Příprava na SVP v kosmetickém průmyslu Ing Eva

Příprava na SVP v kosmetickém průmyslu Ing. Eva Čížková, RW TUV Praha spol. s r. o. a AVEFLOR, a. s.

Příprava na SVP v kosmetickém průmyslu Obsah: - Co je to SVP - Vztah mezi SVP a ostatními ISO Přínos SVP a ISO Příprava na SVP - doporučení

Co je to SVP ? Správná výrobní praxe Good Manufacturing Practice (GMP) systém managementu pro řízení organizace s ohledem na bezpečnost výrobku a spotřebitele

SVP nebo GMP Farmaceutický průmysl 70. léta Zdravotnické prostředky 90. léta

Příklady systémů managementu: . Finanční (Cash-flow, …) • ISO 9001: 2000 systém managementu jakosti • ISO 14001 systém managementu pro životní prostředí • OHSAS 18001 • ISO 22716 SVP systém managementu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci systém managementu pro bezpečnost výrobku a zdraví uživatele

Systémy managementu pro řízení podniku SVP SMJ, EMS, OHSAS Finanční systém podnikového řízení

Finanční systém podnikového řízení Generální ředitel Ekonomický úsek Obchod a marketing, skladování Výroba Kontrola Personální úsek

SMJ, EMS, OHSAS Generální ředitel x Obchod, zásobování, skladování Výroba Kontrola Personální úsek

SVP Generální ředitel x Zásobování, skladování Výroba Kontrola Personální úsek

Co mají společné systémy managementu ? PDCA

PDCA Plan Strategie (Politika), Cíle, Procesy, Podmínky Do Realizace procesů Check Měření, monitorování, neshody, audity Analyse Analýza údajů, nápravná a preventivní opatření, přezkoumání cílů

Co přináší systémy managementu? • Odpovědnost vedení Definované činnosti a podmínky Definovaná místa kontroly a limitní meze Zpětná vazba Zlepšování • Certifikát • •

Co je to certifikace ? Systematická kontrola nezávislou organizací - Zda podnik zavedl systém managementu - Zda podnik pracuje podle systému - Zda systém odpovídá ISO Ano: certifikát

Kdo potřebuje certifikát SVP ? * Stát (bezpečnost a zdraví obyvatel) * Výrobce (prevence bezpečnosti výrobku) * Odběratel - dovoz do 3. zemí, smluvní výrobce, řetězce EU (záruka kvality a bezpečnosti výrobků a služeb)

Předpisy SVP: * Vyhláška 26/2001 Sb. § 3 O kosmetickém prostředku musí být uchovávány tyto údaje: . …c) doklady o výrobní metodě vyhovující správné výrobní praxi * ISO/CD 22 716 Cosmetics – GMP – Quideline on Good Manufacturing Practice (Technical Comittee ISO/TC 217 Cosmetics)

Předpis SVP: ISO/CD 22 716 * Datum vydání: 2006 – 2007 * Akreditace certifikačních společností na ISO 22 716: 2007 * Certifikace SVP: 2008

Budoucnost SVP - Požadavky na SVP nebudou nižší - Příklon k povinnému certifikátu SVP Existenční záležitost

Příklady z ISO 22716 - - Oddělené toky materiálů, výrobků, osob Práce s „otevřenou formou“ v kontrolovaných prostorách Omyvatelné stropy, stěny, podlahy, zařízení Předpis pro potrubí, odtok, kohouty Neotvíratelná okna

Příprava na SVP - Investice (velikost podniku, technologie, výrobky) - Čas (studie, projekty, stavební povolení, realizace) …………. . 2008

Příprava na zavedení SVP 2 souběžné cesty: 1) Zavést systém managementu - Integrovaný systém ISO 9001 a ISO 22 716 2) Připravit rekonstrukce prostor - ISO 22 716

Proč ? 1) Získáte čas (neodkládat zavedení SVP až po rekonstrukci) 2) Systém managementu potřebuje zrát, lidé si musí zvyknout na novou práci. 3) Získáte certifikát integrovaného systému s prvky SVP za 1 rok.

