Приоритеты и проблемы лекарственного обеспечения: международный и отечественный опыт Ягудина Роза Исмаиловна зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, профессор Первый МГМУ им. И. М. Сеченова, Москва
Система обеспечения ЛС Ассортиментная доступность Финансовая доступность Ассортиментная доступность Количество Адекватное зарегистрированных ЛС в финансирование гос. Реестре (более 19 000) Количество зарегистрированных ЛС в гос. Реестре (более 19 000) Оптимизация использования Адекватное имеющихся финансирование финансовых ресурсов Объём ВВП Доля (%) ВВП, выделяемая Сдерживание расходов на здравоохранение Уровень государственного возмещения расходов на Явное здравоохранения Неявное Среднедушевое Использование потребление ЛС дженериков Поддержка отечеств. Стоимость результата ако а фармпроизводителей к м и р Фа ном о Локализация производства эк Уровень государственного возмещения расходов на Прогресс фармакологии – здравоохранения появление новых Объём ВВП возможностей Доля (%) ВВП, выделяемая на здравоохранение Среднедушевое потребление ЛС Изменение тактики фармакотерапии Явное Использование дженериков Поддержка отечеств. фармпроизводителей Локализация производства Прогресс фармакологии – появление новых возможностей Изменение тактики фармакотерапии
Система обеспечения ЛС Финансовая доступность Ассортиментная доступность
Ассортиментная доступность Изменение тактики фармакотерапии Прогресс фармакологии – появление новых возможностей Количество зарегистрированных ЛС в Гос. Реестре (более 19000)
ТОП-5 ТН ЛС за 2005 и 2010 гг. в натуральном выражении Россия Москва Краснодарский край Р. Татарстан 2005 БОЯРЫШНИК УГОЛЬ АКТИВИР. ЦИТРАМОН БОЯРЫШНИК УГОЛЬ АКТИВИР. ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ ЦИТРАМОН НАФТИЗИН АЦЕТИЛСАЛ. К-ТА ПЕРЕЦ АНАЛЬГИН ВАЛИДОЛ БОЯРЫШНИК ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ 2010 УГОЛЬ АКТИВИР. МУКАЛТИН БАКТЕРИЦИД. ПЛАСТЫРЬ ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ ЦИТРАМОН По данным DSM-group БАКТЕРИЦИД. УГОЛЬ АКТИВИР. ПЛАСТЫРЬ МУКАЛТИН ЦИТРАМОН УГОЛЬ ЦИТРАМОН АКТИВИРОВАННЫЙ НАФТИЗИН ВАЛИДОЛ НАТРИЯ ХЛОРИД АЦЕТИЛСАЛ. КИСЛОТА НАТРИЯ ХЛОРИД УГОЛЬ АКТИВИР. ЦИТРАМОН ГЛЮКОЗА ПАРАЦЕТАМОЛ
Врачи и лекарства 50% врачей используют до 60 торговых наименований лекарственных средств
Привычка свыше нам дана Замена счастию она А. С. Пушкин
Показатели потребления ЛС по регионам Количество упаковок на чел.
Показатели потребления ЛС по регионам Средняя стоимость упаковки руб.
