Перинатальный медицинский центр Москва РНИМУ им Н И

Перинатальный медицинский центр. Москва РНИМУ им. Н. И. Пирогова Кафедра эндокринологии и диабетологии ФУВ Точность глюкометра – цена вопроса? Арбатская Наталья Юрьевна

Диабет – Глобальная эпидемия 21 века 7% населения мира - 366. 2 человек* • Ближний Восток • 2010: 26. 6 • ЮВ Азия • 2010: 58. 7 • 2030: 51. 7 • Увеличение: +94% • Южная Америка • Северная Америка • 2010: 18. 0 • 2010: 37. 4 • 2030: 29. 6 • 2030: 53. 2 • Увеличение: +65% • Океания • 2030: 101. 0 • 2010: 76. 7 • Увеличение +72% • 2030: 112. 8 • Европа • 2010: 55. 2 • Африка • 2030: 66. 2 • 2010: 12. 1 • Увеличение: + 42% • Увеличение: +20% • 2030: 23. 9 • Увеличение: +98% 1 из 14 взрослых людей будет болен диабетом к 2025 году Source: IDF Diabetes 4 th ed. , International Diabetes Federation, 2009 * Congress report on diabetes related costs, Jan. 2008 | * 2011 год • Увеличение: +47% В мире к 2030 году 551. 8 человек Увеличение: +51%

Россия: реестр больных сахарным диабетом: распространенность, тип, 31 регион, 2013 -2014 § В 2014 году на учете соcтояло 1 984 791 больных СД § Прирост больных СД по сравнению с предыдущем годом состоит 5, 4 %

По официальной статистике в РФ на 2013 г больных СД 3, 77 млн |

Почему низкая выявляемость сахарного диабета? |

Клинические последствия неточности глюкометров |

Диабет- прогрессирующее заболевание, требующее текущей коррекции лечения IGT Диабет Инсулин/гормон. секреция Нормальный уровень инсулина – ИР Чувствительность к инсулину Независимый риск СС патологии Нормальный уровень глюкозы в крови Постпрандиальная глюкоза Глюкоза натощак Года Средний период 9 -12 лет* Modified from Ramlo-Halsted & Edelman SV. Prim Care. 1999. Harris MI, Klein R et al. Diabetes Care 1992; 15: 815 -819. | 7

Концепция Что мы знаем … При впервые выявленном СД уже имеется дефицит инсулина Возможно уже имеются микро-макрососудистые осложнения СД Повышенный уровень липидов, АД при гипергликемии – высокий риск смертности от ССЗ Снижение Hb. A 1 c позволяет уменьшить частоту осложнений при диабете

Контроль гликемии в профилактике сосудистых осложнений Hb A 1 c на 1 % (до 7%) Достоверное снижение n Микроангиопатии 25% n Микроальбуминурия (за 12 лет) 35% n Ретинопатия (за 12 лет) 21% | UKPDS, 1998

Цели достижения пре и постпрандиального уровня гликемии в зависимости от уровня Hb. A 1 c , % Глюкоза плазмы натощак/перед едой (ммоль/л) Hb. A 1 c и целевая гликемия для беременных <6, 5 натощак <7, 0 < 6% <5, 1 <7, 5 Hb. A 1 c и идеальная целевая гликемия для детей <8, 0 натощак < 6, 5% | 3, 6 -5, 6 Глюкоза плазмы 2 часа после еды(ммоль/л) через <8, 0 1 час после еды <9, 0 <7, 0 <10, 0 через <11, 02 часа после еды 4, 5 -7, 0 Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным 10 сахарным диабетом МЗ РФ, 7 -й выпуск, Москва 2015

Hb. A 1 с формируется по-разному ммоль/л 16. 7 Hb. A 1 C = 8. 2 % 13. 9 11. 1 8. 3 5. 6 2. 8 Завтрак | Обед Ужин 11 Ночь

