Основные принципы доказательной медицины. Обоснование клинических рекомендаций. Стоимость и эффективность диагностики и лечения
• На современном этапе развития терапии проводятся многочисленные рандомизированные плацебоконтролируемые клинические исследования с доказательной медицины, в которых четко отражаются эффективные и неэффективные методы лечения и профилактики заболеваний органов кровообращения, дыхания, пищеварения, выделения и т. д. Результаты этих исследований позволяют пересмотреть устаревшие взгляды на данную проблему с позиций доказательной медицины и отбросить малоэффективны и даже опасные методы лечения терапевтических заболеваний
• Современные методы терапии должны положительно влиять на прогноз, продлевать продолжительность жизни больного, уменьшать развитие осложнений и улучшать качество жизни. Многие методы, которые эффективны в научных исследованиях, в клинической практике оказались не влияющими на конечные точки заболевания и даже иногда опасными.
• Современная медицинская практика - evidence-based medicine - медицина, основанная на доказательствах, а не на экспериментальных исследованиях и на мнении ученых т. д. . С этой целью проводят многоцентровые (более 1000 больных) рандомизированные плацебо-контролируемые клинические исследования с изучением влияния фармакологических препаратов на конечные точки (смертность, развитие инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, фатальных аритмий, а также влияние на частоту рецидивов заболеваний, частоту госпитализаций и т. д. ). С этой целью в научные программы США в 1999 году вложено 15, 6 млрд. долларов, в Германии - 3 млрд. , Франции - 0, 75 млрд. долларов. Следовательно, для получения результатов доказательной медицины нужно вкладывать огромные средства многих стран.
• • • В доказательной медицине используются категории рекомендаций и уровне достоверности. Категории рекомендаций доказательной медицины: Класс I - наличие доказательств и / или единого мнения экспертов в отношении того, что данный метод диагностики и лечения целесообразен, полезный и эффективный. Класс II - наличие противоречивых доказательств и / или различия в и мнениях экспертов о пользе и эффективности метода диагностики или лечения: IIа - преобладают доказательства и / или мнения экспертов о пользе и эффективности; IIб - польза и эффективность недостаточно подтверждены доказательствами и / или мнениями экспертов. Класс III - наличие доказательств и / или общности мнений экспертов в отношении того, что данный метод диагностики и лечения не полезны, а в ряде случаев может быть опасным.
• В центре доказательной медицины в Оксфорде (Великобритания) впервые были разработаны уровне достоверности: • А - высокая достоверность, основанная на результатах нескольких независимых клинических исследований с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах. • В - умеренная достоверность, основанная на результатах нескольких независимых, близких по целью клинических исследований. • С - ограниченная достоверность, основанный на результатах одного клинического исследования. • Д - строгие научные доказательства отсутствуют (исследования не проводились), утверждение базируется на собственном мнении экспертов.
• Клинические рекомендации необходимо обновлять не реже, чем раз в год. Принимая клинические решения, врач должен учитывать: 1) принципы и результаты доказательной медицины; 2) собственный опыт работы, 3) индивидуальные особенности клинического течения заболевания у конкретного больного. • Однако следует подчеркнуть, что хотя учеными сделано очень много с доказательной медицины о гарантии и безопасность рекомендаций лечения заболеваний, врач должен относиться к ним с определенной долей осторожности при решении клинических вопросов и учитывать собственные знания и опыт.
• Стандарты доказательной медицины тоже следует применять с учетом индивидуального течения заболевания пациента. В ряде случаев можно использовать: • 1) различные препараты одной группы; • 2) в подавляющем большинстве больных в возрасте 40 -50 лет и старше определяются 3 -4 заболевания и врач решает, какую основную болезнь нужно лечить на данном этапе течения болезни; • 3) иногда у больного могут определяться противопоказания к применению препарата с доказательной медицины, поэтому применять его нельзя; • 4) у больного может наблюдаться резистентность к лечению препаратом из доказательной медицины, поэтому тоже его применять не следует.
