Президентская программа повышения квалификации инженерных кадров ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНЖИНИРИНГ

Президентская программа повышения квалификации инженерных кадров ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНЖИНИРИНГ Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов http: //ccp. rudn. ru

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов ПРОГРАММА ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ «Фармацевтический инжиниринг» Целевая группа специалистов: 1. Инженер-проектировщик всех категорий 2. Инженер-механик всех категорий 3. Инженер-технолог всех категорий 4. Инженер по вентиляции всех категорий 5. Инженер по подготовке производства, инженер по организации эксплуатации и ремонту всех категорий 6. Инженер по качеству всех категорий Стоимость обучения: 30000 -00 руб. Стоимость стажировки в России: 36000 -00 руб. Стоимость стажировки за рубежом: 168000 -00 руб. Организация, для которой будет реализована программа: ООО «Нанолек» , ОАО «Красфарма» , ООО НПП «Бионокс» , ЗАО «Фарм-Синтез» , ЗАО «Алтайвитамины» , ЗАО «Р-Фарм» и др.

Российский университет дружбы народов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) ПРОГРАММА ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ «Фармацевтический инжиниринг» Вид профессиональной деятельности: проектно-конструкторская, производственно-технологическая Срок обучения по программе: 72 часа Реализуемые формы обучения: С отрывом от работы Краткое описание: Программа нацелена на повышение квалификации инженернотехнических кадров фармацевтической отрасли в области Надлежащей инженерной практики (Good Engineering Practice – GEP) Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга и инноваций (ISPE), а также специалистов с фармацевтическим, медицинским, биологическим, биотехнологическим образованием, по качеству, задействованных в процедурах валидации (квалификации) помещений, инженерных систем и оборудования.

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов ПРОГРАММА ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ «Фармацевтический инжиниринг» ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ МОДУЛЬ Модуль 1 Технологии чистых помещений Модуль 4 Модуль 2 Инженерные системы Модуль 3 Технологическое оборудование Приемка и валидация систем и оборудования

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов ПРОГРАММА ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ «Фармацевтический инжиниринг» Содержание профессионального модуля Теоретическая часть Практическая часть Итоговое тестирование

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов Теоретическая часть Учебный план по модулям 1. 1. Стандарты классификации Модуль 1 Технологии чистых помещений 1. 2. Проектирование и монтаж 1. 3. Контроль параметров 1. 4. Эксплуатация 1. 5. Валидация чистых помещений Модуль 2 Инженерные системы 2. 1. Вспомогательные, обслуживающие системы производства. Системы технической оснастки 2. 2. Программа технического управления производственными системами

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов Теоретическая часть Учебный план по модулям 1. Требования к технологическому оборудованию Модуль 3 Технологическое оборудование 2. Закупка оборудования 3. Аттестация монтажа/функционирования (IQ/OQ), 4. Квалификация оборудования. Валидация производственных процессов Модуль 4 Приемка и валидация систем и оборудования 4. 1. Система воздухоподготовки 4. 2. Система водоподготовки 4. 3. Инженерные системы

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов Материально - технические условия реализации программы модуля Учебная аудитория ЦКП (НОЦ): Площадь: 52 кв. м. Количество мест: 37 Оснащение: 1) проектор 2) интерактивная плазменная панель 3) кондиционер

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов Материально - технические условия реализации программы модуля Чистые помещения: Площадь: около 400 кв. м

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов Материально- технические условия реализации программы модуля Система воздухоподготовки по стандарту GMP Система водоподготовки по стандарту GMP

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов Оборудование, соответствующее стандарту GMP

