Принципы ХАССП Терминология и методология анализа рисков и

Принципы ХАССП. Терминология и методология анализа рисков и определение критических контрольных точек Разработка плана ХАССП и PRPo

Термины и определения Опасность, угрожающая безопасности пищевой продукции (food safety hazard): Биологическое, химическое или физическое вещество, содержащееся в пищевой продукции, а также состояние пищевой продукции, которые могут потенциально обусловить отрицательное воздействие на здоровье человека. Риск: комбинация вероятности причинения вреда и серьезности этого вреда

В безопасности пищевой продукции не должно быть компромиссов… n … если опасность обоснованна! n Сроки и предполагаемые Опасный фактор Технологический этап или Опасный фактор процесс производства ГОТОВЫЙ ПРОДУКТ условия хранения продукции; n Предназначение продукции (группы риска); n Аллергены; n Опасные факторы, которые не могут быть снижены в процессе обработки;

Термины и определения n Анализ опасностей – процесс сбора и опасностей оценки информации по опасным факторам и условиям, ведущим к их наличию, определение их значимости для безопасности продукта и необходимости контроля.

Термины и определения n критическая контрольная точка (critical control point): Этап обеспечения безопасности пищевой продукции, на котором важно осуществить мероприятие по управлению с целью предупреждения, устранения или снижения до приемлемого уровня опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции n мониторинг (monitoring): Осуществление запланированной последовательности наблюдений или измерений с целью оценки того, что мероприятия по управлению обеспечивают получение ожидаемого эффекта. n критический предел (critical limit): Критерий, позволяющий отделить приемлемость от неприемлемости.

Принципы ХАССП: 1. Идентификация потенциального риска или рисков 2. Выявление критических контрольных точек 3. Установление критических пределов, для каждой выявленной ККТ 4. Установление системы мониторинга ККТ 5. Установление корректирующих действий, предпринимаемых в случае, отклонения от критического предела 6. Разработка процедур проверки (внутренние аудиты) 7. Документирование всех процедур системы 6 6

Принцип № 1: «Проведите анализ опасностей и опишите меры по предотвращению данных рисков» n РИСК - это сочетание вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий. n Значительный риск должен контролироваться, если он может произойти с высокой долей вероятности или может привести к серьезным последствиям для потребителя СЫРЬЕ ИНГРЕДИЕНТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЙ ХРАНЕНИЕ РИСК (который может сделать продукты питания опасными для потребления) ТРАНСПОРТИРОВКА ХИМИЧЕСКИЙ ФИЗИЧЕСКИЙ ПРОЦЕССЫ ОБРАБОТКИ

Основные группы опасных факторов Биологического происхождения Химического происхождения Физического происхождения Аллергены

АЛЛЕРГИЯ n Термин "аллергия" ("аллос" - другой, "эргос" - действие) родился в 1906 году - его предложил австрийский педиатр Клеманс Перке. n Аллергия - это повышенная чувствительность к различным веществам, проявляющаяся необычными реакциями при контакте с ними. У здорового человека эти вещества не вызывают аллергии. n В некоторых странах до 10% населения страдает различными аллергическими заболеваниями. По прогнозам врачей, к 2015 году аллергией будет страдать половина жителей Европы.

АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ n У человека, чувствительного к каким- либо аллергенам, происходит синтез специфических антител (например, к пыльце, белкам молока, орехи и т. д. ). Молекулы этих антител проникают из крови в ткани, где они связываются с поверхностью «тучных клеток» . До 500000 молекул антител могут связываться с поверхностью одной тучной клетки, таким образом, каждая тучная клетка может распознавать множество самых разных аллергенов. n Аллергическая реакция действует на иммунную систему восприимчивых людей и вызывает иммунную реакцию на чужеродный протеин.

АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ ВОСПАЛЕНИЯ Аллергическое воспаление начинается с каскада реакций, который начинается с высвобождения химических медиаторов из активированных тучных клеток. Эти медиаторы привлекают в зону контакта с аллергеном из крови другие воспалительные клетки. Вновь прибывшие клетки вместе с резидентными клетками ткани синтезируют новые медиаторы, что приводит к развитию воспаления.

