Презентация ОЕФ Лекція 1 Загальне

Національний медичний університет імені О. О. Богомольця Кафедра організації та економіки фармації Основні принципи організації фармацевтичного забезпечення населення. Національна лікарська (фармацевтична) політика

Однією з важливих проблем, які досліджує організація та економіка фармації, є питання раціонального використання обмежених ресурсів системи охорони здоров’я з метою задоволення потреб громадян з надання якісної фармацевтичної допомоги. Основною метою фармацевтичної діяльності на рівнях макро- та мікроекономіки є збереження життя і підтримання здоров’я громадян як вищої суспільної цінності та головного економічного ресурсу країни. Принципи фармацевтичної діяльності: • високий професіоналізм; • соціальна орієнтованість; • економічна зацікавленість у результатах праці; • інформаційна та інноваційна відкритість; • гармонізація діяльності та тісна співпраця з лікарями; • релігійна та расова індиферентність; • психологічна обачливість.

Макроекономіка в галузі організації якісної фармацевтичної допомоги на державному рівні передбачає наступні завдання: • створення чинної законодавчо-нормативної бази, яка гарантує на державному рівні надання доступної та якісної фармацевтичної допомоги громадянам незалежно від їх соціального й матеріального статусу у суспільстві; • гармонізація заходів з організації медичної та фармацевтичної допомоги населенню, які повинні вирішуватись через нормативне співвідношення між кількістю лікарів та фармацевтів, професійну підготовку та післядипломну освіту спеціалістів; • формування фінансового та іншого ресурсного забезпечення (інформація, кадри, інновації та ін. ) системи охорони здоров’я та фармації й створення сприятливих умов для реалізації національних проектів та державних програм;

• розробка, впровадження та контроль за виконанням державних принципів розвитку та розміщення закладів охорони здоров’я, в тому числі аптек; • створення комплексу державних вимог до організації виробництва, реалізації наркотичних і психотропних засобів, що узгоджуються з міжнародними нормами та конвенціями з питань державного контролю за обігом препаратів контрольованої групи; • розробка та впровадження державних пріоритетів у галузі охорони здоров’я та фармації через економічні механізми пільгового оподаткування, цільового фінансування та державного кредитування; • формування державної політики регулювання цін на лікарські засоби з метою розширення економічної та соціальної доступності фармацевтичної допомоги, що надається населенню.

Мікроекономіка вивчає діяльність конкретних суб’єктів господарської діяльності, наприклад: аптеки, фармацевтичного підприємства, лабораторії. Предмет досліджень мікроекономіки – реалізація організаційно-економічних засад функціонування та загальних і специфічних принципів діяльності аптечних закладів незалежно форми власності. Надання фармацевтичної допомоги є соціально орієнтованою формою діяльності, яка окрім цього вирішує також і бізнесові інтереси суб’єктів господарських відносин. Тому мікроекономіка вивчає діяльність даних суб’єктів з соціально-суспільної та економічної точки зору. В цьому полягає відмінність функціонування фармацевтичних закладів у порівнянні з іншими суб’єктами господарських відносин в економіці.

Фармацевтична допомога – це комплекс організаційно-правових, спеціальних (медико-фармацевтичних) і соціально-економічних заходів, спрямованих на збереження здоров’я та життя людини, профілактику та лікування з метою усунення фізичних, і як наслідок, моральних страждань людей незалежно від їх соціального й матеріального статусу в суспільстві, расової та національної приналежності, віросповідання, громадянства, віку, статевої приналежності, сексуальної орієнтації.

