ОСНОВЫ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ Механизм регулирования рынка 2

Скачать презентацию ОСНОВЫ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ Механизм регулирования рынка 2

Основы технического регулирования.ppt

Количество слайдов: 120

ОСНОВЫ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Механизм регулирования рынка 2

Объекты и способы регулирования в зависимости от характера информации 3

правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия 4

Основные формы технического регулирования рынка 5

Двухуровневая модель формирования требований к продукции 8

ЧТО ИЗМЕНЯЕТСЯ ПОСЛЕ ПРИНЯТИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ • • ВСЕ СТАНДАРТЫ И НОРМЫ, ПРИНЯТЫЕ МИНИСТЕРСТВАМИ И ВЕДОМСТВАМИ, ПЕРЕСТАЮТ БЫТЬ ОБЯЗАТЕЛЬНЫМИ ДЛЯ ПРОДУКЦИИ, ВКЛЮЧЕННОЙ В ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ И ДЕКЛАРИРОВАНИЕ НЕ РАСПРСТРАНЯЮТСЯ НА ПРОДУКЦИЮ, ВКЛЮЧЕННУЮ В ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ, ЕСЛИ ЭТО НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО СООТВЕТСТВУЮЩИМИ РЕГЛАМЕНТАМИ. ДЛЯ ЭТОЙ ПРОДУКЦИИ ТАКЖЕ НЕ ТРЕБУЕТСЯ ПРЕДЪЯВЛЕНИЕ СЕРТИФИКАТОВ /ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ/ ПРИ ЕЕ ВВОЗЕ В РОССИЮ ЕСЛИ ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТОМ, ТО ОНО ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ТОЙ ФОРМЕ И ПО ТЕМ ПРАВИЛАМ, КОТОРЫЕ ОПРЕДЕЛЕНЫ СООТВЕТСТВУЮЩИМ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕЛАМЕНТОМ 9

договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, 10

Классификация технических регламентов в зависимости от установленных в них требований 11

Классификация технических регламентов в зависимости от области их распространения 12

Форма подтверждения соответствия - определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Декларирование соответствия - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. 13

Декларация о соответствии - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Форма декларации о соответствии, принятая в странах Европейского Союза (ЕС) 14

Знаки соответствия Применяемый при обязательной сертификации в России Применяемый в России при декларировании соответствия Знак соответствия Европейского Союза Знак обращения на рынке Российской Федерации 15

Преимущества применения знака обращения на рынке Российской Федерации 16

ЧТО ПРОИЗОЙДЕТ • • ВСЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ И НОРМЫ, ПРИНЯТЫЕ МИНИСТЕРСТВАМИ И ВЕДОМСТВАМИ, КАСАЮЩИЕСЯ БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ ПЕРЕСТАЮТ БЫТЬ ОБЯЗАТЕЛЬНЫМИ К ИСПОЛНЕНИЮ СЕРТИФИКАЦИЯ ИЛИ ДЕКЛАРИРОВАНИЕ ПРОДУКЦИИ, НЕ ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ТЕХНИЧЕСКИМИ РЕГЛАМЕНТАМИ, ПЕРЕСТАЮТ БЫТЬ ОБЯЗАТЕЛЬНЫМИ 17

Основные термины стандартизации 18

Стандартизация деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг

Объект стандартизации: Продукция, процесс или услуга, подлежащие или подвергшиеся стандартизации 20

Аспект стандартизации: Краткое выражение обобщенного содержания устанавливаемых стандартом положений Аспект стандартизации указывают в наименовании стандарта в виде подзаголовка 21

Область стандартизации: Совокупность взаимосвязанных объектов стандартизации 22

Уровень стандартизации: Участие в деятельности по стандартизации с учетом географического, политического или экономического признаков 23

Виды стандартизации 24

Международная стандартизация: Стандартизация, участие в которой открыто для национальных органов по стандартизации всех стран мира 25

Региональная стандартизация: Стандартизация, участие в которой открыто для национальных органов по стандартизации стран только одного географического, политического или экономического региона мира 26

Межгосударственная стандартизация: Региональная стандартизация, проводимая на уровне Содружества Независимых Государств, правительства которых заключили Соглашение о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии, сертификации и аккредитации в этих областях деятельности, а национальные органы по стандартизации образовали Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) 27

Национальная стандартизация: Стандартизация, проводимая на уровне одной конкретной страны 28

