ОСНОВНЫЕ НПА ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФЗ 99 О

ОСНОВНЫЕ НПА ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ • ФЗ 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» • ФЗ 294 «О защите прав ЮЛ и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» • ПП РФ 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» • ПП РФ 1085 «Положение о лицензировании деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» • ПП РФ 686 «Положение о лицензировании производства ЛС» • ПП РФ 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» • ПП РФ 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99 -ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

3. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ Специальное разрешение 1. Общие положения на право осуществления ЮЛ или ИП конкретного вида деятельности, которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом ЛИЦЕНЗИЯ

2. ЦЕЛИ, ЗАДАЧИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И КРИТЕРИИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРУЕМЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 1. Общие положения 1. ЦЕЛЬ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ предотвращение ущерба - правам, - законным интересам, - жизни или здоровью граждан, - окружающей среде, возможность нанесения которого связана с осуществлением ЮЛ и ИП отдельных видов деятельности

2. ЦЕЛИ, ЗАДАЧИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И КРИТЕРИИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРУЕМЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 2. ЗАДАЧИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ 1. Общие положения предупреждение, выявление и пресечение нарушений ЮЛ (его руководителем и иными должностными лицами) ИП (его уполномоченными представителями) требований, которые установлены настоящим ФЗ, другими ФЗ и принимаемыми в соответствии с ними иными НПА РФ. Необходимое условие для предоставления лицензии – соответствие соискателя лицензии этим требованиям. Соблюдение лицензиатом этих требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

3. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ Совокупность требований, которые 1. Общие положения - установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, - основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ - направлены на обеспечение достижения целей лицензирования ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

3. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ 1. Общие положения ЮЛ или ИП, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии СОИСКАТЕЛЬ ЛИЦЕНЗИИ

3. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ 1. Общие положения ЮЛ или ИП, имеющие лицензию ЛИЦЕНЗИАТ

3. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ Вид деятельности, 1. Общие положения на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с настоящим ФЗ 16) производство лекарственных средств (ПП РФ 686) 18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (ПП РФ 1085) 47) фармацевтическая деятельность (ПП РФ 1081) ЛИЦЕНЗИРУЕМЫЙ ВИД ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Постановление Правительства РФ "О лицензировании фармацевтической деятельности" + "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" от 22 декабря 2011 года № 1081

Постановление Правительства РФ № 1081 СФЕРА ДЕЙСТВИЯ Положение устанавливает порядок лицензирования ФД, осуществляемой: - ЮЛ, включая организации оптовой торговли ЛС, АО, ветеринарные АО, а также МО и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерскоакушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют АО, ветеринарные организации - ИП

Постановление Правительства РФ № 1081 ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ И УСЛУГ ФД Приложение к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ФД включает (в сфере обращения ЛС для МП): 1. Оптовая торговля ЛС для МП 2. Хранение ЛС для МП 3. Хранение ЛП для МП 4. Перевозка ЛС для МП 5. Перевозка ЛП для МП 6. Розничная торговля ЛП для МП 7. Отпуск ЛП для МП 8. Изготовление ЛП для МП

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) В части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС; АО, подведомственными ФОИВ, государственным академиям наук - органы исполнительной власти субъектов РФ (ТО Росздравнадзора по НО) В части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для МП (за исключением лицензирования ФД, осуществляемой ФОИВ) - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) В части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 4. Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют ФД, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 4. Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: б) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности (у МО-соискателя лицензии)

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 4. Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: в) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: - высшего ФО и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего ФО и стажа работы по специальности не менее 5 лет + сертификата специалиста (для осуществления ФД в сфере обращения ЛС для МП) - высшего или среднего фармацевтического либо ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет + сертификата специалиста (для осуществления ФД в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения) (за исключением МО)

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 4. Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: г) наличие у ИП: - высшего ФО и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего ФО и стажа работы по специальности не менее 5 лет + сертификата специалиста (для осуществления ФД в сфере обращения ЛС для МП) - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования + сертификата специалиста (для осуществления ФД в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения)

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 4. Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: - высшее или среднее ФО + сертификат специалиста (для осуществления ФД в сфере обращения ЛС для МП (за исключением обособленных подразделений МО)) - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для МП при наличии права на осуществление медицинской деятельности (для осуществления ФД в сфере обращения ЛС для МП в обособленных подразделениях МО) - высшее или среднее фармацевтическое либо ветеринарное образование + сертификат специалиста (ФД в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения)

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 5. Лицензиат должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие помещений и оборудования… (см. 4. а) б) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности у МО-соискателя лицензии (см. 4. б)

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 5. Лицензиат должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС для МП - требований статей 53 и 54 ФЗ 61, - правил оптовой торговли ЛС для МП (П 1222), - правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для МП, включенных в перечень ЛС для МП, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для МП (П 378), - правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для МП (П 378), - установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 5. Лицензиат должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС для МП (АО, ИП, имеющими лицензию на ФД) - правил отпуска ЛП для МП (П 785 и др. ) - правил отпуска НСи. ПВ, зарегистрированных в качестве ЛС, ЛП, содержащих НСи. ПВ (П 785 и др. ) - правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для МП, включенных в перечень ЛС для МП, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета операций, связанных с ЛС для МП (П 378) - правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для МП (П 378) - требований части 6 статьи 55 ФЗ 61 (минимальный ассортимент - П 805) - установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 5. Лицензиат должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС для МП (МО, обособленными подразделениями МО) правил отпуска ЛП для МП медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций Приказ МЗСР РФ от 26. 08. 2010 N 735 н "Об утверждении Правил отпуска ЛП для МП медицинскими организациями, имеющими лицензию на ФД, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и ФАП, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют АО"

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 5. Лицензиат должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛП для МП - правил изготовления и отпуска ЛП для МП

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 5. Лицензиат должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 5. Лицензиат должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение ЛС для МП - правил хранения ЛС для МП (П 706, П 1148 и др. )

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 5. Лицензиат должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: и) наличие у руководителя организации образования и стажа (см. 4. в) к) наличие у ИП образования и стажа (см. 4. г) л) наличие у лицензиата работников … (см. 4. д) м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет

Постановление Правительства РФ № 1081 ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Осуществление ФД с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. Грубое нарушение – невыполнение лицензиатом требований "А"-"З"