Основные положения нормативных правовых документов, регламентирующих обращение лекарственных препаратов и медицинских изделий Варламова Елена Ивановна, начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу сентябрь 2015 г. 1
Особенности работы с прекурсорами НС и ПВ n Список IV - список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, находящихся под контролем в РФ, утвержден постановлением Правительства РФ от 30. 06. 1998 № 681(в редакции ПП РФ от 02. 07. 2015 N 665 ) 2
Постановление Правительства РФ от 03. 06. 2010 N 398 "О внесении изменений в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" В список IV Перечня включены новые наименования веществ: "Аллилбензол", "Бензальдегид", "Бромистый этил", "Метилакрилат", "Пиперональ", "Фенэтиламин", "Циклогексиламин" Входящие в названный список IV прекурсоры распределены по трем таблицам (с указанием их концентрации) 3
ППРФ от 03. 06. 2010 № 398 Начиная с 22. 07. 2010: n n n Деятельность, связанная с оборотом прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV Перечня, подлежит лицензированию (Федеральный закон от 04. 05. 2011 N 99 -ФЗ) В отношении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в список IV, действуют утвержденные ППРФ от 09. 06. 2010 N 419: - Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ - Правила представления ЮЛ и ИП отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ 4
Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ (ППРФ от 09. 06. 2010 № 419) n Правила устанавливают порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Списки I и IV перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (ППРФ от 30 июня 1998 г. N 681) 5
Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ (ППРФ от 09. 06. 2010 № 419) NB! При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций n 6
Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ (ППРФ от 09. 06. 2010 № 419) n Регистрация операций, связанных с оборотом НС и ПВ, ведется по каждому наименованию НС и ПВ на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации 7
Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ (ППРФ от 09. 06. 2010 № 419) n Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя ЮЛ (ИП) и печатью ЮЛ (ИП) n Руководитель ЮЛ (ИП) назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях, а также лиц, ответственных за контроль ведения журналов регистрации 8
Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ n (ППРФ от 09. 06. 2010 № 419) Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию прекурсоров или на основании документов, подтверждающих совершение этой операции NB! Документы или их заверенные копии, подтверждающие совершение операции с прекурсорами, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации 9
ППРФ от 09. 06. 2010 № 419 не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию: n перманганата калия в концентрации 45 процентов или более, массой, не превышающей 10 килограммов, n метилакрилата в концентрации 15 процентов или более или метилметакрилата в концентрации 15 процентов или более массой, не превышающей 100 килограммов Запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой 10 операции не требуется
ППРФ от 09. 06. 2010 № 419 n Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию НС и ПВ осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров n Нумерация записей в новых журналах регистрации в пределах календарного года начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах NB! Не использованные в текущем календарном году журналы (страницы журналов) прочеркиваются и не используются в следующем календарном году 11
ППРФ от 09. 06. 2010 № 419 n n n Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием ФИО Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются 12
ППРФ от 09. 06. 2010 № 419 n Журнал регистрации НС и ПВ хранится в металлическом шкафу (сейфе) n Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации 13
ППРФ от 09. 06. 2010 № 419 n Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом НС и ПВ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи n По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица 14
NB! Срок хранения актов об уничтожении журналов регистрации устанавливается в соответствии с Номенклатурой дел ЮЛ (ИП) (не менее 3 -ех лет) 15
Следует обратить внимание! ОТЛИЧИЯ В ФОРМЕ ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ С ПРЕКУРСОРАМИ НС и ПВ ЕСТЬ ГРАФА: - «№ операции по приходу (расходу)» n НЕТ ГРАФЫ: «Отметка об инвентаризации» n - (ППРФ от 09. 06. 2010 № 419) 16
NB! Вопрос об отдельной или сквозной нумерации в журнале операций с прекурсорами действующим законодательством не определен n Руководитель ЮЛ (ИП) вправе самостоятельно решить этот вопрос, оформив такое решение отдельным распоряжением или приказом по ЮЛ (ИП) n 17
ППРФ от 04. 02. 2013 № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» n Двадцать МНН сильнодействующих веществ (ППРФ от 29. 12. 2007 № 964) переведены в Список III психотропных веществ (ППРФ от 30. 06. 1998 № 681) 18
ППРФ от 04. 02. 2013 № 78 С 8 августа 2013 года считаются психотропными веществами, внесенными в Список III: Алпразолам (Алзолам, Золомакс, Хелекс) Барбитал натрия, Бромазепам, Бротизолам, Диазепам (реланиум, сибазон, седуксен, реладорм, релиум), Клоназепам, Лоразепам (лорафен), Медазепам (мезапам, рудотель), Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам (фулсед, дормикум), Нитразепам (флунитразепам-Ферейн), Оксазепам (нозепам, тазепам), Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид (элениум), Эстазолам n n n n n n 19