Ассортиментная доступность Изменение тактики фармакотерапии Прогресс фармакологии – появление новых возможностей Количество зарегистрированных ЛС в Гос. Реестре (более 19000)
В числе противораковых средств, разрабатываемых компаниями-членами Ассоциации фармацевтических исследователей и производителей США (Ph. RMA) в настоящее время находятся: • Для лечения рака легкого (ведущая причина смертности среди онкозаболеваний в США) - 98 препаратов • Для лечения рака молочной железы (ежегодно диагностирующийся более чем у 200 тыс. американок) - 91 препарат • Для лечения рака предстательной железы (ежегодная смертность более 32 тыс. американцев - 80 препаратов • Для лечения рака толстой кишки (третьего по частоте заболевания в США и у мужчин и у женщин) - 55 препаратов • Для лечения лейкемии - 108 препаратов • Для лечения лимфомы - 97 препаратов • Для лечения рака кожи - 65 препаратов • Для лечения множественной миеломы и рака яичников по - 49 препаратов • Для лечения рака почек и печени по - 31 препарату
Эра антибиотиков: появление, развитие, возникновение к ним резистентности A Report of the Center for Global Development’s? Drug Resistance Working Group Rachel Nugent, Emma Back, Alexandra Beith, 2010
Количество антибактериальных агентов Очередь новых антибиотиков практически пуста Новые системные антибактериальные агенты с новой мишенью или новым механизмом действия и активностью in vitro, основанной на актуальных данных ( ) или допущениях об активности in vitro, которые основываются на свойствах класса, к которому принадлежит агент, или механизме действия ( ) на выбранные микроорганизмы, распределенные по фазам разработки (общее количество 15) ECDC/EMA 2009
Эффективность основных лекарственных средств ( «Blockbuster Medicine» – универсальная медицина) уровень эффективности, % Spear BB et al. Clinical application of pharmacogenetics. Trends in Molecular Medicine 2001; 7: 201 -204
Индивидуализированная фармакотерапия • «Blockbuster Medicine» - универсальный подход ко всему • Сколько новых блокбастеров мы можем создать? • Будем ли мы платить за новые препараты в будущем на 5 -10 % больше? • В будущем оплата лекарственных средств будет зависеть от его эффективности – «вознаграждение по результатам работы» • Фарма собирается восполнить утраченные доходы от блокбастеров после патентования • В 2020 году большинство специалистов будут использовать парный диагностический тест в качестве ключевого компонента лечения 1. Jergensen JT. From blockbuster medicine to personalized. Per Med 2008. 5: 55 -63 2. Diagnostic 2009 – Moving towards personalized medicine. Price. Waterhouse. Coopers, June 2009
«Мы постепенно приближаемся к периоду постблокбастерной эры и работаем в направлении разработки лекарств для уникального генетического профиля – эры персонализированной медицины » Langreth R. , Waldholz М Wall Street Journal , 1999
Реализация персонализированной медицины осуществляется поэтапно: стратификация пациентов в подгруппы с общими биологическими характеристиками первый важный шаг Персонализированная медицина - Nichebuster - Segmentbuster Стратифицированная медицина Универсальная медицина - Blockbuster 1. 2. Jergensen JT. Are we approaching the post-blockbuster era? – Pharmacodiagnostics and rational drug development Expertrev. Mol. Diagn 2008. Jergensen JT. Pharmacodiagnostics and Personalized Medicine in Cancer. In Molecular Diagnostics – The Key Driver of Personalized Cancer Medicine
Персонализированная и стратифицированная медицина¹, ² • Персонализированная медицина - управление заболеванием конкретного больного с использованием молекулярного диагностического тестирования с целью достижения наилучших результатов в терапии индивидума • Стратифицированная медицина – управление группой пациентов с общими биологическими характеристиками с использованием молекулярного диагностического тестирования для подбора оптимальной терапии с целью достижения наилучших результатов для данной группы 1. 2. Jergensen JT. Are we approaching the post-blockbuster era? – Pharmacodiagnostics and rational drug development Expertrev. Mol. Diagn 2008. Jergensen JT. Pharmacodiagnostics and Personalized Medicine in Cancer. In Molecular Diagnostics – The Key Driver of Personalized Cancer Medicine
