«Организация обеспечения качества различных групп лекарственных средств в медицинских учреждениях» З. З. Нигметзянова, заместитель директора ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»
Нормативно-правовые документы (хранение различных групп лекарственных средств) • Федеральные законы: - ФЗ-61 от 12. 04. 2010 г. «О лекарственных средствах» ; - ФЗ-3 от 08. 01. 1998 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» Постановления Правительства РФ: - от 31. 12. 2009 № 1148 (о порядке хранения НС и ПВ) - от 09. 06. 2010 № 419 (прекурсоры НС и ПВ) - от 03. 09. 2010 № 674 (правила уничтожения недобр. , фальс. лек. средств) • Приказы МЗ и СР РФ: - от 23. 08. 2010 г. № 706 н (правила хранения лек. средств); • Приказы МЗ РФ: - от 04. 03. 2003 г. № 80 (правила отпуска лек. средств); - от 12. 11. 1997 г. № 330 (хранение НС и ПВ); - от 16. 07. 1997 г. № 214 (контроль качества лек. средств) • Постановления Гл. Государственного санитарного врача РФ - от 13. 04. 2001 г. № 18 СП 3. 3. 2. 1120 -02 (с измен. от 27. 03. 07 г. ) - от 10. 04. 2002 г. № 15 СП 3. 3. 2. 1120 -02 (хранение МИБП); - от 20. 03. 2003 г. № 22 СП 3. 3. 2. 1248 -03 (хранение МИБП).
Проекты приказов МЗ и СР РФ: о внесении изменений в приказы: § - от 04. 03. 2003 г. № 80 (Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения) § - от 12. 02. 2007 г. № 110 (Порядок назначения и выписывания ЛС, ИМН и спец. продуктов лечебного питания) § -от 14. 12. 2005 г. № 785 (Порядок отпуска ЛС) § - от 13. 09. 2005 г. № 578 (Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача) § - от 21. 10. 1997 г. № 308 (Инструкция по изготовлению в аптеках жидких ЛФ) § - от 23. 08. 10 г. № 706 н (Правила хранения ЛС) о признании утратившим силу: § - приказа МЗ РФ от 15. 12. 2002 г. № 382 и пр. МЗ РФ и СР РФ от 05. 02. 10 г. № 62 н (Порядок уничтожения ЛС)
Температурный режим хранения лекарственных средств Рекомендуемые условия хранения Расшифровка рекомендуемых условий Хранить при температуре не выше 30 С˚ от 2 до 30 С˚ Хранить при температуре не выше 25 С˚ от 2 до 25 С˚ Хранить при температуре не выше 15 С˚ от 2 до 15 С˚ Хранить при температуре не выше 8 С˚ от 2 до 8 С˚ Хранить при температуре не ниже 8 С˚ от 8 до 25 С˚ XII Государственная фармакопея 1 часть (введена в действие с 1. 09. 2007 года Приказом Минздрава РФ от 31. 01. 2007 № 73 «О Государственной Фармакопее РФ»
Температурный режим хранения лекарственных средств ГФ XII Глубокое охлаждение - ниже – 15 С˚ В холодильнике - 2 - 8 С˚ Холодное или прохладное место 12 – 15 С˚ 8 – 15 С˚ Комнатная температура 18 - 20 С˚ 15 – 25 С˚ Теплый 40 – 50 С˚ Горячий 80 – 90 С˚ Температура водяной бани 98 -100 С˚ 98 – 100 С˚ Температура ледяной бани - 0 С˚ XII Государственная фармакопея 1 часть (введена в действие с 1. 09. 2007 года Приказом Минздрава РФ от 31. 01. 2007 № 73 «О Государственной Фармакопее РФ»
Отличия приказа МЗ РФ от 13. 11. 1996 № 377 и приказа МЗ и СР РФ от 23. 08. 2010 № 706 н Критерии 1. Субъекты Приказ № 377 Аптечные учреждения (аптечные склады, аптеки) 2. Температура и Определённые температура и влажность Приказ № 706 н Производители ЛС, организации оптовой торговли ЛС, аптеч/ организации, мед. и иные организации, имеющие лицензию на осуществление фарм. или мед. деятельности t и влажность в соответствии с указанием на первич. и вторич. упаковке производителей 3. Хранение лекарственных препаратов Определены особенности хранения готовых лекарственных средств В соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной упаковке 4. Установка оборудования в помещении хранения Стеллажи: на расст. 0, 6 -0, 7 м. от наружных стен, не менее 0, 5 м от потолка, не менее 0, 25 м от пола. По отношению к окнам проходы должны быть освещены, расст. между стеллажами – не менее 0, 75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару Расстояния не нормируются. Стеллажи, полки, шкафы должны быть пронумерованы. Обеспечение доступа персонала к ЛС, доступа погрузочных устройств и уборки помещений
