Разработка СМК – требования ISO 9001: 2000 и рекомендации по его внедрению И. И. Петров - эксперт ГОСТ Р по сертификации систем менеджмента качества 1
2
3
4
5
6
7
8
9
Международные стандарты SA 8000 ISO 14001 Менеджмент окружающей среды Социальная ответственность OHSAS 18001 Система менеджмента качества ISO 9001: 2000 Система охраны здоровья и безопасности персонала Отраслевые системы менеджмента ISO/TS 16949 и др. EMAS Модель экологического менеджмента и аудита Качество продовольственных товаров HAACP 10
11
Суть СМК и других систем менеджмента 1. Элементарный порядок, признанный в мире – аналогии с «кухней» 2. Цикл Деминга Закрепление – введение в повседневную жизнь удачных решений Проверка и анализ – мониторинг целей, показателей процессов, аудиты, контроль и т. п. А Р С D Планирование – установление целей, процессов, их измерителей, определение необходимых ресурсов Выполнение – отработка на практике того, что задумано в фазе «планирование» 12
Суть СМК и других систем менеджмента 3. Процессы СМК ВХОДЫ Управление ВЫХОДЫ Материальные Информационные Ресурсы üИзмерение üАнализ (причины) Регулярная üМеры по улучшению обратная üОценка связь результативности 13
Суть СМК и других систем менеджмента 4. Измеримые и регулярно отслеживаемые Цели в области качества 5. Внутренние проверки – планируемые действия по оценке практики работы 6. Корректирующие и предупреждающие действия Это нужно для: üГарантии потребителям и собственникам üНепрерывное улучшение 14
Акценты при создании СМК на: • Эффективность и результативность деятельности и процессов • Постоянное улучшение деятельности и процессов • Установление четкой прослеживаемости измеряемых целей от целей всей организации в области качества до целей конкретного исполнителя • Системный баланс ответственности и полномочий • Предоставление доказательств об исполнении обязательств по выполнению требований и достижению целей • Потребности, ожидания и удовлетворенность потребителей • Управление окружающей средой и инфраструктурой 15
Движущие силы в СМК: • Установка целей и достижение их • Механизм выявления несоответствий и реализация результативных корректирующих мероприятий по их устранению • Мониторинг и систематический анализ состояния СМК со стороны высшего руководства , своевременное принятие мер по улучшению 16
Что требуется от организации • Самостоятельно разработать и поддерживать политику и цели в области качества • Обеспечивать мотивированное вовлечение персонала во все виды деятельности организации • Ориентировать всех сотрудников на выполнение требований потребителей с целью их удовлетворения • Обеспечить внедрение процессного подхода ко всем видам деятельности организации • Обеспечить разработку, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии результативную СМК • Обеспечить производственную деятельность необходимыми ресурсами • Анализировать функционирование СМК • Постоянно улучшать СМК 17
При разработке документации необходимо всегда помнить 8 принципов и 3 правила • Правило соответствия требованиям и удовлетворенности потребителей • Правило цикла Деминга (цикла PDCA) – без обратной связи в виде корректирующих действий и предшествующей проверки результатов нет управления • Правило вопросов: что? - результат действий как? – алгоритм действий 18
посредством чего? – инструмент кто ? - ответственность и полномочия где? - среда, в каком месте процесса почему? - причина зачем? - цель Алгоритм СМК Документируй, что делаешь – делай, что документировано – проверяй, что ты делаешь именно то. Сертификат соответствия демонстрирует заказчику - качество становится управляемым - риск получения несоответствующей продукции снижается - организация нацелена на постоянное улучшение 19
• 4 Система менеджмента качества • 4. 1 Общие требования Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна: а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1. 2); б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; 20
• 4. 1 Общие требования (продолжение) в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами; г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. 21
• 4. 1 Общие требования (продолжение) Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества. Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, рекомендуется включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения. 22
• 4. 1 Общие требования (комментарии) Перед тем, как приступить к установлению процессов СМК , должна быть проведена серьезная предварительная работа. Во-первых, необходимо осознание необходимости в создании и(или) развитии на новом витке СМК. Во-вторых, нужно выделить ресурсы, и в первую очередь, ресурсы времени и персонал для осуществления этой деятельности. 23
• 4. 1 Общие требования (комментарии) В-третьих, команды по развитию СМК должны быть квалифицировано подготовлены. Здесь может понадобиться помощь консультантов. В-четвертых, непосредственно перед созданием, развитием СМК должны быть сформулированы Политика в области качества и Цели по качеству. СМК создается как инструмент для реализации двух последних документов. Основой самой системы служат ее процессы. 24
