ОТЛИЧИЕ НОВОЙ ВЕРСИИ ISO 9001 2015 ОТ ISO

ОТЛИЧИЕ НОВОЙ ВЕРСИИ ISO 9001: 2015 ОТ ISO 9001: 2008

ИСТОРИЯ СТАНДАРТОВ ISO СЕМЕЙСТВА 9000 ISO 9001 -87, MIL - Q - 9858 A США, 1959 AQAP NATO 1974 BS 5750 Великобритания 1979 ISO 9002 -87, ISO 9003 -87 и др (шесть). 1 ГОСТ 40. 9001 -88, ГОСТ 40. 9002 -88, ГОСТ 40. 9003 -88 и др. ISO, 1987 Россия, 1988 ISO 9001 -94, 2 ISO, 1994 ISO 9002 -94, ISO 9003 -94, ISO 8402 -94 и др. ГОСТ Р ИСО 9001: 1996 ГОСТ Р ИСО 9002: 1996 ГОСТ Р ИСО 9003: 1996 ГОСТ Р ИСО 8402: 1996 и др. ISO 9000: 2000 3 4 5 ISO, 2000 ISO 9001: 2000 ISO 9004: 2000 ISO 19011: 2002 ISO 9000: 2005 ISO, 2008 ISO, 2015 ISO 9001: 2008 ISO 9004: 2009 ISO 19011: 2011 ISO 9000: 2015 ISO 9001: 2015 ГОСТ Р 9000: 2001 ГОСТ Р 9001: 2001 ГОСТ Р 9004: 2001 ГОСТ Р 19011: 2003 ГОСТ Р 9000: 2005 ГОСТ Р 9001: 2008 ГОСТ Р 9004: 2009 ГОСТ Р 19011: 2012 ГОСТ ISO 9000: 2011 ГОСТ ISO 9001: 2011

СОДЕРЖАНИЕ ISO CD 9001: 2015 Introduction (Введение) 1. Scope (Область применения) 2. Normative references (Нормативные 3. Terms and definitions (Термины ссылки) и определения) 4. Context of the organization (Среда организации) 4. 1 Understanding the organization and its context (Основные сведения об организации и её среде) 4. 2 Understanding the needs and expectations of interested parties (Сведения о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон) 4. 3 Determining the scope of the quality management system (Определение области СМК) 4. 4 Quality management system (СМК) 4. 4. 1 General (Общие положения) 4. 4. 2 Process approach (Процессный подход) 5 Leadership (Лидерство) 5. 1 Leadership and commitment (Лидерство и приверженность) 5. 1. 1 Leadership and commitment with respect to the QMS (Лидерство и приверженность по отношению к СМК) 5. 1. 2 Leadership and commitment with respect to the needs and expectations of customers(Лидерство и приверженность по отношению к потребностям и ожиданиям потребителям) 5. 2 Quality Policy (Политика в области качества) 5. 3 Organizational roles, responsibilities and authorities (Роли, ответственность и полномочия в рамках организации) 6. Planning (Планирование) 6. 1 Actions to address risks and opportunities (Действия по работе с рисками и возможностями) 6. 2 Quality objectives and planning to achieve them (Цели в области качества и планирование их достижения) 6. 3 Planning of changes (Планирование и управление изменений)

7. Support (Поддержка) 7. 1 Resources (Ресурсы) 7. 1. 1 General (Общие положения) 7. 1. 2 Infrastructure (Инфраструктура) 7. 1. 3 Process environment (Среда процесса) 7. 1. 4 Monitoring and measuring devices (Мониторинг и измерительные приборы) 7. 1. 5 Knowledge (Знания) 7. 2 Competence (Компетентность) 7. 3 Awareness (Осведомленность) 7. 4 Communication (Обмен информацией) 7. 5 Documented information (Документированная информация) 7. 5. 1 General (Общие положения) 7. 5. 2 Creating and updating (Создание и обновление) 7. 5. 3 Control of Documented Information (Управление документированной информацией) 8. Operation (Операции) 8. 1 Operational planning and control (Планирование и управление операциями) 8. 2 Determination of market needs and interactions with customers (Взаимодействия между потребителями и другими заинтересованными сторонами) 8. 2. 1 General (Общие положения) 8. 2. 2 Determination of requirements related to the goods and services (Определение требований, относящих к товарам и услугам) 8. 2. 3 Review of requirements related to the goods and services (Анализ требований, относящих к товарам и услугам) 8. 2. 4 Customer communication (Связь с потребителем)

