Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence

Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence (май, 2001) • высокая достоверность – информация базируется на результатах нескольких независимых клинических исследований с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах; • умеренная достоверность – информация основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых, близких по целям клинических исследований; • ограниченная достоверность – информация основана на результатах одного клинического исследования; • строгие научные доказательства отсутствуют (клинические испытания не проводились) – утверждение основано на мнении экспертов.

• Какова цель данного научного исследования? • Определить метод исследования в соответствии с классификацией • Дизайн исследования • Наличие контрольной группы • Критерии включения больных) • Критерии исключения больных

• Случайный метод распределения больных по группам (рандомизация) • «Слепое лечение» • «Слепая» оценка результатов лечения Описание статистических методов Подробное описание полученных данных в контрольной и опытной группах

• Конечные точки исследования. Они могут быть прямые: выздоровление или заболевание смертность инвалидизация дискомфорт удовлетворенность, Суррогатные когда результатом лечения является изменение клинических или функциональных характеристик больного. • Суррогатные точки используют как предикторы риска развития осложнений болезни и смерти в тех случаях, когда требуется сокращение времени апробации препарата. • • •

Классификация клинических исследований Клинические исследования Обсервационные Описательные 1. Сообщение о случае 2. Серии случаев 3. Одномоментные (поперечные) Аналитические 1. Случайконтроль 2. Когортные Экспериментальные Контролируемые Рандомизированные Неконтролируемые Нерандомизированные 1. Открытые исследования 2. Закрытые исследования: а) простое слепое; б) двойное слепое в) тройное слепое 3. Мультицентровые

Цель исследования должна определять выбор плана исследования Цель исследования изучение … Метод исследования метода диагностики, распростанение Одномоментное факторов риска Когортное, случай-контроль причины (этиология и патогенез) Когортное, случай-контроль прогноза Когортное метода лечения Клиническое испытание метода профилактики Клиническое испытание

Поперечные исследования: дизайн Заболевание Общая популяция Случайная выборка Отсутствие заболевания Распространенность = все заболевшие/ вся выборка популяции Часто для проведения исследования используются опросники

Серии клинических случаев и клинические случаи Больница Журнальная статья Больные Записи о заболевании

4. Исследования СК да нет выборка больных с изучаемой болезнью (случай) Популяция подвергающаяся воздействию фактора риска Выборка без изучаемой болезни (контроль)

5. Когортное исследование Опытная группа Наблюдение «Курящие» Сравнение исходов Наблюдение «Некурящие» Группа сравнения

РКИ: исследование параллельных групп Рандомизация Выборка Лечение A Лечение B Оценка результатов

Двойное «слепое» исследование «Примите эти Таблетки» Таблетки «А» Таблетки «Б» Руководитель исследования Врач «Примите эти Таблетки» Пациенты

Цель исследования должна определять выбор плана исследования Цель исследования изучение … Метод исследования метода диагностики Одномоментное факторов риска Когортное, случай-контроль причины (этиология и патогенез) Когортное, случай-контроль прогноза Когортное метода лечения Клиническое испытание метода профилактики Клиническое испытание