Государственная стандартизация: Национальная стандартизация, проводимая на уровне одной страны участницы Соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии, сертификации и аккредитации в этих областях деятельности 29

Межгосударственная система стандартизации: Совокупность организационнометодических мер, которые направлены на разработку и применение межгосударственных стандартов с целью обеспечения проведения согласованной деятельности в области стандартизации, осуществляемой на основе соответствующего Соглашения 30

Стандартизация осуществляется в целях: 31

Повышения уровня безопасности: ü жизни и здоровья граждан; ü имущества физических и юридических лиц; ü государственного и муниципального имущества; ü в области экологии; ü жизни и здоровья животных и растений; ü объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. 32

Обеспечения: ü ü ü конкурентоспособности продукции, работ, услуг; научно-технического прогресса; рационального использования ресурсов; совместимости и взаимозаменяемости технических средств (машин и оборудования, их составных частей, комплектующих изделий и материалов); информационной совместимости; сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений технических и экономико-статистических данных; сравнительного анализа характеристик продукции; государственных заказов, внедрения инноваций; подтверждения соответствия продукции (работ, услуг); решений арбитражных споров; судебных решений; выполнения поставок. 33

Создания: ü систем классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации; ü систем каталогизации продукции; ü систем обеспечения качества продукции; ü систем поиска и передачи данных; ü доказательной базы и условий выполнения требований технических регламентов. 34

Содействия проведению работ по унификации 35

Методы стандартизации: 36

Систематизация объектов, явлений или понятий преследует цель расположить их в определенном порядке и последовательности, образующей четкую систему, удобную для пользования. 37

Симплификация - форма стандартизации, заключающаяся в простом сокращений числа применяемых при разработке изделия или при его производстве марок и сортаментов материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и т. п. до количества, технически и экономически целесообразного, достаточного для выпуска изделий с требуемыми показателями качества 38

Унификация помогает выделить отдельные образцы, прототипы которых в тех или иных размерах и параметрических вариантах применяются во многих изделиях. 39

Последовательность работ по унификации 40

разновидность стандартизации, заключающаяся в разработке и установлении типовых решений (конструктивных, технологических, организационных и т. п. ) на основе наиболее прогрессивных методов и 41

создания новых машин, приборов и другого оборудования путем компоновки конечного изделия из ограниченного набора стандартных и унифицированных узлов и агрегатов, (автономных сборочных единиц), устанавливаемых в изделии в разном количестве и в разных комбинациях в зависимости от 42

Функции стандартизации: 43

преодоление неразумногообразия объектов (раздутая номенклатура продукции, ненужное многообразие документов). Она сводится к упрощению и ограничению. Чем объект более упорядочен, тем он лучше вписывается в окружающую предметную и природную среду с ее 44

Охранная (социальная) обеспечение безопасности потребителей продукции (услуг), изготовителей и государства, объединение усилий человечества по защите природы от техногенного воздействия цивилизации. 45

Ресурсосберегающая - обусловлена ограниченностью материальных, энергетических, трудовых и природных ресурсов и заключается в установлении в нормативной документации обоснованных ограничений на расходование ресурсов. 46

Коммуникативная - обеспечивает общение и взаимодействие людей, в частности специалистов, путем личного обмена или использования документальных средств, аппаратных (компьютерных, спутниковых и пр. ) систем и каналов передачи сообщений. Эта функция направлена на преодоление барьеров в торговле и содействие научно-техническому и 47

Цивилизующая - направлена на обеспечение качества продукции и услуг как составляющей качества жизни. Например, от жесткости требований стандартов к содержанию вредных веществ в пищевых продуктах, питьевой воде, сигаретах непосредственно зависит продолжительность жизни населения страны. В этом смысле стандарты отражают степень общественного развития страны, т. е. уровень цивилизации. 48

стандартизация обеспечивает материальное производство, науку и технику и другие сферы нормативными документами, эталонами мер, образцами - эталонами продукции, каталогами продукции как носителями ценной технической и управленческой информации. Ссылка в договоре (контракте) на стандарт является наиболее удобной формой информации о качестве продукции как главного условия 49

Нормотворчества и право применения проявляется в узаконивании требований к объектам стандартизации в форме обязательного стандарта (или другого нормативного документа) и его всеобщем применении в результате придания документу юридической силы. Соблюдение обязательных требований нормативной документации обеспечивается, как правило, принудительными мерами (санкциями) экономического, административного и 50

Принципы стандартизации 51

стандартов; 2. максимальный учет при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц; 52