Ринково-економічний зміст Реалізація на життєзабезпечуючому та здоров’язберігаючому рівнях за програмами ОМССоціально-суспіл ьний зміст Реалізація на сервісному рівні надання фармацевтичної допомоги у вигляді фармацевтичної послуги Фармацевтична допомога (зміст) Фармацевтичний (спеціальний) зміст • Фармацевтична опіка • Фармацевтична профілактика • Фармацевтична етика та деонтологія • Фармацевтична діагностика • Лікарське забезпечення процесу надання фармацевтичної допомоги Фармацевтична допомога та її постійна трансформація за умов розвитку суспільства, економіки, науки Формування змісту фармацевтичної допомоги Вплив факторів зовнішнього середовища Зовнішнє соціально-суспільне, економічне, науково-технічне середовище

Фармацевтична послуга – це надана населенню фармацевтична допомога як результат професійної діяльності фармацевтичних працівників, що має вартісну оцінку (на основі договірних цін). Складові фармацевтичної допомоги: • забезпечення лікарськими засобами; • фармацевтична опіка та деонтологія; • фармацевтична діагностика; • фармацевтична опіка та її складова – фармацевтична профілактика. Фармацевтичне забезпечення є інтеграційною надсистемою, яка поєднує реалізацію фармацевтичної допомоги, фармацевтичної послуги та забезпечення ліками.

Індикатори рівня фармацевтичного забезпечення населення: • витрати держави на охорону здоров’я (у % від ВВП); • обсяг та структура вітчизняного фармацевтичного ринку (у грн. та дол. ); • кількість зареєстрованих ЛЗ, співвідношення вітчизняних та імпортних ЛЗ; • кількість вітчизняних підприємств-виробників, обсяг виробництва ЛЗ; • експорт/імпорт фармацевтичної продукції; • структура аптечної мережі, наявність аптечних закладів у регіонах країни; • кількість населення, що обслуговує один аптечний заклад; • кількість аптек на 1 тис. км 2 у регіонах країни; • споживання ЛЗ на душу населення та ін.

Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) – спеціалізована установа Організації Об’єднаних Націй. Штаб-квартира розташована у Женеві. До складу ВООЗ входить 193 країни. 1945 – на Конференції у Сан-Франциско ухвалене рішення щодо створення міжнародної організації з питань охорони здоров’я. 1946 – на Міжнародній конференції охорони здоров’я (Нью-Йорк) схвалено Статут ВООЗ. День набуття чинності Статуту ВООЗ – 7 квітня 1948 р. – вважається Днем заснування організації і відзначається як Світовий день здоров’я. Головна мета ВООЗ – сприяння забезпеченню охорони здоров’я населення всіх країн світу. ВООЗ координує міжнародне співробітництво з метою розвитку й удосконалення систем охорони здоров’я, викорінення інфекційних захворювань, впровадження загальної імунізації, боротьби з поширенням СНІДу, координації фармацевтичної діяльності країн-членів тощо. Функції ВООЗ поділяються на дві категорії: нормативна діяльність (здійснюється штаб-квартирою) та технічне співробітництво (здійснюється регіональними та державними бюро). Україна – член ВООЗ з 3 квітня 1948 р. З 1950 по 1991 р. – період неактивного членства України. Поновила своє членство у 1992 р.

Міжнародна фармацевтична Федерація (FIP) – Всесвітня федерація національних фармацевтичних (наукових) асоціацій, має статус неурядової організації, що співпрацює з ВООЗ. Заснована у 1912 в Гаазі (Нідерланди). Завдання FIP – представляти інтереси фармації й фармацевтичної науки в усьому світі. Членами національних асоціацій, що входять до складу FIP, є понад 500 тис. фармацевтів і вчених. Незважаючи на те що FIP є федерацією асоціацій, будь-який фармацевт або вчений у галузі фармації може одержати статус індивідуального члена FIP. Рада FIP – найвищий орган FIP. Фармацевти-практики об’єднані в Раду з фармацевтичної практики, а вчені – у Раду з фармацевтичних наук. FIP щорічно проводить конгреси.

ВСЕСВІТНЯ ТОРГОВА ОРГАНІЗАЦІЯ (ВТО) – cтворена у 1995 р. , місцезнаходження – Женева (Швейцарія). Основна мета – лібералізація міжнародної торгівлі на основі багатостороннього механізму регулювання торгових зв’язків, росту виробництва і торгівлі товарами та послугами, раціонального використання джерел сировини, збереження навколишнього середовища. Функції: • моніторинг стану міжнародної торгівлі; • консультаційна допомога з питань управління міжнародною торгівлею; • створення й підтримка механізму врегулювання міжнародних торгових спорів; • формування міжнародних стандартів торгівлі; • нагляд за торговельною політикою країн-учасниць; • обговорення нагальних проблем міжнародної торгівлі.