ЧТО ТАКОЕ АЛЛЕРГОТЕСТИРОВАНИЕ? n Любое вещество, способное провоцировать аллергическую реакцию, называется аллергеном. Чтобы определить, какое конкретное вещество провоцирует аллергию проводится аллерготестирование (на коже, по крови) используя небольшие количества наиболее клинически значимых аллергенов (чаще всего вызывающих аллергию).

С КАКИМИ АЛЛЕРГЕНАМИ ПРОВОДИТСЯ АЛЛЕРГОТЕСТИРОВАНИЕ? продукты жизнедеятельности клещей домашней пыли (мелких жучков, которых видно только в микроскоп) n белки домашних животных, которые находятся в их перхоти, слюне или моче; n плесень либо внутри дома, либо снаружи; n пыльца трав, деревьев, сорняков Более опасные аллергические реакции могут быть вызваны: n ядом жалящих насекомых; n пищей; n изделиями из натурального латекса, такими как перчатки или воздушные шарики, и лекарствами, такими как пенициллин. n

Перечень наиболее распространенных веществ и продуктов, которые могут способствовать возникновению аллергических реакций или противопоказаны при отдельных видах заболеваний: злаки, содержащие глютин, и продукты их переработки; ракообразные и продукты их переработки; моллюски и продукты их переработки; яйца и продукты их переработки; рыба и продукты ее переработки; арахис и продукты его переработки; соя и продукты ее переработки; молоко и продукты его переработки (включая лактозу); орехи и продукты их переработки; сельдерей и продукты его переработки; горчица и продукты ее переработки; кунжут и продукты его переработки; люпин и продукты его переработки; диоксид серы и сульфиты при их общем содержании более 10 мг/кг или 10 мг/л в пересчете на диоксид серы; n Аспартам и его соли (содержащий фенилаланин и его соли). n n n n

Программа менеджмента аллергенов n IQNet Ltd в сотрудничестве с Швейцарским Аллергическим Центром (SAS) предлагает программу менеджмента аллергенов. n Программа вводит специальный маркировочный знак (aha! ), который призван помочь потребителям лучше ориентироваться в выборе товаров и услуг в соответствии со своими потребностями. 15

Продукты и услуги, для которых оценивается аллергический фактор пищевые продукты косметические продукты средства личной гигиены бытовая химия и средства для стрики бытовая техника изделия для дома услуги гостиниц и предприятий общественного питания другие виды изделий и услуг 16

Присвоение знака «aha!» n Знак «aha!» присваивается продуктам и услугам, удовлетворяющим строгим требованиям программы менеджмента аллергенов, которые установлены Ученым советом SAS. 17

Знак «aha!» 18

Знак «aha!» n Знак присваивается товарам и услугам, которые надёжно производятся и обеспечивают минимальное воздействие на чувствительных к аллергенам потребителей. n Задачей маркировочного знака является удовлетворение потребности потребителей в информации для обоснованного выбора. n дополнительной информации о продукте (на сайте www. service-allergy-suisse. ch). 19

Требование к маркировке (ТР ТС Пищевая продукция в части ее маркировки) n При маркировании информация о веществах или продуктах, используемых в качестве ингредиентов, которые могут способствовать возникновению аллергических реакций или противопоказаны при отдельных видах заболеваний, приводится в составе пищевых продуктов независимо от их количества n 15. Сведения об аллергенных свойствах компонентов не требуется указывать в маркировке пищевой продукции, за исключением сведений об аспартаме и аспартам-ацесульфама соли, в случае использования которых при производстве пищевой продукции после указания ее состава должна размещаться надпись «Содержит источник фенилаланина» . n 16. Для пищевой продукции, содержащей в своем составе зерновые компоненты, после указания состава продукта допускается размещать надпись «Не содержит глютена» , в случае, если не использовались зерновые компоненты, содержащие глютен или глютен был удален. n 17. В случаях, если определенные компоненты не использовались при производстве пищевой продукции, но их наличие в пищевой продукции полностью исключить невозможно, информация о возможном наличии таких компонентов размещается непосредственно после указания состава пищевой продукции.

