PELUANG TANTANGAN DAN POTENSI INDUSTRI NASIONAL ALAT KESEHATAN

PELUANG, TANTANGAN DAN POTENSI INDUSTRI NASIONAL ALAT KESEHATAN Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph. D Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Disampaikan pada Seminar “Peningkatan Daya Saing Industri Alat Kesehatan Indonesia: Peran Universitas Sebagai Mesin Inovasi”, Hotel Borobudur , 18 Agustus 2014 - Jakarta

SISTEMATIKA PRESENTASI • Pendahuluan • Peluang dan Tantangan • Potensi Industri Nasional Alat Kesehatan • Penutup

PENDAHULUAN

DASAR HUKUM q UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan q PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan q Permenkes No. 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT q Permenkes No. 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT q Permenkes No. 1191/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan q Permenkes No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan q Permenkes No. 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT q Permenkes No. 86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan q Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Definisi Alat Kesehatan PERMENKES 1189 -1190 -1191 Th 2010 Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: ü diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; ü diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; ü penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; ü mendukung atau mempertahankan hidup; ü menghalangi pembuahan; ü desinfeksi alat kesehatan; dan ü menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

ALAT KESEHATAN SEPANJANG PERADABAN MANUSIA Braces Gigi berusia 2000 BC Instrumen bedah dari tembaga dari 600 -200 BC Obgyn bed/chair dari masa mesir kuno Prostesis untuk anggota tubuh yang rusak INOVASI TEKNOLOGI YANG TERUS BERKEMBANG

KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN Sepanjang usia manusia, kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah Teknologi alat kesehatan mengalami perkembangan pesat di era digital dan teknologi informasi

RENUNGAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO KENAPA ALKES MESTI DIKENDALIKAN ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT 1. 9 kematian setiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, 1999 -2003) Kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap, mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber: US-FDA, 2012)

ALAT KESEHATAN Resiko yang ditimbulkan Product summery Klas A low risk Klas B Middle risk Klas C Moderate Risk Klas D High Risk Device Discription Design Manufacture ( ISO 13485) Risk Management (ISO 14971 Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO 11135 E Radia Clinical Trial ISO 14155 2009. Biocompability test, irritation and sensitiz test, system toxicity test, Risk Assessme Effectiveness, dll Labeling

PELUANG DAN TANTANGAN

ISUE STRATEGI MASYARAKAT EKONOMI ASEAN Tidak ada lagi hambatan tarif dan non-tarif dalam menyelenggarakan perdagangan internasional 1 JANUARI 2015 PENINGKATAN PENGAWASAN PENINGKATAN INDUSTRI DALAM NEGERI 12 SEKTOR PRIORITAS n Produk pertanian n Penerbangan n Automotive n e-Asean n Elektronik n Produk Perikanan n Produk Kesehatan (obat, obat tradisional, kosmetik and alat kesehatan) n Produk berbahan dasar karet Tekstil Tourisme Produk berbahan dasar kayu Jasa n n

Mayarakat Ekonomi ASEAN (MEA) (ASEAN Economic Community- AEC) Negara yang tergabung dalam ASEAN bakal memberlakukan penyatuan masyarakat ekonomi ASEAN (ASEAN Economy Community/AEC) mulai 2015 tarif-tarif bea masuk impor di semua negara ASEAN dihapus pergerakan barang-barang, jasa dan investasi di ASEAN bebas ASEAN sebagai kawasan pasar tunggal dan basis produksi

PELUANG DAN TANTANGAN • Peluang pasar yang semakin besar dan luas bagi produk Indonesia • Biaya produksi dan biaya pemasaran yang semakin rendah • Pilihan konsumen atas jenis/ragam produk yang tersedia di pasar domestik semakin banyak dengan tingkat harga dan mutu tertentu • Kerjasama dalam menjalankan bisnis semakin terbuka dengan beraliansi dengan pelaku bisnis di negara anggota ASEAN lainnya. • Peluang sektor jasa terbuka di seluruh negara ASEAN menjalankan bisnis dan kemampuan profesi

