ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ГБОУ ВПО ТВЕРСКАЯ ГМА МИНЗДРАВА

ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ГБОУ ВПО ТВЕРСКАЯ ГМА МИНЗДРАВА РОССИИ Председатель ЛЭК ТГМА д.м.н. Коричкина Л.Н

ЭК - Независимый орган В соответствии с правилами Качественной Клинической Практики (Good Clinical Practice – GCP), ни одно исследование, предусматривающее участие людей, не может быть начато без предварительного рассмотрения и одобрения Этическим комитетом. Обязательность независимости этической экспертизы предусмотрена универсальным международным документом, направленным на соблюдение прав человека в биомедицинском исследовании, изложена в Хельсинкской Декларации 1964 г. и её последующих редакциях. Деятельность ЭК регламентируется различными нормативными и государственными актами в странах европейского сообщества и США.

Создание ЭК в России Создание ЭК в России имеет небольшую историю. Первым в 1993 г. был учреждён Национальный Комитет по биоэтике Российской Академии Наук, затем Комитет при Президиуме РАМН, при Российской медицинской Ассоциации, при Ассоциации врачей и при Министерстве здравоохранения РФ. В декабре 2000 г. был создан Независимый междисциплинарный Комитет по этической экспертизе клинических исследований. После принятия Закона РФ “О лекарственных средствах” в соответствии с 37 статьёй этого документа был создан Комитет по Этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств. В настоящее время активно создаются локальные Этические комитеты при различных медицинских организациях. В Твери – локальные Этические комитеты созданы в ТГМА, ОКБ, онкодиспансере, т.д.

ЦЕЛЬ ЭК защита прав и интересов вовлечённых в исследование испытуемых (людей, животных); защита прав и интересов исследователей.

ЗАДАЧИ ЭК ПРОВОДИТЬ независимую экспертизу документов исследования согласно Стандартным Операционным (рабочим) Процедурам (СОП/SOP) ЭК; ОЦЕНИТЬ безопасность и соблюдение прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования. ОЦЕНИТЬ соответствие программы проведения исследования (дизайн, метод рандомизации и т.д.), квалификации исследователей и техническое оснащение исследовательского центра правилам проведения Качественных Клинических Исследований (GCP); ПРОВОДИТЬ мониторинг соблюдения международных и национальных этических норм при проведении исследований в практическом здравоохранении;

ГОСТ Р 52379-2005 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

ПОЛНОМОЧИЯ ЭК Осуществлять этическую экспертизу представленных документов, как до начала исследования, так и процессе его проведения. На основании экспертного заключения путём голосования принимать решения: одобрить, не одобрить или отозвать ранее данное одобрение. Осуществлять последующее наблюдение за ходом исследования посредством изучения регулярных отчётов и/или визитов представителей ЭК в исследовательский центр. Для осуществления своей деятельности члены Комитета вправе запрашивать у фармацевтических компаний, контрактно-исследовательских организаций (CRO), исследовательских центров документы по рассматриваемым Комитетом вопросам, при необходимости, приглашать на заседания ЭК представителей вышеназванных организаций. Развивать и осуществлять международные контакты и связи в области проведения клинических исследований. Содействовать созданию независимых ЭК при других медицинских учреждениях. Участвовать в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе медицинского учреждения вне исследовательской деятельности.

ИСТОРИЯ создания ЭК в ТГМА ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ В ТГМА СОЗДАН В 2004 ГОДУ РЕФОРМИРОВАН В 2013 ГОДУ приказом ректора ТГМА профессора М.Н. Калинкина и состав ЭК утвержден на заседании Ученого Совета ТГМА

СЕКРЕТАРИАТ ЭК ПРЕДСЕДАТЕЛЬ –Коричкина Любовь Никитична – профессор кафедры госпитальной терапии и профессиональных болезней Зам. Председателя – Родионов Андрей Алексеевич – доцент кафедры поликлинической терапии и основ доказательной медицины Секретарь – Копцева Анна Валерьевна – доцент кафедры детских болезней лечебного и стоматологического факультета

