Основы контроля качества лабораторных исследований Контроль качества

Основы контроля качества лабораторных исследований

Контроль качества – это: система мер количественной оценки правильности лабораторных исследований, активное выявление и сведение к минимуму лабораторных ошибок; это статистический процесс, используемый для наблюдения и оценки аналитического процесса производства результатов исследования проб пациентов.

Статистический процесс (контроль качества) требует: регулярного исследования контрольных материалов вместе с пробами пациентов; сравнения результатов измерения контрольных материалов с рассчитанными статистическими пределами.

Формы контроля качества: внешний (межлабораторный) Федеральной системой внешней (ФСВОК) осуществляется оценки качества внутрилабораторный осуществляется на уровне КДЛ

Основная терминология Правильность измерений отражающее близость к погрешностей. – качество измерений, нулю систематических Точность измерений – качество измерений, отражающее близость результатов к истинному значению измеряемой величины. Воспроизводимость измерений – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях (в разное время, в разных местах, разными методами и средствами).

Рис. Точности и воспроизводимости

Различают внутрисерийную воспроизводимость. и межсерийную Сходимость измерений (внутрисерийная воспроизводимость) – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одинаковых условиях. Межсерийная воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в разных аналитических сериях.

Погрешность измерения - отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины. Грубая ошибка – одиночное значение, выходящее за установленные пределы. Случайная ошибка – одиночное значение, не выходящее за установленные пределы, но стремящееся к выходу за эти пределы. Систематическая ошибка – это погрешности, одинаковые по знаку, происходящие от определенных причин, влияющие на результат либо в сторону увеличения, либо в сторону уменьшения.

Контрольными материалами называют однородные материалы, результаты исследования которых, используются для оценки погрешности выполняемого аналитического измерения. Это вещества, которые максимально подобны образцу пациента, а концентрация компонентов в них дана в определенном диапазоне значений. Контрольный материал не может быть использован в качестве калибровочного!

Контрольные материалы могут быть промышленного производства. Контрольные материалы промышленного производства выпускаются как с не исследованными (не установленными, не аттестованные), так и с исследованными (установленными, аттестованные) значениями контролируемых параметров. Но могут использоваться контрольные материалы, приготовленные из неиспользованных остатков образцов пациентов – слитые сыворотки, плазма, моча.

Приготовление слитой сыворотки: остатки исследованных в лаборатории сывороток, исключая сыворотки инфекционных больных, гемолизированные, желтушные, хилезные, сливают каждый день в сосуд и хранят в морозильной камере; при накоплении достаточного количества слитой сыворотки, содержимое сосуда оттаивают при комнатной температуре и тщательно перемешивают; центрифугируют при 3000 об/мин в течение 10— 20 мин, фильтруют через стерильный фильтр и разливают во флакончики или ампулируют по 3 -5 мл; готовую слитую сыворотку хранят в морозильной камере, используют по мере необходимости.

Приготовление слитой плазмы: в качестве контрольного материала используют слитую плазму с нормальным или пролонгированным временем свертывания; для получения плазмы богатой тромбоцитами проводят центрифугирование 1000 -1500 об/мин, 10 мин; для получения бестромбоцитарной плазмы – 4500 об/мин, 20 мин; остатки плазмы от пациентов (не менее 20 человек) сливаются, перемешиваются, разливаются на менее крупные емкости, плотно закупориваются и сразу замораживаются.

Приготовление слитой мочи: в общую емкость собирают остатки мочи пациентов, при накоплении 1 л к ней добавляют 2 г этилендиаминтетраацетата натрия (ЭДТА), энергично встряхивают и перемешивают; приливают 5 мл раствора тимола; оставляют на 2 недели при комнатной температуре; через 2 недели центрифугируют для удаления слизи и незначительного количества мочевой кислоты; хранят при комнатной температуре в течение нескольких лет.

Требованиям к контрольным материалам : стабильность при хранении; минимальные межфлаконные вариации; гомогенность; простота в использовании; та же матрица, что и материал для исследования; концентрация вещества в контрольном материале должна охватывать область нормальных и патологических значений.

