Разработка и применение стандартов организаций(СТО)
Документы в области стандартизации • национальные стандарты • правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации • применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации • стандарты организаций • своды правил.
Согласно ГОСТ Р 1. 12 «Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения» : • Стандарт организации: Стандарт, утверждённый и применяемый организацией для целей стандартизации, а также для совершенствования производства и обеспечение качества продукции, выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований (испытаний), измерений и разработок.
ГОСТ Р 1. 4 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения» : • устанавливает объекты стандартизации и общие положения при разработке и применении стандартов организаций. ГОСТ Р 1. 5 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения» :
Согласно ГОСТ Р 1. 4: • Организация: юридическое лицо, которое имеет в собственности, хозяйственном ведении или оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде, а также имеющее самостоятельный баланс или смету и зарегистрированное в установленном порядке. • Организация: группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений (определение также применяемое в практике). Примеры: компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, предприятие розничной торговли, ассоциация, а также их подразделения или комбинация из них.
Обозначение стандартов организаций Пример СТО 00419785 -001 -2005 Код ОКПО: код по Общероссийскому классификатору предприятий, позволяющий идентифицировать Организацию-разработчика стандарта Регистрационный номер Год регистрации
Классификационный код (ОКС): устанавливает по Общероссийскому классификатору стандартов ОК, классификационный код продукции (ОКП) или услуги (ОКУН), на которую распространяется СТО, -по общероссийским классификаторам ОК 005 или ОК 002 соответственно и приводят на последней странице стандарта организации (ГОСТ Р 1. 5, приложение Б).
В стандарт в общем случае включают следующие элементы: • • титульный лист предисловие содержание введение наименование область применения нормативные ссылки • термины и определения • обозначения и сокращения • основные нормативные положения • приложения • библиографические данные.
СТО разрабатываются организациями в случаях и на условиях, указанных в Федеральном законе № 65 - ФЗ «О техническом регулировании» . СТО могут разрабатываться на: • применяемые в организации продукцию, процессы и оказываемые в ней услуги • продукцию, создаваемую и поставляемую организацией на внутренний и внешний рынок • работы, выполняемые организацией на стороне в соответствии с заключёнными договорами(контрактами) • оказываемые организацией на стороне услуги в соответствии с заключёнными договорами(контрактами)
Объектами стандартизации внутри организации могут быть: • составные части(детали и сборочные единицы) разрабатываемой или изготавливаемой продукции • процессы организации и управления производством • процессы менеджмента • технологическая оснастка и инструмент • технологические процессы, общие технические нормы и требования с учётом обеспечения безопасности для жизни и здоровья граждан, окружающей среды и имущества • методы, методики проектирования, проведения испытаний, измерений и/или анализа • услуги, оказываемые внутри организации, в том числе социальные • номенклатура сырья, материалов, комплектующих изделий, применяемых в организации • процессы выполнения работ на стадиях жизненного цикла продукции и др.
СТО могут разрабатываться: • для обеспечения соблюдения требований технических регламентов • применения в организации национальных российских стандартов, международных, региональных стандартов(в том числе межгосударственных), национальных стандартов других стран, стандартов других организаций. • на полученные в результате научных исследований принципиально новые виды продукции, процессы, услуги, методы испытаний • на нетрадиционные технологии, принципы организации и управления производством и другими видами деятельности • с целью распространения и использования результатов фундаментальных и прикладных исследований, полученных в различных областях знаний и сферах профессиональных интересов.
СТО не должны противоречить: • требованиям технических регламентов, а также национальных стандартов, разработанных для содействия соблюдению требований технических регламентов • национальным стандартам, обеспечивающим применение международных стандартов ИСО, МЭК и других международных организаций, к которым присоединилась РФ, а также стандартам, разработанным для обеспечения выполнения международных обязательств РФ. В СТО не следует: • устанавливать требования, параметры, характеристики и другие показатели, противоречащие национальным стандартам. Разработку СТО осуществляют: • с учетом национальных стандартов общетехнических систем, а также других национальных стандартов, распространяющихся на продукцию, выпускаемую организацией, выполняемые ею работы или оказываемые услуги.
Организациями самостоятельно устанавливается: • порядок разработки, утверждения, учёта, изменения и отмены СТО с учётом положений статьи 11 и 12 Федерального закона № 65 - ФЗ «О техническом регулировании» • порядок тиражирования, распространения, хранения и уничтожения утверждённых ими стандартов.