ПОСЛЕДСТВИЯ n Оборот психотропных веществ подлежит обязательному лицензированию (п. 18 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04. 05. 2011 № 99 -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ) 20
Следует учесть! Для выполнения лицензионных требований (ППРФ от 22. 12. 2011№ 1085) необходимо соблюдение: n «Правил хранения НС, ПВ и их прекурсоров» (ППРФ от 31. 12. 2009 № 1148) n «Специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения…» (приказ МЗСР РФ от 16. 05. 2011 № 397 н) 21
Следует учесть! Для выполнения лицензионных требований (ППРФ от 22. 12. 2011№ 1085) необходимо соблюдение: n n «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ» (ППРФ от 04. 11. 2006 № 644) «Правил предоставления ЮЛ отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» (ППРФ от 04. 11. 2006 № 644) 22
Следует учесть! Для выполнения лицензионных требований (ППРФ от 22. 12. 2011№ 1085) необходимо соблюдение: n «Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ» (ППРФ от 06. 08. 1998 № 892) 23
Информация о лицензировании деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений размещена на сайте Росздравнадзора (www. roszdravnadzor. ru) n 24
Ко. АП Ст. 6. 16. Нарушение правил обращения наркотических средств и психотропных веществ n влечет наложение административного штрафа на юридическое лицо - от 100 до 200 тыс. рублей 25
Изменения в части ПКУ лекарственных препаратов для медицинского применения Основная стратегическая задача необходимость разработки и внедрения государственной системы мониторинга наркоситуации в РФ, предусматривающая в том числе, проведение заинтересованными государственными органами мероприятий как по выявлению новых видов психоактивных веществ, используемых не для медицинского применения, так и по пресечению их оборота в незаконных целях n (указ Президента РФ от 09. 06. 2010 № 690 «Об утверждении Стратегии государственной антинаркотической политики РФ до 2020 г. ) 26
Закон 61 -ФЗ ст. 58. 1 «Предметноколичественный учет лекарственных средств для медицинского применения» (дата начала действия документа - 25. 06. 2013) Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздрав России) 27
Закон 61 -ФЗ ст. 58. 1 «Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения» (дата начала действия документа 25. 06. 2013) n n n ПКУ лекарственных средств для медицинского применения должен вестись: - производителями лекарственных средств; - организациями оптовой торговли лекарственными средствами; - аптечными организациями; - индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на ведение фармацевтической или медицинской деятельности; - медицинскими организациями, осуществляющими обращение ЛС для медицинского применения путем регистрации любых связанных с обращением ЛС операций, при которых изменяются их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения 28
Закон 61 -ФЗ ст. 58. 1 «Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения» (дата начала действия документа 25. 06. 2013) Предусмотрено утверждение уполномоченным ФОИВ: правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения правил ведения и хранения специальных журналов для регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения 29
Закон 61 -ФЗ ст. 58. 1 «Предметноколичественный учет лекарственных средств для медицинского применения» (дата начала действия документа - 25. 06. 2013) n n Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включенных в Перечень ЛС, подлежащих ПКУ, в специальных журналах, правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на: уполномоченный ФОИВ органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности Контроль осуществляется в рамках лицензионного контроля 30
Приказ МЗ РФ от 22. 04. 2014 № 183 н Перечень ЛП для медицинского применения, подлежащих ПКУ Приказ МЗ РФ от 17. 06. 2013 № 378 н ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, В СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛАХ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И ПРАВИЛ ВЕДЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛОВ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ n 31
Приказ МЗ РФ от 17. 06. 2013 № 378 н n n n Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета 32
Ко. АП Ст. 19. 20. ч. 2 Осуществление деятельности без извлечения прибыли с нарушением условий, предусмотренных лицензией n n влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – от 15 до 25 тыс. рублей на юридическое лицо - от 70 до 100 тыс. рублей 33
Ко. АП Ст. 14. 43. ч. 1 Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов влечет наложение административного штрафа n на граждан в размере от одной 1 до 2 тысяч рублей; n на должностных лиц - от 10 до 20 тысяч рублей; n на ИП - от 20 до 30 тысяч рублей; n на ЮЛ - от 100 до 300 тысяч рублей 34
Ко. АП Ст. 6. 28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий Нарушение установленных правил в сфере обращения МИ, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа n n n на граждан в размере от 2 до 4 тысяч рублей; на должностных лиц - от 5 до 10 тысяч рублей; на юридических лиц - от 30 до 50 тысяч рублей 35
Контакты При возникновении вопросов можно направлять запросы на электронные адреса: varei@reg 29. roszdravnadzor. ru nadzor 29@mail. ru Тел. /факс (8182) 46 22 27 46 22 29 Почтовый адрес: пр. Новгородский, дом 32, г. Архангельск, 163002 http//29 reg. roszdravnadzor. ru 36
Скачать презентацию Основные положения нормативных правовых документов регламентирующих обращение лекарственных
485da7046488df82e263b1088079e150.ppt