как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, если такое применение признано невозможным 53

4. Недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей стандартизации; 54

5. Недопустимость установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам; 55

6. Обеспечение условий для единообразного применения стандартов 56

Документы в области стандартизации Ø национальные стандарты; Ø национальные военные стандарты; Ø межгосударственные стандарты, введенные в действие в Российской Федерации; Ø правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; Ø общероссийские классификаторы техникоэконо-мической и социальной информации, применяемые в установленном порядке; Ø стандарты организаций (СТО). 57

Организация работ по стандартизации осуществляет национальный орган по стандартизации Российской Федерации. Правительство Российской Федерации определяет орган, уполномоченный на исполнение функций национального органа по стандартизации. 58

Национальный орган по стандартизации выполняет следующие функции: Ø Ø Ø Ø Ø утверждение национальных стандартов (НС); принятие программ разработки НС; организацию экспертизы проектов НС; обеспечение соответствия национальной системы стандартизации интересам национальной экономики, состоянию материально-технической базы и научнотехническому прогрессу; организацию опубликования НС и их распространение; создание технических комитетов по стандартизации и координацию их деятельности; участие в разработке международных стандартов и обеспечение учета интересов РФ при их принятии; утверждение изображения знака соответствия НС; представление РФ в международных организациях, осуществляющих деятельность в области стандартизации. 59

Национальные стандарты разрабатывают, утверждают, обновляют и отменяют в соответствии с ГОСТ Р 1. 2. Национальный стандарт применяют добровольно, после чего все его требования становятся обязательными для соблюдения. Применение национального стандарта на продукцию, работы и услуги подтверждается знаком соответствия национальному стандарту по ГОСТ Р 1. 9. Общие правила построения, изложения, оформления и обозначения национальных стандартов, а также требования к их содержанию - по ГОСТ Р 1. 5. 60

Органы, ответственные за стандарты и регламенты • • • орган по стандартизации национальный орган по стандартизации международная организация по стандартизации региональная организация по стандартизации технический комитет по стандартизации межгосударственный технический комитет по стандартизации технический комитет международной организации по стандартизации орган государственного надзора за стандартами служба стандартизации регламентирующий орган власти исполнительный орган по регламентам 61

Стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения 62

Международный стандарт: Стандарт, принятый международной организацией (ФЗ «О техническом регулировании» ) 63

Национальный стандарт: Стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации (ФЗ «О техническом регулировании» ) 64

Региональный стандарт: Стандарт, принятый региональной организацией по стандартизации и доступный широкому кругу пользователей 65

Межгосударственный стандарт: Региональный стандарт, принятый Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации и доступный широкому кругу пользователей 66

Государственный стандарт: Национальный стандарт страны, национальный орган по стандартизации которой входит в Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации 67

Классификатор (техникоэкономической и социальной информации) : Нормативный документ, устанавливающий систематизированный перечень наименований и кодов объектов классификации и/или классификационных группировок и принятый на соответствующем уровне стандартизации 68

Виды стандартов • • • стандарты основополагающие; стандарты на продукцию, услуги; стандарты на процессы; стандарт на термины и определения; стандарты на методы контроля, измерений, испытаний, анализа и др. 69

взаимосвязи деятельности в различных областях науки, техники и производства. Этот вид стандартов устанавливает такие организационные принципы и положения, требования, правила и нормы, которые рассматриваются как общие для этих сфер и должны способствовать выполнению целей, общих как для науки, так и для производства. Примером основополагающих стандартов могут быть комплексные стандарты (ЕСКД, ЕСТД, ЕСДП, нормативные документы по организации Государственной системы стандартизации в России и др. ). 70

Стандарты на продукцию устанавливают требования к группам однородной продукции или к конкретной продукции. Примером могут быть стандарты общих технических требований; стандарты типов конструкции, размера, марки; стандарты правил приемки и др. 71

устанавливают требования к конкретным процессам, которые осуществляются на разных стадиях жизненного цикла продукции (проектирования, производства, потребления (эксплуатации), хранения, транспортирования, ремонта, утилизации). 72

определения устанавливают термины, к которым даны определения, содержащие необходимые и достаточные признаки понятия. В некоторых случаях определения могут отсутствовать и/или могут быть приведены примечания, иллюстрации, буквенные обозначения. 73

измерений, анализа) устанавливают порядок отбора проб (образцов) для испытаний, методы испытаний (контроля, анализа, измерения) потребительских (эксплуатационных) характеристик определенной группы продукции с целью обеспечения единства оценки показателей качества. 74