Федерація асоціацій виробників фармацевтичної продукції (IFPMA) заснована у 1968 як світова, неприбуткова, громадська організація. Секретаріат розташований в Женеві, Швейцарія. Ця організація представляє досягнення фармацевтичної індустрії, включаючи біотехнологію та вакцини. Членами є провідні міжнародні компанії, а також національні і регіональні промислові асоціації розвинутих країн і країн, що розвиваються.

Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) – організація, метою діяльності якої є ратифікація стандартів, розроблених спільними зусиллями делегатів від різних країн. ISO була заснована 23. 02. 1947 двадцятьма п’ятьма національними організаціями по стандартизації, як координуючий орган. На сьогодні – це мережа, що складається з національних інститутів зі 162 країн (один представник від країни) і Центрального Секретаріату в Женеві. З 2004 року Україна також входить до ISO. Доки ISO залишається неурядовою організацією, її можливості у розробці та ратифікації стандартів значно більші, ніж в інших подібних організацій. Це сприяло тому, що багато її стандартів стали державними у багатьох країнах, і дозволяє досить ефективно координувати дії багатьох національних організацій по стандартизації. Стандарт ISO 9001: 2001 пройшов адаптацію в Україні і набув чинності відповідно до Наказу Держспоживстандарту України від 27. 06. 2001 p. № 317 як ДСТУ ISO 9001, що передбачає ряд положень у сфері стратегічного управління якістю послуг. Власне сам стандарт є моделлю процесного підходу до управлінської діяльності, який містить вимоги до усіх процесів організації, що впливають на якість її кінцевих послуг.

У Державному реєстрі України зареєстровано більше 12 тис. лікарських засобів, співвідношення вітчизняних та імпортованих 27 : 73%. Виробництво ЛЗ та фармацевтичної продукції в Україні здійснюють близько 100 підприємств. Шість вітчизняних компаній ( «Дарниця» , «Фармак» , «Здоров’я» , «Артеріум» , КВЗ та БХФЗ) створюють 1/3 частку обсягу роздрібного ринку. Основною ланкою в системі фармацевтичного забезпечення населення є аптека. Фармацевтичне забезпечення населення в Україні здійснюють близько 21 тис. аптечних закладів (аптеки, аптечні пункти та кіоски, аптечні склади), понад 80% з них розташовані в містах.

Динаміка показників розвитку аптечної мережі України

Порівняльний аналіз споживання ЛЗ на душу населення та кількості жителів на аптеку

Еволюційні процеси розвитку фармацевтичної галузі в Україні потребують гармонізації національного законодавства з вимогами Європейського Союзу (ЄС), розробки відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність та створення Національної лікарської політики (НЛП) , що визначає соціальні пріоритети у забезпеченні населення ЛЗ, а також впровадження через ліцензування та акредитацію на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належних практик.

Належна лабораторна практика (GLP) – сукупність правил і вимог до організації процесу проведення, моніторингу, реєстрації даних, зберігання матеріалів доклінічних випробувань стосовно безпеки для здоров’я людини і навколишнього середовища; Належна клінічна практика (GСР) – міжнародний етичний і науковий стандарт якості планування і проведення клінічних випробувань ЛЗ для людини, а також документального оформлення їх результатів; Належна виробнича практика (GМР) – сукупність організаційно-технічних заходів, що гарантують, що продукція постійно виробляється і контролюється за відповідними стандартами якості та відповідно до реєстраційного досьє; Належна практика дистрибуції (GDР) – сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість ЛЗ в процесі оптової торгівлі; Належна фармацевтична (аптечна) практика (GРР) – сукупність правил з роздрібної торгівлі ЛЗ, який носить рекомендаційний характер і визначає основні завдання для аптеки в цілому і для провізора.