Высокий объем потребления, низкая цена Продажа линии терапии, более миллиарда долларов Уровень стоимости терапии низкий умеренный высокий Низкий объем потребления, высокая цена Blockbuster Одно лекарство действует на все, низкий уровень ответа (20 -80%), риск SAEs (>1%) Все Segment-buster Ответ на лекарство мониторируется с помощью диагностического теста (CDx) Группа больных Nichebuster Ответ на лекарство у конкретного пациента мониторируется прогнозируемым тестом (MDx, PGx) Целевой больной Пациенты, получающие лекарственную терапию . Edward D. Blair Molecular diagnostics and personalized medicine value-assessed opportunities for multiple stakeholders Personalized Medicine 2010 7 (2) 143 -161
От Blockbuster к Niche. Buster (рак молочной железы) % рецидивов ER HER 2 BRCA 1/2 1970 1980 1990 2000 2010 Jan Trøst Jørgensen, M. Sc. Pharm. , 2010
Ассортиментная доступность Изменение тактики фармакотерапии Прогресс фармакологии – появление новых возможностей Количество зарегистрированных ЛС в Гос. Реестре (более 19000)
Термины и определения Биологическое лекарственное средство, по определению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA - European Medicines Agency), – это иммунобиологические лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов с применением: • технологии рекомбинантной ДНК; • методконтролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков; • метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства. Биосимиляр – биотехнологическое ЛС, схожее с произведенным впервые (оригинальным) ЛС и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального ЛС ( «similar biological medicinal product» ) согласно Директиве 2003/63/ЕС * В новом ФЗ № 61 нет определения «биотехнологического ЛС» , «биосимиляра» однако присутствует определение иммунобиологических лекарственных препаратов. Это - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний * ФЗ № 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» * Внесено в государственный реестр ЛС
Биопрепараты имеют более сложное строение в отличие от синтетических молекул Аспирин Синтетические молекулы Вес молекулы = 180 Дальтон 0 аминокислот Кальцитонин Моноклональные антитела (Ig. G) Простые биопрепараты Сложные биопрепараты Вес молекулы = 3, 455 Дальтон ~ 32 аминокислот Вес молекулы = 150, 000 дальтон ~ 1300 аминокислот - без модификации клеткихозяина - произв. в дрожжах, бактериях - с модификацией клетки-хозяина (гликозилирование, и т. д. ) - произв. в клетках млекопитающих
Нормативная база ЕС для «Биоаналогов» www. emea. europa. eu/htms/humanguidelines/multidiscipline. htm • Руководство по препаратам-биоаналогам, у которых активным веществом являются белки, полученные методом биотехнологии Специальные руководства Сравнение рекомбинантных инсулинов (2006) Сравнение соматотропинов (2006) Сравнение рекомбинантных Г-КСФ (2006) Сравнение рекомбинантных эритропоэтинов (2006) Сравнение низкомолекулярных гепаринов (2007, 2009) Сравнение рекомбинанатных интерферонов-альфа (2009) Руководство для препаратов разных групп Инсулин Соматропин КСФ Эритро поэтин Интерферон Гепарин Slide no 25