Сертификация. Основные понятия 75

Сертификация форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров

Сертификат соответствия документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров

Система сертификации совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом

Подтверждение соответствия 79

Цели подтверждения соответствия: o удостоверение соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров; o содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг; o повышение конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках; o создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории Российской Федерации, а также для осуществления международного экономического, научно -технического сотрудничества и международной торговли 80

Принципы подтверждения соответствия: o доступности информации о порядке осуществления подтверждения соответствия заинтересованным лицам; o недопустимости применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов; o установления перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте; o уменьшения сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя; o недопустимости принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации; o защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия; o недопустимости подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией 81

Формы подтверждения соответствия 1. Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. 2. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. 3. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: - принятия декларации соответствии (декларирование соответствия); - обязательной сертификации 82

Схема форм подтверждения соответствия Подтверждение соответствия Добровольное Процедура добровольной сертификации Обязательное Декларирование соответствия Процедура обязательной сертификации 83

Добровольное подтверждение соответствия Объектами добровольного подтверждения соответствия являются продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования. Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем или несколькими юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями. 84

Система добровольной сертификации может быть зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию Для регистрации системы добровольной сертификации в федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию представляются: Ø свидетельство о государственной регистрации юр. лица и (или) индивидуального предпринимателя; Ø правила функционирования системы добровольной сертификации; Ø изображение знака соответствия, применяемое в данной системе добровольной сертификации; Ø документ об оплате регистрации системы добровольной сертификации 85

Знак соответствия… …обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту. Порядок применения знака соответствия устанавливается правилами соответствующей системы добровольной сертификации.

Обязательное подтверждение соответствия 1. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. 2. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации. 3. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации. 4. Работы по обязательному подтверждению соответствия подлежат оплате заявителем. 88

Декларирование соответствия - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов Декларация о соответствии - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов 89

Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем: ü принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств; ü принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра). 90

Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать: ü наименование и местонахождение заявителя; ü наименование и местонахождение изготовителя; ü информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект; ü наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция; ü указание на схему декларирования соответствия; ü заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов; ü сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов; ü срок действия декларации о соответствии; ü иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения. 91

Обязательная сертификация Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации Сертификат соответствия включает в себя: Ø наименование и местонахождение заявителя; Ø наименование и местонахождение изготовителя продукции, прошедшей сертификацию; Ø наименование и местонахождение органа по сертифика-ции, выдавшего сертификат соответствия; Ø информацию об объекте сертификации, позволяющую идентифицировать этот объект; Ø наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация; Ø информацию о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях; Ø информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия продукции требованиям технических регламентов; Ø срок действия сертификат соответствия. 93

Организация обязательной сертификации Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации, который: è привлекает на договорной основе для проведения исследований (испытаний) и измерений испытательные лаборатории (центры); è осуществляет контроль за объектами сертификации, если контроль предусмотрен соответствующей схемой обязательной сертификации и договором; è ведет реестр выданных им сертификатов соответствий; è информирует соответствующие органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов о продукции, поступившей на сертификацию, но не прошедшей ее; è приостанавливает или прекращает действие выданного им сертификата соответствия; è обеспечивает предоставление заявителям информации о порядке проведения обязательной сертификации; è устанавливает стоимость работ по сертификации на основе утвержденной Правительством РФ методики определения стоимости таких работ 94

Сертификация производства

Рекомендации учитывают положения следующих документов: - ГОСТ Р ИСО/МЭК 62 -2000 "Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества"; - ГОСТ Р ИСО 9004 -2001 "Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности"; - ГОСТ Р ИСО 19011 -2003 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента"; - Р 50. 3. 005 -2003 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временный порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001 -2001 (МС ИСО 9001: 2000)". 96

Сертификация производства: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что состояние производства (системы менеджмента качества производства) способно обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции и соответствует требованиям пунктов 6. 3, 7. 4 -8. 5 ГОСТ Р ИСО 9001 -2008. 97

Область сертификации производства: Область распространения системы менеджмента качества производства, определяемая видами изготовляемой продукции и документами, содержащими технические требования к ней. 98

Область применения системы менеджмента качества производства: Полнота учета требований пунктов 6. 3, 7. 4 -8. 5 ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 и соответствующих им процессов, определяемая особенностями продукции и организации производства. 99

