Politika lijekova u Republici Srpskoj Vanda Marković Peković

Politika lijekova u Republici Srpskoj Vanda Marković Peković Beograd, 05. oktobar 2011. godine

Pregled n Zadatak zdravstvenog sistema n Lijekovi u zdravstvenoj zaštiti n Dostupnost lijekova

Zadatak zdravstvenog sistema

Potrebe za zdravstvenom zaštitom, a time i troškovi, značajno rastu iz godine u godinu - i širom svijeta i kod nas q Društvo je danas osjetljivije na troškove za zdravstvenu zaštitu, a posebno na primjenu lijekova. q q Zdravstveni sistem mora osigurati jednaka prava za sve građane → potrebno je: ü osigurati takav sistem koji može odgovoriti na potrebe pacijenata i stanovništva kojima se pružaju usluge ü odgovoriti na sve veća očekivanja i zahtjeve pacijenata i stanovništva, gdje često svoju ulogu imaju udruženja pacijenata i mediji ü upravljati raspoloživim budžetom, i ostvariti maksimalnu vrijednost za načinjene troškove

q Sistem treba obezbijediti optimalnu dostupnost: ü generičkih lijekova ü inovativnih lijekova - brzi pristup novim terapijama skupih biofarmaceutika za liječenje hroničnih oboljenja (npr. RA, psorijaza, astma) ili za liječenje u onkologiji i infektivnih oboljenja ü koje su priuštive i trošak-efikasne q Ali - kod uključivanja novih (obećavajućih) i skupih terapija mogu postojati određene neizvjesnosti o: Ø Stvarnim ishodima liječenja, efikasnosti i trošak-efikasnosti Ø Stvarnoj upotrebi i uticaju na budžet (i trošak-efektivnost) q Farmakoekonomika može pomoći da se predvide ekonomske implikacije primjene zdravstvene intervencije (lijekova) u sistemu → omogućiti bolju raspodjelu (uglavnom ograničenih) raspoloživih sredstava

Zadatak zdravstvenog sistema Republike Srpske q Obezbijediti efikasan i transparentan sistem koji se fokusira na dostupnost zdravstvene zaštite, promociju zdravlja i sprečavanje oboljenja stanovništva, kroz smanjenje broja oboljenja i ublažavanje bolova i patnji prouzrokovanih njima Zdravstvena zaštita se spovodi na načelima jednakosti, dostupnosti, sveobuhvatnosti, kontinuiteta i koordinacije q Zdravstvena djelatnost obavlja se u privatnim i javnim zdravstvenim ustanovama q (Zakon o zdravstvenoj zaštiti, Službeni glasnik RS, broj 106/09)

Lijekovi u zdravstvenoj zaštiti

Jedna komponenta u održavanju i unapređenju zdravlja pojedinca i zajednice ü ü Nezaobilazni u prevenciji, dijagnostici i liječenju bolesti sa ciljem da umanje patnje i unaprijede zdravlje, i zato se nalaze pri vrhu prioriteta u svakom zdravstvenom sistemu ü U suprotnom, troše novac, nemaju rezultate koji se očekuju njihovom upotrebom i imaju finansijske implikacije za pojedinca i društvo u cjelini. Nacionalna politika lijekova, 2006 Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske

Rastući troškovi zdravstvene zaštite – lijekova § Starenje populacije § Porast broja hroničnih bolesnika § Porast volumena potrošnje lijekova § Bolje dijagnostičke procedure i novi standardi liječenja→ više bolesnika § Nove kombinacije lijekova (efikasnije ili sa manje než. djel. -u pravilu skuplje) § Porast broja recepata po bolesniku § § § Uvođenje novih lijekova (u pravilu skuplji) Širenje indikacija postojećih lijekova Uticaj farmaceutske industrije Pritisak bolesnika i udruženja Dostupnost informacija o lijekovima Neracionalno propisivanje § doktori ne prate stručne smjernice / polipragmazija § često nisu upoznati sa cijenama lijekova koje propisuju § propisivanja na zahtjev bolesnika § Cijene lijekova – inflacija: cijene nekih lijekova rastu iako su dugo na tržištu

Najčešće mjere regulisanja troškova za lijekove n n n n n Na nivou cijena (pricing) Liste lijekova: pozitivna, negativna Učešće osiguranika u cijeni lijeka Ugovaranje za volumen Smjernice/vodiči za propisivanje Fiksna taksa OBAVEZNO: Generička supstitucija KOMBINACIJA VIŠE MJERA Budžeti za doktora Edukacija propisivača Kontrola propisivanja (eventualne sankcije/nagrade)

Nacionalna politika lijekova Profesionalni i politički dokument, kojim su q Postavljeni ciljevi i prioriteti djelovanja u oblasti lijekova → okvir za regulisanje oblasti lijekova q → vodič za sprovođenje aktivnosti Proizilazi iz strateških reformskih dokumenata, programa EU i SZO q q Usvojena od strane Vlade Republike Srpske q Brošura