НЛП входить до сфери політики охорони здоров’я, у зв’язку з чим обов’язковим є визначення відповідних пріоритетів, які повинні відповідати трьом важливим вимогам щодо їх реалізації: • реальність виконання; • всеохоплюючий характер для всіх без винятку членів суспільства; • відповідність високому ступеню політичного консенсусу у суспільстві. Сучасні стратегічні та перспективні пріоритети НЛП формуються в процесі реалізації державних та регіональних програм фармації, наприклад, Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 роки (наказ МОЗ від 13. 09. 2010 р. № 769).

Основні (життєво необхідні) ЛЗ – це ті лікарські засоби, що задовольняють потреби більшості населення та повинні бути доступні для нього у будь-який час, в адекватній кількості та у відповідних лікарських формах, а також мати ту вартість, яку можуть сплатити пацієнт і суспільство. Відбір ОЛЗ проводиться з урахуванням доцільності для охорони здоров’я населення, доказів ефективності, безпеки та рентабельності. Національний перелік ОЛЗ включає ефективні та безпечні ЛЗ та ВМП для діагностики та лікування найбільш поширених патологічних станів, зокрема інфекційних хвороб, з урахуванням їх нинішньої й очікуваної значущості для суспільної охорони здоров’я, можливостей для безпечного та ефективного з точки зору витрат лікування пацієнтів.

Національний перелік ОЛЗ є основою для формування: • державних замовлень, у тому числі відповідно до державних цільових програм; • компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами; • тендерних закупівель за бюджетні кошти; • постачання закладів охорони здоров’я; • створення формулярів.

НЛП реалізує глобальні цілі, зокрема доступність, якість ЛЗ та фармацевтичних послуг і раціональне використання ЛЗ:

Пріоритетні напрямки та програмні завдання щодо реалізації Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011 — 2020 роки (наказ МОЗ України від 13. 09. 2010 року № 769): • оптимізація системи управління фармацією; перегляд нормативно-правових актів щодо вимог до виробництва, системи реалізації, реєстрації, контролю якості тощо; • формування Національного переліку ОЛЗ, Державною формуляру за МНН з урахуванням дози активної речовини, лікарської форми та пакування відповідно до рекомендацій ВООЗ; • моніторинг системи цін і тарифів на ЛЗ: перехід до ефективного механізму державного регулювання та контролю цін на ОЛЗ і створення інформаційної бази даних референтних цін ЛЗ і ВМП;

• систематичний моніторинг забезпечення населення України ЛЗ, що включає: оцінку доступності ОЛЗ; удосконалення механізмів фінансування закупівлі ЛЗ за бюджетні кошти та запровадження механізму держзамовлення при бюджетних закупівлях ЛЗ; • розробка заходів боротьби з обігом фальсифікованих, неякісних, незареєстрованих ЛЗ; розбудова фармаконагляду шляхом залучення аптечних працівників до інформування про побічні реакції при застосуванні ЛЗ, впровадження моніторингу ефективності та безпеки ЛЗ у стаціонарах із залученням «клінічних провізорів»; • розвиток формулярної системи, яка передбачає взаємодію протоколів медичної допомоги з формулярами ЛЗ засобів галузевого, регіонального та локального рівнів;

• розвиток фармацевтичної допомоги пацієнтам як основи відповідального самолікування та безрецептурного відпуску ЛЗ; формування переліку безрецептурних ЛЗ; • упровадження на підприємствах і організаціях фармсектору за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих під назвами належних практик та положень документів ВООЗ та ЄС щодо регулювання у сфері обігу ЛЗ; • розроблення та реалізація комплексу заходів із захисту внутрішнього ринку від недобросовісної конкуренції; • сприяння створенню системи обов’язкового соціального медичного страхування в Україні як засобу підвищення рівня забезпечення населення якісними і доступними ЛЗ та своєчасності надання медичної допомоги населенню; впровадження системи реімбурсації.