Цели проведения сертификации производства В результате сертификации производства определяют: - степень соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 (пункты 6. 3, 7. 4 -8. 5); - результативность системы менеджмента качества производства (способность производства обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции). 100

Условия проведения сертификации - Работы по сертификации производств проводят аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем менеджмента качества (производств). - К работе по сертификации привлекают экспертов (аудиторов) по сертификации производств (систем менеджмента качества), зарегистрированных в Регистре системы сертификации персонала. - Область сертификации производства определяет заказчик по согласованию с председателем комиссии органа по сертификации. 101

При сертификации производств объектами аудита являются: 1) область сертификации производства и область применения системы менеджмента качества производства; 2) соответствие продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям; 3) соответствие документации предприятия требованиям к сертифицируемым производствам; 4) функционирование процессов системы менеджмента качества производства; 5) выполнение специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции. 102

При проверке области сертификации производства анализируют область, определенную в заявке на сертификацию, при этом проверяют, все ли виды продукции, указанные в заявке, подпадают под действие системы менеджмента качества производства. 103

Соответствие продукции оценивают на основе: - данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства (ГОСТ Р ИСО 9001 -2001, пункт 8. 2. 4); - данных о качестве, полученных от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций (ГОСТ Р ИСО 90012001, пункт 8. 2. 1); - данных о качестве продукции, полученных от государственных органов, осуществляющих контроль. 104

Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством к продукции предъявляют обязательные требования, установленные национальными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации производства проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований. 105

Документы СМКП: 1) нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства; 2) конструкторская документация на продукцию (при наличии); 3) технологическая документация на изготовление продукции; 4) организационно-распорядительная документация предприятия, связанная с функционированием СМКП; 5) регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам функционирования процессов СМКП. 106

В составе нормативных документов проверяют наличие и полноту документов, устанавливающих требования к продукции (национальных и отраслевых стандартов, технических условий и др. ). Наличие документов проверяют на соответствие заявленной области сертификации производства. 107

Полноту документов проверяют на соответствие: 1. Требованиям к продукции, устанавливаемым потребителем; 2. Обязательным требованиям к продукции (устанавливаемым законодательством); 3. Требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, устанавливающих состав и содержание разделов нормативных документов (технических условий) на продукцию. 108

Наличие и полноту конструкторской и технологической документации проверяют на соответствие требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, руководящих и других документов, устанавливающих требования к содержанию и составу конструкторской и технологической документации данной отрасли. При проверке учитывают требования нормативных документов на продукцию сертифицируемого производства. 109

В составе организационнораспорядительных документов, связанных с функционированием СМКП, проверяют: 1) положения о подразделениях и должностные инструкции; 2) руководство по менеджменту качества производства; 3) стандарты предприятия, инструкции и др. документы, связанные с реализацией процессов СМКП; 4) стандарты предприятия, инструкции и другие документы, связанные с выполнением специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции. 110

Общий состав процессов системы менеджмента качества производс Наименование процесса Номера пунктов ГОСТ Р ИСО 9001 -2001, относящиеся к процессу 1 Техническое обслуживание и ремонт оборудования 6. 3 2 Закупки 7. 4. 1, 7. 4. 2 3 Входной контроль 7. 4. 3 4 Процессы изготовления продукции 7. 5. 1, 7. 5. 5 5 Валидация процессов 7. 5. 2 6 Идентификация и прослеживаемость 7. 5. 3 7 Управление собственностью потребителей 7. 5. 4 8 Хранение продукции 7. 5. 5 9 Контроль соблюдения технологической дисциплины 7. 5. 1, 7. 5. 3, 7. 5. 4, 7. 5. 5 10 Поверка и калибровка средств измерений, аттестация испытательного оборудования 7. 6 11 Оценка удовлетворенности потребителей 8. 2. 1 12 Внутренние аудиты 8. 1, 8. 2. 2 13 Мониторинг и измерение процессов 8. 1, 8. 2. 3 14 Мониторинг и измерение продукции 8. 1, 8. 2. 4 15 Управление несоответствующей продукцией 8. 3 16 Анализ данных и улучшение 8. 1, 8. 4, 8. 5 111