Порядок разработки СТО: • • процедура разработки СТО согласование проекта СТО экспертиза проекта стандарта утверждение СТО
При установлении процедур разработки и утверждения СТО целесообразно предусмотреть: • создание условий для свободного участия в обсуждении проектов стандартов широкого круга сотрудников заинтересованных структурных подразделений организации, а при разработке стандартов на продукцию, поставляемую на внутренний и/или внешний рынок, на работы, выполняемые организацией на стороне, или на оказываемые ею на стороне услуги – представителей других организаций, заказчиков и/или приобретателей поставляемой продукции , выполняемых работ и оказываемых услуг • при разработке СТО на продукцию, которая может поставляться для федеральных государственных нужд, согласование проекта этого стандарта с государственным заказчиком, утвержденным в порядке, установленном Федеральном законе «О поставках продукции для федеральных государственных нужд» .
Согласование проекта стандарта • Согласование проекта стандарта организации с заинтересованными лицами (структурными подразделениями организации и (или) заказчиками поставляемой продукции, выполняемых работ или оказываемых услуг) перед его утверждением осуществляют в порядке, установленном организацией, утверждающей стандарт.
Экспертизы проекта стандарта: метрологическая (по ГОСТ Р 1. 11) терминологическая научно-техническая правовая патентная на соответствие законодательству РФ, действующим техническим регламентам и национальным стандартам Экспертизы проекта стандарта проводятся: • силами организации • специализированными организациями для проведения экспертиз • ТК- техническим комитетом по стандартизации • • •
Утверждение СТО • СТО утверждают без ограничения срока действия • по решению организации, утверждающей стандарт, срок действия стандарта организации может быть ограничен.
Требования СТО Подлежат соблюдению: • с момента(даты) введения стандарта в действие • в самой организации, ее структурных подразделениях, а также другими субъектами хозяйственной деятельности приобретателями в случае, если эти стандарты указаны в сопроводительной технической документации изготовителя(поставщика) продукции исполнителя работ и услуг или в договоре (контракте)
• СТО, разработанный и утвержденный одной организацией, может использоваться другой организацией в своих интересах только по договору с утвердившей его организацией, в котором при необходимости предусматривается положение о получении информации о внесении в стандарт последующих изменений. • Организация, разработавшая и утвердившая СТО, может при необходимости готовить предложения о разработке национального стандарта на основе этого стандарта. Порядок представления и оформление предложений осуществляют в соответствии с ГОСТ Р 1. 2.
“Технические документы. Технические условия. ”
Разрабатывают ТУ в следующих случаях: • при отсутствии национального стандарта РФ (ГОСТ Р) или межгосударственного стандарта (ГОСТ), действующего в РФ, общих технических условий или технических условий (при разработке ТУ на такой продукт в них должны быть регламентированы все требования, установленные в действующих на момент разработки стандартах: на методы контроля, маркировку, упаковку, транспортирование и хранение); • при наличии государственного стандарта общих технических условий (ГОСТ Р. ОТУ) и необходимости уточнить или дополнить требования к конкретному пищевому продукту. при разработке ТУ на конкретный продукт или группу продуктов учитывают требования ГОСТ Р. ОТУ. При этом в ТУ значения показателей не должны быть ниже (хуже) установленных национальными стандартами. • Не следует разрабатывать ТУ, если требования к конкретному пищевому продукту установлены национальным стандартом вида технических условий!!!
КОМПЛЕКТ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ • Технические условия (ТУ) • Технологическая инструкция (ТИ) • Карта метрологического обеспечения (КМО) • Журнал производственного контроля (ЖПК) • Рецептуры
Структурные элементы ТУ: – титульный лист; – основная часть; – приложения (при необходимости). Могут быть обязательные, рекомендуемые и справочные. – лист регистрации изменений.
На титульном листе ТУ приводят следующие данные: – – – наименование продукции; наименование документа; обозначение документа; информацию о новизне документа или о замене им другого документа; дату введения документа в действие; коды, характеризующие продукт; наименование держателя подлинника ТУ; утверждающие и согласующие подписи; сведения о разработчике ТУ (по решению держателя подлинника); сведения о местонахождении держателя подлинника ТУ; год утверждения документа.
ТРЕБОВАНИЯ К НАИМЕНОВАНИЮ (ГОСТ Р 51740 п. 4. 3. 1, 4. 3. 4) Наименование пищевого продукта, используемое в ТУ, должно точно и однозначно его характеризовать. При этом наименование должно быть кратким, но позволяющим потребителям безошибочно идентифицировать пищевой продукт по принадлежности к определенной группе однородной продукции, характеризующейся общностью назначения, состава (сырья), состояния, способа изготовления и(или) других факторов. При этом наименование продукта может быть дополнено торговым названием. В наименовании продукта, приводимом на титульном листе ТУ, первым словом должно быть имя существительное, характеризующее его основной признак, а последующие слова прилагательные (определения), характеризующие дополнительные признаки продукта в порядке их значимости.