Hb. A 1 с формируется по-разному ммоль/л 16. 7 Hb. A 1 C = 8. 2 % 13. 9 11. 1 8. 3 5. 6 2. 8 Завтрак | Обед Ужин 12 Ночь

Чем ниже Hb. A 1 c…тем большее влияние оказывает постпрандиальная гликемия Postprandial Fasting 100 Вклад (%) 80 60 40 a 20 0 | 70% 30% 50% 45% 55% 40% 60% 30% 70% <7. 3 7. 3 -8. 4 8. 5 -9. 2 9. 3 -10. 2 >10. 2 Показатель Hb. A 1 c 13 Adapted from Monnier et al. Diabetes Care 2003; 26: 881 -885.

Показатель Hb. A 1 c- недостаточный показатель для эффективного управления заболеванием | 14

Концепция Что мы должны понимать Постпрандильная гипергликемия- важный прогностический показатель осложнений СД СД тип 2 является прогрессирующим заболеванием, поэтому необходимо периодически вносить изменения в план лечения пациента Только комплексный контроль гликемии- глюкозы натощак, постпрандиальной гликемии и показателя Hb. A 1 c снижает риск развития осложнений СД

Рекомендации по частоте самоконтроля уровня глюкозы крови Диабет 2 тип Терапия Диабет 1 тип Инсулин Основной график Натощак (ежедневно) Перед каждой инъекцией инсулина/перед едой (ежедневно) После еды (только при необычной величине блюд) Базал-болюс Смесь Как при диабете Натощак (ежедневно) 1 типа Одно произвольное измерение (ежедневно) Без инсулина Базальный только Моно/комб вкл. СМ / глиниды Натощак (ежедневно) один раз в день Одно исследование после еды (ежедневно) Короткий месячный профиль Дополнительные тесты Тест полоски Короткий недельный профиль Только стиль жизни Короткий месячный профиль Одно измерение перед сном (раз в неделю) Одно исследование перед сном (раз в неделю) Лечение СМ | Моно/комб искл. СМ / глиниды Лечение СМ Симптомы гипогликемии или нечувствитель ности к ней Физическая нагрузка Болезнь/ стресс Беременность Вождение автомобиля Изменение стиля жизни ≥ 65 / мес ≥ 70 / мес ≥ 40 / мес Инсулиновая помпа или функциональная инсулинотерапия Симптомы гипогликемии или нечувствительности к ней Вождение Как при диабете 1 типа Изменение стиля жизни ≥ 130 / мес Индивидуализация для всех пациентов Симптомы гипогликемии или нечувствитель ности к ней Физическая нагрузка Болезнь/ стресс Беременность Высокий Hb. A 1 c ≥ 20 / мес Симптомы гипогликемии или нечувствитель ности к ней Физическая нагрузка Болезнь/ стресс Беременность ≥ 5 / мес

Самоконтроль уровня глюкозы крови позволяет оптимизировать контроль диабета, а также способствует стратегиям профилактики острых и хронических осложнений СД | 17

Что важно при выборе глюкометра? Ø Рекомендация врача Ø Точность Ø Простота использования Ø Качество Ø Цена Ø Бренд Ø Время измерения Ø Функциональность Ø Незаметность измерения

Клинические последствия неточных результатов n Расчет дозы инсулина = ГК текущая – ГК целевая фактор чувствительности мало Инсулин Глюкоза идеально N Целевой уровень сахара много 08. 00 10. 00 12. 00 Системы, обеспечивающее точное измерение уровня глюкозы крови необходимы для правильного введения лекарственных препаратов и являются непременным | условием для обеспечения безопасности пациентов!