ЧЛЕНЫ ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА 4. Брянцева Валентина Михайловна – директор НИЦ, доцент 5. Баженов Николай Дмитриевич – доцент кафедры госпитальной терапии и проф. болезней 6. Башилов Роман Николаевич – доцент кафедры философии и психологии с курсами биоэтики и истории отечества 7. Давыдов Алексей Борисович – проректор по лечебной работе, профессор 9. Иванова Ольга Валентиновна – профессор кафедры педиатрии леч. и стомат. ф-та 10. Иванькова Татьяна Ивановна – зам. директора по воспитательной работе МОУ СОШ № 34 г. Твери 11. Калинкин Александр Михайлович – начальник отдела международного маркетинга, фандрайзинга, научных и образовательных программ, к.м.н. 12. Манилов Роман Александрович – священник Покровского храма г. Твери, духовник Общества православных врачей г. Твери 13. Марасанов Сергей Борисович - зав. каф. фундаментальной и клинической фармакологии, профессор 14. Мохов Евгений Михайлович – зав. кафедрой общей хирургии, профессор 15. Румянцев Виталий Анатольевич – зав. кафедрой пародонтологии, профессор 16. Тищенко Владимир Иванович – зав. кафедрой судебной медицины с курсом правоведения, доцент

Основные условия работы всех членов ЭК Члены ЭК подписывают соглашение о конфиденциальности ( о недопустимости разглашения информации): Соглашение разработано для защиты коммерческих тайн, информации о процессе инспектирования от лиц, которые могут злоупотребить полученной информацией. Вид информации, которую можно определить как конфиденциальную, практически не ограничен. Большинство соглашений о конфиденциальности исключают определённые типы информации из круга сведений, определяемых как конфиденциальные. Очень важно, чтобы подписывающий включил эту информацию в соглашение о конфиденциальности. Соглашение о конфиденциальности иногда называют Подпиской о неразглашении секретной информации.

Конфликт интересов Можно выделить три основных элемента: финансовые интересы, должностные интересы и профессиональные интересы. Конфликт интересов возникает, когда: Частные интересы человека не совпадают с его профессиональными обязанностями Профессиональные действия или решения могут быть обоснованно подвергнуты сомнению путем независимой экспертизы Конфликт зависит от ситуации, а не от характера действий человека Потенциальный конфликт интересов должен быть выявлен и предотвращен путем соблюдения условий соглашения.

ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ЭК ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ (РАБОЧИЕ) ПРОЦЕДУРЫ (СОП)

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭК ТГМА Утверждено Решением Ученого совета ГБОУ ВПО Тверская ГМА Минздрава России«___26__»_____12___________ 2012 г. Утверждаю Ректор ГБОУ ВПО Тверская ГМА Минздрава России________________М.Н. Калинкин «__28___»_____12___________ 2012 г. Положение о видах деятельности СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Положение об этическом комитете ГБОУ ВПО Тверская ГМА Минздрава России СМК-ПВД-7.5-14-12 Версия 1.0 Дата введения «__28___»_____12_______ 2012 г. Тверь, 2012

Стандартные операционные процедуры Этического комитета Тверской государственной медицинской академии СОП ЭК

СОП ЭК Входит 3 раздела Всего дано описание 21-ой рабочей процедуры Во 2-ом разделе описаны процедуры этической экспертизы клинических исследований

II. СОП по экспертизе клинических исследований СОП 005: Экспертиза Протокола исследования.....................16 СОП 006: Инициативные исследования (диссертационные работы, клинические исследования лекарственных препаратов, кафедральные НИР, НИР по гранту)..….19 СОП 007: Экспертиза Поправок к Протоколу исследования………………………………………………20 СОП 008: Ускоренная экспертиза……….…….………..22 СОП 009: Последующее наблюдение за ходом исследования………………………………………………23 СОП 010: Экспертиза отчётов о Нежелательных Явлениях ………………………………………………………………..24 СОП 011: Закрытие Протокола исследования………...25 СОП 012: Экспертиза по окончанию исследования…..26 СОП 013: Документация и архивирование……..……...27 СОП 014 Экспертиза неинтервенционных исследований..28