Пример обозначения ТУ ТУ 9222 -376 -00419785 -04 индекс «ТУ» ТУ год утверждения код продукта по ОКП (ОК 005) регистрационный номер код держателя подлинника ТУ по ОКПО
Основная часть ТУ включает следующие разделы: • • Область применения Требования к качеству и безопасности Маркировка Упаковка Правила приемки Методы контроля Правила транспортирования и хранения
Требования к построению, изложению и оформлению технических условий • А также согласованию, утверждению, регистрации, применению, обновлению, отмене технических условий цели установлены в ГОСТ Р 51740 “ТУ на пищевые продукты. Общие требования к разработке и оформлению” • Требования, устанавливаемые в ТУ на пищевые продукты, должны соответствовать Законам РФ, требованиям других нормативных правовых актов РФ, национальных стандартов, санитарных и ветеринарных правил и норм.
Требования к изложению основной части (ГОСТ Р 51740 п. 4. 5) • Текст ТУ должен быть кратким, точным, не допускающим различных толкований, логически последовательным, необходимым и достаточным для понимания содержания ТУ. • В ТУ следует применять термины, установленные государственными стандартами. • В ТУ не допускается применять: – обороты разговорной речи и узкопрофессиональные термины; – различные научно-технические термины, близкие по смыслу (синонимы) для одного и того же понятия; – иностранные слова и термины при наличии равнозначных слов и терминов в русском языке.
Требования к изложению основной части (ГОСТ Р 51740 п. 4. 5) • При изложении текста основной части ТУ (за исключением раздела применяют слова, подчеркивающие обязательность требований ТУ: «должен» , «следует» , «подлежит» , «необходимо» , «не допускается» , «запрещается» , «не должен» , «не следует» , «не подлежит» , «не могут быть» , «не может иметь» и т. п. , а также производные от этих слов. • В тех случаях, когда необходимо указать на разрешительный характер отдельных положений ТУ применяют слова: «допускается» , «разрешается» , «могут иметь» , «может иметь» и т. п.
Раздел “область применения” должен содержать: Наименование производимых продуктов Их назначение(при необходимости указывают особенности: состава, технологические и др. ) Ассортимент производимой продукции Допускается использовать деление по сортам, категориям, классам, установленное в государственном стандарте, стандарте отрасли или в данных ТУ.
Раздел “требования к качеству и безопасности” содержит: Требования к показателям, определяющим качество и безопасность каждого продукта – органолептическим, физико-химическим и гигиеническим (как правило в виде таблиц!!) Основные потребительские свойства, а также требования к их качеству и безопасности. Требования к сырью, оформляемое: 1. Ссылкой на госстандарт или ТУ, по которому идентифицируют сырьё 2. Непосредственным изложением характеристик сырья (регламентированных нормативным(техническим)документом).
Разделы “маркировка”и “упаковка” Требования к маркировке установлены в ФЗ «О защите прав потребителей» , ГОСТ Р 51074 “Информация для потребителей. Общие требования. ” Раздел “упаковка” устанавливает требования к: 1. упаковочным материалам – безопасность при контакте с данным пищевым продуктом. 2. способам упаковки – отвечающие потребительским и транспортным свойствам.
Разделы “правила приемки” и “методы контроля” Устанавливает порядок и периодичность контроля продуктов, порядок и условия предъявления и приемки продуктов, необходимость подготовки к приемке, определение размера принимаемой партии продуктов. По результату приемки изготовитель продуктов для каждой партии оформляет документ, удостоверяющий соответствие показателей качества и безопасности настоящему ТУ. В разделе “методы контроля” как правило используют ссылки на уже известные государственные стандарты или методические указания по методам контроля.
В Разделе “правила транспортировки и хранения” устанавливаются требования к обеспечению сохраняемости пищевых продуктов при транспортировке и хранении. В этом разделе указывают: условия хранения, требования к месту хранения, защите от внешних воздействий (влаги, прямых солнечных лучей), способ укладки (на стеллажи, подкладки и т. д. ), срок годности, по истечении которого продукт считается непригодным для употребления. При необходимости для скоропортящихся продуктов указывают специальные условия !!!
согласование, утверждение и регистрации ТУ • Осуществляется по ГОСТ Р 51740 раздел 6. • Проводят обязательное согласование с: 1. территориальными органами по санитарноэпидемиологическому и ветеринарному надзору (для продуктов животного происхождения). 2. территориальными органами по надзору в области стандартизации, метрологии и сертификации (далее территориальными органами Госстандарта России). Детское питание, пищевые добавки, генетически модифицированные продукты и пр. согласуют в порядке, установленном в актах и постановлениях РФ!!!
