Особенности оборота прекурсоров в Российской Федерации 1
Перечень контролируемых веществ Конвенции ООН 1988 г. Таблица I N-ацетилантраниловая кислота Эфедрин Эргометрин Эрготамин Изосафрол Лизергиновая кислота 3, 4 -метилендиоксифенил-2 пропанон Пиперональ Псевдоэфедрин Сафрол Соли этих веществ Таблица II Г Ангидрид уксусной кислоты Г Ацетон Антраниловая кислота Г Этиловый эфир Г Соляная кислота Метилэтилкетон Фенилуксусная кислта Пиперидин Перманганат калия Серная кислота Г Толуол Соли этих веществ 2
Прекурсоры n Прекурсоры НС и ПВ – вещества часто используемые при производстве, изготовлении, переработке НС и ПВ, включенные в Перечень НС и ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота НС и ПВ 1988 года ФЗ от 08. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ, Статья 1, абзац 4 3
Оборот прекурсоров Легальный (законный) оборот Незаконный оборот 4
Оборот химических веществ (прекурсоров) в законных целях Химические вещества (прекурсоры) используются в законных целях в химической и фармацевтической промышленности, при производстве красителей, смазочных масел, лекарственных средств, парфюмерной продукции и т. д. 5
Использование прекурсоров фармацевтическими предприятиями Прекурсоры используются для производства лекарственных препаратов и в качестве лекарствннных препаратов n эфедрина (псевдоэфедрина) гидрохлорид - в производстве бронхолитических и противоотечных комбинированных ЛС n перманганат калия применяется в качестве дезинфицирующего, антибактериального и противогрибкового препарата n этиловый эфир применяется в качестве анестезирующего средства общего действия n эрготамин тартрат и эргометрина малеат используются при лечении мигрени и стимуляции родовой деятельности при родовспоможении 6
Нормативно-правовая база, регламентирующая оборот прекурсоров Конвенция ООН 1988 г. «О борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ» 7
Обязанности сторон, подписавших Конвенцию ООН 1988 г. Стороны Конвенции должны: n осуществлять контроль над всеми лицами и предприятиями, изготавливающими и распространяющими вещества Таблицы I и Таблицы II n контролировать при помощи лицензий предприятия и помещения, в которых такое изготовление или распространение может иметь место n требовать от лицензиатов получения разрешений на осуществление вышеупомянутых операций n не допускать сосредоточения в распоряжении изготовителей и распространителей таких количеств этих веществ, которые превышают количества, необходимые для их нормальной деятельности, с учетом существующей конъюнктуры рынка Ст. 12 конвенции ООН 1988 г. Рекомендации МККН 8
Нормативно-правовая база, регламентирующая оборот прекурсоров Федеральные законы n «О наркотических средствах и психотропных веществах от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ (ст. 14, 28 и 30) n Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности от 08. 12. 2003 г. № 164 -ФЗ 9
Нормативно-правовая база, регламентирующая оборот прекурсоров Постановления Правительства РФ n «О порядке ввоза в российскую федерацию и вывоза из российской федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» от 18. 08. 2007 № 527 n «О порядке представления сведений о деятельности связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров» от 04. 11. 06 г. № 644 n «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» от 30. 06. 1998 г. № 681 (в ред. Постановлений Правительства РФ от 06. 02. 2004 № 51, от 17. 11. 2004 г. № 648, от 08. 07. 2006 г. № 421, от 04. 07. 2007 г. № 427) 10
Нормативно-правовая база, регламентирующая оборот прекурсоров Приказы министерств и ведомств Приказ МЗСР РФ от 14. 12. 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. Приказа МЗСР РФ от 06. 08. 07 г. № 521), Приложение № 1 11
Список прекурсоров (Список IV) Ангидрид уксусной к-ты Антраниловая кислота N-ацетилантраниловая к-та Ацетон Изосафрол n Красный фосфор Лизергиновая к-та* n N- Метлэфедрин* 3, 4 -Метилендиоксифенил-2 пропанон Метилэтилкетон (2 -бутанон) n Норпсевдоэфедрин* Перманганат калия Пиперопаль Пиперидин Псевдоэфедрин* Сафрол Серная кислота (исключая ее соли) Соляная кислота (исключая ее соли) Толуол Фенилуксусная кислота Фенилпропаноламин* 1 -Фенил-2 -пропанон Эргометрин (эргоновин)* Эрготамин* Этиловый эфир Эфедрин*___________ _ * включая соли, если образование таких солей возможно ПП РФ от 30 июня 1998 г. № 681 12
Прекурсоры, являющиеся СДЯВ ЯВ Ангидрид уксусной к-ты Изосафрол Пиперональ Сафрол Эргометрин (эргоновин) Эрготамин СДВ N-метилэфедрин Псевдоэфедрин Эфедрин ПП РФ от 30. 06. 1998 г. № 681 ПП РФ от 29. 12. 2007 г. № 964 13
ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕКУРСОРОВ, ВВОЗ (ВЫВОЗ) КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ТОЛЬКО ГУП Ангидрид уксусной кислоты N-ацетилантраниловая кислота Изосафрол N-Метилэфедрин <*> 3, 4 -Метилендиоксифенил-2 -пропанон Норпсевдоэфедрин <*>, <**> Псевдоэфедрин <*> Сафрол Фенилпропаноламин <*> 1 -Фенил-2 -пропанон Эргометрин (эргоновин) <*> Эрготамин <*> Эфедрин <*> ----------------<*> Включая соли, если образование таких солей возможно. <**> За исключением d-норпсевдоэфедрина (катина). ПП РФ от 18. 07. № 527 14
Общие требования к обороту прекурсоров Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ст. 14, 28 и 30) в сфере оборота прекурсоров Регулируются: производство, изготовление, переработка, реализация, распределение, ввоз (вывоз) 15
Общие требования к обороту прекурсоров Статья 14. Ограничение или запрещение оборота некоторых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров В Российской Федерации вводятся ограничения на оборот прекурсоров, внесенных в Список IV, предусмотренные статьей 30 настоящего Федерального закона. ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ Ст. 14. , пункт 3 16