РАБОТА СЕКРЕТАРИАТА организация эффективного делопроизводства по каждой полученной Заявке; подготовка, ведение и распространение папок исследований; организация регулярных заседаний ЭК; подготовка повестки дня и ведение протоколов заседания; ведение документации ЭК и архива; осуществление связи с членами ЭК и подателями заявок; обеспечение подготовки персонала и членов ЭК; организация подготовки, рассмотрения, пересмотра и рассылки документов обеспечение необходимой административной поддержки для ЭК, его председателя в связи с относящейся к его компетенции деятельностью (например, доведение решения по заявке до её подателя); обеспечение обновления информации по релевантным (значимым) и современным вопросам, касающимся этики применительно к исследованиям в области здравоохранения, предоставления современной литературы членам Комитета.

ОБЯЗАННОСТИ ЧЛЕНОВ ЭК участие в заседаниях ЭК; рассмотрение, обсуждение, рецензирование предложений относительно исследований, представленных на экспертную оценку; рассмотрение отчётов о серьёзных случаях побочных эффектов и отслеживание рекомендуемых соответствующих действий; изучение отчётов о ходе исследований и контроль за текущими исследованиями; оценка окончательных отчётов об исследованиях и их результатов; обеспечение конфиденциальности документов и их обсуждения на заседаниях ЭК; объявления о конфликте интересов; участие в образовательных мероприятиях в сфере биомедицинских исследований.

Перечень документов направляемых в Этический комитет для экспертизы диссертационных работ, кафедральной НИР, НИР по гранту) Титульный лист Заявление на проведение этической экспертизы научно-исследовательской работы председателю Этического комитета Заявка в Этический комитет ГБОУ ВПО Тверская ГМА Минздрава России на проведение научно-исследовательской работы Аннотация диссертационной работы (кафедральной НИР, научно-исследовательской работы по гранту) Выписка из протокола заседания проблемной комиссии Выписка из протокола кафедрального заседания Протокол исследования пациента (к регистрационной карте) Отзыв (рецензия) кафедры (название) ГБОУ ВПО Тверская государственная медицинская академия Минздрава России об актуальности темы планируемой диссертации на соискание ученой степени кандидата (доктора) медицинских наук (или кафедральной НИР) Профессиональная биография исследователя Профессиональная биография научного руководителя (-ей) Информированное согласие пациента (информированное согласие родителей пациента на обследование и лечение ребенка) Информация для пациента Согласие руководителя на проведение исследования в ЛПУ Справка о завершении и выполненном объеме научно-исследовательской работы (предоставляется в ЭК после завершения научно-исследовательской работы)

Перечень документов направляемых в Этический комитет для экспертизы клинического исследования лекарственных препаратов Титульный лист Заявление на проведение этической экспертизы научно-исследовательской работы председателю Этического комитета Копия разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования Копия разрешения Минздрава РФ о включении дополнительных центров, одобрении версии протокола исследования, продления сроков клинического исследования Протокол клинического исследования Информированное согласие пациента (испытуемого) Информация для пациента (испытуемого) Брошюра исследователя экспериментального препарата Резюме (профессиональная биография) главного исследователя (-ей) Индивидуальная регистрационная карта Договор обязательного страхования жизни и здоровья пациентов Согласие руководителя на проведение исследования в ЛПУ (или руководителя организации) Ежегодные отчеты Поправки к протоколу Отчет о завершении клинического исследования лекарственных препаратов (предоставляется в ЭК после завершения клинического исследования лекарственных препаратов)

Этическая экспертиза студенческих работ Проводится в рамках: кафедральной НИР, клинических исследований по гранту, диссертационных работ

Порядок экспертизы студенческих клинических и доклинических исследований Направление в ЭК документа, подтверждающего студенческое исследование : в рамках кафедральной НИР в рамках работы по гранту в рамках работы диссертационных работ