• Доказательная медицина и алгоритмы - это схема лечения больного, которую врач должен хорошо знать, но применять их нужно творчески с учетом показаний, противопоказаний, индивидуальной переносимости препаратов и других вышеперечисленных факторов. • Если врач не использует препарат с доказательной медицины, то это нужно делать аргументировано.
• Сегодня медицинская технология должна соответствовать 4 требованиям: эффективности, безопасности, новизне и экономической выгоде. • Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) наиболее часто проводились в области кардиологии, реже пульмонологии и других разделах внутренней медицины.
• Медицинская философия и методология оказания медицинской помощи на разных уровнях основывается прежде всего на ЖКД. Новые научные данные, полученные на большом количестве обследованных больных, которые наблюдались на протяжении месяцев и лет, позволяют использовать эту информацию в совершенствовании оказания медицинской помощи больным и внедрены в систему здравоохранения наиболее оптимальных и эффективных методов диагностики, лечения и профилактики. С каждым годом в области внутренней медицины будет все больше проводиться ЖКД, которые будут внедряться в медицинскую практику врачей общей практики, терапевтов, кардиологов, пульмонологов, гастроэнтерологов, нефрологов, ревматологов и ученых.
• Evidence-Based Medicine » (доказательная медицина) известна еще на рубеже 80 -90 -х годов XX века благодаря работам канадских ученых университета Мак. Мастер (Торонто). В 1998 г. опубликована монография ведущих кардиологов Канады, США> Великобритании под названием «Evidence-Based Cardiology. Доказательная медицина основывается на медицинской информации, достоверность которой не вызывает никаких сомнений, направленная на эффективное лечение конкретного пациента. Новая программа клинической медицины отличается от предыдущих тем, что уменьшается влияние • (Субъективного фактора на выбор критериев диагностики и лечения согласно рекомендованных алгоритмов, требует от врача критической оценки взглядов различных экспертов и результатов клинических исследований. Для этого • И используется наиболее достоверная информация, полученная из качественных клинических исследований и систематических обзоров.
• Доказательная медицина - это новая отрасль медицины, которая сопровождается непрерывным обучением практических врачей на основе результатов проведенных многоцентровых плацебоконтролируемых исследований.
• • Доказательная медицина - это стратегическое направление современной медицинской науки и практики, основанный на безупречном научной информации и ориентирован на повышение уровня научных исследований, существенное улучшение диагностики, профилактики, лечения и прогноза заболеваний людей, оптимизацию деятельности органов государственной системы здравоохранения. Доказательная медицина ставит решение следующих задач: 1. Стандартизировать деятельность ученых, врачей и организаторов и здравоохранения на принципах доказательной медицины. 2. Повысить эффективность фармакотерапии и излечение острых заболеваний и синдромов (особенно неотложных состояний), а хронических - стабилизировать длительную ремиссию, уменьшить летальность и улучшить качество жизни больных. 3. Повысить безопасность лечения и снизить риск появления осложнений и ухудшения течения заболевания путем рационального назначения лекарственных средств и методов лечения. 4. Оптимизировать деятельность национальных систем здравоохранения. 5. Оптимизировать экономическое обеспечение лечения, предоставляя; предпочтение менее дорогим и одновременно достаточно эффективным лекарственным средствам, методам диагностики и лечения.
• Доказательная медицина призвана освободить медицинскую науку и лечебную практику от устаревших и неэффективных методов диагностики и лечения с практической проверкой научных гипотез развития различных заболеваний.