Процессы СМК При выполнении различных видов деятельности в отличие от процессов СМК не требуется применение механизма обратной связи, а также выполнения с определенным тактом выполнения регулярного анализа, выработки мероприятий по улучшению, их реализации и оценки результативности этих мероприятий. Выделение деятельности в процесс СМК будет требовать дополнительных ресурсов, в первую очередь человеческих ресурсов для регулярного выполнения соответствующей обратной связи и воздействия на процесс СМК. 25
• 4. 2 Требования к документации • 4. 2. 1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; б) руководство по качеству; в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом; г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; д) записи, требуемые настоящим стандартом (4. 2. 4). 26
• 4. 2 Требования к документации • 4. 2. 2 Руководство по качеству Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1. 2); б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. 27
• 4. 2. 2 Руководство по качеству (комментарии) Руководство по качеству является обязательным документом СМК. По сути, это путеводитель по системе. Как правило, структуру этого документа составляют аналогично ГОСТ Р ИСО 9001 -2001. Но возможна и другая форма его построения. В этом случае целесообразно установить связь с пунктами стандарта всех пунктов Руководства - убедиться, что все требования в СМК реализуются. Лучше, если в Руководстве будет меньше текста, а больше схем и таблиц. 28
Обязательные документированные процедуры СМК • • 1 Управление документацией 2 Управление записями 3 Внутренний аудит 4 Управление несоответствующей продукцией • 5 Управление корректирующими действиями • 6 Управление предупреждающими действиями 29
• 4. 2 Требования к документации • 4. 2. 3 Управление документацией Документы системы менеджмента качества должны управляться. Записи - специальный вид документов и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в 4. 2. 4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска ; б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; 30
• 4. 2. 3 Управление документацией г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой; ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. 31
• 4. 2. 3 Управление документацией (комментарии) Основная цель управления документацией заключается в том, чтобы работники организации в каждый момент времени пользовались «санкционированными» , т. е. утвержденными на данный момент документами. В составе документации СМК как внутренние документы, так и документы внешнего происхождения: - документация потребителей, - стандарты, ТУ 32
• 4. 2 Требования к документации • 4. 2. 4 Управление записями Записи должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей. 33
• 4. 2. 4 Управление записями (комментарии) Согласно п. 3. 7. 6 ГОСТ Р ИСО 9000 -2001 запись – это документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. Они могут иметь носитель в виде бумаги, компьютерного файла, дискеты, диска, в виде эталонного образца, фотографии. Важно то, что они не подлежат редактированию или пересмотру. Наличие и сохранение их в организации служит свидетельством функционирования СМК как для руководства организации, так и для внешних аудиторов. . 34
• 4. 2. 4 Управление записями (комментарии) Документ ISO/TS 176/SC 2 № 525 «Руководящие указания по требованиям ISO 9001: 2000 к документации» определяет следующие требуемые стандарты записи о качестве: 5. 6. 1 – анализы со стороны руководства (отчет, протокол и т. п. ). 6. 2 (д) – сведения об образовании, подготовке, квалификации и практическом опыте персонала. 7. 1 (г) – доказательства того, что требования к процессам жизненного цикла продукции выполнены, а продукция соответствует требованиям к ней. 35
• 4. 2. 4 Управление записями (комментарии) 7. 2. 2 – результаты анализа требований, относящихся к продукции, и действия, вытекающие из этого анализа. 7. 3. 2 – входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции. 7. 3. 4 – результаты анализов проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми. 7. 3. 5 – результаты верификации (проверки) проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми. 7. 3. 6 – результаты валидации (утверждения) 36 проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми.
• 4. 2. 4 Управление записями (комментарии) 7. 3. 7 – результаты анализа изменений проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми. 7. 4. 1 – результаты оценки поставщиков и все действия, признанные необходимыми на основе этих оценок. 7. 5. 2 (г) – сведения, которые необходимы организации, чтобы подтвердить обоснованность утверждения процессов, в которых выходные результаты не могут быть проверены последующим контролем или измерением. 7. 5. 3 – сведения о специальной продукции, для которой требуется прослеживаемость. 37
• 4. 2. 4 Управление записями (комментарии) 7. 5. 4 – сведения о собственности потребителя, которая утеряна, повреждена или по другим причинам найдена неподходящей для использования. 7. 6 (а) – основания, использованные для калибровки или поверки измерительного оборудования, для которого нет международных или национальных стандартов по измерениям. 7. 6 – сведения об утверждении предшествующих результатов измерений, если было обнаружено, что измерительное оборудование не соответствует требованиям. 7. 6 – результаты калибровки и поверки 38 измерительного оборудования.