Результаты регистрации биосимиляров в ЕС Торговое наименование МНН Производитель биоподобного ЛС Эталонный/референтный препарат Решение Omnitrope® Соматропин Sandoz Генотропин® одобрен Valtropin® Соматропин Bio Partners одобрен Хуматроп Alpheon® Интерферон альфа Bio Partners Роферон-А отказано “Sandoz EPO” Abseamed® Epoetin alfa Hexal Binocrit® Эпоэтин альфа Sandoz Hexal Medice Эпрекс «Hospira EPO” Sllapo® Retacrit® Эпоэтин зета Hospira Stada Insulin Rapid Marvel Эпрекс Растворимый инсулин Marvel Хумулин Insulin Long Marvel Инсулин изофан Marvel Хумулин Insulin 30/70 Marvel Двухфазный инсулин Marvel Хумулин “Teva G-CSF” Tevagrastim® Ratiograstim® Filgrastim ratiopharm Biograstim® Филграстим Teva Ratiopharm CT Arznellmittle Нейпоген “Sandoz G-CSF” Filgrastim Hexal Zarzio® Филграстим Sandoz Hexal Нейпоген одобрен Снят одобрен
Большинство биосимиляров, формирующих рынок, потеряют патентную защиту к 2015 году Мировые продажи биопрепаратов US$ billion 166 CAGR +10. 1% § Молекулы биопрепаратов, дающие ~40% мировых продаж выйдут из под патента к 2015. 93 Запатентованные 76 § 43% мировых продаж биопрепаратов будут представлены в США в 2015 г. CAGR +25. 3% 1) Незапатентованные 2009 Ключевые моменты 2015 § Ожидается, что к 2020 продажи воспроизведенных биопрепаратов превысят >100 млрд $ 1) Данные взяты из Прогноза продаж фармацевтического рынка на 2014 Источник: IMS Health 2007 & 2009, Evaluate Pharma, Sandoz analysis 27
Биологические препараты в основных государственных перечнях, РФ Группа ЛС Антинеопластики, всего, МНН / ТМ Отечественные ЛС, МНН / ТМ Гематология, всего, МНН / ТМ Отечественные ЛС, МНН / ТМ Соматропин, всего, МНН / ТМ Отечественные ЛС, МНН / ТМ Иммунобиолог. ЛС, всего, МНН / ТМ Отечественные ЛС, МНН / ТМ Иммунодепрессанты, всего, МНН / ТМ Отечественные ЛС, МНН / ТМ Инсулины, всего, МНН / ТМ Отечественные ЛС, МНН / ТМ Интерфероны, всего, МНН / ТМ Отечественные ЛС, МНН / ТМ Колониестим. факторы, всего, МНН/ТМ Отечественные ЛС, МНН / ТМ Дыхательная система, всего, МНН / ТМ Отечественные ЛС, МНН / ТМ Прочие, всего, МНН / ТМ Отечественные ЛС, МНН / ТМ ЖНВЛС ЖНВЛП (2010) (2011) 6 / 6 1 / 1 н / а 10 / 24 12 / 4 / 8 н / а 1 / 5 1 / 1 н / а 30 / 59 н / а 26 / 35 н / а 3 / 3 3 / 0 н / а 10 / 18 10 / 2 / 4 н / а 9 / 24 9 / 6 / 12 н / а ОНЛС (2010) 14 / 14 1 / 1 9 / 15 2 / 5 1 / 1 3 / 12 1 / 4 5 / 5 0 / 0 10 / 18 2 / 4 7 / 16 3 / 7 ВЗН (2010) 3 / 3 0 / 0 4 / 13 1 / 1 1 / 5 1 / 1 0 / 0 0 / 0 2 / 5 0 / 0 Госпитальные Перечень стратегически значимых ЛС закупки (2010) 16 / 16 3 / 2 н / а 21 / 32 4 / 5 / 9 н / а 0 / 0 / 0 н / а 45 / 82 1 / 35 / 47 н / а 7 / 7 0 / 0 н / а 11 / 17 0 / 3 / 5 н / а 10 / 19 0 / 4 / 10 н / а 1 / 4 1 / - 2 / 4 0 / 0 3 / 6 0 / - 1 / 2 н / а 1 / 1 0 / 0 1 / 2 н / а 3 / 3 3 / - 2 / 2 1 / 1 5 / 5 2 / - 1 / 1 8 / 22 4 / 8 н / а 9 / н / а 0 / 0 13 / 39 5 / 14 0 / 0 1 / 1 50 / 85 37 / 52 н / а 1 / н / а Источник: ЦМИ «Фармэксперт» , Перечень ЖНВЛП, Перечень Стратегически значимых препаратов, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации
Количество МНН и торговых марок на рынках разных групп биопрепаратов, Российская Федерация Болезни лизосомного накопления Гематология Гинекология Колоние. Иммуно- Интерферон Интерферо Пульмоностимулирующ Инсулины Онкология депрессанты ы α ны β логия ие факторы Источник: ЦМИ «Фармэксперт» - «Мониторинг аптечных, больничных закупок и отпуск ЛС по ЛЛО» Соматропин
Финансовая доступность Адекватное финансирование Оптимизация использования финансовых ресурсов
Финансовая доступность Адекватное финансирование Среднедушевое потребление ЛС Уровень государственного возмещения расходов на здравоохранения Доля (%) ВВП, выделяемая на здравоохранение Объём ВВП
ТОП- 5 ТН ЛС за 2005 и 2010 гг. в денежном выражении Россия Москва Краснодарский край Р. Татарстан 2005 КАВИНТОН ТЕРПИНКОД МЕЗИМ ФОРТЕ ХУМУЛИН АКТОВЕГИН ВИАГРА ЭССЕНЦИАЛЕ БОЯРЫШНИК ПРЕДУКТАЛ АРБИДОЛ КСЕНИКАЛ ВИАГРА ЭНАП ЗАЛДИАР ПРОСТАМОЛ ПЕРЕЦ МЕЗИМ ФОРТЕ ТЕРАФЛЮ АКТОВЕГИН ПРЕДУКТАЛ 2010 ВЕЛКЕЙД АРБИДОЛ ОНКОТРОН ВЕЛКЕЙД ГЛИВЕК МАБТЕРА ИНСУМАН ВАКЦИНА МАБТЕРА ГЛИВЕК КЕТОСТЕРИЛ ОКСАЛИПЛАТИН ЛАХЕМА ОКТАНАТ ГЕМОФИЛ МАБТЕРА ЭПРЕКС АРБИДОЛ ЭССЕНЦИАЛЕ ЗОФРАН НАТРИЯ ХЛОРИД По данным DSM-group
Показатели потребления ЛС по регионам Среднедушевое потребление , руб.