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ СОГЛАСОВАНИЯ ВЫДАЮТСЯ ЭКСПЕРТНЫЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ: 1. ТУ требованиям Минздрава России к пищевым продуктам. 2. ТУ нормативным требованиям по ветеринарной санитарии. 3. ТУ положениям ГОСТ Р 51740, а также о полноте и правильности ссылок на государственные стандарты по качеству, безопасности, хранению и т. д. По инициативе разработчика/держателя подлинника ТУ возможно проведение дополнительной ДОБРОВОЛЬНОЙ экспертизы согласования с другими организациями.
СОГЛАСОВАНИЕ ТУ По срокам не должно превышать 20 дней. Согласование оформляют : а)подписью руководителя (заместителя) согласующей организации под грифом “СОГЛАСОВАНО” Либо б)отдельным документом (письмом, заключением) под грифом “СОГЛАСОВАНО” с указанием № этого документа, его наименованием и датой выдачи.
УТВЕРЖДЕНИЕ И РЕГИСТРАЦИЯ ТУ ТУ утверждает руководитель (заместитель руководителя) держателя подлинника данных ТУ после получения необходимых согласований подписью под грифом "Утверждаю" на титульном листе документа. ТУ утверждают, как правило, без ограничения срока действия. Срок действия ТУ может быть ограничен по обоснованному требованию органов, осуществляющих государственный контроль и надзор. На титульном листе ТУ указывают дату введения их в действие в виде: "Дата введения - 15. 02. 2000 г. ". Регистрацию ТУ осуществляет держатель подлинника данных ТУ в порядке, им установленном, При этом каждым ТУ присваивают отдельный регистрационный номер в порядке очередности их регистрации на данном предприятии (организации), начиная с номера "001". Этот номер находит отражение в обозначении ТУ.
Порядок распространения информации о ТУ на пищевые продукты Информацию о ТУ на пищевые продукты изготовители должны представлять в территориальные органы Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии через каталожные листы продукции в порядке, установленном ПР 50 -718 -99 “Правила заполнения и представления каталожных листов продукции” . На основе каталожных листов формируются региональные банки данных о продукции и федеральный банк данных «Продукция России» , включающие данные о ТУ. В информационном указателе ТУ представляются, как правило, следующие данные: обозначение ТУ, их наименование, дата введения в действие (год, месяц, число), наименование держателя подлинника ТУ его адрес.
Требования к изложению и оформлению изменений ТУ в соответствии с ГОСТ Р 51740 (п. 4. 5). • Изменения в ТУ может вносить только держатель подлинника. • Изменение к ТУ оформляют в виде отдельного документа «Изменение технических условий» (ИТУ), согласованного с предприятиями и организациями, согласовавшими ТУ, и утвержденного руководителем (зам. руководителя) держателя подлинника. • Текст ТУ может дополняться новыми, могут исключаться какие-либо структурные элементы при этом применяют слова «заменить» , «дополнить» , «исключить» , «изложить в новой редакции» . • Регистрацию изменений ТУ и присвоение им номера осуществляет держатель подлинника, который сообщает об изменениях всем держателям учтенных экземпляров ТУ.
Общество с ограниченной ответственностью “……………. . ” ОКП 92 2217 Группа Н 17 (ОКС 67. 100. 10) СОГЛАСОВАНО Санитарно- эпедемиологическое заключение №……………. от 19. 11. 2008 г. , Выданное Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Московской области УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО”…………. . ” “ ” Р. . . 2008 г. Изменение № 1 ТУ 9222 -000 -хххх-04 МОЛОКО ПИТЬЕВОЕ СТЕРИЛИЗОВАННОЕ Дата введения в действие - 2008 г. РАЗРАБОТАНО ” ООО”………. . ” Специалист по сертификации и системам менеджмента качества СОГЛАСОВАНО “ФГУ Менделеевский ЦСМ Сергиево-Посадский филиал Экспертное заключение №…. /665/01 От 03. 12. 08 КЛ 275/004667/01 . “ Ступино Московская область 2008 г ” А. А……………. . 2008 г.
Внесение изменения в экземпляры ТУ, находящиеся у держателя подлинника данных ТУ, осуществляют следующим образом: – зачеркиванием и (или) закрашиванием белым цветом; – заменой листов, в которые необходимо внести изменения; – введением новых дополнительных листов; – исключением листов, которые полностью заняты исключенными структурными элементами (таблицами, приложениями).
Порядок внесения изменения в экземпляры ТУ, находящиеся у других предприятий (организаций) • определяют эти предприятия (организации) самостоятельно. • При этом допускается не вносить изменение в экземпляры ТУ, а использовать ТУ совместно с Изменением. • После внесения изменения в каждый экземпляр ТУ рекомендуется производить запись в листе регистрации изменений согласно ГОСТ Р 51740.
Скачать презентацию Разработка и применение стандартов организаций СТО Документы в
4 Тех разр стСТО иТУ..ppt