ОСОБЛИВОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ УКРАЇНИ В СУЧАСНИХ УМОВАХ Кафедра організації та економіки фармації Львів - 2012
Зміни в нормативних документах, що регулюють діяльність фармацевтичної галузі: - вимоги ліцензійних умов, - ціноутворення, - обіг контрольованих речовин Наказ МОЗ України від 31. 10. 2011 р. № 723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”
1. Заборона діяльності аптечних кіосків Х Через 1 рік з опублікування наказу (31. 10. 2012 – день ) (Аптечний кіоск – структурний підрозділ аптеки, дозволена роздрібна реалізація тільки готових лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря) 8 кв. м. – без виділення торговельного залу у капітальних спорудах (заводах, фабриках, вокзалах, аеропортах) 21 кв. м. (в т. ч. 8 кв. м. – зона розміщення обладнання робочих місць персоналу, 10 кв. м. – зона обслуговування населення, 3 кв. м. – вбиральня) - на перших поверхах житлових та будинків громадського призначення за наявності окремого входу Обладнання – шафи, холодильник, місце для санітарної обробки рук, шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафа для зберігання інвентарю для прибирання
2. Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля ЛЗ, а також продаж ЛЗ поштою та через будь-які заклади, крім аптечних за винятком ФАП, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій загальної практики – сімейної медицини – у сільській місцевості)
3. Передбачено ряд нововведень щодо збільшення доступності ліків для сільського населення, а саме: 3. 1. Зменшена мінімальна площа аптек - у селищах і СМТ не менше 40 кв. м. ), площа торгового залу – 18 кв. м. ) - У селах – не менше 30 кв. м. (площа торгового залу 10 кв. м. , приміщення для зберігання ЛЗ – 6 кв. м. , для персоналу - 4 кв. м. ) (Для всіх решта – 50 кв. м. , торговий зал – 18 кв. м. ) 3. 2. Дозволяється відкривати аптеку в громадських будинках, приміщеннях сільської ради, підприємствах поштового зв’язку без облаштування окремого виходу назовні 3. 2. У разі відсутності у сільській місцевості аптек та їх структурних підрозділів дозволяється роздрібна торгівля лікарськими засобами у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів (ФАПів) , сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях загальної практики сімейної медицини При відсутності аптеки та ЛПЗ – в будь-якому приміщенні, що відповідає вимогам Ліцензійних умов ХТО - працівники цих закладів, які мають медичну освіту На підставі договору з аптекою (СГ, який має ліцензію на роздрібну торгівлю ЛЗ) за переліком, визначеним МОЗ 3. 3. Дозволяється призначати уповноважену особу із середньою фармацевтичною освітою без стажу роботи (всі решта – ПОВНА ВИЩА фармацевтична освіта і стаж роботи за фахом - не менше 2 роки)
4. Посилення вимог до оптової торгівлі лікарськими засобами 4. 1. Асортимент ЛЗ у ліцензіата повинен бути достатнім для необхідного медикаментозного забезпечення населення та ЛПЗ та товарний залишок ЛЗ на складах (базах) ліцензіата повинен складати не менше 10 -денного середньомісячного обсягу реалізації ЛЗ в грошовому виразі Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які: Займаються виключно експортом ЛЗ Мають ліцензію на провадження діяльності з обігу наркотичних, психотропних ЛЗ і прекурсорів Мають ліцензію на виробництво ЛЗ Є офіційними/ексклюзивними представниками виробників ЛЗ, власниками реєстраційних посвідчень ЛЗ та здійснюють реалізацію тільки цих ЛЗ; ü Забезпечують ЛЗ власну мережу аптечних закладів, до якої входить: аптека з правом виготовлення ЛЗ та аптечних заклад, розташований в сільській місцевості, про цьому обсяг оптової торгівлі становить менше 10% від щомісячного товарообігу в грошовому виразі: ü Здійснюють торгівлю виключно ЛЗ у вигляді субстанцій; ü Здійснюють торгівлю виключно медичними газами. ü ü 4. 2. У ліцензіата повинна діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу. Ліцензіат повинен регулярно перевіряти правильність роботи цієї системи. Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці (продажу) та зберігається окремо до їх утилізації або знищення. 4. 3. Система якості ліцензіата також повинна забезпечувати постачання замовнику ЛЗ у строк, погоджений між постачальником і замовником
5. Нововведення щодо роздрібної торгівлі ü Аптека – на першому поверсі (декілька поверхове приміщення – торговельний за – на першому поверсі, дозволяється відхилення від планувального рівня землі не більше ніж на 0, 5 м) ü Артека в ЛПЗ – на будь-якому поверсі без облаштування залу обслуговування населення та без облаштування окремого самостійного виходу назовні ü Вперше законодавчо дозволено так званий фармамаркет – допускається облаштування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів (які відпускаються без рецепта лікаря) та супутніх товарів за наявності у залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів) ü Аптека та її структурні підрозділи можуть створюватись в межах однієї області, АР Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з місто Києвом).
