Основы контроля качества лабораторных исследований Контроль качества –

Основы контроля качества лабораторных исследований

Контроль качества – это: система мер количественной оценки правильности лабораторных исследований, активное выявление и сведение к минимуму лабораторных ошибок; это статистический процесс, используемый для наблюдения и оценки аналитического процесса производства результатов исследования проб пациентов.

Статистический процесс (контроль качества) требует: регулярного исследования контрольных материалов вместе с пробами пациентов; сравнения результатов измерения контрольных материалов с рассчитанными статистическими пределами.

Формы контроля качества: внешний (межлабораторный) осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК) внутрилабораторный осуществляется на уровне КДЛ

Основная терминология Правильность измерений – качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей. Точность измерений – качество измерений, отражающее близость результатов к истинному значению измеряемой величины. Воспроизводимость измерений – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях (в разное время, в разных местах, разными методами и средствами).

Рис. Точности и воспроизводимости

Различают внутрисерийную и межсерийную воспроизводимость. Сходимость измерений (внутрисерийная воспроизводимость) – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одинаковых условиях. Межсерийная воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в разных аналитических сериях.

Погрешность измерения - отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины. Грубая ошибка – одиночное значение, выходящее за установленные пределы. Случайная ошибка – одиночное значение, не выходящее за установленные пределы, но стремящееся к выходу за эти пределы. Систематическая ошибка – это погрешности, одинаковые по знаку, происходящие от определенных причин, влияющие на результат либо в сторону увеличения, либо в сторону уменьшения.

Контрольными материалами называют однородные материалы, результаты исследования которых, используются для оценки погрешности выполняемого аналитического измерения. Это вещества, которые максимально подобны образцу пациента, а концентрация компонентов в них дана в определенном диапазоне значений. Контрольный материал не может быть использован в качестве калибровочного!

Контрольные материалы могут быть промышленного производства. Контрольные материалы промышленного производства выпускаются как с не исследованными (не установленными, не аттестованные), так и с исследованными (установленными, аттестованные) значениями контролируемых параметров. Но могут использоваться контрольные материалы, приготовленные из неиспользованных остатков образцов пациентов – слитые сыворотки, плазма, моча.

Приготовление слитой сыворотки: остатки исследованных в лаборатории сывороток, исключая сыворотки инфекционных больных, гемолизированные, желтушные, хилезные, сливают каждый день в сосуд и хранят в морозильной камере; при накоплении достаточного количества слитой сыворотки, содержимое сосуда оттаивают при комнатной температуре и тщательно перемешивают; центрифугируют при 3000 об/мин в течение 10—20 мин, фильтруют через стерильный фильтр и разливают во флакончики или ампулируют по 3-5 мл; готовую слитую сыворотку хранят в морозильной камере, используют по мере необходимости.

Приготовление слитой плазмы: в качестве контрольного материала используют слитую плазму с нормальным или пролонгированным временем свертывания; для получения плазмы богатой тромбоцитами проводят центрифугирование 1000-1500 об/мин, 10 мин; для получения бестромбоцитарной плазмы – 4500 об/мин, 20 мин; остатки плазмы от пациентов (не менее 20 человек) сливаются, перемешиваются, разливаются на менее крупные емкости, плотно закупориваются и сразу замораживаются.

Приготовление слитой мочи: в общую емкость собирают остатки мочи пациентов, при накоплении 1 л к ней добавляют 2 г этилендиаминтетраацетата натрия (ЭДТА), энергично встряхивают и перемешивают; приливают 5 мл раствора тимола; оставляют на 2 недели при комнатной температуре; через 2 недели центрифугируют для удаления слизи и незначительного количества мочевой кислоты; хранят при комнатной температуре в течение нескольких лет.

Требованиям к контрольным материалам : стабильность при хранении; минимальные межфлаконные вариации; гомогенность; простота в использовании; та же матрица, что и материал для исследования; концентрация вещества в контрольном материале должна охватывать область нормальных и патологических значений.

Характеристика контрольных материалов:

Исследование контрольного материала предполагает ежедневное исследование проведение всех процедур, проводимых с опытными пробами равномерное распределение контрольных проб среди проб пациентов

Контроль качества включает следующие этапы: 1. Преаналитический (контроль подготовки пациента, взятия биологического материала, его предварительной обработки, транспортировки и хранения). 2. Аналитический (контроль процедуры дозирования, проведения реакции, т.е. перемешивания, термостатирования, соблюдения времени реакции, процедуры измерения и др., а так же расчет результатов). 3. Постаналитический (контроль правильности оформления бланка с результатами, их лабораторно-клинической интерпретации, доведение информации до сведения врача).

Расчет основных статистических параметров

Расчет среднего арифметического значения Среднее арифметическое значение позволяет оценить реальное содержание исследуемого аналита в контрольном материале данного уровня.

Расчет среднеквадратического отклонения Среднеквадратическое отклонение (S) – это статистическая характеристика, позволяющая количественно определить величину разброса измеренных показателей вокруг среднего арифметического значения. Этим же понятием часто обозначают «воспроизводимость».

Коэффициент вариации

Внутрилабораторный контроль качества состоит из трех последовательных стадий: оценка сходимости результатов измерения; оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений, построение контрольных карт; проведение оперативного (текущего) контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.

Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества Стадия I: оценка сходимости результатов измерения. (рассчитывается СVBC по 10-ти измерениям и сравнивается с СV10: СVBC ≤ 0,5 · СV10 )

Стадия II: оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений, построение контрольной карты Предварительная оценка воспроизводимости (СV10) и правильности (В10). СV10(МC) ≤ СV10 (ПДЗ) В10 ≤ В10 (ПДЗ) Окончательная оценка воспроизводимости (СV20) и правильности (В20). СV20(МC) ≤ СV20 (ПДЗ) В20 ≤ В20 (ПДЗ)

Построение контрольной карты Шухарта или Леви-Дженнингс Из полученных 20-ти результатов исследований по каждому контрольному материалу, предназначенному для текущего ежесерийного контроля, рассчитывают: среднюю арифметическую величину Хср среднее квадратическое отклонение S контрольные пределы: Хср ± 1S, Хср ± 2S, Хср ± 3S.

Контрольная карта – это график сопоставления измеряемых величин с временем исследования. Дата проведения (номер серии) 1 2 3 4 5 6 7 8 Результат анализа Хср Хср + S Хср + 2S Хср + 3S Хср - S Хср - 2S Хср - 3S

Контрольные правила Westgard комплекс признаков, по которым оценивается приемлемость результатов измерения контрольных проб.