Сопроводительное письмо Председателю ЭК ТГМА от ассистента (доцента, профессора) кафедры…… (название кафедры) ФИО Прошу провести этическую экспертизу студенческой научной работы «название темы» студента ФИО, факультет, курс, группа. дата подпись

ОБРАЗЕЦ заявки НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ РАБОТА НА ТЕМУ «название» Выполняет (ФИО студента, факультет, курс, № группы, научный руководитель - должность ФИО) ПРОВОДИТСЯ В РАМКАХ КАФЕДРАЛЬНОЙ НИР на тему «название темы», ПРОШЕДШЕЙ ЭКСПЕРТИЗУ Этического комитета, ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЭК ОТ «…..» ……………20…….ГОДА (копия прилагается). Исследование клиническое (доклиническое) Методы исследования (перечислить), проводит самостоятельно (под контролем преподавателя) новый раздел исследования, интерпретирует ранее полученные данные, Применяет новый метод исследования (когда и кем обучен) Подать Профессиональную характеристику студента (сертификаты, прослушал курсы и т.д.) приложить информационное согласие больного и информацию для больного, составленные для кафедральной НИР

ОБРАЗЕЦ заявки НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ РАБОТА НА ТЕМУ «название» Выполняет (ФИО студента, факультет, курс, № группы, научный руководитель - должность ФИО) ПРОВОДИТСЯ В РАМКАХ диссертационной работы на тему «название темы», ПРОШЕДШЕЙ ЭКСПЕРТИЗУ Этического комитета, ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЭК ОТ «…..» ……………20…….ГОДА (копия прилагается). Исследование клиническое (доклиническое) Методы исследования (перечислить), проводит самостоятельно (под контролем преподавателя) новый раздел исследования, интерпретирует ранее полученные данные, Применяет новый метод исследования (когда и кем обучен) подать Профессиональную характеристику студента (сертификаты, прослушал курсы и т.д.) приложить информационное согласие больного и информацию для больного, составленные для кафедральной НИР

Образец заявки НИР по гранту НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ РАБОТА НА ТЕМУ «название» Выполняет (ФИО студента, факультет, курс, № группы, научный руководитель - должность ФИО) ПРОВОДИТСЯ В РАМКАХ научно-исследовательской работы по гранту на тему «название темы». Исследование клиническое (доклиническое) Методы исследования (перечислить), проводит самостоятельно (под контролем преподавателя) новый раздел исследования, интерпретирует ранее полученные данные, Применяет новый метод исследования (когда и кем обучен) Подать все документы на экспертизу по списку

Титульный лист Заявление на проведение этической экспертизы научно-исследовательской работы председателю Этического комитета Заявка в Этический комитет ГБОУ ВПО Тверская ГМА Минздрава России на проведение научно-исследовательской работы Аннотация научно-исследовательской работы по гранту) Выписка из протокола кафедрального заседания Протокол исследования пациента (к регистрационной карте) Отзыв (рецензия) кафедры (название) ГБОУ ВПО Тверская государственная медицинская академия Минздрава России об актуальности темы Профессиональная биография студента (сертификаты, прослушал курсы и т.д.) Профессиональная биография научного руководителя (-ей) Информированное согласие пациента (информированное согласие родителей пациента на обследование и лечение ребенка) Информация для пациента Согласие руководителя на проведение исследования в ЛПУ Справка о завершении и выполненном объеме научно-исследовательской работы (предоставляется в ЭК после завершения научно-исследовательской работы Перечень документов направляемых в ЭК ТГМА для экспертизы НИР по Гранту

ЭК– открытый орган. Информация о его членах, графике работы, всех принятых решениях не конфиденциальная. Работа с документами, поданными для экспертизы, проведение экспертизы пакета документов - конфиденциальная

График работы этического комитета ТГМА По приказу ректора - кабинет Этического комитета 100 А, новый корпус, 2 этаж, лестница в фойе между аудиториями №5и №6 еще организуемся Планируем первое заседание ЭК в учебном 2013 – 2014 году – 14 октября

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