Проблемы и особенности внедрения GMP в РФ Необходимость перехода на GMP- стандарт История GMP-стандартов Надлежащая производственная практика (GMP) в России - это бремя или благо?
Почему в России необходим переход на GMP-стандарт? l Защита рынка от недобросовестных иностранных производителей l Улучшение состояния фармпромышленности в целом, соответствие мировому уровню l Развитие отечественных медицинских и фармацевтических разработок путем создания современных лабораторных и технологических баз.
История GMP стандартов Мировая история GMP стандартов берет свое начало с 1963 г. в США, где группой ученых были разработаны специальные правила для регламентирования условий качественного и безопасного производства лекарственных препаратов - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP).
l 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 года – Дополнения Стандартов GMP FDA в CША l 1970 -ые годы – Широкое распространение во всем мире, за исключением СССР l 1991 год - появились правила GMP стран Европейского Союза l 2001 год – в России был принят стандарт близкий к правилам GMP. l 2004 год - был введен в действие ГОСТ Р 52249 -2004, который соответствовал правилам GMP Европейского Союза. l 1 января 2005 год - соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской Федерации является обязательным.
GMP в РФ бремя или благо? ! l Особенности и пути внедрения l Этапы построения «новой системы» l Реализация поставленых задач
Пути внедрения GMP Использование уже разработанных GMP-стандартов Разработка правил GMP с "национальной" спецификой и отказ от международных норм.
Условия внедрения по первому пути l работа и выпуск продукции по одним и тем же нормативным документам; l проведение оценки по одним и тем же методикам; l привлечение к аттестации организаций и специалистов, отвечающих двум обязательным условиям: компетентность и добросовестность.
Особенности внедрения по второму пути l Разработка и введение в действие ОСТа 42 -510 -98. l Рост капитальных и эксплуатационных затрат l Отличие вводимого ОСТа и GMP EC
Этапы внедрения GMP на всей территории России Внедрить правила GMP на отдельных ключевых участках Сделать акцент на обучение персонала и освоение организационных разделов GMP. Создать инженерную школу специалистов, владеющих современными технологиями. Реанимировать отечественную промышленную базу производства чистого технологического оборудования.
Реализация поставленых задач l Привлечение новых кадров в отраслевой Департамент Министерства промышленности. l Реорганизация отраслевых институтов. l Организованное выполнение разработок на открытой конкурсной основе. l Введение в России передовой нормативной базы по GMP, использующей без искажений зарубежные стандарты и нормы
Скачать презентацию Проблемы и особенности внедрения GMP в РФ Необходимость
Серюгина GMP часть 2.ppt