• 4. 2. 4 Управление записями (комментарии) 8. 2. 2 – результаты внутренних аудитов и последующие действия. 8. 2. 4 – свидетельства соответствия приемки продукции на соответствующих стадиях жизненного цикла согласно запланированным мероприятиям, а также сведения, указывающие лицо или лиц, ответственных за выпуск продукции. 8. 3 – характер несоответствий продукции и все предпринятые последующие действия, включая полученные разрешения на отклонения. 39
• 4. 2. 4 Управление записями (комментарии) 8. 5. 2 – результаты корректирующих действий. 8. 5. 3 – результаты предупреждающих действий. В организации должны быть в наличии не только записи внутреннего происхождения, но и записи внешнего происхождения по требованию потребителя. 40
• 5 Ответственность руководства • 5. 1 Обязательства руководства Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством: а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований; б) разработки политики в области качества; в) обеспечения разработки целей в области качества; г) проведения анализа со стороны руководства; д) обеспечения необходимыми ресурсами. 41
• 5. 1 Обязательства руководства (комментарии) Важно понять следующие термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 9001 -2001: Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов. Эффективность – связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами. Шутка эксперта ИСО/ТК 176 от Франции Эрве Миньо: Вы находитесь в комнате с большим числом жужжащих комаров. Вы берете молоток и всех их убиваете. Это – результативность. Вы включаете «Фомитокс» - это эффективность. Высшее руководство должно иметь в наличии записи, свидетельствующие о его приверженности СМК, постоянному улучшению ее результативности. 42
• 5 Ответственность руководства • 5. 2 Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7. 2. 1 и 8. 2. 1). Комментарии к п. 5. 2 Информация о важности выполнения требований потребителей может быть разнесена по подразделениям в виде целей по выделенным параметрам (показателям). Это создает конкретную форму действиям руководства по этому 43 требованию и мотивации персонала подразделений.
• 5 Ответственность руководства • 5. 3 Политика в области качества Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: а) соответствовала целям организации; б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества; в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества; г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; д) анализировалась на постоянную пригодность. 44
• 5. 3 Политика в области качества (комментарии) Политика должна быть: § сформулирована так, чтобы дать возможность определить более конкретные цели в разных направлениях деятельности организации и для разного уровня подразделений; § носить временной характер (должны быть указаны сроки реализации положений Политики); § прозрачна для любого работника – легко понимаема и запоминаема; § проверяема, т. е. должны быть поняты и доступны методы оценки реализуемости положений Политики. 45
• 5. 4 Планирование • 5. 4. 1 Цели в области качества Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [7. 1 а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. 46
• 5. 5. 1 Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. Комментарии к п. 5. 5. 1 Ответственность, полномочия и взаимодействие должностных лиц, по сути, образуют треугольник. От того, насколько этот треугольник близок к равностороннему, сильно зависит эффективность СМК и деятельность организации в целом. Формой определения и доведения до персонала этой информации, как правило, служат должностные инструкции и другая документация СМК. 47
• 5. 5. 3 Внутренний обмен информацией Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества. Комментарии к п. 5. 5. 3 Это требование имеет принципиальное значение. В современном менеджменте качества люди рассматриваются как ЦЕННОСТЬ № 1. Необходимым условием реального вовлечения людей (принцип 3 менеджмента качества) в процессы организации, обеспечения их активного конструктивного поведения в организации является «прозрачность для каждого» функционирования 48 организации и, в частности, СМК.
• 5. 6 Анализ со стороны руководства • 5. 6. 1 Общие положения Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 49 (4. 2. 4).