• Новизна доказательной медицины заключается в том, что разработанные критерии доказательности результатов клинических исследований многочисленных методов диагностики, профилактики и лечения, как и новых методов управления системой здравоохранения. Поэтому в настоящее время, согласно концепции доказательной медицины, каждое ответственное решение врача или чиновника должно базироваться на основе только научных фактов, включает субъективизм в медицине
• Практические врачи ежедневно сталкиваются с огромным объемом медицинской Информации. В мире ежедневно публикуются около 6 тыс. медицинских журнальных статей. Мировая библиографическая база MEDLINE уже сейчас масс в своих фондах свыше 12, 5 млн. рефератов статей по медицине. Безусловно, ни один врач не способен перечитать (пропустить через себя) такую информацию. С этой целью опытные специалисты по профилю составляют клинические (не методические как у нас) рекомендации. Клинические рекомендации - это очень серьезные медицинские документы, в которых отражены технологии действия врачей в определенных клинических ситуациях. Это должны быть лучшие стандарты клинической практики для повышения качества диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также улучшение деятельности органов системы здравоохранения. Доказательная медицина ставит преграду к применению неэффективных методов диагностики и лечения. Таким образом, клинические рекомендации - один из важнейших инструментов повышения качества медицинской помощи. Следует отметить, что клинические рекомендации это очень дорогой документ (на его подготовку и издание в США расходуется 500 -750 тыс. долларов). Но эти затраты оправдываются высокой экономической эффективностью. Известно, что в Германии ежемесячно появляются до 100 научных рекомендаций, в США их уже насчитывается более 5 тыс. Они создаются по определенной современной методологией с обобщением лучшего мирового опыта и знаний с возможностью применения их в клинической практике, удобны в использовании. Указанные черты предпочитают клиническим над нашими методическими рекомендациями. В России разработкой клинических рекомендаций занимаются преимущественно энтузиасты - профессиональные ассоциации и группы. В Украине клинические рекомендации еще не созданы, а рекомендации в виде временных - «Стандарты диагностически-лечебного процесса стационарной помощи» , созданные в 1999 г. , устаревшие и в них не освещаются достижения доказательной медицины. Клинические рекомендации основаны на достоверности А, В, С и Д: А - высокая достоверность. В умеренная достоверность. С - ограниченная достоверность. Д - незначительная достоверность.
• На сегодня уровень достоверности А имеют около одной трети клинических рекомендаций, все другие основываются на менее качественных исследованиях. • Следует подчеркнуть, что наиболее высокий уровень доказательности обеспечивают ЖКД. Наряду с этим в отдельных случаях, особенно при оценке опасных реакций, лучший уровень можно получить ретроспективных случай-контроль) или когортных исследований.
• В доказательной медицине часто используют «золотой стандарт» - это хорошо проведенное клиническое испытание, соответствующего дизайна и размера выборки, которое организовано с целью оценки эффективности лекарственного средства. Для этого используют известный наиболее ^ эффективный фармакологический препарат. • В зависимости от эффективности различают базовое, специальное и дополнительное лечение: • 1) базовое лечение позволяет прервать течение заболевания и способствовать излечению; • 2) специальное лечение - позволяет предупредить и устранить возможное обострение основного заболевания или появление рецидивов сопутствующих патологических процессов, проявления возможного побочного действия лекарственных средств по специальным показаниям; • 3) дополнительное лечение способствует долечивания больных, часто после выписки его из стационара.
Очень ответственным решением врача является выбор метода лечения пациента, который должен: • - Прервать течение заболевания и способствовать излечению (базовое лечение); • - Предупредить и устранить возможное обострение основного заболевания или появление рецидивов сопутствующей патологии и побочных реакций препаратов (лечение по специальным показаниям); • - Способствовать долечивания больных после выписки из стационара; (дополнительное лечение) путем применения адекватных доз фармакологических средств.
• Стоимость и эффективность лечения вычисляют так: • 1. Проводят анализ минимальной стоимости эффективности терапии, когда более эффективным определяется то лечение, которое требует использования меньшего количества ресурсов. • 2. Стоимостно-утилитарный анализ позволяет в денежном эквиваленте оценить влияние любого медицинского вмешательства, особенно при заболеваниях с высокой летальностью, на показатель продолжительности жизни соединяются с показателем его качества. • 3. Стоимость анализа прибыли - это метод экономической оценки эффективности лечения, при котором его стоимость и эффективность оценивают только в денежном эквиваленте, когда стоимость затрат спивпоставляеться с прибылью. • 4. Оценка экономической эффективности затрат. Этот метод является наиболее и распространенным в экономической оценке эффективности лечения. Но он не лишен ряда недостатков, особенно когда используется несколько критериев эффективности медицинского вмешательства, например, увеличение продолжительности жизни и улучшение его качества за счет проявлений заболевания.