Продолжительность жизни, лет Потребление лекарственных средств на душу населения в денежном выражении, в $ США
Голикова 11, 03, 11, 9
ПРАВИЛА предоставления и расходования средств, предусмотренных в бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на финансовое обеспечение региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации 7. По итогам 2011 года и первого полугодия 2012 года до 10 процентов от размера средств, направляемых из бюджета Федерального фонда на финансовое обеспечение региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации в 2012 году, направляются на стимулирование субъектов Российской Федерации, достигших лучших по сравнению с уровнем в Российской Федерации значений по показателям, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Кроме заработной платы, внедрение стандартов должно также коснуться и увеличения расходов на медикаменты и на расходные материалы. При этом, никто не собирается снимать с регионов финансировать медицинскую помощь через свои тарифы, мероприятия модернизации являются по сути «доплатой» к тарифам обязательного медицинского страхования. Из доклада Министра Татьяны Голиковой на Всероссийском форуме медицинских работников 13 апреля 2011
Кардио Онкология 1. Младенческая смертность – на 1 тыс. родившихся живыми 2. Доля детей 1 и 2 группы здоровья, обучающихся в общеобразовательных учреждениях 3. Смертность населения в трудоспособном возрасте – на 100 тыс. населения от болезней системы кровообращения–на 100 тыс. населения 4. Пятилетняя выживаемость лиц, перенесших острый инфаркт миокарда с момента установления диагноза – %; 5. Смертность населения в трудоспособном возрасте – на 100 тыс. населения от злокачественных новообразований – на 100 тыс. населения 6. Смертность в течение года с момента установления диагноза злокачественного новообразования – на 100 тыс. населения 7. Пятилетняя выживаемость больных со злокачественными новообразованиями с момента установления диагноза – %; 8. Смертность населения в трудоспособном возрасте – на 100 тыс. населения от травм – на 100 тыс. населения 9. Удовлетворенность населения медицинской помощью – %; 10. Удовлетворенность потребности населения в высокотехнологичной медицинской помощи – %. Дети Показатели медицинской результативности
Онкологические заболевания в России Заболеваемость в России 1999 год 1397, 6 На 100 000 рост 2009 год 1896, 6 На 100 000 заболеваемости за 10 лет 35, 7% Смертность от онкологических заболеваний в первый год от момента постановки диагноза 1999 год Доля умерших % 2008 год 2009 год 36, 2% 29, 9% 29, 2% Рак молочной железы Летальность на 1 году жизни после постановки диагноза 12, 2% Доля летальных случаев, после установки особо агрессивной формы 50, 0% Выживаемость при особо агрессивной форме (при соблюдении стандартов и использования эффективных лекарственных схем) 95, 0% Летальность на 1 году после постановки диагноза агрессивной формы при адекватном лечении 6, 4% Снижение смертности в течении года после постановки диагноза 1, 9%
Значение доцетаксела (Таксотер) в химиотерапии злокачественных опухолей Локализация Молочная Паклитаксел железа 1 Таксотер® VC НМКРЛ 2 TC n=224 n=408 Простата 3 Митокс + пред CF TCF Голова и шея 5 CF TCF ® p=0. 044 n=337 Таксотер® + пред Желудок 4 p=0. 03 n=225 n=335 n=224 n=221 p=0. 009 p=0. 02 n=246 n=255 p=0. 006 CF: цисплатин + 5 -ФУ; Митокс: митоксантрон; пред: преднизон; TC: Таксотер® + цисплатин; TCF: Таксотер® + цисплатин + 5 -ФУ; VC: винорельбин + цисплатин 1. Jones SE, et al. J Clin Oncol 2005; 23: 5542– 51 2. Fossella F, et al. J Clin Oncol 2003; 21: 3016– 24 3. Tannock IF, et al. N Engl J Med 2004; 351: 1502– 12 4. Van Cutsem E, et al. J Clin Oncol 2006; 24: 4991– 7 5. Posner MR, et al. N Engl J Med 2007; 357: 1705– 15
Финансовая доступность Оптимизация использования финансовых ресурсов Сдерживание расходов Явное Использование дженериков Поддержка отечественного фармпроизводителя Локализация производства
Финансовая доступность Оптимизация использования финансовых ресурсов Сдерживание расходов Неявное Явное Использование дженериков Поддержка отечественного фармпроизводителя Локализация производства Фа рм ако Стоимость результата эко но ми ка
Фармакоэкономика в РФ Что она позволяет и зачем нужна? Перейти от эмпирических понятий «хорошо - «плохо» , «дорого – дешево» к конкретным цифрам и принять обоснованное верное решение Перераспределение финансирования с учетом имеющихся ресурсов
Фармакоэкономика – это не фармакобухгалтерия От цены лекарства к цене результата лечения
Социально-экономическое бремя РС • РС – одна из частых причин инвалидизации у молодых людей (ВОЗ, 2008) • Естественное течение РС приводит к формированию стойкой инвалидизации: уже через 8 лет заболевания (Confavreux & Compston, 2005) • Повышение на 75% ежегодного уровня разводов в популяции больных РС (Coles et al. , 2001) • Продолжительность жизни у больных РС снижена на 5 -10 лет (Confavreux & Vukusic, 2006) Orme M et al. Value Health 2007; 10: 54 -60.