• 5. 6. 1 Общие положения (комментарии) СМК создается как инструмент, позволяющий руководству организации реализовать на практике Политику и Цели в области качества. Поэтому высший руководитель должен быть уверен, что этот инструмент остается работоспособным. Анализ СМК со стороны руководства есть ничто иное как профилактический осмотр и при необходимости доработка этого инструмента. Как правило, такой анализ достаточно проводить один раз в год. Дополнительно такой анализ нужен после любой модификации СМК. 50
• 6. 1 Обеспечение ресурсами Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для: а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения её результативности; б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований 51
• 6. 1 Обеспечение ресурсами (комментарии) Следует обратить внимание на то, что обеспеченность ресурсами не остается неизменной раз и навсегда. Меняется внешняя среда, меняются внутренние возможности организации. Наконец, деятельность по постоянному улучшению требует дополнительных ресурсов: человеческих, финансовых, методических. Определение и обеспечение ресурсами – постоянная задача руководства организации, которая решается в соответствии с циклом Деминга: планирование ресурсов, выделение, анализ их адекватности, введение в повседневную практику обеспеченность ресурсами и т. д. 52
• 6. 2 Человеческие ресурсы • 6. 2. 1 Общие положения Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и опыта. 53
• 6. 2. 2 Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна: а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции; б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей; в) оценивать результативность предпринятых мер; г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4. 2. 4). 54
• 6. 3 Инфраструктура Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства); в) службы обеспечения (например, транспорт или связь). 55
• 6. 4 Производственная среда Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Комментарии к п. 6. 4 Это относится к температуре, влажности и др. не только в ЦЗЛ, складах и производствах. Управлять условиями производственной среды – значит: регулярно измерять, анализировать, предпринимать соответствующие меры. 56
• 7. 1 Планирование процессов жизненного цикла продукции Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4. 1). При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это применимо и необходимо: а) цели в области качества и требования к продукции; б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; 57
• 7. 1 Планирование процессов жизненного цикла продукции в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4. 2. 4). Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей практике организации. 58
• 7. 2 Процессы, связанные с потребителями • 7. 2. 1 Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки; б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции; г) любые дополнительные требования, определенные организацией. 59
• 7. 2. 1 Определение требований, относящихся к продукции (комментарии) Недостаточно четко понятые требования потребителя (подпункты а) и б)), обязательные требования (подпункт в)), собственные требования, высказанные разными подразделениями (подпункт г)), могут привести к серьезным потерям. Важно обеспечить совпадение: - требований к продукции, высказанных потребителем, законом и т. п. ; - понятых (установленных в организации) требований; - выполненных организацией требований. Схематично это можно охарактеризовать пересечением трех кругов, показывающих к чему может приводить недостаточная коммуникация как с потребителем, так и внутри организации. 60
61
Где буквами A-G соответственно обозначены: A – несоответствие – требования потребителя, которые не были установлены и не были реализованы B – несоответствие – установленные требования, которые важны для потребителя, не реализованы C – двусмысленность – установленные требования не реализованы, но они и не важны для потребителя D – превышение качества – реализованы установленные требования, которые не важны для потребителя E – расточительство – реализованы не установленные требования, не важные для потребителя F – случайность – реализованы требования, которые важны потребителю, но они не были установлены G – управляемое качество – область пересечения всех трех кругов Идеальные процессы – те, которые исключают области, обозначенные буквами A, B, C, D, E, F. 62
• 7. 4. 1 Процесс • 7. 4 Закупки закупок Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых 63 действий, вытекающих из оценки, должны
• 7. 4. 1 Процесс закупок (комментарии) Значение взаимодействия с поставщиками для каждой организации трудно переоценить. Не случайно один из восьми принципов менеджмента качества посвящен именно этому аспекту деятельности. Закупаемые продукция и услуги поразному влияют на производственный процесс, уровень качества продукции организации. Именно этот фактор определяет тип и степень управления поставщиками. Целесообразно классифицировать поставщиков, в первую очередь, по этому фактору. Для группы особенно значимых поставщиков должны быть установлены критерии, а может быть и методика оценки и выбора поставщиков. 64
• 7. 4. 1 Процесс закупок (комментарии) В качестве таких показателей могут служить: - возможности поставлять продукцию нужного организации качества, в установленном темпе и объемах (наличие ресурсов и т. п. ); - ценовые характеристики; - наличие гарантий обеспечения стабильности поставок, в первую очередь, СМК; - история поставок, если таковая имеется. Записи, требуемые п. 7. 4. 1, могут быть реализованы в виде «Перечня одобренных поставщиков» , который регулярно актуализируется. 65
• 7. 5 Производство и обслуживание • 7. 5. 1 Управление производством и обслуживанием Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, там, где это применимо: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; в) применение подходящего оборудования; г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов; д) проведение мониторинга и измерений; е) осуществление выпуска, поставки и действий 66 после поставки продукции.
• 7. 5. 1 Управление производством и обслуживанием (комментарии) Реализация производства и обслуживания в управляемых условиях – это регулярное применение конкретных способов и приемов управления производственными процессами. Эти конкретные способы и приемы вытекают из требований к продукции, установленных целей по качеству (для конкретного подразделения организации) применяемой технологии, обеспеченностью человеческими ресурсами (в первую очередь, знания и навыки работников), обеспеченностью соответствующим оборудованием – рабочим 67 и измерительным.