6. Зміни щодо кваліфікаційних вимог до персоналу Особи, які безпосередньо займаються виробництвом ЛЗ в умовах аптеки, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Вони повинні мати: ü Диплом державного зразка про фармацевтичну освіту ü Сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або клінічного провізора (для фахівців, які закінчили ВУЗ після 1992 р. ) ü Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами можуть здійснювати провізори-спеціалісти та молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою
Ціноутворення на лікарські засоби Постанова КМУ від 17. 10. 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін лікарські засоби та вироби медичного призначення Встановлює граничні постачальницько-збутові і торговельні надбавки Постанова КМУ від 25. 03. 2009 р. № 333 “Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення” Затверджує Національний перелік лікарських засобів і виробів медичного призначення Постанова КМУ від 8 серпня 2011 р. № 932 “Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного і місцевого бюджетів” Запроваджує реєстрацію оптово-відпускної ціни для ЛЗ і ВМП, що закуповуються за бюджетні кошти Постанова КМУ від 5. 09. 1996 р. № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету” Бюджетний перелік ЛЗ (перелік ліків, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я за бюджетні кошти)
Національний перелік Основних ЛЗ і ВМП • Встановлює граничний розмір націнок Бюджетний перелік • Містить перелік ЛЗ, які можна закуповувати закладам охорони здоров’я за бюджетні кошти Реєстр оптововідпускних цін на ЛЗ і ВМП • Зареєстрована оптово-відпускна ціна є умовою закупівлі ЛЗ і ВМП за бюджетні кошти
ЛЗ, включені в Національний перелік Основних лікарських засобів (Пост. КМУ 333) Існує 2 підходи до ціноутворення Регулюючий ЛЗ і ВМП, що закуповуються за бюджетні кошти Ринковий Суб’єкт господарювання встановлює ціни на ЛЗ самостійно
Державному регулюванню підлягають ціни на ЛЗ і ВМП, які: Включені в Національний перелік ЛЗ і ВМП Закуповуються за кошти державного або місцевих бюджетів
Державне регулювання цін Роздрібні ціни для населення на ЛЗ і ВМП з Національного Для ЛЗ і ВМП, які закуповуються за кошти переліку Основних лікарських засобів державного та місцевих бюджетів Для аптек всіх форм власності q тільки ЛЗ, які входять в Бюджетний перелік q обов’язкова реєстрація оптововідпускної ціни (moz. gov. ua/ua/portal/register_prices) q заходи щодо проведення моніторингу цін (Постанова КМУ № 333) Гранична постачальницько-збутова 12% надбавка - не вище оптововідпускної ціни та гранична торговельна надбавка – не вище 25% закупівельної ціни Гранична постачальницько-збутова надбавка - 10%, Гранична торговельна надбавка - 10%
Обмеження граничних надбавок (націнок) не поширюється на: • Лікарські засоби, оптово-відпускна ціна яких менша 12 грн. ( крім, за бюджетні кошти – підлягають обмеженню) • Наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори • Медичні гази • Лікарські форми, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення ЛПЗ
Оптова фірма • Реєструє • Закупляє за О-В цінами, встановлює свою П-З надбавку і формує закупівельну ціну Оптово-відпускна ціна Постач альни цькозбутов а надба вка Виробник Закупівельна ціна Торгівельна надбавка Аптека • Закупляє за закупівельними цінами і встановлює торгівельну надбавку Роздрібна ціна Кінцевий споживач
Наркотичні, психотропні ЛЗ і прекурсори • Перелік затверджений Постановою КМУ № 770 Отруйні і сильнодіючі ЛЗ, які підлягають ПКО • Згідно наказу МОЗ № 360 Безрецептурний перелік • Перелік ЛЗ, дозволених до відпуску без рецепта (щорічно) • Категорія відпуску ЛЗ затверджується при його державній реєстрації
Форма № 3 Наркотичні, психотропні ЛЗ та прекурсори згідно Постанови КМУ № 770 в чистому вигляді або в суміші з індиферентними наповнювачами Форма № 1 Все інше Форми № 2 не існує !!!
Форма № 1 – все інше ü наркотичні, психотропні ЛЗ і прекурсори в суміші з іншими лікарськими засобами ü ЛЗ і ВМП на пільгових і безкоштовних умовах ü Отруйні і сильнодіючі лікарські засоби, які знаходяться на ПКО ü рецептурні лікарські засоби ü безрецептурні лікарські засоби на пільгових та безкоштовних умовах ü лікарські засоби індивідуального виготовлення Рецепт дійсний 1 місяць, зберігається в аптеці: 1 рік – ПКО, 3 роки – пільговий, безкоштовний, все решта – повертається хворому.