PERTUMBUHAN EKONOMI ASEAN >< PERMINTAAN ALAT KESEHATAN q Pertumbuhan ekonomi ASEAN pada tahun 2012 sekitar 5, 3 %, dibandingkan pertumbuhan di US 2, 2 % dan negative 0, 3 % di EU q Lonjakan ekonomi telah mempercepat peningkatan pendapatan perkapita dan peningkatan cepat kelas menengah. Pada tahun 2010 kelas menengah ASEAN mencapai 24% dari total populasi, jika rata-rata ini tetap maka diperkirakan peningkatan mencapai 65% kelas menengah dari total populasi ASEAN pada tahun 2030. q Peningkatan kebutuhan fasilitas kesehatan yang mengakibatkan peningkatan permintaan alat kesehatan. Pasar Alkes ASEAN masih under-penetrated dan diperkirakan meningkat dari US$4 bilion pada tahun 2012, menjadi US$8 bilion pada tahun 2017 Pacific Bridge Medical Report, 2013

PASAR GLOBAL ALAT KESEHATAN Dental Products Patient Aids 6% France. Sweden 1% 2% Netherlands Republic of Korea 1% 3% 10% Other Products 30% Orthopaedic and prosthetic devices 13% PATEN DAN INOVASI TEKNOLOGI KESEHATAN Canda Russian Fedration Australia 1% Finland 1% 1% 0% Italy 1% United Kingdom 3% U. S. A 42% Swizerland. China 4% 3% Germany 7% Consumables 15% Diagnostic equipment 26% Market share alkes global berdasarkan sektor: 1. Diagnostic imaging equipment (26%) 2. Other product (Electro MD) (30%) 3. Consumables (15%) 4. Orthopedic and Prosthetic devices (13%) Others 11% Japan 16% Bidang kesehatan banyak dibutuhkan penanganan saat ini : 1. Oncology 2. Cardiovascular 3. Orthopedic 4. Neurological diseases 5. Diabetes

Population Diagram 2030 Penurunan kes -> peningkatan kebutuhan pelay kes -> meningkat kebutuhan alkes

Children (0 to 14) (LHS) Source : The World Bank Dependency ratio (young and elderly to working age) Indonesia: Demographic Bonus Populasi usia produktif meningkat dan meningkatnya pendapatan middle class

TANTANGAN DAN SITUASI 1 Jan 2014 Universal Coverage Peningkatan Alkes 3 X Lipat Sudah banyak Riset&pengembangan yang diakukan institusi pendidikan (UGM, UI, ITB dan BPPT Tetapi belum dapat diproduksi Alkes Impor 90. 72 % Alkes DN 9, 28% Sarana Produksi 234 sarana IPAK 1490 Pebisnis Alkes cenderung berminat berjualan dari pada membangun Industri Alkes Investor dan BUMN: 1. Memanfaatkan hasil riset dan pengembangan 2. Meningkatkan produksi alkes dalam negeri

KETERGANTUNGAN PADA ALAT KESEHATAN IMPORT (± 90%) Regulasi • • Belum optimalnya pengawasan terhadap implementasi regulasi yang mendorong penggunaan alkes dalam negeri Belum optimalnya regulasi yang memberikan kemudahan dalam investasi di bidang industri alkes • • Terbatas R&D Terbatasnya teknologi rendah sd menengah Kapasitas produksi belum maksimal Belum semuanya memenuhi GMP Infra struktur TKDN Produksi • Bahan baku 90% impor • • Bantuan penambahan modal Terbatasnya lab Uji Sumber Daya • • Terbatasnya tenaga ahli bidang alkes Banyaknya industri berskala UKM

POTENSI INDUSTRI ALKES

No Produk Kebutuhan e. Planning 1 Infusion Pump 1. 255 3 Oxygen Concentrator 1. 058 4 Syringe Pump 863 5 Suction Pump 859 6 Examination Lamp 848 7 Nebulizer 825 8 Trend teknologi alkes yang mengarah Patient empowering dan information technology 6. 195 2 Sumber: Ernest&young, Pulse of the industri-Medical Technology Report 2012 Bed Patient Incubator 594 Sumber : E-Planning Ditjen BUK, Kemenkes RI, 2012 Kebutuhan Alkes yang kian meningkat dan cukup banyak