Программа по управлению аллергенами на предприятии n в целях управления: n а) вероятностью того, что производственная среда станет источником возникновения опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции; n б) загрязнением продукта (продукции) аллергенами, включая взаимное загрязнение между разнородной продукцией; n в) уровнем опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции, который присущ продукции и среде, в которой она производится.

Программа по управлению аллергенами на предприятии n «Список аллергенов и продуктов их содержащих» n Регламент по хранению и производству продуктов, содержащие потенциально возможные аллергены. n Оценка реализации положений программы по управлению аллергенами должна быть включена в программу внутренних аудитов.

Основные группы опасных факторов Биологического происхождения Химического происхождения Физического происхождения Аллергены

Определение опасного фактора ОПАСНЫЙ ФАКТОР МОЖЕТ…. ИЗНАЧАЛЬНО ПРИСУТСТВОВАТЬ в сырье и ингредиентах ВОЗНИКНУТЬ в процессе производства, хранения и транспортирования сырья, ингредиентов и готовой продукции УВЕЛИЧИТЬСЯ в процессе производства, хранения и транспортирования сырья, ингредиентов и готовой продукции

Определение опасного фактора ОПАСНЫЙ ФАКТОР ИСХОДИТ ОТ… ОБОРУДОВАНИЯ РАБОЧЕГО ПЕРСОНАЛА ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА СЫРЬЯ, ИНГРЕДИЕНТОВ И МАТЕРИАЛОВ

Выявление опасных факторов Необходимо проанализировать и учитывать: начало СЫРЬЕ операция Операция операция технологического операция процесса операция ИНГРЕДИЕНТЫ РАБОЧИЙ ПЕРСОНАЛ ОБОРУДОВАНИЕ операция конец ПРОЦЕСС ОПИСАНИЕ характерного опасного фактора ХИМИЧЕСКИЙ БИОЛОГИЧЕСКИЙ ФИЗИЧЕСКИЙ ПРИСУСТВУЕТ УВЕЛИЧИВАЕТСЯ ВОЗНИКАЕТ

Риски и предупреждающие действия «Значительный риск должен контролироваться, если он может произойти с высокой долей вероятности или может привести к неприемлемому риску для потребителя»

Диаграмма оценки вероятности реализации опасного фактора Экспертным путем оценивается вероятность реализации опасного фактора и тяжесть последствий от реализации данного опасного фактора. Если точка лежит на или выше границы – фактор учитывают, если ниже – не учитывают. n n n для определения вероятности: достаточно часто (например: еженедельно) – 4; редко (например: ежемесячно) – 3; очень редко (например: ежегодно) – 2; маловероятно (например: 1 раз в несколько лет) – 1. для определения тяжести последствий: критические последствия (например: серьезные нарушения, приведшие к продолжительной нетрудоспособности или летальный исход) – 4; тяжелые последствия (например: серьезные нарушения, потребовавшие госпитализации) – 3; последствия средней тяжести (например: временные нарушения, не повлекшие госпитализации) – 2; незначительные последствия (например: легкое недомогание, не повлекшее серьезных нарушений) – 1.

Реализация опасного фактора ОПАСНЫЙ ФАКТОР ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ ККТ НЕОБХОДИМЫ ЭФФЕКТИВНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

Принцип № 2 «Выявите критические контрольные точки в процессе производства» n Критические контрольные точки необходимо выявить с помощью метода принятия решений КОНТРОЛЬ ККТ – точка, этап или процесс, при которых может быть осуществлен контроль для предотвращения, снижения или устранения риска

Определение ККТ n Анализу подвергаются ВСЕ ПРОЦЕССЫ И ОПЕРАЦИИ. n Если один и тот же РИСК может возникнуть на нескольких последовательных стадиях или операциях, то АНАЛИЗИРУЕТСЯ вероятность его реализации НА БОЛЕЕ ПОЗДНИХ СТАДИЯХ с учетом предупредительных действий на предыдущих стадиях производственного процесса (например: рост микроорганизмов). n ККТ – это стадия производственного процесса, независимо от количества опасных факторов и контролируемых параметров.