Важнейшие параметры использования глюкометров Аналитическая точность Клиническая точность

Аналитическая точность – это степень близости результата измерения какой-либо величины к истинному значению этой величины

Не стоит воспринимать точность как нечто само собой разумеющееся Не все системы контроля уровня ГК, представленные на рынке, удовлетворяют минимальным стандартам Др. Фрекманн. 20101 Оценка соответствия минимальным критериям точности стандарта ISO 15197: 20031 27 различных систем контроля уровня ГК 41% исследованных глюкометров не прошли тест Др. Фрекманн. 20122 Оценка соответствия минимальным критериям точности стандарта ISO 15197: 20031/ ISO 15197: 20132 43 различных систем контроля уровня ГК Только 34 системы (79%) соответствовали минимальным критериям точности. Из них только 18 глюкометров (53%) соответствовали ISO 1597: 2013 Источник: | 1. Freckmann, DTT, 12, (3), 2010 2. Freckmann, JDST, 6, (5), 2012

|

Аналитическая точность Как правильно читать данные графиков Глюкозооксидаза (ммоль/л) 6, 3 ммоль/л 1 2 2, 9 ммоль/л ОШИБКА ∆ 6, 3 ммоль/л (217%) Результат измерения уровня ГК 2, 9 ммоль/л Глюкозооксидаза (ммоль/л) 6, 3 ммоль/л 2, 9 ммоль/л 3 | Истинное начальное значение уровня ГК: 9, 2 ммоль/л

|

|

Оценка минимальной приемлемой аналитической точности СКГ по диаграммам Блэнда-Алтмана (ISO 15197 -2011 ), глюкометр Сателлит -Экспресс 100 из 400 результатов находятся вне допустимой зоны | Хайбулина Э. Т, Мамонов Р. А. , Горст К. А. , Тимофеев А. В. Эндокринология б 2014

Клиническая точность - оценка клинической точности СКГ по диаграммам Паркс (ISO 151972013 ) Зона А – отсутствие ошибок Пример: рекомендация врача вводить 3 ЕД инсулина при сахаре от 12 до 14 ммоль/л для достижения целевой гликемии 6 -7 ммоль/л Глюкоза перед едой 12, 5 ммоль/л – показатель глюкометра 13, 5 ммоль/л Пациент вводит 3 ЕД короткого инсулина Снижение гликемии до 6, 5 ммоль/л |

Клиническая точность - оценка клинической точности СКГ по диаграммам Паркс (ISO 151972013 ) Зона В – зона несущественных ошибок Пример: рекомендация врача вводить 3 ЕД инсулина при сахаре от 12 до 14 ммоль/л для достижения целевой гликемии 6 -7 ммоль/л Глюкоза перед едой 12, 5 ммоль/л – показатель глюкометра 15 ммоль/л Пациент вводит 4 ЕД короткого инсулина Снижение гликемии до 4, 5 ммоль/л |

Клиническая точность - оценка клинической точности СКГ по диаграммам Паркс (ISO 151972013 ) Зона С – зона существенных ошибок Пример: рекомендация врача вводить 8 ЕД пролонгированного инсулина перед сном для достижения целевой гликемии натощак 6 -7 ммоль/л При гликемии натощак выше 7 ммоль/л увеличить дозу пролонгированного инсулина на 1 ЕД При гликемии натощак меньше 6 ммоль/л снизить дозу пролонгированного инсулина на 1 ЕД |

Клиническая точность - оценка клинической точности СКГ по диаграммам Паркс (ISO 151972013 ) Зона Д – зона опасных ошибок Пример: глюкометр 18 ммоль/л (истинное значение 9 ммоль/л) Введено 5 ЕД инсулина Результат: гипогликемия |

К каким последствиям это может привести? Глюкометр Сателлит -Экспресс 9 ммоль/л 1 2 Истинное начальное значение уровня ГК: ОШИБКА 9 ммоль/л ∆ 9 ммоль/л (100%) Результат ГК 9 ммоль/л 3 | 9 ммоль/л 18 ммоль/л