трационный номер сертификата формируют по следующей стр 112

Перечень элементов системы менеджмента качества производства 1 Инфраструктура (6. 3) 2 Процесс закупок (7. 4. 1) 3 Информация по закупкам (7. 4. 2) 4 Верификация закупленной продукции (7. 4. 3) 5 Управление производством и обслуживанием (7. 5. 1) 6 Валидация процессов производства и обслуживания (7. 5. 2) 7 Идентификация и прослеживаемость (7. 5. 3) 8 Собственность потребителей (7. 5. 4) 9 Сохранение соответствия продукции (7. 5. 5) 10 Управление устройствами для мониторинга и измерений (7. 6) 11 Измерение, анализ и улучшение (8. 1) 12 Удовлетворенность потребителей (8. 2. 1) 13 Внутренние аудиты (проверки) (8. 2. 2) 14 Мониторинг и измерение процессов (8. 2. 3) 15 Мониторинг и измерение продукции (8. 2. 4) 16 Управление несоответствующей продукцией (8. 3) 17 Анализ данных (8. 4) 18 Постоянное улучшение (8. 5. 1) 19 Корректирующие действия (8. 5. 2) 20 Предупреждающие действия (8. 5. 3) 113

Общие требования к оценке результативности процессов СМКП при ее функционировании В. 1 Оценку результативности проводит предприятие для всех процессов СМКП. В. 2 Оценку проводят по количественному или качественному признаку. В. 3 В состав критериев оценки результативности процессов СМКП включают: - соблюдение сроков выполнения работ; - наличие замечаний (несоответствий) по процессу, выявленных проверяющими организациями; - наличие рекламаций (претензий) потребителя процессов (заказчика процесса); - соблюдение требований по качеству работ по процессу; - соблюдение требований по срокам работ по процессу; - соблюдение установленных процедур работ по процессу. В. 4 Состав учитываемых критериев и способ оценки результативности выбирают с учетом вида процесса. В. 5 При оценке результативности процессов по количественному признаку с использованием коэффициентов, индексов или других показателей устанавливают их нормативные значения. В. 6 При оценке результативности процессов по качественному (альтернативному) признаку устанавливают правила принятия решения по данным полученных альтернативных оценок. В. 7 Методику оценки, требования к исходным данным, способам обработки, а также периодичность результатов проведения работ, формы представления результатов и порядок их использования устанавливают в документах СМКП 114 предприятия.

115 115

116 116

Правила заполнения полей сертификата соответствия производства (форма 5) Прямоугольные поля, обозначенные цифрами, носят условный характер и должны содержать следующие данные: 1 - полное и сокращенное (если имеется) наименование органа по сертификации систем качества, его регистрационный номер; 2 - приводят слова: выдан. . . (далее указывают наименование и юридический адрес держателя сертификата). Примечание - В случае несовпадения юридического адреса предприятия и адреса (адресов) расположения производства этот адрес (адреса) указывают в приложении к сертификату; 3 - записывают: "состояние производства способно обеспечить стабильность характеристик продукции, выпускаемой по нормативным документам, указанным в приложении к сертификату на. . . (количество листов) листах"; 4 - указывают: "ГОСТ Р ИСО 9001 -2001 (пункты 6. 3, 7. 48. 5)"; 5 - регистрационный номер сертификата; 6 - дата регистрации сертификата (число, месяц, год); 7 - дата (число, месяц, год), до которой сертификат действует; 8 - фамилия и инициалы руководителя органа по сертификации (или его заместителя); 9 - фамилия и инициалы председателя комиссии, проводившей сертификацию; 10 - место подписей и печати органа по сертификации; 11 - учетный номер сертификата в сводном перечне Регистра систем качества. 117

Образец заполнения сертификата соответствия производства 118

Правила заполнения полей приложения к сертификату соответствия производства (форма 8) Прямоугольные поля, обозначенные цифрами, носят условный характер и должны содержать следующие данные: 1 - номер сертификата; 2 - наименование держателя сертификата; 3 - наименование продукции; 4 - обозначение нормативных документов на продукцию; 5 - указывают: "Разъяснения, касающиеся области сертификации и области применения ГОСТ Р ИСО 90012001 могут быть получены путем консультирования с. . . " (Указывают наименование предприятия); 6 - указывают в случае несовпадения юридического адреса предприятия и адреса размещения производства: "Продукция сертифицированного производства выпускается в цехах. . . (указывают наименование предприятия), расположенных по адресам: . . . " (указывают почтовые адреса); 7 - фамилия, инициалы руководителя органа по сертификации систем качества (или его заместителя); 8 - фамилия, инициалы председателя комиссии; 9 - место подписей и печати органа по сертификации. 119

Образец заполнения приложения к сертификату соответствия производства 120