Разработать лабораторный регламент производства раствора натрия хлорида изотонический 0, 9% для инъекций ( на 1000 л в ампулах по 10 мл) Подготовила: студентка 9 группы 4 курса фармацевтического факультета Борисевич В. Ч.
Цели работы: Составление лабораторного регламента на производство раствора натрия хлорида изотонический 0, 9% для инъекций (на 1000 л в ампулах по 10 мл). Составление технологической и аппаратурной схемы производства. Расчет исходных данных для лабораторного регламента (материальный баланс, расходная пропись).
Задачи: Составить технологическую схему производства; Составить аппаратурную схему производства в соответствии с технологической схемой; Рассчитать материальный баланс.
Раствор натрия хлорида 0, 9% для инъекций Solutio Natrii chloridi 0, 9% pro injectionibus Состав (на 1 литр раствора): Натрия хлорида – 9, 0 г Воды для инъекций до 1 л
Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость солоноватого вкуса. Фармакотерапевтическая группа Регуляторы водно-электролитного баланса и КЩС. Растворители. Применение. Поддерживает соответствующее осмотическое давление плазмы, крови и внеклеточной жидкости. Применяется при дегидратации и дезинтоксикации. Хранение. В хорошо укупоренной таре.
Технологическая схема производства ВР-1. Подготовка помещений, оборудования, персонала, воздуха (Кт, Кх, Кмб) Ø ВР-1. 1. Подготовка помещений Ø ВР-1. 2. Подготовка оборудования Ø ВР-1. 3. Подготовка персонала Ø ВР-1. 4. Подготовка воздуха ВР-2. Подготовка фармацевтических субстанций и вспомогательных материалов (Кт, Кх, Кмб) Ø ВР-2. 1. Получение воды для инъекций Ø ВР-2. 2. Отвешивание эфедрина гидрохлорида Ø ВР-2. 3. Подготовка фильтров и фильтрующих материалов к работе
ТП-1. Приготовление и фильтрация раствора (Кт, Кх) Потери Ø ТП-1. 1. Растворение эфедрина гидрохлорида Ø ТП-1. 2. Фильтрование раствора ТП-2. Ампулирование (Кт, Кх) Потери Ø ТП-2. 1. Резка ампул Ø ТП-2. 2. Укладка ампул в кассеты Ø ТП-2. 3. Мойка, сушка ампул Ø ТП-2. 4. Наполнение и запайка ампул ТП-З. Стерилизация (Кт, Кх, Кмб) Потери Ø ТП-3. 1. Стерилизация Ø ТП-3. 2. Проверка герметичности ТП-4. Просмотр ампул (Кт) Потери ТП-5. Стандартизация (Кт, Кх, Кмб) Потери
УМО-1. Маркирование и упаковывание ампул (Кт, Кх, Кмб) Ø УМО-1. 1. Маркирование ампул Ø УМО-1. 2. Упаковывание ампул Ø УМО-1. 3. Отгрузка ампул на склад
Материальный баланс Израсходовано Получено Потери Наименование сырья ТП 1. Приготовление раствора (0, 15) Натрия хлорид 9450 Вода для инъекций 1050000 ТП 2. Ампулирование (0, 25) Натрия хлорид 9435, 825 1048425 14, 175 1575 9412, 2354 23, 5896 Вода для инъекций 1048425 1045803, 94 2621, 0625 Ампулы 100000 ТП 3. Стерилизация (0, 3) 99750 250 Натрия хлорид 9383, 9987 28, 2367 Вода для инъекций 1045803, 94 1042666, 5 3137, 4117 Ампулы 99450, 75 299, 25 9412, 2354 99750
Наименование сырья Израсходовано Получено Потери ТП 5. Контроль качества (0, 5) Натрия хлорид 9383, 9987 9337, 0787 46, 92 Вода для инъекций 1042666, 5 1037453, 2 5213, 3325 Ампулы 99450, 75 98953, 4962 497, 2538 УМО 1. 1. Этикетирование (0, 1) Натрия хлорид 9337, 0787 9327, 7416 9, 3371 Вода для инъекций 1037453, 2 1036415, 75 1037, 4532 Ампулы 98953, 4962 98854, 5427 98, 9535
Технологический выход %: Натрия хлорид 9327, 7416 /9450 *100% = 98, 71 (%) Вода для инъекций 1036415, 75/ 1050000*100% = 98, 71 (%) Ампулы 98854, 5427 / 100000*100% = 98, 85 (%)
% потерь: Натрия хлорид 122, 2584 / 9450*100% = 1, 29 (%) Вода для инъекций 13584, 25/1050000 *100% = 1, 29 (%) Ампулы 1145, 4573 / 100000*100% = 1, 15 (%)
Расходный коэффициент: Натрия хлорид 9450 / 9327, 7416 = 1, 013 Вода для инъекций 1050000/ 1036415, 75 = 1, 013 Ампулы 100000 / 98854, 5427 = 1, 012
Расходная пропись: • Натрия хлорид • 9450*1, 013 = 9572, 85 (г) • Вода для инъекций • 1050000*1, 013 = 1063650(мл) • Количество ампул • 100000*1, 012 = 101200 (шт. )
Итого: Ингредиенты Взято Натрия хлорид 9572, 85 г Вода для инъекций 1063650 мл Ампулы 101200 шт Получено 1000 литров 0, 9%-ного раствора натрия хлорида для инъекций в ампулах по 10 мл Потери 122, 85 г 13650 мл 1200 шт
Предложения по совершенствованию лекарственной формы Создание нового оборудования и совершенствование уже имеющегося оборудования, которое способствует совмещению нескольких стадий производства, и которое должно иметь соответствующие габариты, высокий уровень производительности и способствовать производству в асептических условиях; снижение затрат на производство без снижения качества готового продукта. Поиск новых и совершенствование уже используемых упаковочных материалов. Разработка и внедрение новых фильтрующих материалов. Расширение ассортимента используемых вспомогательных веществ (сорастворителей, стабилизаторов). Разработка и использование высокочувствительных, эффективных и доступных методов стандартизации. Расширение номенклатуры лекарственных форм для инъекций заводского производства.
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
Скачать презентацию Разработать лабораторный регламент производства раствора натрия хлорида изотонический
Борисевич.pptx