистов и др. ) противопоказания к приему определенного торгового наименования лекарственного средства, имеющего аналоги в контексте Федерального закона от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» , данное торговое наименование лекарственного средства для данных пациентов не может считаться взаимозаменяемым или одноименным с его аналогами. Следовательно, для таких пациентов возможна закупка лекарственных средств, не имеющих противопоказаний к применению данными пациентами. »
Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20. 12. 2012 г. № 1175 н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» , приложение 1, статья 3 При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов: не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям
КОНСТИТУЦИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ • Глава 2. Права и свободы человека и гражданина. • Статья 41: 1. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений
Отказ в оказании медицинской помощи Уголовный кодекс РФ Статья 112. Умышленное причинение средней тяжести вреда здоровью 1. Умышленное причинение средней тяжести вреда здоровью, не опасного для жизни человека и не повлекшего последствий, указанных в статье 111 настоящего Кодекса, но вызвавшего длительное расстройство здоровья или значительную стойкую утрату общей трудоспособности менее чем на одну треть наказывается ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо арестом на срок до шести месяцев, либо лишением свободы на срок до трех лет (обострение, потребующее госпитализации на 21 день и больше)
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 29 сентября 2014 г. N 664 н «О классификациях и критериях, используемых при осуществлении медико-социальной экспертизы граждан федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы»
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 июня 2011 г. N 624 н «Об утверждении Порядка выдачи листков нетрудоспособности» III. Порядок выдачи листка нетрудоспособности при направлении граждан на медико-социальную экспертизу 27. На медико-социальную экспертизу (далее - МСЭ) направляются граждане, имеющие стойкие ограничения жизнедеятельности и трудоспособности, нуждающиеся в социальной защите, по заключению врачебной комиссии при: • очевидном неблагоприятном клиническом и трудовом прогнозе вне зависимости от сроков временной нетрудоспособности, но не позднее 4 месяцев от даты ее начала; • необходимости изменения программы профессиональной реабилитации работающим инвалидам в случае ухудшения клинического и трудового прогноза независимо от группы инвалидности и сроков временной нетрудоспособности.
Для объективизации клинических данных у больных рассеянным склерозом и оценки тяжести заболевания, в практике неврологов используются две оценочные шкалы: шкала неврологического дефицита (Functoinal System - FS) и расширенная шкала инвалидизации (Expanded Disability Status Scale - EDSS). Шкала неврологического дефицита используется для клинической оценки функционального состояния проводящих систем при РС и содержит семь разделов. В каждом из разделов отражена условная классификация нарушений функции каждой системы в баллах, от менее до более выраженных. Количество баллов оценивают по каждой шкале в отдельности.
Шкала неврологического дефицита (FS 1 -FS 7): 1. Зрительные функции 2. Стволовые функции 3. Пирамидные функции 4. Мозжечковые функции 5. Сенсорные функции 6. Тазовые функции 7. Церебральные (когнитивные) функции
Для оценки степени выраженности нарушения того или иного признака внутри каждого из разделов используется качественная оценочная шкала: • норма – нет нарушения • только признаки – нарушение выявляется только врачом при осмотре, пациент о нем не знает • легкое – пациент осознает нарушение, на его повседневную активность нарушение практически никак не влияет • умеренное – предъявляет на него жалобы, но оно не препятствует выполнению функции, существенно не влияет на его жизнь и повседневную активность • выраженное – нарушение оказывает существенное влияние на жизнь пациента
Графическая шкала инвалидизации EDSS
Пирамидные функции (FS 3) • Проприорефлексы • Поверхностные кожные рефлексы • Подошвенный рефлекс • Мышечная сила (при необходимости – с функциональными пробами) • Спастичность конечностей • Спастичность походки