Державне управління – організаційно-регулююча діяльність держави, спрямована на сфери і галузі суспільного життя, які потребують її певного втручання. Державне управління фармації базується на формуванні державної політики, координації, контролі і нагляді за додержанням всіма фармацевтичними організаціями, як суб’єктами господарювання, так і контролюючими та місцевими органами влади, чинних нормативно-правових актів. Державна економічна політика – стратегія цілеспрямованого впливу на економічні процеси на макро- і макрорівні, створення та вдосконалення умов економічного розвитку відповідно до певного суспільного устрою.

Державна політика України в охороні здоров’я визначається як комплекс прийнятих загальнодержавних рішень чи взятих зобов’язань щодо збереження та зміцнення фізичного і психічного здоров’я населення України як найважливішої складової її національного багатства шляхом реалізації сукупності політичних, організаційних, економічних правових, соціальних, культурних, наукових, профілактичних та медичних заходів з метою збереження генофонду української нації, її гуманітарного потенціалу та з врахуванням вимог нинішнього і майбутніх поколінь в інтересах конкретної людини (особистості) і суспільства в цілому.

Схема державного управління фармацевтичною галуззю Верховна Рада України Президент Кабінет Міністрів України Державна служба з лікарських засобів Міністерство охорони здоров ’ я України Державна служба з контролю за наркотиками Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя. Департамент лікувально-проф ілактичної допомоги Департамент охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення Управління розвитку фармацевтичного сектора галузі охорони здоров ’ я Територіальні органи Державної служби з ЛЗ (в областях) Органи управління обласних (регіональних) адміністрацій Виробники ЛЗ (заводи, фабрики) Аптечні склади (бази) Оптово-роздрібні фармацевтичні фірми Аптеки та їх структурні підрозділи. Загальнодержавний рівень (макроекономіка) Регіональний рівень Рівень мікроекономіки

Серед повноважень Кабінету Міністрів України визначальними є забезпечення проведення єдиної державної політики, розроблення і затвердження базових загальнодержавних програм, спрямованих на оптимізацію фармацевтичного забезпечення населення і динамічний розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості. Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України) є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Основні завдання МОЗ України: • формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я; • формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції / СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням. Через Міністра охорони здоров’я Кабінет Міністрів України спрямовує і координує діяльність таких центральних органів виконавчої влади: — Державна санітарно-епідеміологічна служба України; — Державна служба України з лікарських засобів; — Державна служба України з контролю за наркотиками; — Державна служба України з питань протидії ВІЛ-інфекції / СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань.

Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів через Міністра охорони здоров’я України. Основні завдання Держлікслужби України: внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки ЛЗ, медичних виробів; реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки ЛЗ і медичних виробів; ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Функції Держлікслужби України: державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ та ВМП; дотримання ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності; державний контроль ввозу на митну територію України ЛЗ; державний контроль та нагляд за дотриманням вимог стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні та використанні ЛЗ; відбір в установленому порядку зразків ЛЗ для перевірки їх якості; рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації ЛЗ, що не відповідають встановленим вимогам; погодження паспортів аптечних закладів (структурних підрозділів) в установленому порядку; проведення атестації провізорів і фармацевтів; розробка ліцензійних умов та видача суб’єктам господарювання ліцензій на виробництво ЛЗ, оптову та роздрібну торгівлю ЛЗ.

Держлікслужба України здійснює свої повноваження безпосередньо та через територіальні органи – державні служби з лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Начальники територіальних органів є одночасно головними державними інспекторами з контролю якості ЛЗ на відповідній території. Державна служба України з контролю за наркотиками (ДСКН України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України. ДСКН України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у сфері формування та забезпечення реалізації державної політики з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також координації діяльності органів виконавчої влади з цих питань.