К каким последствиям это может привести? Глюкометр Сателлит -Экспресс Истин. зн-ие: 9 ммоль/л + 100% Расчет дозы инсулина • ГК результат: 18 ммоль/л • * Фактор чувствительности к инсулину (ISF) =2. 0 • ** Рассчитанное | Доза инсулина Достигнутое значение: ≈ 0 ммоль/л** ∆ 6. 0 mmol/L = 6 IU Целевое значение: ≈ 6. 0 ммоль/л

Оценка клинической точности СКГ по диаграммам Паркс (ISO 15197 -2013 ), глюкометр Сателлитт-экспресс В зоне A и B 384 из 400 (96%); В зоне C 14 из 400 (3, 5%); В зоне D 2 из 400 ( 0, 5%) | Хайбулина Э. Т, Мамонов Р. А. , Горст К. А. , Тимофеев А. В. Эндокринология б 2014

Клиническая точность - оценка клинической точности СКГ по диаграммам Паркс (ISO 151972013 ) Зона Е – зона жизненно опасных ошибок Пример: Жалобы пациента с СД 2 типа на сильную головную боль, слабость По глюкометру – 5, 0 ммоль/л Госпитализация в неврологический стационар в бессознательном состоянии Глюкоза при госпитализации 1, 5 ммоль/л

Гипогликемия – одни из лимитирующих факторов оптимизации контроля СД 2, 9? 4, 5? 3, 6? 4, 8? 3, 2? 5, 4?

Гипогликемия одно из самых серьезных осложнений инсулинотерапии: Ø тяжелая гипогликемия – угроза жизни пациента Ø негативные аритмогенные, гемодинамические эффекты Ø «тригер» воспалительной реакции, приводит к повышению уровня провоспалительных цитокинов и изменяет баланс иммунного ответа Th 1 и Th 2 Ø нарушение функции ЦНС, когнитивных функций Ø «смещение» целевых значений гликемии, ухудшение контроля Ø снижение качества жизни

Вероятность эпизодов гипогликемии в зависимости от погрешности измерения

Повышение точности самоконтроля ГК – клинические и экономические аспекты Экономия в расчете на одного пациента, связанная с повышением точности измерения с 20% погрешности до 5% Ежегодная экономия в расчете на пациента Снижение распространенности эпизодов тяжелой гипогликемии на 10% € 23, 32 Снижение распространенности смертельных и не смертельных инфарктов миокарда на 0, 5% € 0, 82 Итого € 24, 14 Ежегодная экономия для здравоохранения Германии 390000 пациентов с диабетом 1 типа | € 9, 41 миллиона 2, 3 миллиона пациентов, получающих инсулинотерапию € 55, 52 миллиона 40

Клинические последствия неточности глюкометров Беременность 35 недель. СД 1 типа Жалобы: слабость, головокружение, тошнота Показатели гликемии по глюкометру – 5, 2 ммоль/л КТГ плода - снижение СБ плода до 60 уд в мин Акушерская тактика: экстренное кесарево сечение. Гликемия по госпитальному глюкометру – 1, 9 ммоль/л Последствия: преждевременные роды в 35 нед, экстренное кесарево сечение. РДС. Гипогликемия новорожденных. |

Клинические последствия неточности глюкометров | 42

Клинические последствия неточности глюкометров Показатели гликемии по глюкометру натощак 4, 2 -5, 4 ммоль/л Через 1 час после еды от 5 до 8 ммоль/л | 43

Клинические последствия неточности глюкометров Нормы для срока 36 недель беременности ПМП – 3015 грамм – 75 перцентиль 3667 грамм – 97 перцентиль Размер печени – 52 мм | 44

Клинические последствия неточности глюкометра | 45

Что влияет на точность измерений? Физико-химические факторы § Температура § Влажность § Парциальное давление кислорода в воздухе | 46