Приклад: фенобарбітал – психотропний лікарський засіб, включений до Списку № 2 таблиці ІІІ Переліку (КМУ № 770) Випускається промисловістю у вигляді ГЛФ та субстанції (порошок) для виготовлення в аптеках індивідуальних лікарських форм 1. Препарат заводського виробництва “Фенобарбітал таблетки 0, 1 № 50“ це психотропний ЛЗ в чистому вигляді (або з індиферентним наповнювачем) - форма № 3 (5 днів, 5 років, додаткові реквізити) Підлягає ПКО Ліцензія Державної служби України з контролю за наркотиками 3. Рецепт на індивідуальне виготовлення складу: Phenobarbitali 0, 05 Analgini 0, 2 Sacchari 0, 3 M. f. p. Dtd № 50 Фенобарбітал – психотропна речовина в суміші з іншими лікарськими засобами. Форма № 1 , 1 місяць, 1 рік , додатково – печатка ЛПЗ Підлягає ПКО Ліцензія Державної служби України з контролю за наркотиками 2. 4. Готовий лікарський засіб заводського виробництва “Валокордин “ краплі для перорального застосування 50 мл містить 0, 92 г фенобарбіталу Рецепт на індивідуальне виготовлення складу: Rp: Phenobarbitali 0, 05 Sacchari 0, 3 M. f. p. Dtd № 50 Цукор – індиферентний наповнювач форма № 3 Підлягає ПКО Ліцензія Державної служби України з контролю за наркотиками проте Включений до Безрецептурного переліку і відпускається без рецепта лікаря з аптек та їх структурних підрозділів
Таким чином, один і той же лікарський засіб (діюча речовина) може відпускатись: За рецептурним бланком ф-3 • в чистому вигляді або з індиферентними наповнювачами • як заводського так і індивідуального виробництва За рецептурним бланком ф-1 • Якщо до складу препарату входять інші лікарські засоби Без рецепта • У складі комбінованого лікарського засобу • Якщо він включений до Безрецептурного переліку
Діюча речовина за міжнародною непатентованою назвою (INN) Торгові назви: q Бупрен ІС, Інтерхім q. Бупренорфіну гідрохлорид, Здоров’я Торгові назви: q Реланіум, Польфа q Реліум, Бупренорфін Buprenorphinum народу q. Еднок, Русан фарма Діазепам Diazepamum Тархоминський ХФЗ q Сібазон, Здоров’я народу q. Сібазон ІС, Інтерхім
Лікарські засоби, які були включені до Переліку НПП з 2000 по 2011 рр. Міжнародна непатентована назва Код АТС і ФТ група Торгові назви Список, таблиця Рік віднесення Золпідем N 05 С F 02 Гіпноген, Здоровий сон, Івадал, Нітрест, Санвал Список № 2, табл. ІІІ 2002 р. Трамадол N 02 A X 02 Опіоїдні анальнетики Трамадол, Трамалгін, Тралгіт, Трамал, Трамол, Контрамал, Адамон лонг Список № 1, табл. ІІ 2008 р. Сибутрамін A 08 A A 10 Засоби, що Мерідіа, Ліндакса Список № 2, табл. ІІ 2010 р. Кетамін N 01 A X 03 Засоби для Каліпсол, Кетамін Список № 2, табл. ІІ 2011 р. Амітриптилін N 06 A A 09 Антидепресанти Амітріптілін, Саротен, Елівел Список № 2, табл. ІІІ - “”- Апрофен М, н-холіноблокатор Амізил, Тарен Список № 2, табл. ІІІ - “”- Левана N 05 С D 09 Левана Список № 2, табл. ІІІ -“”- Снодійні і седативні препарати застосовуються при ожирінні загальної анестезії Снодійні і седативні засоби Призупинено до 01. 03. 12 р
Приклади зміни статусу лікарських засобів Трамадолу гідрохлорид Рецептурний засіб Наркотичний засіб списку № 1 таблиці ІІ Сибутрамін Безрецептурний засіб Психотропний засіб списку № 2 таблиці ІІІ
Комбіновані лікарські засоби, що містять трамадол • Залдіар табл. № 10, № 20, № 30, № 50 (трамадолу 37, 5 мг, парацетамолу – 325 мг) • Паратрал капс. № 10, № 20, № 50 (трамадолу 37, 5 мг, парацетамолу – 325 мг)
Комбіновані лікарські засоби, що містять ефедрин (за винятком сиропів) • • Бронхолітин Бронхоцин Колдфлю плюс Т-федрин • • • Теофедрин-Н Теофедрин ІС Трифедрин ІС
Комбіновані лікарські засоби, що містять псевдоефедрин • • Актифед експекторант Бронхолітин Нео Грипекс макс Грипекс нічний Далерон колд Зестра • • Каффетин колд Кодефемол Риностоп Тайлол хот - пакет Терофун Трайфед експекторант
Комбіновані лікарські засоби, що містять декстропропоксифен • Боларекс (табл. № 4) • Спазмолекс (табл. № 4)
Скачать презентацию ОСОБЛИВОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ УКРАЇНИ В СУЧАСНИХ УМОВАХ
ОЕФ держ.екз..pptx