Критерии Приказ № 377 Приказ № 706 н 5. Хранение НС и ПВ В соответствии с действующими требованиями В технически укреплённых помещениях (ФЗ от 08. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ, П Пр. РФ 31. 12. 2009 г. 1148) 6. Хранение с/д и ядовитых ЛС, находящихся под международ. контролем В соответствии с действующими требованиями. В технически укреплённых помещениях (ФЗ от 08. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ, П Пр. РФ от 31. 12. 2009 г. № 1148 7. Хранение с/д и ядовитых ЛС, не находящихся под международ. контролем Определены особенности хранения готовых лекарственных средств В металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. 8. Хранение лекарственного растительного сырья. Отдельный раздел (без - Нерасфасованное ЛРС при уточнения фасованное и влажности не более 50%. нефасованное) - Расфасованное ЛРС - на стеллажах, в шкафах 9. Порядок ведения учета ЛС с огранич. сроком годности Картотека по срокам годности Устанавливается руководителем организации (на бумажном носителе или в электрон. виде с архивацией) 10. Хранение ЛС в зависимости от физикохимических свойств Используется понятие «лекарственное средство» Используются понятия «лекарственное средство» и «фармацевтическая субстанция»
Информационно - методические и консультационные работы ГУ «ЦКК И СЛС РТ» : § консультации по организации и соблюдению условий хранения различных групп лекарственных средств, изделий медицинского назначения в мед. учреждениях; § консультации по вопросам соблюдения технологических норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных условиях, соблюдению аптеками требований по обеспечению качества изготовленных лекарственных средств; § информирует и обеспечивает вновь изданными нормативноправовыми документами, регламентирующими фармацевтическую деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в режиме on-line; § обеспечивает необходимыми нормативно-правовыми документами по запросу; § предоставляет комплект нормативно-правовых документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, деятельность связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; § оперативно предоставляет информацию об изъятии из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах, сводную информацию за месяц в режиме on-line
Организационно-методические и консультационные работы (медицинские учреждения МЗ РТ) – по состоянию на 07. 12. 2010 г. : § - в медицинских учреждениях МЗ РТ проведены консультации (с выездом в мед. учреждения) по организации хранения различных групп лекарственных средств; § - информирование и обеспечение в режиме on-line вновь изданными нормативно-правовыми документами, регламентирующими фармацевтическую деятельность; деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; § - направлено 944 письма по качеству ЛС и ИМН; § - 93 нормативных документа; § - в аптеках медицинских учреждений МЗ РТ проведены консультации (с выездом в аптечные учреждения) по вопросам аптечного изготовления § - иных документов - 96
Выездные консультации по вопросам аптечного изготовления за 2009 -2010 гг. 2009 г Аптечные учреждения : - Учреждения здравоохранения МЗ РТ - 7 - ГУП «ТТМФ» - 26 - МБУЗ республики- 10 - ФГУ ИК-2 УФСИН РФ по РТ - 1 2010 г Аптечные учреждения : -Учреждения здравоохранения МЗ РТ - 6 - ГУП «ТТМФ» - 33 - МБУЗ республики- 7 - ФГУ ИК-2 УФСИН РФ по РТ - 1
Взаимодействие ГУ «ЦКК и СЛС РТ» с медицинскими учреждениями (2010 г) Налажены тесные рабочие отношения со следующими лечебно-профилактическими учреждениями : § ГУЗ «Республиканский клинический противотуберкулезный диспансер» § ГМУЗ «Клинический онкологический диспансер МЗ РТ» § ГУЗ «Госпиталь для ветеранов войн МЗ РТ» г. Набережные Челны § «Альметьевский противотуберкулезный диспансер» ф-л ГУЗ «РКПД» § ГМУ «Республиканская клиническая больница № 3» § МБУЗ «Черемшанская ЦРБ» § МБУЗ «Лениногорская ЦРБ» § «Набережночелнинский наркологический диспансер» ф-л ГУЗ «РНД МЗ РТ» § ГУЗ «Республиканская стоматологическая поликлиника МЗ РТ»
Скачать презентацию Организация обеспечения качества различных групп лекарственных средств
43706bedb8c30dd8effcc4f36a9db497.ppt