Характеристика контрольных материалов: Вид сыворотки Использование Сыворотка с известным содержимым (аттестованная) для контроля правильности (и воспроизводимости) Сыворотка с неизвестным содержимым (не аттестованная) для контроля воспроизводимости. Слитые (приготовленные в лаборатории) для контроля воспроизводимости

Исследование контрольного материала предполагает ежедневное исследование проведение всех процедур, опытными пробами проводимых с равномерное распределение контрольных проб среди проб пациентов

Контроль качества включает следующие этапы: 1. Преаналитический (контроль подготовки пациента, взятия биологического материала, его предварительной обработки, транспортировки и хранения). 2. Аналитический (контроль процедуры дозирования, проведения реакции, т. е. перемешивания, термостатирования, соблюдения времени реакции, процедуры измерения и др. , а так же расчет результатов). 3. Постаналитический (контроль правильности оформления бланка с результатами, их лабораторно-клинической интерпретации, доведение информации до сведения врача).

Расчет основных статистических параметров

Расчет среднего арифметического значения Среднее арифметическое значение позволяет оценить реальное содержание исследуемого аналита в контрольном материале данного уровня.

Расчет среднеквадратического отклонения Среднеквадратическое отклонение (S) – это статистическая характеристика, позволяющая количественно определить величину разброса измеренных показателей вокруг среднего арифметического значения. Этим же понятием «воспроизводимость» . часто обозначают

Коэффициент вариации

Внутрилабораторный контроль качества состоит из трех последовательных стадий: I. оценка сходимости результатов измерения; II. оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений, построение контрольных карт; III. проведение оперативного (текущего) контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.

Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества Стадия I: оценка сходимости результатов измерения. (рассчитывается СVBC по 10 -ти измерениям и сравнивается с СV 10: СVBC ≤ 0, 5 · СV 10 )

Стадия II: оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений, построение контрольной карты § § Предварительная оценка воспроизводимости (СV 10) и правильности (В 10). СV 10(МC) ≤ СV 10 (ПДЗ) В 10 ≤ В 10 (ПДЗ) Окончательная оценка воспроизводимости (СV 20) и правильности (В 20). СV 20(МC) ≤ СV 20 (ПДЗ) В 20 ≤ В 20 (ПДЗ)

Построение контрольной карты Шухарта или Леви-Дженнингс Из полученных 20 -ти результатов исследований по каждому контрольному материалу, предназначенному для текущего ежесерийного контроля, рассчитывают: среднюю арифметическую величину Хср среднее квадратическое отклонение S контрольные пределы: Хср ± 1 S, Хср ± 2 S, Хср ± 3 S.

Контрольная карта – это график сопоставления измеряемых величин с временем исследования. Результат анализа Хср + 3 S Хср + 2 S Хср + S Хср - 2 S Хср - 3 S 1 2 3 4 5 6 7 8 Дата проведения (номер серии)

Контрольные правила Westgard Øкомплекс признаков, по которым оценивается приемлемость результатов измерения контрольных проб.

Принципы проведения внутрилабораторного контроля качества: систематичность и повседневность охват всей области изменения теста включение контроля в обычный ход работы

КАЛИБРОВКА – это соотнесение показаний прибора с концентрацией определяемого вещества. Для проведения калибровки используются калибраторы (или стандартные растворы) материалы, в которых с предельно допустимой точностью установлена концентрация определяемого соединения.

Построение калибровочного графика Ø используют четыре-пять различных концентраций (калибровочных точек) в диапазоне низких, нормальных и высоких концентраций определяемого аналита; Ø для каждой концентрации согласно методике определения проводят три параллельных исследования, в которых определяют оптическую плотность D; Ø если результаты получаются разными, то усреднять их не следует.

А – закон Бугера соблюдается, прямая выходит из нулевой точки, правильный вариант калибровочного графика. Б – имеет место влияние систематического фактора, желательно измерение по сравнению с холостой пробой, в которой бы этот фактор учитывался. В – измерение неверное, так как низкие концентрации вещества не измеряются.

Оценка калибровочной кривой: определяется минимальная концентрация, которую достоверно можно отличить от близлежащих величин по кривой; определяется зона линейности (отрезок кривой, на которой четко прослеживается пропорциональность возрастания оптической плотности с увеличением концентрации); определяется выход на плато (установление концентрации, начиная с которой увеличение ее не приводит к возрастанию оптической плотности); определяется рабочая зона - участок кривой от минимально определяемой концентрации до выхода на плато.

Спасибо за внимание!