Терапия РС • РС является хроническим заболеванием и терапия направлена на увеличение периодов ремиссий и снижение частоты обострений • Основной подход к терапии – иммунологический. Иммуномодуляция (ПИТРС) • ИФН-бета (Betaferon, Rebif, Avonex) • Глатирамера ацетат (Копаксон) Иммуносупрессия • Mитоксантрон (Novantrone) Новые препараты • Парентеральная терапия - Натализумаб (Тизабри) • Пероральная терапия – Кладрибин, Финголимод
Потенциальные проблемы при длительной терапии РС Прекращение терапии из-за побочных эффектов или сомнений в переносимости / эффективности Субоптимальный ответ (сохранение МРТ активности, обострений, прогрессирование инвалидизации) Поиск клинических решений Плохая приверженность пациентов к режиму применения препарата
Приверженность к терапии • Для характеристики приверженности терапии использовали % пациентов, не нарушающих схему приема ЛС ЛС % пациентов, не нарушающих схему приема ЛС Кладрибин* 90% Бетаферон 49% Ребиф 22 Ребиф 44 68% Авонекс 79% Копаксон 49% * Приверженность терапии пациентов, использующих Кладрибин, принимается равной 90%, т. к. данное ЛС обладает значительными преимуществами для пациента по сравнению с инъекционными ПИТРС (пероральный способ применеия, возможность использования в виде коротких курсов, отсутствие серьезных НЛР) Treadaway K, Cutter G, Salter A. Factors that influence adherence with disease-modifying therapy in MS. J Neurol. 2009 Apr; 256(4): 568 -76. Epub 2009 Apr 27.
Широкий опыт клинического применения кладрибина в таблетках в РФ благодаря участию в международных клинических исследованиях • Международные клинические исследования кладрибина в таблетках проводятся в 37 центрах России, число пациентов более 700 Исследование 1 Число центров Число пациентов Статус CLARITY- самое 23 300 Исследование завершено, результаты опубликованы большое клиническое исследование по РС 2 CLARITY EXTENTION 23 154 исследование продолжается 3 ONWARD 9 81 исследование продолжается 4 ORACLE 25 227 исследование продолжается ИТОГО 762
АНАЛИЗ «ЗАТРАТЫ-ЭФФЕКТИВНОСТЬ» ПРЕПАРАТОВ ГРУППЫ ПИТРС С УЧЕТОМ ВЛИЯНИЯ ПРИВЕРЖЕННОСТИ НА ЭФФЕКТИВНОСТЬ ТЕРАПИИ
Затраты на различные ПИТРС Затраты / Препарат ПИТРС Купирование Первое побочных Обострения Ремиссия обращение эффектов ИТОГО Кладрибин 1 551 967, 56* 3, 5 мг/кг 763, 63 95 558, 81 60 875, 88 285 629, 26 1 994 791, 14 Кладрибин 2 263 286, 03* 5, 25 мг/кг 587, 49 95 558, 81 65 224, 15 285 629, 26 2 710 285, 76 Бетаферон 801 042, 66 20 596, 92 95 558, 81 391 344, 91 285 629, 26 1 398 500, 19 Авонекс 819 742, 56 5 001, 14 95 558, 81 291 334, 55 285 629, 26 1 351 599, 10 Ребиф 22 570 418, 62 10 184, 46 95 558, 81 376 125, 94 285 629, 26 1 149 854, 20 Ребиф 44 1 190 277, 60 10 419, 46 95 558, 81 395 693, 19 285 629, 26 1 779 731, 81 Копаксон 891 913, 10 1 110, 75 95 558, 81 258 722, 47 285 629, 26 1 403 573, 21
Критерии эффективности • В качестве критерия эффективности использовалась ежегодная частота обострений ЛС Кладрибин Бетаферон Ребиф 22 Ребиф 44 Авонекс Копаксон Без специфического лечения Частота обострений Источник 0, 14 Giovannoni G. A randomized, placebo-controlled trial of cladribine tablets for relapsingremitting multiple sclerosis. N Engl J Med In press 0, 9 Group. IMSS. Interferon beta-1 b is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis. I. Clinical results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The IFNB Multiple Sclerosis Study Group. Neurology 1993; 43; 655 -61 0, 86 0, 9 Radomized double-blind placebo-controlled study of interferon beta in relapsing-remitting multiple sclerosis. PRISMS Study Group. Lance 1998; 352; 1498 -504 0, 67 Jacobs LD, Cookfair DL, Rudick RA, et al. Intramuscular interferon beta-1 a for disease progression in relapsing multiple sclerosis. The multiple Sclerosis Collaborative Research Group (MSCRG). Ann Neurol 1996; 39; 285 -94 0, 59 Johnson KP, Brooks BR, Cohen JA, et al. Copolymer 1 reduces relapse rate and improves disability in relapsing-remitting multiple sclerosis: results of a Phase III multicenter, doubleblind placebo-controlled trial. The Copolymer 1 Multiple sclerosis Study Group. Neurology 1995; 45; 1268 -76 0, 93 Scalfari A, Neuhaus A, Degenhardt A. The natural history of multiple sclerosis: a geographically based study 10: relapses and long-term disability. Brain. 2010 Jul; 133(Pt 7): 1914 -29. Epub 2010 Jun 9