Data ketersediaan alkes dalam negeri sesuai kebutuhan e-Planning 600 60 50 ge Sy nd rin r os a bl e Ko In cu ba ul iz to p eb io O D Ex isp am in at N n La Pu m p io n Su ct ge rin xy ge n Pu m at tr n sio fu or m p Pu tie Pa d Be In isp D Ex nt ge e Sy nd os a bl Ko rin r to ba In ul iz eb io am in at cu p m n La Pu io n N p Pu m ct Su Sy rin ge en tr at or m p xy ge n Co nc n Pu tie sio fu O Be d Pa In No om 0 Sy 0 er 10 en 100 m p 20 Co nc 200 om 30 er 300 m p 40 nt 400 Produk Ijin Edar No DN Produk Impor Jumlah sarana produksi Impotir 1 Bed Patient 452 240 1 Bed Patient 38 55 2 Infusion Pump 2 117 2 Infusion Pump 1 38 3 Oxygen Concentrator 1 90 3 Oxygen Concentrator 1 25 4 Syringe Pump 2 60 4 Syringe Pump 1 25 5 Suction Pump 9 245 5 Suction Pump 4 55 6 Examination Lamp 19 140 6 Examination Lamp 8 40 7 Nebulizer 3 110 7 Nebulizer 2 36 8 Incubator 46 196 8 Incubator 12 37 9 Kondom 19 154 9 Kondom 2 15 10 Disposable Syringe 77 554 10 Disposable Syringe 8 56

Telah diterbitkan Permenkes No. 86 Tahun 2013 tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan Peta jalan pengembangan industri alat kesehatan disusun berdasarkan 1. Prioritas kebutuhan 2. Kemampuan sarana produksi yang telah ada 3. Sumber daya yang tersedia Pasal 3 Pemerintah, Pemerintah Daerah, pelaku usaha, lembaga penelitian dan masyarakat harus berperan aktif dalam pelaksanaan Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan untuk meningkatkan pertumbuhan industri alat kesehatan dalam negeri.

TAHAP I (2014 – 2016) • • optimalisasi pengawasan implementasi regulasi yang mendorong penggunaan alkes dalam negeri optimalisasi regulasi yang memberikan kemudahan dalam investasi di bidang industri alkes Optimalisasi kemandirian alat kesehatan teknologi menengah ke bawah. Meningkatnya jumlah sarana produksi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu. Meningkatkan penggunaan alat kesehatan dalam negeri. Membangun penelitian dan pengembangan alat kesehatan. Membangun kerja sama lintas sektor antara industri, akademi dan pemerintah TAHAP II (2017 – 2019) TAHAP III (2020 - 2022 • Membangun kemandirian alat kesehatan dengan teknologi menengah ke atas yang berbasis riset. • Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485: 2003 dan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB). • Meningkatkan penelitian dan pengembangan alat kesehatan. • Peningkatan ketersediaan bahan baku dalam negeri. • Penurunan peredaran alat kesehatan impor dengan memaksimalkan penggunaan dalam negeri • Peningkatan ekspor alat kesehatan. • Tercapainya kemandirian alat kesehatan teknologi tinggi berbasis riset • Peningkatan investasi industri alat kesehatan • Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485 dan CPAKB. • Penurunan peredaran alat kesehatan impor • Optimalisasi ekspor alat kesehatan

KETERLIBATAN LINTAS SEKTOR Pelaksana dan Penanggung Jawab • • • • Kemenkes (dit. Binfar alkes) Kemenkes (BUK dan GIKIA) Kemendag Kemenkoekuin Kemenkeu BKPM ASPAKI Kemenperid Peneliti LIPI BPPT Perguruan Tinggi TAHAP II (20142016) (20172019) TAHAP III (2020 -2022) • • Kemenkes (dit. Binfar alkes) ASPAKI BSN Kemenperin Kemenkoekuin BKPM LKPP BPPT • • • • Kemenkes (dit. Binfar alkes) BKPM Kemenkoekuin Kemenperin Kemendag Kemenkeu Lembaga Pengujian BPFK LIPI ASPAKI BSN Perguruan Tinggi BKPM BPPT