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов Материально- технические условия реализации программы модуля № № Наименование Производитель Вспомогательные помещения Установка для получения воды очищенной 1 1 2 2 Установка воздухоподготовки Изготовитель: «Медиана фильтр» . Россия. Метод получения воды очищенной: комплексная очистка Изготовитель «YORK International» , Италия Компрессор. Тип SF 15 FF. Стационарный, спиральный, безмаслянный, с воздушным Изготовитель: «ATLAS COPCO FIRPOVER NV» , Бельгия. воздушным охлаждением со встроенным осушителем , шумопоглощающим 3 3 охлаждением со встроенным осушителем , шумопоглощающим кожухом и микропроцессором Производственные помещения 4 4 5 5 6 6 7 8 9 10 11 11 Лабораторная гранулирующая установка «Mycromix» Гранулирующая установка «Mycrolab» Лабораторный роторный мини пресс тип XSpress Машина для нанесения покрытия на таблетки (Мини-Коатер) тип «GMPCI» Многофункциональная машина наполнения твёрдых желатиновых капсул тип «Modu C LS» Станция наполнения твердых лекарственных форм тиксотропными жидкостями для машины «Modu C LS» Универсальная лабораторная установка для работы с тиксотропными жидкостями тип «Magic. Lab» Верхнеприводная мешалка модель Euro-ST P CV «BOSCH» , Германия «BOSCH» , Германия «Glatt» , Германия «Harro Höfliger» , Германия «IKA» , Германия

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов Компетенции Инженер-проектировщик 1. Умение применять инженерную методологию GEP на протяжении всего жизненного цикла проекта с целью предоставления адекватных эффективных по качеству и затратам решений 2. Способность использовать нормативные и инструктивные документы 3. Владение навыками проектирования и монтажа 4. Умение осуществлять выбор конструкционных материалов с учетом эксплуатационных требований 5. Способность проводить анализ рисков (рекомендации ICH Q 9) 6. Умение разрабатывать валидационный мастер-план 7. Способность разрабатывать и внедрять эксплуатационную и валидационную документацию 8. Способность проводить пуско-наладку и мониторинг функционирования 9. Способность осуществлять техническое руководство проектноизыскательскими работами проектировании объектов фармацевтического производства и авторский надзор за строительством, вводом в действие и освоением проектных мощностей

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов Компетенции Инженер по качеству 1. Способность генерировать концепции и принимать концептуальные решения 2. Способность проводить анализ рисков (рекомендации ICH Q 9) 3. Умение разрабатывать валидационный мастер-план 4. Способность к организации и координации взаимодействия между участниками валидации 5. Анализировать результаты валидации помещений, систем и оборудования и делать соответствующие выводы

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Российский университет дружбы народов Компетенции Инженер-технолог 1. Разрабатывать, внедрять Программу технического управления производственными системами и технологическим оборудованием фармацевтического производства и нести ответственность за ее реализацию 2. Участвовать в мероприятиях по контролю соответствия разрабатываемых проектов и технической документации действующим стандартам GEP и GMP 3. Участвовать в мероприятиях по валидации помещений, систем и оборудования

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) Программа стажировки за рубежом № Название стажировки 1 Целевая группа специалистов, на которых ориентирована программа стажировки 2 Вид профессиональной деятельности, на который ориентирована программа стажировки 3 Страна, в которой планируется проведение стажировки 4 Продолжительность стажировки 5 Цель стажировки 6 Задачи стажировки 7 Образовательные результаты 8 Название принимающей(их) организации(й) 9 10 11 Российский университет дружбы народов Инженер-проектировщик фармацевтических предприятий, инженер-механик, инженер-технолог, инженер по вентиляции, инженер по подготовке производства, инженер по организации эксплуатации и ремонту, инженер по качеству всех категорий Проектно-конструкторская, эксплуатация и ремонт технологического оборудования и инженерных систем Германия 5 дней приобретение слушателями практического опыта проведения валидации/квалификации процессов фармацевтического производства на стандартном технологическом оборудовании 1. Получить навыки планирования и организации проведения валидации (квалификации) процессов производства 2. Получить практические навыки документального оформления результатов валидации процессов фармацевтического производства - умение планировать и проводить валидационные (квалификационные) испытания и делать выводы - формирование навыков командной работы при выполнении - понимание участниками обучения своей роли в процессе валидации (квалификации) - умение профессионально оформлять, представлять и докладывать результаты валидационных работ - закрепление специфических знаний через практику и действия Сайт принимающей организации Harro Hofliger Verpackungsmaschinen Gmb. H Helmholtzstra e 4, D-71573, Allmersbach im Tal, Германия, тел. +49 (0)7191/501 -0, факс +49 (0)7191/501 -52 -44, info@ hoefliger. com http: //www. hoefliger. com Стоимость стажировки на 1 чел. 168 000 руб. Адрес принимающей(их) организации(й)