Co je to integrovaný systém ISO 9001 a SVP 22716 Systém managementu jakosti podle ISO 9001 doplněný požadavky ISO 22716

Které kapitoly ISO 22716 je možné integrovat do ISO 9001 ? - 3. Odpovědnost vedení (org. schéma, pravomoce, zodpovědnosti, představitel vedení pro SVP) - 3. 4. Vzdělávání SVP (výroba, kontrola, skladování) - 3. 5. Hygiena a zdraví zaměstnanců (hygiena, oblékání pracovníků, preventivní zdravotní prohlídky) - 3. 6. Režim návštěv (školení, hygiena, oblékání)

Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování - 4. 10. Čištění a sanitace VZ a VP (systematická - 4. 13. „Pest control“ (hmyz, hlodavci, ptáci…) - 5. 6. Preventivní údržba zařízení (preventivní) - 6. Vstupní materiály: suroviny (včetně vody), obalové pravidla) materiály: specifikace, přijímání, vstupní kontrola, uvolňování do výroby

Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování - 6. 4. Identifikace a sledovatelnost (vstupní materiály, nerozplněné produkty, výrobky) - 6. 6. Skladování (pravidla, podmínky pro vstupní, meziprodukty, výrobky, karanténní prostory, izolace, manipulace) - 7. Výroba: předpisová a záznamová dokumentace, všechny operace výroby, včetně kontrol, skladování, přepracování, balení. Metrologické zabezpečení měřidel (zákon o metrologii)

Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování - 9. Kontrola: předpisová a záznamová dokumentace, kritéria přijatelnosti, zacházení s nevyhovujícími výsledky, činidla, vzorkování, vrácené výrobky. Metrologické zabezpečení měřidel (zákon o metrologii) - 10. Neshodné výrobky a 13. Řízení odchylek (oba podle 9001) - 11. Odpady (zákon o odpadech)

Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování - 12. Smluvní výroby (obsah smluv, zodpovědnosti) - 14. Reklamace a stahování výrobků (podle 9001, stahování SVP) - 17. Řízení dokumentace (podle 9001, ale použít slovník podle SVP) - 15. Řízení změn (podle 9001)

Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování - 16. Interní audity (podle 9001, odlišnosti ve vzdělávání auditorů SVP)

Příprava na zavedení SVP 2 souběžné cesty: 1) Systém řízení - Integrovaný systém ISO 9001 a ISO 22 716 2) Rekonstrukce prostor - ISO 22 716

Příprava na zavedení SVP - - ad 1) Vedení prostudovat požadavky ISO 9001 a 22716 Vedení jmenovat představitele pro SVP (člen vedení, VŠ, přirozená autorita, všeobecný rozhled) - Představitel návrh postupu zavedení SVP (konzultační firma, postup přípravy, časový program, zodpovědnosti)

Příprava na zavedení SVP - ad 2) Vedení prostudovat požadavky ISO 22716 Vedení jmenovat osobu zodpovědnou za rekonstrukce (technický útvar, přirozená autorita, rozhled) - Návrh postupu (poradenství v SVP, postup přípravy, časový program, zodpovědnosti)

Příprava na zavedení SVP Podpora vedení: Uvolnění zodpovědných osob, zdrojů, pravidelné sledování, pomoc s problémy

Příprava na zavedení SVP Poradenství ad 1) ISO 9001 s prvky ISO 22716 - doporučení: společnosti navázané na certifikační firmy Poradenství ad 2) SVP stavební - doporučení: specialisté na SVP (výrobci léčiv)

Příprava na zavedení SVP PROKOS: Zahájit systém vzdělávání SVP pro výrobce KP I. Základní seznámení s ISO 22716 (TOP a střední management) Základní proškolení interních auditorů SVP II. Další pravidelné vzdělávání SVP (odborné firmy, PROKOS ? ) - TOP a střední management - podnikoví interní auditoři SVP III. Pravidelné vzdělávání vlastních zaměstnanců (výrobce)

Nepromarněme čas, který máme !

Přeji hodně úspěchů s SVP ! Děkuji za pozornost.

RW TUV PRAHA spol. s r. o. Pod Hájkem 1 180 00 Praha 8 Tel. 296 587 201 -202 www. RWTUV. cz Ing. Eva Čížková GSM: 731 017 874