• 7. 5. 1 Управление производством и обслуживанием (комментарии) Следует заметить, что конкретика управляемых условий связана не только со сложностью процессов, но в большей степени с реальными возможностями людей, которые реализуют эти процессы. Все отмеченное выше относится не только к производству продукции, но и поставке и действиям после поставки. Зачастую именно информация о «жизни» продукции на последующих стадиях жизненного цикла продукции диктует организации конкретику управляемых условий на предыдущих стадиях. 68
• 7. 5 Производство и обслуживание • 7. 5. 2 Валидация процессов производства и обслуживания Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать 69 запланированных результатов.
• 7. 5. 2 Валидация процессов производства и обслуживания Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов; б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; в) применение конкретных методов и процедур; г) требования к записям (4. 2. 4); д) повторную валидацию. Комментарии к п. 7. 5. 2 Требование этого пункта – особое внимание процессам, которые раньше называли специальными: измерение степени соответствия нельзя получить сразу же – в процессе или 70 измерения требуют разрушения продукции.
• 7. 6 Управление устройствами для мониторинга и измерений Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7. 2. 1). Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним. 71
• 7. 6 Управление устройствами для мониторинга и измерений Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована; б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; в) идентифицировано с целью установления статуса 72 калибровки;
• 7. 6 Управление устройствами для мониторинга и измерений г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 73 (4. 2. 4).
• 7. 6 Управление устройствами для мониторинга и измерений Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости. Примечание - См. ИСО 10012 -1 и ИСО 10012 -2. 74
• 8. 1 Общие положения Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для: а) демонстрации соответствия продукции; б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества; в) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества. Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования. 75
• 8. 2 Мониторинг и измерение • 8. 2. 1 Удовлетворенность потребителей Организация должна проводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. 76
• 8. 2 Мониторинг и измерение • 8. 2. 2 Внутренние аудиты (проверки) Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества: а) соответствует запланированным мероприятиям (7. 1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией; б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии. Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. 77
• 8. 2. 2 Внутренние аудиты (проверки) Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (4. 2. 4) должны быть определены в документированной процедуре. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать 78 верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации (8. 5. 2).
• 8. 2. 2 Внутренние аудиты (проверки) (комментарии) Механизм внутренних проверок позволяет на систематической основе проводить диагностику функционирования СМК, выявлять несоответствия как в документации (аудит намерений – соответствие документации СМК организации требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 -2001), так и в практической работе в соответствии с этими документами. Большое количество несоответствий и проблем, выявленных в ходе внутренних проверок, а также применение результативных корректирующих действий скорее всего характеризует реальное и действенное функционирование СМК, чем низкое 79 качество самой системы.
• 8. 3 Управление несоответствующей продукцией Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре. 80
• 8. 3 Управление несоответствующей продукцией Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими способами, а именно: а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия; б) санкционировать её использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя; в) осуществлять действия с целью предотвращения её первоначального предполагаемого использования или 81 применения
• 8. 3 Управление несоответствующей продукцией Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4. 2. 4). Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям. Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям)82 несоответствия.
• 8. 4 Анализ данных Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен предоставлять информацию по: а) удовлетворенности потребителей (8. 2. 1); б) соответствию требованиям к продукции (7. 2. 1); в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий; г) поставщикам. 83
• 8. 5 Улучшение • 8. 5. 1 Постоянное улучшение Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства. Комментарии к п. 8. 5. 1 Принципиальна положительная динамика показателей, характеризующих функционирование системы (показатели процессов СМК, измеримые цели по качеству, удовлетворенность внутренних и внешних потребителей). 84
• 8. 5 Улучшение • 8. 5. 2 Корректирующие действия Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей); б) установлению причин несоответствий; в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий; г) определению и осуществлению необходимых действий; д) записям результатов предпринятых действий (4. 2. 4); 85 е) анализу предпринятых корректирующих действий.
• 8. 5. 2 Корректирующие действия (комментарии) Ключевое слово в этом требовании – слово «причина» . Следует различать действия по корректировке (ремонту, подналадке и т. п. ) от собственно корректирующих действий, устраняющих причины выявленных несоответствий продукции, процессов, СМК. 86
• 8. 5 Улучшение • 8. 5. 3 Предупреждающие действия Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: а) установлению потенциальных несоответствий и их причин; б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий; в) определению и осуществлению необходимых действий; г) записям результатов предпринятых действий (4. 2. 4); д) анализу предпринятых предупреждающих действий. 87
• 8. 5. 3 Предупреждающие действия (комментарии) Реализации этого требования зачастую не уделяют достойного внимания, хотя вся суть стандарта направлена предотвращение появления проблем. 88
Скачать презентацию Разработка СМК требования ISO 9001 2000 и
9a6b2b3639c8153f959fd77326b953cb.ppt