Opšti cilj NPL Osigurati dostupnost sigurnih, kvalitetnih i efikasnih lijekova svom stanovništvu i njihova upotreba na racionalan način Ciljevi politike lijekova 1. dostupnost lijekova Cilj: da su svi esencijalni lijekovi dostupni pacijentima u svako doba i u svim dijelovima zemlje, i da pacijent radi finansijskih troškova ne bude lišen lijeka koji mu je potreban. 2. kvalitet lijekova Cilj: da svi lijekovi koji se nalaze u prometu budu kvalitetni, sigurni i efikasni, u skladu sa zakonski definisanim standardima 3. racionalna upotreba Cilj: da se obezbijedi racionalno propisivanje i korištenje lijekova

Zakonska regulativa ü ü ü Zakon o lijekovima i m. s. Bi. H Zakon o zdravstvenoj zaštiti Zakon o zdravstvenom osiguranju Zakon o apotekarskoj djelatnosti Zakon o komorama

Dostupnost lijekova (Strategija u oblasti lijekova / NPL) 1. sistem snabdijevanja 2. izbor lijekova 3. finansiranje i priuštivost lijekova

Sistem snabdijevanja. . . Apoteka q Privatni i javni sektor izjednačen ü ispunjeni jednaki uslovi za rad (kadar/prostor/oprema → rješenje) Ø apoteke: javne 17% / privatne 83% Ø magistar farmacije odgovorna osoba za rad apoteke q q Mreža apoteka definisana prema slobodnom tržištu Jednako pravo ugovaranja sa FZO RS (javni poziv za ugovaranje usluga izdavanja lijekova i m. s. – sklapanje ugovora) q q Registar apoteka → Ministarstvo → internet stranica Bolničke apoteke ü prisutnost mag. farm. mandatorna mag. farm. : 2006: 7 (30 % postelja bez nadzora mag. Farm. ) 2011: 18 (sve bolnice min. 1 mag. farm. ) ü magistar farmacije obavezni član Komisije za lijekove bolnice

Izbor lijekova …Liste lijekova Cilj napraviti odgovarajuću (što bolju - optimalnu) selekciju lijekova, uz cijenu prihvatljivu za društvo i pojedinca → pokušati proširivati prava osiguranika u skladu sa mogućnostima sistema q Lista esencijalnih lijekova RS (2007) Ø usklađena sa ELL SZO Ø osnova za donošenje ostalih listi q q Pozitivna lista lijekova FZO (1. lista 1994/ ATC 2000) Bolnička lista lijekova (2003) Lista lijekova za DZ i amb por med (2000, zaj. sa PLL) Lista citostatika i pratećih lijekova (2004) - samostalna

Pozitivna lista lijekova. . . ü ü Lijekovi koji se obezbjeđuju u okviru prava na zdrav. zaštitu iz sredst. obav. zdr. osig. - na teret FZO RS U skladu sa raspoloživim sredstvima FZO Komisija za lijekove FZO Kriterijumi za uključivanje/isključivanje lijeka sa Liste: Ø Objavljeni u Službenom glasniku → trasparentnost Ø Između ostaloga: § uputstvo za primjenu lijeka, § izjava proizvođača kojom se obavezuje da će tržište snabdijevati najmanje 12 mjeseci, § izjava o povlačenju lijeka najmanje 6 mjeseci ranije, § info. o farmakoterapijskom efektu, terap. prednosti u odnosu na postojeće lijekove i indikacije § farmakoekonomske studije ü Kod uključivanja, razmatra se i inicijativa za udruženja oboljelih (npr. cistične fibroze, bulozne epidermolize, fenilketonurije, itd)

. . . pozitivna lista lijekova. . . q Novi koncept - od 01. 05. 2008 Ø Lista A ü ü lijekovi izbora prema Vodičima za kliničku praksu participacija 10% od referentne cijene (za one koji nisu oslobođ. od plać. ) Ø Lista B ü ili nisu lijekovi izbora prema Vodičima, ili radi cijene i farmakoekonomskih studija ne mogu biti na Listi A ü participacija 50 % od referentne cijene (za sve) q Za određene lijekove utvrđuju se i ograničenja u propisivanju, u odnosu na: ü q q med. dijagnozu/ godine života /mišljenje doktora specijaliste/kao nastavak bolničkog liječenja Faktori koagulacije VIII i IX - dostupni u apoteci - pomak Propisivanje terapije za 3 mjeseca - hronična oboljenja ü rasterećenje i pacijenata i doktora

. . . pozitivna lista. . . q Referentna cijena lijeka Ø formira se kao najniža veleprodajna cijena sa PDV za lijek istog nezaštićenog naziva (INN) Ø razliku između referentne cijene i cijene lijeka koja je veća od referentne plaća pacijent Ø cjenovnik: uključeni svi proizvođači istog INN sa PL lijekova → koji imaju odobrenje za promet Agencije za lijekove i m. s. Bi. H Koncept najniže cijene doveo do postepenog sniženja cijena preraspodjela novca/ulaganje u proširenje PLL

