РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ И НОРМ КАЧЕСТВА НОВОГО ГАЛЕНОВОГО ПРЕПАРАТА (НА ПРИМЕРЕ ВОДНО-СПИРТОВОГО ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО СБОРА «АРФАЗЕТИН» ) Выполнила Купчина Елена Алексеевна Научный руководитель ассистент Квасова Т. М.
Цель Возможность создания нового галенового препарата – водно-спиртового извлечения из лекарственного сбора «Арфазетин» и подтверждение его основных характеристик.
Задачи 1. 2. 3. 4. разработать технологию получения нового галенового препарата – водно-спиртового извлечения из сбора «Арфазетин» ; провести качественный анализ полученного нового извлечения из сбора «Арфазетин» ; провести количественный анализ действующих веществ, содержащихся в полученном извлечении; провести сравнительный анализ содержания основных действующих веществ в полученном новом водноспиртовом извлечении и водном извлечении, изготовленном согласно инструкции к медицинскому применению сбора.
Объект исследования Лекарственный сбор «Арфазетин» , производитель ОАО «Красногорсклексредства» , серия 10112 Сырье Спирт Соотношение Способ получения Лекарственный растительный сбор «Арфазетин» Этиловый 70% 1: 10 Перколяция
Дизайн исследования Разработка технологии создания нового водноспиртового извлечения Проведение анализа содержания действующих веществ в полученном водно-спиртовом извлечении из сбора «Арфазетин» Проведение сравнительного анализа основных действующих веществ в полученном новом водно -спиртовом извлечении по сравнению с водным извлечением, изготовленным согласно инструкции к медицинскому применению сбора.
Результаты общих исследований, согласно ОФС ГФ XI «Настойки» Виды испытаний Проверка органолептических признаков Содержание спирта, % Содержание экстрактивных веществ, г Содержание тяжёлых металлов Результат Визуальным методом анализа установлено: вкус – горьковато-сладкий запах – характерный, резкий, ароматный цвет – красновато-коричневый 67 0, 2624 ± 0, 000252 Окраска, появившаяся в испытуемом растворе, не превышает эталон, заметна лишь слабая опалесценция от серы, выделяющейся из сульфида натрия.
Результаты качественного анализа Исследуемое вещество Дубильные вещества Щавелевая кислота Янтарная кислота Органические кислоты Лимонная кислота Яблочная кислота Винная кислота Реакция Результат С железоаммонийными квасцами Черно-зеленое окрашивание раствора С кальция сульфатом насыщенным Осадок, растворимый в HCl и не растворимый в H 2 SO 4 С резорцином Зеленая флуоресценция не наблюдалась С ванилином Наблюдалось фиолетовое окрашивание С β-нафтолом Наблюдалась ярко-желтая с зеленым флуоресценция С резорцином и H 2 SO 4 концентрированной после выпаривания Вишнёво-красное окрашивание не наблюдалось Со спиртом этиловым 95%, Хлопьевидные сгустки →осадок С реактивом Фелинга Оранжево-красный осадок Цианидиновая проба С щелочами Красное окрашивание Желтое окрашивание Полисахариды Флавоноиды
Результаты количественного анализа органических кислот Содержание органических кислот Метод алкалиметрии 0, 0067 - титр; V - объем титранта, мл; К - коэффициент пересчета; Х - процентное содержание органических кислот Vср = 3, 47 мл Х = 0, 4649 ± 0, 002498%
Результаты количественного анализа дубильных веществ Содержание дубильных веществ Метод – перманганатометрия Х - процентное содержание дубильных веществ; V 1 - объем титранта V 2 - объем, пошедший на титрование в контрольном опыте 0, 004157 - титр K- коэффициент пересчета Vср=8, 23 мл; V(контр. опыт) =2, 12 мл Х =1, 306 ± 0, 00225%
Результаты количественного анализа полисахаридов Содержание полисахаридов Метод – центрифугирование m 1 - масса фильтра в граммах; m 2 - масса фильтра с осадком в граммах; V- объем извлечения m 1=1, 0289 г, m 2=2, 3807 г. Х = 5, 4072 ± 0, 00411%
Результаты количественного анализа флавоноидов Содержание флавоноидов Метод – спектрофотометрия Содержание суммы флавоноидов (Х) в пересчете на рутин определяли по формуле: где D - оптическая плотность испытуемого раствора; D 0 - оптическая плотность раствора РСО рутина; V – объем извлечения, мл; m 0 - навеска РСО рутина, г; m 0 =0, 0257 г; D 0 =0, 402; D=1, 124 Х = 1, 7964 ± 0, 00145%
Результаты количественного определения Рисунок 1 – Количественное содержание действующих веществ в полученном водно-спиртовом извлечении
Результаты сравнительного анализа органических кислот В результате количественного определения органических кислот было установлено, что в водно-спиртовом извлечении их процентное содержание составило 0, 4649± 0, 002498%, что в среднем 5, 5 раз больше, чем в водном извлечении, полученном согласно инструкции к медицинскому применению сбора(0, 084%).
Результаты сравнительного анализа органических кислот 0, 4649% 0, 084% Рисунок 2 – Сравнительная характеристика количественного содержания органических кислот в полученном водно-спиртовом извлечении и водном извлечении, изготовленном согласно инструкции к медицинскому применению сбора.
Результаты сравнительного анализа дубильных веществ В результате количественного анализа дубильных веществ было установлено, что в водно-спиртовом извлечении их процентное содержание составило 1, 306± 0, 00225%, что в среднем в 4, 6 раза больше, чем в водном извлечении, изготовленном согласно инструкции к медицинскому применению сбора(0, 285%).
Результаты сравнительного анализа дубильных веществ 1, 306% 0, 285% Рисунок 3 – Сравнительная характеристика количественного содержания дубильных веществ в полученном водно-спиртовом извлечении и водном извлечении, изготовленном согласно инструкции к медицинскому применению сбора.
Результаты сравнительного анализа полисахаридов В результате количественного анализа полисахаридов было установлено, что в водноспиртовом извлечении их процентное содержание составило 5, 4072± 0, 001411%, что в среднем в 1, 24 раза больше, чем в водном извлечении, изготовленном согласно инструкции к медицинскому применению сбора(4, 362%).
Результаты сравнительного анализа полисахаридов 5, 4072% 4, 362% Рисунок 4 – Сравнительная характеристика количественного содержания полисахаридов в полученном водно-спиртовом извлечении и водном извлечении, изготовленном согласно инструкции к медицинскому применению сбора.
Выводы 1. Разработана технология получения нового галенового препарата - водно-спиртового извлечения из сбора «Арфазетин» 2. Проведен качественный анализ полученного нового извлечения из сбора «Арфазетин» , который показал, что настойка соответствует требованиям нормативной документации и содержит определяемые действующие вещества – органические кислоты, дубильные вещества, полисахариды, флавоноиды. 3. Проведен количественный анализ действующих веществ, содержащихся в полученном извлечении, в результате которого установлено содержание органических кислот (0, 4649%), дубильных веществ (1, 306%), полисахаридов (5, 4072%), флавоноидов (1, 7964%) 4. В результате проведенного сравнительного анализа действующих веществ в полученном водно-спиртовом извлечении и водном извлечении, изготовленном согласно инструкции к медицинскому применению сбора, установлено, что экстракция действующих веществ спиртом этиловым 70%, более эффективна, чем экстракция водой очищенной предположительно в 3 раза.
Скачать презентацию РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ И НОРМ КАЧЕСТВА НОВОГО ГАЛЕНОВОГО ПРЕПАРАТА
KUPChINA_E_A.pptx