Анализ «затраты эффективность» Стоимость 1 -го предотвращенного обострения р. 30, 000. 00 р. 25, 000. 00 р. 20, 000. 00 р. 15, 000. 00 р. 10, 000. 00 р. 5, 000. 00 р. - Кладрибин Авонекс Копаксон Ребиф 22 Бетаферон Ребиф 44
Современное лечение ММ • Современные способы терапии ММ характеризуются высоким уровнем связанной с лечением смертности и рецидивов. Лучшее понимание механизмов патогенеза и прогрессирования ММ привело к разработке новых методов лечения, которые могут оказаться более безопасными и эффективными • Перспективу в плане лечения симптомов или замедления прогрессирования ММ демонстрирует несколько классов лекарственных веществ, такие как иммуномодуляторы, моноклональные антитела, ингибиторы протеасом, противовоспалительные средства, ингибиторы ангиогенеза, ингибиторы протеинкиназы, а также комбинации лекарственных средств, в которые включаются уже зарегистрированные и исследуемые препараты
Современное лечение ММ • Иммуномодуляторы уникальны по своему механизму действия, поскольку они не только непосредственно воздействуют на клетки опухоли, но, что более важно, изменяют микросреду опухоли • Леналидомид , который, по решению Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов, получил статус «орфанного препарата» в 2003 году, является первым зарегистрированным препаратом нового класса в РФ: иммуномодулирующих производных талидомида, или иммуномодулирующих препаратов • В комбинации с дексаметазоном леналидомид позволяет значительно повысить количество пациентов, отвечающих на лечение и увеличивает продолжительность периодов ремиссии
Результаты анализа затрат: Статья расходов Затраты, руб. Диагностика ММ 51938, 00 Затраты на лечение множественной миеломы лекарственным средством бортезомиб в качестве второй (третьей) линии терапии 868960, 68 Затраты на лечение множественной миеломы лекарственным средством леналидомид в качестве второй (третьей) линии терапии 5 915 022, 75 Затраты на сопутствующую фармакотерапию (в том числе для коррекции побочных эффектов), при использовании ЛС бортезомиб во второй (третьей) линии терапии 648227, 11 Затраты на сопутствующую фармакотерапию (в том числе для коррекции побочных эффектов), при использовании ЛС леналидомид во второй (третьей) линии терапии 1995108, 46 Затраты на медицинские процедуры в случае использования ЛС бортезомиб, во второй (третьей) линии терапии множественной миеломы 483 644, 00 Затраты на медицинские процедуры в случае использования ЛС леналидомид, во второй (третьей) линии терапии множественной миеломы 1 387 932, 00 Суммарные затраты на диагностику и лечение второй и третьей линий множественной миеломы 11 350 833, 00 Ягудина, Куликов и др. , 2010
Анализ затрат Затраты на диагностику множественной миеломы и терапию второй и третьей линий Леналидомид и Бортезомиб независимо от того в какой линии они применялись, составили 11 350 833 руб. за курс лечения на одного пациента. Ягудина, Куликов и др. , 2010
Анализ эффективности В результате проведенного анализа эффективности было установлено, что лечение второй и третьей линий множественной миеломы Леналидом (во второй линии) обеспечивает большую эффективность по сравнению с терапией Бортезомибом (во второй линии). Исследования ММ-009, ММ-010, APEX.