8. 3 Operational planning process (Процесс операционного планирования) 8. 4 Control of external provision of goods and services (Управление внешними обслуживанием товаров и услуг) 8. 4. 1 General (Общие положения) 8. 4. 2 Type and extent of control of external provision (Тип и распространение управления внешнего обслуживание) 8. 4. 3 Documented information for external providers (Документированная информация для внешних провайдеров) 8. 5 Development of goods and services (Разработка товаров и услуг) 8. 5. 1 Development processes (Процессы разработки) 8. 5. 2 Development controls (Управление разработкой) 8. 5. 3 Development transfer (Трансфер разработки) 8. 6 Production of goods and provision of services обслуживание) (Производство товаров и 8. 6. 1 Control of production of goods and provision of services (Управление производством товаров и обслуживанием) 8. 6. 2 Identification and traceability (Идентификация и прослеживаемость) 8. 6. 3 Property belonging to customers or external providers (Собственность потребителей и внешних провайдеров). 8. 6. 4 Preservation of goods and services (Сохранение товаров и услуг) 8. 6. 5 Post delivery activities (Деятельность после поставки) 8. 6. 6 Control of Changes (Управление изменениями) 8. 7 Release of goods and services (Выпуск товаров и услуг) 8. 8 Nonconforming goods and services (Несоответствующие товары и услуги)

9. Performance evaluation (Оценка деятельности) 9. 1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation (Мониторинг, измерение, анализ и оценка) 9. 1. 1 General (Общие положения) 9. 1. 2 Customer satisfaction (Удовлетворенность потребителей) 9. 1. 3 Analysis and evaluation of data (Анализ и оценка данных) 9. 2 Internal Audit (Внутренний аудит) 9. 3 Management review (Анализ со стороны руководства) 10. Improvement (Улучшение) 10. 1 Nonconformity and corrective action (Несоответствие и корректирующее действие) 10. 2 Improvement (Улучшение) Annex A Quality management principles (Informative). (Приложение А - информационное. Принципы менеджмента качества). Bibliography (Библиография). МС ISO CD 9001: 2015 разработан на основе HLS (структура высокого уровня)

ОСНОВНЫЕ РАЗЛИЧИЯ МЕЖДУ СТАРОЙ И НОВОЙ ВЕРСИИ • По ISO CD 9001: 2015 организация должна рассматривать внедренную СМК: Ø как инструмент обеспечения устойчивого развития (ISO 9004: 2009 «Управление с целью обеспечения устойчивого успеха организации — подход на основе менеджмента качества» ); Ø как инструмент непрерывности бизнеса (ISO 22301: 2012 «Безопасность социальная. Системы менеджмента непрерывности бизнеса. Требования» (BS 25999 -2: 2007); Ø как инструмент достижении бизнес-результатов; Ø но не только, как объект сертификации. • МС ISO CD 9001: 2015 разработан на основе HLS (структуры высокого уровня) • Новая версия ISO 9001: 2015 содержит 10 разделов (70 пунктов и подпунктов), в то время как ISO 9001: 2008 – 8 разделов (но 77 пунктов и подпунктов). Сохраненные пункты ISO 9001: 2008, как правило, находятся в новых разделах. • Например, если в ISO 9001: 2008 возможное исключения требований из СМК описывалось в п. 1. 2 и касалось только раздела 7, то в ISO 9001: 2015 они описываются в п. 4. 3 «Определение области СМК» и относятся к п. 7. 1. 4 «Мониторинг и измерительные приборы» и к разделу 8 « Операции» .

• Больший акцент на производстве желаемых результатов и обеспечения доверия к товарам и услугам организации. • Использование терминов " товары и услуги ", а не "продукция", чтобы сделать его удобным для читателя к сфере услуг. • Раздел «Операции» (П 8) , теперь охватывает все виды деятельности , необходимых для производства товаров или услуг , от идеи до финальной стадии , в соответствии с ожиданиями клиентов. • Уменьшение акцента на документацию. Обязательных документированных процедур не требуются. Не требуется и руководство по качеству. Новый стандарт требует документированной информации , но не конкретных процедур. Если организация установила другие соответствующие документированные сведения, необходимые для поддержания результативности СМК, руководство по качеству может не потребоваться. • Нет упоминания о Представителе руководства по качеству. Роль Представителя руководства по качеству будет выполнять Высшее руководство, которое должно продемонстрировать лидерство и приверженность путем инициирования и реализации необходимых мероприятий для обеспечения надлежащего функционирования СМК.