Бальная оценка нарушения пирамидных функций (FS 3) 0. Норма 1. Признаки нарушений без инвалидизации 2. Минимальная инвалидизация: больной жалуется на повышенную утомляемость при ходьбе (оценка 1 по общей двигательной активности) и/или парез 4 балла в одной или двух мышечных группах 3. Лёгкий или умеренный парапарез или гемипарез: обычно 4 балла в более чем двух мышцах или 3 балла в одной или двух мышцах, движения против силы тяжести в полном объёме; - и/или — тяжёлый монопарез: 2 или меньше баллов в одной мышечной группе
Бальная оценка нарушения пирамидных функций (FS 3) 4. Тяжёлый парапарез или гемипарез: обычно 2 балла в двух конечностях - или моноплегия (0) или 1 балл в одной конечности; - умеренный тетрапарез: 3 балла в трех или четырех конечностях 5. Параплегия: 0 или 1 балл во всех мышечных группах нижних конечностей; - и/или выраженный тетрапарез: 2 или меньше баллов в трех или четырех конечностях; - и/или гемиплегия; 6. Тетраплегия: 0 или 1 балл во всех мышечных группах верхних и нижних конечностей
Мозжечковые функции (FS 4) • Тремор головы • Атаксия туловища • Атаксия конечностей • Тандемная ходьба • Атаксия ходьбы • Поза Ромберга • Другие мозжечковые пробы
Бальная оценка нарушения мозжечковых функций (FS 4) 0. Норма 1. Признаки нарушений без инвалидизации 2. Легкая атаксия и/или умеренная статическая атаксия в позе Ромберга и/или тандемная ходьба не возможна 3. Умеренная атаксия туловища и/или умеренная атаксия конечностей и/или умеренная или выраженная атаксия ходьбы 4. Выраженная атаксия ходьбы/туловища и выраженная атаксия трех или четырех конечностей 5. Неспособность выполнять координированные движения из-за атаксии X - центральный парез (мышечная сила в конечностях 3 балла или ниже) или сенсорный дефицит, влияющие на выполнение координаторных проб
Тазовые функции (FS 6) • Задержка и удержание мочи • Императивные позывы на мочеиспускание и недержание мочи • Катетеризация мочевого пузыря • Дисфункция кишечника
Бальная оценка нарушения тазовых функций (FS 6) 0. Норма 1. Небольшая неуверенность при мочеиспускании, императивные позывы и/или задержка стула 2. Умеренная неуверенность при мочеиспускании, и/или императивные позывы, и/или редкое недержание, и/или выраженная задержка стула 3. Частое недержание мочи и периодическая самокатетеризация, постоянная необходимость в клизмах или ручных манипуляциях для опустошения кишечника 4. Необходима почти постоянной катетеризации 5. Потеря функции мочевого пузыря; постоянный катетер, введенный чрезкожно или через мочеиспускательный канал 6. Потеря функции кишечника и мочевого пузыря
Общие правила оценки пациента по шкале EDSS • Балл EDSS должен быть не ниже любого из баллов FS (за исключением не конвертированных баллов по шкалам зрительных и тазовых нарушений) • Степени EDSS меньше 4, 0 характеризуют пациентов, способных самостоятельно, без остановки, отдыха и поддержки пройти более 500 метров – точная степень определяется баллами FS • Степени выше 5, 0 определяются исключительно пройденным расстоянием, необходимостью поддержки и т. д. • Степени от 4, 0 до 5, 0 определяются как баллами FS, так и пройденным расстоянием – общий балл определяется по самому худшему из этих показателей
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 29 сентября 2014 г. N 664 н "О классификациях и критериях, используемых при осуществлении медико-социальной экспертизы граждан федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы" • • Незначительные нарушения моторики, незначительные нарушения функций тазовых органов; по шкале EDSS - в переделах 1 -2, 5 баллов Умеренные парезы верхних и/или нижних конечностей, умеренные нарушения функций тазовых органов; по шкале EDSS - в переделах 3 -4, 5 баллов – 3 группа инвалидности Выраженные парезы верхних и/или нижних конечностей, выраженные нарушения функций тазовых органов; по шкале EDSS - в пределах 5 -7 баллов – 2 группа инвалидности Значительно выраженные парезы или параличи верхних и/или нижних конечностей, значительно выраженные нарушения функций тазовых органов (полное недержание мочи и/или кала с полной нечистоплотностью); по шкале EDSS - в пределах 7, 5 -9, 5 баллов – 1 группа инвалидности
Скачать презентацию РЕГИСТРАЦИЯ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ ОПРЕДЕЛЕНИЕ КРИТЕРИЕВ ИНВАЛИДНОСТИ Стрекнёв А
98772f2e6d0f6f46e5e856075c114533.ppt