STRATEGI PENGEMBANGAN INDUSTRI ALKES Akademisi Regulasi yang kondusif dalam meningkatk an industri alkes Inventarisasi jenis alkes yang dibutuhkan terutama dalam mendukung MDGs Inventarisasi Riset dan Pengembangan alkes - Prototype yang telah dibuat -kendalam pengembangan riset alkes Asosiasi BUMN, Kemendag, Kemenperind Pemanfaatan hasil R&D dan pengembangan alat kesehatan PERAN BUMN dan INVESTOR Promosi

INOVASI DAN TEKNOLOGI ALKES DI INDONESIA Inovasi dan teknologi Alkes Teknologi tinggi Teknologi menengah Teknologi rendah INOVASI DAN TEKNOLOGI TINGGI Membutuhkan transfer teknologi dari industri alkes luar negeri dan penguatan riset dan development Teknologi rendah dan menengah yang paling banyak dibutuhkan oleh masyarakat Indonesia dan mampu diproduksi oleh produsen alkes dalam negeri Peran Akademisi dan investor/industri

Pengendalian standar produk dan Harga E CATALOQUE ALKES KOMPEDIUM ALKES 1. Daftar Alat Kesehatan • Alkes Elektromedik • Alkes Non elektromedik • Alkes Diagnostik In Vitro 2. Ilustrasi/Gambar alkes 3. Tujuan penggunaan 4. Deskripsi Alkes 5. Spesifikasi dasar alkes 6. Hal hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan alat 7. Resiko yang mungkin terjadi akibat penggunaan alat kes - 1. 608 jenis produk - 17 penyedia

Peningkatan Produk Alkes Dalam Negeri yg berbasis riset & berdaya saing Mudahnya keluar masuk produk antar negara ASEAN dapat menguntungkan jika produk DN memiliki daya saing tetapi jika tidak mampu bersaing maka Indonesia akan kebanjiran produk impor Jumlah penduduk no 1 di ASEAN dan No 4 di dunia maka Indonesia merupakan pasar yang sangat menarik termasuk Alat kesehatan KONDISI SAAT INI PEREDARAN PRODUK DALAM NEGERI < 10 % JKN COST EFECTIVE & COST BENEFIT EFISIENSI ANGGARAN KESEHATAN DENGAN MENGGUNAKAN PRODUK DALAM NEGERI JKN KALAU BUKAN KITA SIAPA LAGI, KALAU BUKAN SEKARANG KAPAN LAGI

PENUTUP

SINERGISITAS STAKEHOLDER INDUSTRI ALAT KESEHATAN BERBASIS RISET Intangible Asset : Human capital, Structure capital, Customer capital, Partner capital Inovativeness : Reseach and Developement, Pengembangan produk PEMERINTAH Regulasi, pembinaan dan pengawasan bidang alat kesehatan Perlindungan kepada peguna/konsumen, Public awareness REGULATOR YANG VISIONER DAN MEMAHAMI SUBSTANSI STRATEGIK SERTA BERKOMITMEN SINERGISITAS ABG

KESIMPULAN Ø AEC/MEA yang akan dimulai tahun 2015 akan memberikan peluang dan tantangan. Ø Untuk itu perlu kesiapan dari seluruh stakeholder baik, pemerintah, institusi pendidikan dan pelaku bisnis Ø Stakeholder di bidang alat kesehatan harus bersiap dan senantiasa meningkatkan kemampuan agar dapat bersaing dalam pelaksanaan AEC/MEA Ø Diperlukan koordinasi yang baik dan sinergi dari Akademisi – Pemerintah – Pelaku bisnis

TERIMA KASIH