• «Предупреждающие действия» теперь реализованы в СМК, через оценку рисков. • Концепция предупреждающих действий была заменена на рисковый подход. (Исключен пункт «Предупреждающие действия» ) Определение риска гораздо шире, так как относится не только к профилактическим действиям , но и к общему функционированию СМК. • Введено новое усиленное положение в отношении планирования. Планирование учитывает меры в отношении рисков, цели в области качества и возможные изменения. • В ISO 9001: 2015 введен новый раздел «Среда организации» , включающий «Основные сведения об организации и среде» , «Сведения о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон» , «Определение области СМК» , «СМК» . • Введен раздел «Лидерство» вместо «Ответственности руководства» . • Отсутствуют ссылки на документированные процедуры, замененные «Мерами контроля» . • Отсутствуют ссылок на записи, замененные «Документированной информацией» . • Раздел 7. 3 ISO 9001: 2008 «Проектирование и разработка» был практически аннулирован. Термин «Проектирование» исчез, осталось только «Разработка» . Пункты 7. 3. 1, 7. 3. 2, 7. 3. 3, 7. 3. 4, 7. 3. 5, 7. 3. 6, 7. 3. 7 удалены.

• В разделе 8 ISO 9001: 2015 теперь содержится пункт «Разработка товаров и услуг» , состоящего из : 8. 5. 1 Процессы разработки; 8. 5. 2 Управление разработкой; 8. 5. 3 Трансфер разработки. • Раздел П. 10 ISO 9001: 2015 «Улучшение» содержит подпункты «Несоответствия и корректирующее действие» и «Улучшение» (вместо пункта «Постоянное улучшение» ) Пункт «Предупреждающие действия» в ISO 9001: 2015 исключен. • Раздел 8 ISO 9001: 2008 «Измерение, анализ и улучшение» (8. 1 Общие положения; 8. 2 Мониторинг, измерение; 8. 2. 1 Удовлетворенность потребителей; 8. 2. 2 Внутренний аудит; 8. 2. 3 Мониторинг и измерение процессов; 8. 2. 4 Мониторинг и измерение продукции; 8. 3 Управление несоответствующей продукции; 8. 4 Анализ данных. 8. 5 Улучшение; 8. 5. 1 Постоянное улучшение; 8. 5. 2 Корректирующие действия; 8. 5. 3 Предупреждающие действия) изменил название на «Оценку деятельности (показателей)» и был перемещен в раздел 9 ISO 9001: 2015. Содержание его также изменилось: 9. 1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка; 9. 1. 1 Общие положения; 9. 1. 2 Удовлетворенность потребителей; 9. 1. 3 Анализ и оценка данных. 9. 2 Внутренний аудит; 9. 3 Анализ со стороны руководства. • Введено информационное приложение А «Принципы менеджмента качества» , включающее - 7 принципов менеджмента качества. В ISO 9001: 2008 принципы только упоминались, но не перечислялись. (8 принципов менеджмента были описаны в ISO 9000: 2005)

ПЕРЕХОДНЫЙ ПЕРИОД ВВОДА ISO 9001: 2015 • Переходный период, в течение которого оба стандарта, ISO 9001: 2008 и ISO 9001: 2015 существуют, продлится 3 года, с сентября 2015 по сентябрь 2018 года. • В течение переходного периода пользователи должны будут модернизировать свои СМК в соответствии с требованиями ISO 9001: 2015. • Планирование перехода к ISO 9001: 2015 можно будет проводить после публикации FDIS 9001: 2015. • Проводить сертификацию по ISO 9001: 2015 можно будет сразу же после опубликования ISO 9001: 2015. В переходный период необходимо будет организовать дополнительное обучение аудиторов, других своих сотрудников, требованиям ISO 9001: 2015: • Организациям, переходящим на использование с ISO 9001: 2008 на ISO 9001: 2015; • Национальным органам по стандартизации; • Органам по аккредитации; • Органам по сертификации СМК; • Консультантам.