ПРАВОВЫЕ РИСКИ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ Сеченовский международный биомедицинский саммит, 2017 д. ю. н. , проф. А. А. Мохов
Риск – опасность, угроза наступления отрицательного результата, зависимого как от собственного поведения субъекта, так и от внешних факторов; Потенциальная возможность возникновения управляемого события в условиях неопределенности среды, который поддается количественной и качественной оценке ПОНЯТИЕ РИСКА
вероятность наступления неблагоприятного исхода в процессе оказания пациенту медицинской помощи речь идет о тех клинических случаях, когда при осуществлении лечебно-диагностического процесса выполнялись все необходимые (стандартные для такой ситуации) процедуры, манипуляции и проч. , однако имел место неблагоприятный исход, т. е. причинение вреда здоровью либо жизни пациента ПОНЯТИЕ МЕДИЦИНСКОГО РИСКА
индивидуальные особенности пациента; специфика используемых способов, технологий; (применяемых), методов, порядок организации и диагностического процесса; осуществления лечебно- кадры; другие факторы ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА РЕАЛИЗАЦИЮ РИСКА
на большинство известных факторов можно оказывать влияние (управление рисками, нивелирование последствий реализации риска); часть рисков следует учитывать как данность, разрабатывая и внедряя необходимые механизмы (компенсационные фонды, резервы, страхование и др. ) ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА РЕАЛИЗАЦИЮ РИСКА
Нормальный медицинский риск Повышенный медицинский риск - известен, стабилен - вариативен, нестабилен; - характерен для давно и широко применяемых медицинских вмешательств характерен для новых медицинских технологий, новых средств, веществ и т. п. ВИДЫ РИСКОВ
вещь, продукт, специфичный продукт; движимая вещь, обладающая родовыми признаками (мерой, массой, составом и др. ); вещь, предназначенная для использования по строго целевому назначению (воздействие на организм человека для решения конкретной лечебной задачи); ограниченно оборотоспособный объект правоотношений; наличие вредоносных опасности? ) свойств (источники повышенной ОСОБЕННОСТИ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ КАК ОБЪЕКТОВ ПРАВООТНОШЕНИЙ
источники повышенной опасности понимают как предметы материального мира, обладающие особыми специфическими количественными и качественными состояниями, в силу которых владение (пользование, хранение и т. д. ) ими связано с повышенной опасностью (объективной возможностью умаления личных или имущественных благ) для окружающих; объекты материального мира, которые: во-первых, в силу своих свойств способны причинить вред имуществу, жизни, здоровью и др. ; во-вторых, контроль за ними, проявлением ими вредоносных свойств затруднен, осложнен, что требует принятия повышенным мер предосторожности (соблюдения специальных правил, регламентов, инструкций и т. п. ) ОСОБЕННОСТИ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ КАК ОБЪЕКТОВ ПРАВООТНОШЕНИЙ
С учетом положений цивилистической доктрины об источниках повышенной опасности, а также действия принципа предосторожности в биомедицине к источникам повышенной опасности могут быть отнесены БМКП: - в отношении которых проводятся клинические исследования; - оборот которых приостановлен в связи с регистрацией в установленном порядке случаев причинения вреда здоровью или жизни пациентов; - в иных случаях (экспертным путем) БМКП КАК ИСТОЧНИКИ ПОВЫШЕННОЙ ОПАСНОСТИ
специальный правовой режим их обращения (в целом создан); специальные правовые механизмы распределения, нивелирования рисков (нет; предстоит создавать) ДЛЯ БМКП НЕОБХОДИМ
часть медицинских рисков модифицируется в правовые риски; конфликт между медицинским корпусом и пациентом – правовой конфликт ПРАВОВЫЕ РИСКИ
несовершенство правовой системы, особенности законодательства (проблемы, коллизии, отсутствие специального регулирования и др. ); нестабильность судебной практики; управленческие и экономические факторы; незнание или неправильное толкование правовых норм; отсутствие правильно организованной правовой работы в организации ОСНОВНЫЕ ПРИЧИНЫ ПРАВОВЫХ РИСКОВ
ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» в отношении случаев возмещения вреда, причиненного здоровью или жизни пациента, закрепляет всего 2 случая: - вред причинен недоброкачественным продуктом; - причиной причинения вреда явилась информация, содержащаяся в инструкции недостоверная ОСНОВНЫЕ ПРАВОВЫЕ РИСКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БМКП ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ РАЗВИТИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Прямо не определены: - случаи назначения управомоченным лицом не по инструкции (риск лежит на медицинской организации; отступление от инструкции – повышенный риск); - случаи назначения неуправомоченным лицом согласно инструкции (нарушение требований – повышенный риск ответственность); - - случаи самолечения (немедицинское использование, риск лежит на гражданине) ОСНОВНЫЕ ПРАВОВЫЕ РИСКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БМКП ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ РАЗВИТИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Принцип вины или возможна ответственность без вины? - ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» молчит (общая отсылка); - если БМКП – источник повышенной опасности – ответственность независимо от вины причинителя вреда; - если используется в предпринимательской деятельности – возможна ответственность независимо от вины причинителя вреда; - если при наличии вины (об этом прямо законодатель не сказал), то с учетом действия презумпции вины причинителя вреда (ст. 1064 ГК РФ) ОСНОВНЫЕ ПРАВОВЫЕ РИСКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БМКП ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ РАЗВИТИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Бремя доказывания по этим делам - ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» не содержит специальных юридико-технических приемов - общее правило (каждая сторона обязана доказать те факты, на которые ссылается)? ; - противоречит общим подходам (защита слабой стороны – потерпевшего; возложение обязанности на профессионала; наличие основных доказательств у профессионала); - с учетом презумпции вины причинителя вреда ОСНОВНЫЕ ПРАВОВЫЕ РИСКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БМКП ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ РАЗВИТИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
совершенствование законодательства (разработка и принятие специальных норм, а не «абстрактные» отсылки); четкое распределение рисков; определиться с виновной (безвиновной) ответственностью; использовать правовые презумпции; страхование гражданской ответственности, компенсационных фондов и проч. ПРЕДЛОЖЕНИЯ создание
Мохов А. А. Принцип предосторожности в биомедицине // Медицинское право. 2017. № 1; Мохов А. А. // Правовой режим биомедицинских клеточных продуктов как объектов гражданских прав // Гражданское право. 2017. № 3; Мохов А. А. Доказывание по делам о возмещении вреда, причиненного здоровью или жизни пациента вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов // Судья. 2016. № 11. ЛИТЕРАТУРА:
Скачать презентацию ПРАВОВЫЕ РИСКИ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ Сеченовский международный
Мохов. А. Доклад на Сеченовском международном биомедицинском саммите, 2017 "Правовые риски БМКП".pptx