Принцип № 3 «Установите критические пределы для предупреждающих действий, относящихся к каждой выявленной ККТ» n n Параметрами могут служить величины, которые можно измерить для доказательства того, что ККТ находиться под контролем. С критическими пределами вплотную связаны предупреждающие действия, которые необходимо установить для каждого опасного фактора (недопустимого риска) t, °C 73°С Критический предел – это максимальное или минимальное значение, при котором должны осуществляться управление и контроль риска в целях предотвращения, устранения или уменьшения последствий выявленного риска безопасности пищевого продукта 71°С 70°С

Критические пределы - это числовые значения физических, химических и биологических величин. Таких как: n время n температура n влажность n р. Н n концентрация соли n количество микроорганизмов n концентрация микотоксинов и пр

Многие критические пределы для ККТ уже установлены. Их можно найти в различных источниках, таких как нормативная документация, методические руководства, научная литература, а также получить в литература ходе консультаций. Собственные критические пределы могут быть более строгими, чем нормативные. строгими

Предупреждающие действия Безопасная продукция ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ КОНТРОЛЬ Изменение показателя в процессе КОНТРОЛЬ

Принцип № 4 «Установите требования к мониторингу ККТ для осуществления контроля и управления. » Мониторинг – это запланированная последовательность наблюдений или измерений для оценки степени контроля ККТ и в целях осуществления документирования для создания доказательной базы. Мониторинг-средство предупреждения при возникновении тенденций потери контроля и управления выборочный непрерывный ЧТО нужно КОНТРОЛИРОВАТЬ? (показатель) КАК нужно КОНТРОЛИРОВАТЬ? (метод) КАК ЧАСТО КОНТРОЛИРОВАТЬ? (периодичность) КТО должен КОНТРОЛИРОВАТЬ? (ответственный)

Принцип № 5 «Установите корректирующие действия, предпринимаемые в случае, отклонения от критического предела» МОНИТОРИНГ НОРМА ОК! ОТКЛОНЕНИЕ СТОП! КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ 1. Определение местонахождения продукта, не соответствующего требованиям. 2. Исправление причины несоответствия для предотвращения повторения. 3. Восстановление контроля над ККТ (повторная проверка технологического процесса или продукта в данной ККТ).

Термины и определения n коррекция (correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия. Означает обращение с потенциально опасной продукцией и поэтому может осуществляться совместно с корректирующим действием n корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или иной нежелательной ситуации. Включает в себя причинный анализ. Оно предпринимается для того, чтобы предотвратить повторение несоответствия.

Корректирующие действия и коррекция КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ Безопасная продукция Продукция с отклонениями Изменение показателя в процессе КОНТРОЛЬ

Принцип № 6 «Установите эффективную процедуру ведения регистрационно-учетной документации» Отслеживают происхождение любого ингредиента, технологической операции или конечного продукта Это письменные документы, подтверждающие выполнение плана ХАССП на предприятии. Позволяют выявить тенденции, которые могут привести к отклонениям, если не предпринять меры

Требования к документации Политика в области безопасности План ХАССП, PRP 0 Стандарты предприятия (процедуры) Рабочие инструкции Записи о безопасности и качестве

План ХАССП документ, определяющий и предписывающий действия, которые должны выполняться в организации соответствии с 7 принципами ХАССП Введение Политика Назначение и область применения системы Группа безопасности пищевой продукции Характеристики продукции Сырье и вспомогательные материалы Информация о производстве Структура предприятия Схема последовательности технологических операций Временной регламент Анализ и оценка опасностей, выявление контрольных критических точек, установление критических пределов, установление системы мониторинга, разработка корректирующих и предупреждающих действий n Рабочие листы ХАССП n Перечень журналов n Приложения n n n