Общие требования к обороту прекурсоров Статья 28. Особенности ввоза (вывоза) n п. 1. Ввоз (вывоз) осуществляется ГУП при наличии лицензии на указанный вид деятельности, выдаваемой федеральным органом исполнительной власти и специально уполномоченным органом в соответствии с законодательством Российской Федерации. n п. 2. Правительство Российской Федерации принимает специальное решение о перечне конкретных прекурсоров, внесенных в Список IV, на которые распространяется действие пункта 1 настоящей статьи. n п. 8. Транзит через таможенную территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров запрещается. ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ 17
Федеральный закон № 3 -ФЗ от 08. 01. 1998 г. Юридические лица могут приобретать и использовать в собственном производстве прекурсоры, внесенные в Список IV, при наличии лицензии на указанный вид деятельности в количествах, которые не превышают производственных нужд. Статья 30, пункт 2 18
Общие требования к обороту прекурсоров Деятельность, связанная с оборотом прекурсоров, отнесена к лицензируемым видам деятельности РФ не выполнял требования, предусмотренные международными конвенциями, определяющие необходимость лицензирования видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров 19
Контроль за оборотом прекурсоров Все прекурсоры, обращающиеся в легальном обороте в сфере здравоохранения, должны быть зарегистрированы в установленном порядке в качестве лекарственных средств и внесены в Государственный реестр лекарственных средств 20
Контроль за оборотом прекурсоров ЮЛ осуществляющие деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в список IV, обязаны информировать органы ФСКН России и иные органы исполнительной власти, уполномоченные осуществлять контроль за оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, о каждом случае, когда количество купленного или заказанного прекурсора превышает производственные нужды, о неоднократных случаях таких покупок или заказов ФЗ от 08. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ, Статья 30, пункт 6 21
Контроль за оборотом прекурсоров n При осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в список IV, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя ЮЛ n Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи ФЗ от 08. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ, Статья 30, абзац 4 Порядок ведения и хранения журналов установлен ПП РФ от 04. 11. 2006 г. № 644 22
Контроль за оборотом прекурсоров n Журналы регистрации ведутся ЮЛ и их структурными подразделениями n Регистрация операций, связанных с оборотом прекурсоров, ведется по каждому наименованию на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации Правила ведения журналов. Утв. ПП № 644 от 04. 11. 2006, п. 4 23
Контроль за оборотом прекурсоров n Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию…прекурсоров на основании документов, подтверждающих совершение этой операции Правила ведения журналов. Утв. ПП № 644 от 04. 11. 2006, п. 8 24
Контроль за оборотом прекурсоров n Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение n Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются Правила ведения журналов. Утв. ПП № 644 от 04. 11. 2006, п. 13 25
Контроль за оборотом прекурсоров n 2. В случае оборота прекурсоров в количестве в месяц более 10 кг, записи в журнале регистрации операций производится после каждой операции на основании документов, подтверждающих совершение этой операции n Документы или их заверенные копии подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с журналом регистрации операций Правила ведения журналов. Утв. ПП от 04. 11. 2006 г. № 644, пункт 8 26
Исключения приобретении, отпуске, реализации или использовании прекурсоров n 1. Каждая операция по приобретению, отпуску, реализации или использованию калия перманганата, ацетона, серной и соляной кислот массой не превышающей 10 кг (в месяц) не подлежит занесению в журнал регистрации n Запись о суммарном количестве приобретенного, отпущенного, реализованного, использованного каждого из перечисленных прекурсоров в журнале регистрации производится ежемесячно Правила ведения журналов. Утв. ПП от 04. 11. 2006 г. № 644, пункт 9 27
Продолжение слайда № 29 n В данном случае подшивка документов в отдельную папку, хранящуюся с журналом регистрации – не требуется n Итоговые суммы по приходу и расходу прекурсора за месяц определяются на основании подтверждающих документов (чековая лента, лабораторно-фасовочный журнал, журнал проведения исследований и др. ) Правила ведения журналов. Утв. ПП от 04. 11. 2006 г. № 644, пункт 9 28
Контроль за оборотом прекурсоров n Хранение журнала регистрации операций – в металлическом шкафу (сейфе) n Ежемесячно проводится сверка прекурсоров путем сопоставления их фактического наличия с книжными остатками (данными журнала учета операций) n Данные о расхождениях при сверке прекурсоров доводятся до территориальных органов ФСКН России в течение 10 дней Правила ведения журналов. Утв. ПП от 04. 11. 2006 г. № 644, пункты 14, 15 29
Контроль за оборотом прекурсоров В случаях, когда имеются достаточные основания полагать, что один из рекурсоров, внесенных в список IV, предназначен для незаконного изготовления НС или ПВ, деятельность ЮЛ, связанная с оборотом указанного прекурсора, приостанавливается по решению суда ФЗ от 08. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ, Статья 30, пункт 7 30
О новых химических веществах В последнее время в незаконном обороте стали применять некоторые новые вещества, не находящиеся под контролем государств. МККН составил ограниченный перечень подлежащих особому международному надзору химических веществ – заменителей и «новых» химических веществ, которые используются при незаконном изготовлении наркотиков. (26 веществ, в т. ч. аммиак, муравьиная кислота, уксусная кислота, бензол, кальция окись, натрия карбонат) 31
Скачать презентацию Особенности оборота прекурсоров в Российской Федерации 1
Оборот ПРЕКУРСОРОВ.ppt