Анализ «затраты – эффективность» ДОМИНАНТНАЯ Коэффициенты «затраты – эффективность» при использовании во второй линии Леналидомида, а в третьей Бортезомиба составили 535416, 65 руб. /мес. , а для схемы Бортезомиб-Леналидомид - 692123, 96 руб. /мес. , т. е. технология лечения с применением Леналидомида во второй линии терапии множественной миеломы является доминирующей альтернативой. Ягудина, Куликов и др. , 2010
Оптимизация линий терапии Использование леналидомида вместо бортезомиба во второй линии терапии ММ при лечении второй и третьей линии ММ представляется хорошей комплексной стратегией, так как: • обеспечивает большую эффективность по сравнению с терапией ЛС бортезомиб (во второй линии) • не приводит к росту расходов • является доминирующей альтернативой с точки зрения фармакоэкономического анализа Ягудина, Куликов и др. , 2010
Перераспределение финансирования на примере алкоголизма в РФ Общая сумма прямых затрат – 5 649 016 421, 40 р. Общая сумма затрат на лечение клинических последствий алкоголизма – 146 337 824 857, 49 р. Общая сумма непрямых затрат – 251 870 245 766, 40 р. Общая величина экономического бремени C (бр. общ. ) = 648 866 709 297, 29 р. или 1, 98 % от объема всего ВВП за 2007 год. Источник: Ягудина Р. И. , Куликов А. Ю. , Аринина Е. Е. , Усенко К. Ю. "Фармакоэкономика алкоголизма", Москва, 2010, 184 с.
Перераспределение финансирования на примере алкоголизма в РФ • Средние затраты на лечения 1 пациента РМЖ составляют 651. 253 руб. • Экономическое бремя на одного больного алкогольной зависимостью составляет 448 995, 57 руб. Таким образом, если трое больных алкогольной зависимостью вылечатся, экономия составит 1. 346. 987 руб. Эта сумма достаточна для лечения двух пациентов РМЖ, затраты на которые составляют 1. 302. 505 руб. Источник: Ягудина Р. И. , Куликов А. Ю. , Аринина Е. Е. , Усенко К. Ю. "Фармакоэкономика алкоголизма", Москва, 2010, 184 с.
Система обеспечения ЛС Ассортиментная доступность Финансовая доступность Ассортиментная доступность Количество Адекватное зарегистрированных ЛС в финансирование гос. Реестре (более 19 000) Количество зарегистрированных ЛС в гос. Реестре (более 19 000) Оптимизация использования Адекватное имеющихся финансирование финансовых ресурсов Объём ВВП Доля (%) ВВП, выделяемая Сдерживание расходов на здравоохранение Уровень государственного возмещения расходов на Явное здравоохранения Неявное Среднедушевое Использование потребление ЛС дженериков Поддержка отечеств. Стоимость результата ако а фармпроизводителей к м и р Фа ном о Локализация производства эк Уровень государственного возмещения расходов на Прогресс фармакологии – здравоохранения появление новых Объём ВВП возможностей Доля (%) ВВП, выделяемая на здравоохранение Среднедушевое потребление ЛС Изменение тактики фармакотерапии Явное Использование дженериков Поддержка отечеств. фармпроизводителей Локализация производства Прогресс фармакологии – появление новых возможностей Изменение тактики фармакотерапии
www. cost-effectiveness. ru
Специализированные издания и сайты www. drugsupply. ru www. pharmacoeconomics. ru
Спасибо за внимание!
Скачать презентацию Приоритеты и проблемы лекарственного обеспечения международный и отечественный
b16aee954c36cbcaf25b3f9cd33f8343.ppt