Завдання ДСКН України: • розробка проектів державних цільових програм з питань контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу; • контроль за дотриманням ліцензійних умов провадження діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; • розробка ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення, вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, інші нормативні акти; • ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; • підготовка та подання до Міжнародного комітету з контролю за наркотиками ООН статистичних звітів про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Основною складовою системи регуляторної політики є ліцензування фармацевтичної діяльності та аптечне законодавство. В основі законодавства всіх країн-членів ЄС щодо аптек лежить Копенгагенська Декларація , прийнята 31. 05. 1994 на Європейському Форумі фармацевтичних товариств. Основні її положення: — ліки не є звичайним товаром; — фармацевт здійснює контроль за якістю ЛЗ, керуючись у своїй діяльності чіткими професійними і етичними правилами; — фармацевт є єдиним спеціалістом з відповідною кваліфікацію, необхідною для прийняття рішень по допущенню ЛЗ на ринок. Освіта і постійне підвищення кваліфікації дають можливість фармацевтам здійснювати відповідний контроль над усіма етапами оптового і роздрібного обігу ЛЗ задля здоров’я і безпеки суспільства.

У більшості країн світу законодавством встановлені певні обмеження у сфері ліцензування фармацевтичної діяльності, а саме: володіти або керувати аптекою повинен фармацевт; фармацевт може бути власником лише однієї аптеки. Основні принципи державної політики в сфері ліцензування в Україні: забезпечення рівності прав і законних інтересів всіх суб’єктів господарювання; захист прав, законних інтересів, життя і здоров’я громадян, захист навколишнього середовища, забезпечення безпеки держави; установлення єдиного порядку ліцензування видів господарської діяльності.

Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 1. 06. 2000 р. визначені види господарської діяльності, які підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування та забезпечення державного контролю. Згідно зі ст. 9 цього Закону, ліцензуванню підлягають більше 60 видів господарської діяльності, в т. ч. : виробництво ЛЗ; оптова торгівля ЛЗ; роздрібна торгівля ЛЗ; розробка, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення з території України, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Ліцензування – це процедура видачі, переоформлення і анулювання ліцензій, видачі дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпорядження про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування. Ліцензії на виробництво ЛЗ, оптову, роздрібну торгівлю ЛЗ оформляються на бланках єдиного зразка, затверджених постановою КМУ № 1719 від 20. 11. 2001 р. Термін дії ліцензії необмежений із умов суворого дотримання ліцензіатом вимог чинного законодавства. Ліцензія – (лат. licentia — свобода, право) дозвіл, виданий державними органами фізичним і юридичним особам на здійснення певного виду діяльності.

Функції ліцензування в сфері обігу ЛЗ

Ліцензіат – суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на здійснення певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню. Орган ліцензування – це орган виконавчої влади, визначений КМУ, або спеціально уповноважений виконавчий орган для ліцензування певних видів господарської діяльності. Органи ліцензування у сфері фармацевтичної діяльності: — Державна служба Україна з лікарських засобів – ліцензування виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ; — Державна служба з контролю за наркотиками – ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних, психотропних засобів і прекурсорів.

Документи для отримання ліцензії на право роздрібної або оптової торгівлі ЛЗ: • заява про видачу ліцензії; • копія свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копію довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств і організацій України, засвідчена нотаріально; • копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу). Ліцензійні умови – нормативно-правовий акт, який встановлює кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші спеціальні вимоги, обов’язкові для здійснення певного виду діяльності.

Процедура ліцензування включає такі етапи: o прийняття заяви про видачу ліцензії і пакету документів, формування ліцензійної справи; o розгляд ліцензійної справи членами ліцензійної комісії; o визначення здатності дотримання ліцензіатом ліцензійних умов; o ухвалення рішення комісією про видачу ліцензії (не пізніше 10 днів з моменту прийняття я заяви); o реєстрація видачі ліцензії в пронумерованому, прошнурованому журналі обліку заяв і виданих ліцензій; o внесення підприємства в ліцензійний реєстр; o проведення планових і позапланових перевірок суб’єктів з приводу дотримання ними ліцензійних умов.

Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Зазначені особи повинні мати: а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту; б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року). Зазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до їх обов’язків та періодичний медичний огляд.

Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами можуть здійснювати провізори-спеціалісти та молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства. Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених Ліцензійними умовами), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов. Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки.

Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися лише працівниками, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації. Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати особи, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації. Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечного складу (бази) за сумісництвом. У ліцензіата повинні бути затверджені посадові інструкції працівників, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.