Что влияет на точность измерений? Физиологические и патологические факторы § Триглицериды § Парциальное давление кислорода в крови Концентрация галактозы в крови >0, 83 ммоль/л (>15 мг/дл) вызывает завышение результатов измерения уровня глюкозы крови. § Дегидратация • Внутривенное введение аскорбиновой кислоты, приводящее к повышению ее концентрации в крови >0, 17 ммоль/л (>3 мг/дл), вызывает завышение результатов измерения уровня глюкозы крови. • Уровень липидов (триглицеридов) >20, 3 ммоль/л (>1800 мг/дл) может приводить к завышению результатов измерения уровняглюкозы крови. § Кетоацидоз • При недостаточности периферического кровообращения сбор капиллярной крови из утвержденных для этого участков не рекомендуется, поскольку результаты могут не отражать истинный физиологический уровень глюкозы крови. Эти рекомендации применимы к следующим состояниям: выраженное обезвоживание в результате диабетического кетоацидоза или гипергликемии/гиперосмолярного состояния без кетоацидоза, гипотензия, шок, декомпенсированная сердечная недостаточность 4 -го класса по NYHA или окклюзионное поражение периферических сосудов. § Гематокрит | • Гематокрит должен находиться в диапазоне от 10 до 65 %. Если Вы не знаете свой гематокрит, проконсультируйтесь по этому поводу у лечащего врача. 47 • Испытания системы проводились на высоте над уровне моря до 3094 метров.

Распространенность анемии среди дошкольников | 48

Распространенность анемии среди беременных | 49

Пример с развитием кровоизлияния на глазном дне на фоне нерегистрируемых по глюкометру гипогликемий | 50

Делайте точные шаги с Акку-Чек®! Диапазон гематокрита от 10 до 65% Все глюкометры Акку-Чек превышают стандарты точности ISO 15197: 2003 и ISO 15197: 2013 Источники 1. Freckmann, DTT, 12, (3), 2010 2. Freckmann, JDST, 6 , (5), 2012 3. Brazg, JDST, 7, (1), 2013 4. Baumstark, JDST, 6, (5), 2012 | 5. Hasslacher, CL, 59, 2013

Цена ошибки В США за 2004 -2008 гг - 12672 обращения за медицинской помощью пациентов с СД в связи с неточностью глюкометров С 1992 по 2009 гг - 100 летальных исходов по причине вовремя недиагностированной гипергликемии и кетоацидотической или гиперосмолярной комы или тяжелой гипогликемии Hellman R. AACE patient safety – editorials: commentary on July 19 New York Times article on glucose monitor accuracy. www. aacepatientsafetyexchange. com/editorial/index. php? id=41 Расходы на лечение гипогликемии в США из-за неточности глюкометров составляют около 460 млн долларов на 2 400 000 пациентов в год Использование более точных глюкомеров позволит сэкономить около 500 долл. млн в год Budiman E. , Samant N. , Resch A. Clinical Implications and Economic Impact of Accuracy Differences among Commercially Available Blood Glucose Monitoring Systems. Journal of Diabetes Science and Technology Volume 7, Issue 2, March 2013 Доля импортозамещающих российский товаров в 2015 г будет увеличена с 9 % до 50 % (проф. М. Б. Анциферов, доклад на XI съезде эндокринологов, Москва) | 52

Пользовательские Глюкометр и полоски не имеют дефектов и могли бы работать правильно, но пациент (пользователь) неправильно их использует Ошибки при измерении глюкозы с помощью глюкометра Виноват врач и пациент Медицинские Глюкометр и полоски работают правильно, пациент все делает правильно, но его состояние влияет на результат измерения Никто не виноват Форсмажорные Глюкометр и полоски работают правильно, пациент все делает правильно, измерения проводятся в необычных условиях Приборные Пациент все делает правильно, но глюкометр и полоски работают неправильно Никто не виноват Виноват производитель

Важность точности глюкометра Глюкометры, обеспечивающее точное измерение уровня глюкозы крови необходимы для правильного расчета дозы лекарственных препаратов и являются непременным условием для обеспечения безопасности пациентов!