Lista lijekova za DZ i amb por med Bolnička lista Lista citostatika ü ü Centralizovano snabdijevanje svih bolnica i DZ Tenderska nabavka, godišnje potrebe Zakon o javnim nabavkama Bi. H (Sl gl Bi. H, br 49/04) Ugovaranje najpovoljniji ponuđač, sukcesivno dostavljanje lijekova

Lista citostatika. . . ü ü Komisija za Listu citostatika Revizije u skladu sa raspoloživim sredstvima FZO Ø smjernicama Evropskog udruženja onkologa/NICE smjernice , itd ü Kriterijumi za stavljanje/skidanje lijeka sa Liste Ø Lista I i II Ø Lista I - propisuju multidiscipl. onkološki/hematološki konzilijumi KC/bolnice Ø Lista II - propisuje Onkološki konzilijum FZO Ø imatinib (inhibitor protein kinaze) i rituksimab i trastuzumab (monoklonska tijela) Uz svaki lijek definisana (odobrena) indikacija/kriterijumi primjene ü Nabavka putem centralnog tendera → oko 80% generički lijekovi ü Nabavka kroz projekte - saradnju sa proizvođačima pod definisanim uslovima i ishodima (ugovor/protokol o saradnji) → lijekovi sunitinib, sorafenib, bevacizumab, erlotinib i nilotinib → jedan od načina za obezbjeđivane dostupnosti skupih lijekova/ novih terapija ü

FZO: Lijekovi i budžet za zdravstvenu zaštitu 2009 Lijekovi FZO PLL* Citostatici Bolnička lista Lista DZ Hemofilija A/B Ostalo Vakcine/serumi Kontrastna sredstva Hepat. B/C Multipla skleroza Dijaliza HIV/AIDS Ukupno 2010 mil KM % od ukupnog budžeta za z. z. 65. 5 20. 55 12. 91 5. 60 0. 65 0. 68 1. 30 0. 93 0. 97 0. 64 1. 21 0. 12 111. 06 14. 55 4. 56 2. 87 1. 24 0. 15 0. 29 0. 21 0. 22 0. 14 0. 27 0. 03 24. 66 71. 28 21. 6 16. 5 1. 76 1. 51 1. 38 1. 32 1. 31 1. 02 0. 73 0. 63 0. 17 119. 21 14. 50 4. 39 3. 36 0. 31 0. 28 0. 27 0. 21 0. 15 0. 13 0. 03 24. 24 *udio generičkih lijekova u ukupnim troškovima za PLL 2010: 82% ostalo: PAH, cistična fibroza, in vitro fertilizacija, bulozna epidermoliza, psihoza, itd

q Udio lijekova u ukupnim troškovima za zdravstvenu zaštitu (FZO) : ü ukupno lijekovi: 25% ü lijekovi primarni nivo: 15% PLL, Lista DZ, vakcine ü lijekovi sekundarni nivo: 10% q Potrošnja lijekova po stanovniku (2010) Ø oko 185 KM (95 €)* Ø od toga: oko 2/3 plaća FZO plaća RS: 49 € (2006); 62 € (2007); 75 € (2008); 87 € (2009) EU-27: 340 € *lijekovi u apoteci+ lijekovi FZO; marže, PDV, usluge za recept

Kontrola cijena. . ili politika cijena q Na nivou proizvođača/uvoznika: § Centralizovana – tenderska – javna nabavka lijekova za sve bolnice/DZ § Dogovorni sporazumi/ugovor za nabavku novih lijekova (skupi lijekovi-nove terapije za primjenu u onkologiji, prijedlozi i za nabavku RA) q Na nivou distribucije lijekova: Ø uvoznika: VP marža 8% definisano Uredbom o ogran. marže u prometu roba Ø apoteka: MP marža 20% Ø PDV Bi. H 17% Ø Carinska stopa : 0 - 5% -10% Ø za lijekove porijeklom iz EU i zemalja ex-YU stopa carine - 0% Ø ostale zemlje - u skladu sa obrascem o prijeklu robe EUR. 1 (Movement Certificate) q Lijekova iz obaveznog osiguranja: § § § Pozitivna Lista Referentni način formiranja cijena - najniža cijena za INN Doplata za bolesnika Terapijski vodiči Usluga po receptu/apoteka: 1. 43 KM (0. 73€)

Zaključno Zdravstvena politika treba biti usmjerena na daljnje unapređenje sistema i racionalizaciju potrošnje lijekova: Ø Stalno praćenje postignutog u sistemu i razmatranje novih mogućnosti za efektivniju raspodjelu raspoloživih sredstava za zdravstvo Ø Posmatranje ukupnih troškova za bolest - praćenje ishoda liječenja Ø Izrada i primjena farmakoekonomskih modela i smjernica, analiza sa aspekta FZO Ø Dosljedna primjena terapijskih vodiča Ø Edukacija doktora porodične medicine i pacijenata Ø Kontrola propisivanja lijekova Ø Daljnje smanjenje cijena lijekova Ø Integralni informatički sistem → e-zdravstvo e- recept

Hvala na pažnji