• • В настоящее время активно разрабатывают новые методы диагностики и лечения различных внутренних заболеваний. их обязательно следует сравнивать с «золотым стандартом» , который отличается высокой точностью. Клинические испытания новых лекарственных средств начались еще в конце 40 -х годов прошлого века. За это время проведено более 500000 таких испытаний. Однако многие из этих методов терапии, описанных в журнальных статьях, остались неэффективными и "не применяются. Существует 3 категории первичных исследований: 1) экспериментальные исследования на животных; 2) клинические испытания (clinical trial), при которых фармацевтические хирургические, лучевые методы лечения проводятся по специальной методике и протоколом в группах наблюдения; 3) исследование (survey), которые проводятся на небольших группах пациентов. Вторичными исследованиями считают литературные обзоры, "металл анализы нескольких рандомизированных исследований, клинические рекомендации, экономический анализ, описаны методы диагностики, лечения и профилактики заболеваний и т. д. . Важным условием оценки объективности результатов исследования является применение «слепого» метода, когда больной не должен знать какое лечение он получает. Если известно, то такая организация клинического испытания называется «простым слепым испытанием» (single-blind trial). Идеалом таких исследований считается «двойное слепое; испытания» (double-blind trial). В этом случае ни врач, ни больной не знают, какой препарат был назначен пациенту. Об этом знают только организаторы клинического испытания. В Украине проводятся преимущественно открытые исследования, уменьшает их значимость. Следует критически и требовательно относиться к фирмам, которые предлагают и новые препараты и требуют от них публикации, в которых описана эффективность и побочные реакции препаратов.
• Для повышения эрудиции и углубление знаний врача широко применяют Интернет в медицине. Но врачу для работы в интернете и нужно знать сайты. Он должен уметь делать определенный медицинский поиск с использованием ключевых слов. Среди сайтов, которые обеспечивают доступ баз данных, лидером считается Pub. Med MEDLINE. В нем поиск осуществляется по словам, которые встречаются в названиях статей, в литературе, по фамилиям авторов, названиям журналов. Электронная библиографическая база данных на сайте MEDLINE организована и поддерживается Национальной медицинской библиотекой США. Платный доступ ко многим ресурсам, включая журналы, учебники и руководства, можно получить на сайте MD Consult.
• Для этого доказательная медицина создала единую методологию научного поиска, куда входят: • 1) этап доклинических исследований через использование международных стандартов GLP доброкачественной лабораторной практики; • 2) этап клинических исследований через использование международных стандартов GCP доброкачественной клинической практики; • 3) этап планирования и проведения клинических исследований, обработка и анализ их результатов через использование международных стандартов GSP - доброкачественной статистической практики.
• В доказательной медицине в первую очередь следует полагаться на результаты рандомизированных плацебоконтролируемых двойных клинических испытаний, на клинические рекомендации и государственные стандарты лечения, систематические обзоры, мета-анализы и алгоритмы фармакотерапии. Компьютер в повседневной работе врачей должен стать таким же обязательным атрибутом, как фонендоскоп, тонометр и т. д. . Доказательная медицина позволяет создавать научно обоснованные индивидуальные программы высокоэффективного, безопасного и экономически выгодного лечения больного и предупреждать полипрагмазию (вредное направление фармакотерапии). Одним из основных постулатов доказательной медицины являются: минимальным количеством препаратов достичь максимального эффекта. Назначать нужно достаточное количество препаратов и не ни больше.
• Доказательная медицина позволяет создавать индивидуальные программные терапии заболеваний любом уровне оказания медицинской помощи, даже национальных стандартов качества. Известно, что пациенты стремятся получить лучшую медицинскую помощь при минимальных затратах. • Итак, доказательная медицина включает зарубежный опыт диагностики и лечения внутренних заболеваний в экономически развитых странах. Доказательную медицину знают не только медицинские работники и пациенты, но и чиновники всех уровней. Поэтому возрастает ответственность за планирование и проведение реформ в области медицины. Большую роль в этом отогреют достижения науки (прежде всего доказательной медицины), пропаганда здорового образа жизни, первичная и вторичная профилактика заболеваний.