План ХАССП n является общим документом, основа для формирования должностных инструкций n может содержать ссылки на НД и документы системы; n не включает процедуры, входящие в GMP и являющиеся обязательными для технологического процесса, ветеринарной безопасности, поддержания надлежащего санитарного состояния, технического оснащения, контроля средств измерений и пр. n не включает процедуры, связанные с финансовой отчетностью и отслеживаемостью материальных потоков на предприятии;

План ХАССП n разрабатывается членами ГБПП предприятия; n оформляется в произвольной форме; n согласовывается разработчиками ; n утверждается руководством предприятия.

Анализ опасностей 1. Идентификация опасностей и определение их приемлемых уровней 2. Оценка опасностей 3. Выбор и оценка мероприятий по управлению 46

Идентификация опасностей и определение их приемлемых уровней

Оценка опасностей

Оценка мероприятий по управлению значимыми опасными факторами, выявленными в рамках оценки риска Стадия производственного процесса Описание опасного фактора Тип опасного фактора Предупреждающие действия Воздействие Обязательность применения воздействия Осуществимость мониторинга Место в рамках других меропр. по управл Вероятность ошибки Серьезность последствия Мероприятия по управлению действием План ХАССП (ККТ№) / ППОП№ Оценка предупреждающего действия

Оценка мероприятий по управлению значимыми опасными факторами, выявленными в рамках оценки риска n Воздействие: высокое-1 б, низкое или среднее – 0 б Обязательность применения воздействия: обязательное – 1 б, необязательное – 0 б Осуществимость мониторинга: осуществим – 1 б, неосуществим – 0 б Место в рамках других мероприятий по управлению: значимое – 1 б, незначимое – 0 б Вероятность ошибки: высокая-1 б, низкая или средняя – 0 б Серьезность последствий: высокая-1 б, низкая или средняя – 0 б n Если оценка превышает 3 балла, то мероприятие по управлению относится к плану ХАССП, если сумма равна 3 баллам или менее то мероприятие по управлению относится к PRP 0

Установление критических пределов и установление системы мониторинга

Разработка корректирующих действий

Рабочий лист содержит: n Наименование ККТ; n Критические пределы; n Процедуру мониторинга и наименование регистрационно-учетного документа; n Предупреждающие и корректирующие действия; n Ответственное лицо;

Форма рабочего листа

Утверждение плана ХАССП Демонстрация того, что все написанное и закрепленное в плане может понизить, предотвратить или устранить риски. Необходимо собрать информацию, показывающую, что план ХАССП при его соблюдении сможет обеспечить ЭФФЕКТИВНЫЙ КОНТРОЛЬ. Результаты тестирования Положительные результаты внутреннего аудита продукции, произведенной в соответствии с планом ХАССП

Принцип № 7 «Установите процедуры, описывающие проверку результативности системы ХАССП» ПЛАН ХАССП ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ ВЫПОЛНЕНИЕ ПЛАНА СООТВЕТСТВИЕ КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОДУКЦИИ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ ВНУТРЕННИЙ АУДИТ ВНЕШНИЙ АУДИТ

Программа проверки должна включать в себя: ü − анализ зарегистрированньгх рекламаций, претензий, жалоб и происшествий, связанных с нарушением безопасности продукции; ü − оценку соответствия фактически выполняемых процедур документам системы ХАССП; ü − проверку выполнения предупреждающих действий; ü − анализ результатов мониторинга критических контрольных точек и проведенных корректирующих действий; ü − оценку эффективности системы ХАССП и составление рекомендаций по ее улучшению; ü − актуализацию документов.

Пересмотр системы Рекомендуется проводить не реже одного раза в год либо при: 1. выявлении новых потенциальных рисков, которые могут повлиять на выпуск данной продукции; 2. добавлении новых ингредиентов, которые надо контролировать; 3. изменении технологического процесса; 4. введении в действие нового технологического оборудования.

Спасибо за внимание.