• Фармацевтический рынок Украины перенасыщен препаратами генериками, которые производят по лицензии фирмыразработчика данного препарата (бренд или оригинальный препарат), которую в 2 и более раз дешевле. Для больного материально это хорошо, но эффективность большинства генериков не изучена. Поэтому необходимо генерики проверять с определением: 1) химической эквивалентности (одинаковое количество и биодоступность активного ингредиента оригинального препарата) 2) биоэквивалентности - параметры абсорбции должны находиться в пределах 80 -125%. Если эти требования не выполнены, то об эффективности генерика следует говорить очень осторожно. • Доказательную медицину в Украине уже начали внедрять в практику.
• • • Для улучшения внедрений доказательной медицины в Украине необходимо: - Создать государственный фармакологический центр МЗ Украины и его филиалы в высших медицинских заведениях; - Организовать украинское отделение Кокрановского сообщества и электронную библиотеку при нем; - Реформировать систему здравоохранения с учетом достижений доказательной медицины; - Создавать клинические рекомендации, проводить написания систематических обзоров и метаанализов на основе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований; - Наладить издательство руководств, монографий, справочников и учебных пособий по доказательной медицины; - Немедленно ввести и активно внедрять доказательную медицину и клиническую эпидемиологию в учебный процесс медвузов страны;
• • • Література Амосова E. H. Клиническая кардиология. Киев: Здоров'я: 20 С 2: 992. Внутрішні хвороби / За ред. Л. В. Глушко. Івано-Франківськ: Медакадемія 2004; 1. 400. Вибрані питання внутрішніх хвороб. За ред. В. І. Вдовиченка. Львів 2002: 264. Доказова медицина та огляд міжнародних консенсусів в лікуванні хвороб органів кровообігу /За ред. В. М. Москаленко. Київ 2003: 211. Середюк Н. М. Діагностика та лікування невідкладних станів і загострень терапевтичних захворювань. Вінниця: Нова книга 2003: 496. Шулудко Б. И. , Макаренко С. В. Стандарты диагностики и лечения внутренних болезней. СПб: Эмби-СПб. 2004: 800 с. Внутрішні хвороби. / за ред. . Л. В. Глушка. Івано-Франківськ: Медакадемія 2004; 1: 400. Чучалин А. Г. Хронические обструктивные болезни легких. М. : ЗАО изд-во Бином 1999: 512. Нефрология // Под ред. Н. Е. Тареевой: Руководство для врачей в 2 томах. М. : Медицина 1995; 1: 496. Клинические рекомендации. Ревматология / под ред. Е. Л. Насонова. М. : ГЭОТАР-Медиа 2006; 288. Насонова В. А. , Остапенко М. Г. Клиническая ревматология: Руководство. М. : Медицина 1989: 592.
• • • - Регулярно проводить курсы и научно-практические конференции по доказательной медицины; - Повышать профессиональный уровень врачей и ученых из доказательной медицины; - Умело сочетать достижения доказательной медицины с опытом высококлассных врачей и старших коллег; - Своевременно информировать о работе международного Регламента научных исследований в медицине - Good Clinical Practice (GCP) надлежащая клиническая практика; - Создать «Международный журнал» с доказательной медицины; - Каждый год выпускать справочник по доказательной медицины; - Создать алгоритмы фармакотерапии, куда входят: а) основные (базовые) б) по специальным показаниям и в) дополнительные препараты; - На государственном уровне провести лучшее финансирование медицины. Следует отметить, что в Великобритании доказательную медицину практические врачи признали в 80%, в Швеции - 50%. Согласно ВОЗ рациональная фармакотерапия должна отвечать высоким критериям: быть эффективной, безопасной, доступной и приемлемой.
Скачать презентацию Основные принципы доказательной медицины Обоснование клинических рекомендаций Стоимость
31c4074f71ab6bfc7f2f581391f00a53.ppt