Организация лекарственного обеспечения стационарных больных. Организация работы аптеки в ЛПУ.
Формулярная система (англ. formulary - свод правил) - это обязательный стандарт лечения, основанный на доказательной медицине, в котором в единое целое сведены последние достижения медицины и который позволяет врачу найти нужное лекарство при любой патологии у своего больного, свести к минимуму ошибки проведении лекарственной терапии, а также снизить зависимость от узких специалистов. Формулярная система - это система выбора лекарственного средства в ежедневной практике врача, которая должна (по возможности) быть свободна от внешних воздействий и коммерческого давления, в том числе и со стороны медицинских страховых компаний. Формулярная система существует для нужд практического врача, а также предполагает: 1) разработку формулярных списков лекарственных средств; 2) издание формулярных справочников; 3) внедрение стандартов лечения; 4) внедрение программы оценки использования лекарств.
Формулярные списки лекарственных средств. Составление формулярных списков является первым и наиболее важным этапом улучшения снабжения и назначения лекарств, поскольку закупки лекарственных средств, их хранение, учет, распределение и назначение определяются совокупностью индивидуальных препаратов, находящихся в системе. Формулярные списки лекарственных средств формируются экспертным советом соответствующего уровня, так называемым «формулярнотерапевтическим комитетом» и становятся основой для разработки стандартов лечения. В формулярные списки отбираются лекарственные средства разных фармакотерапевтических групп с учетом демографических и эпидемиологических факторов, анализа структуры заболеваемости, потребности в лекарствах лечебнопрофилактических учреждений и населения Основные критерии для включения лекарственного средства в формулярные списки: документально доказанные эффективность и безопасность, благоприятное соотношение стоимости и пользы лечения. По своему составу формулярные списки близки к перечню жизненно важных лекарственных средств, но отличаются от него ограничительным характером в отношении закупок и использования.
Формулярные справочники (или формуляры) лекарственных средств. Важная роль при отборе препаратов для формулярных списков принадлежит источникам информации о лекарственных средствах. В качестве источников информации для составления формуляров используются: 1) независимые и объективные справочные издания и компьютерные базы данных по лекарственным средствам, 2) результаты многоцентровых контролируемых клинических испытаний, а также 3) метаанализы менее крупных клинических исследований, 4) результаты фармакоэкономической оценки, 5) сведения о серьезных побочных эффектах, поступающие в национальные и международные центры по изучению побочного действия лекарственных средств. Таким образом, формулярная система - это комплекс методов, направленных на обеспечение 1) максимально высокого качества медицинской помощи и 2) оптимального использования имеющихся материальных ресурсов (с учетом конкретных условий).
Функции формулярной системы относительно «конкретного врача» . 1) Врачи, постоянно используя определенный набор ЛС, не только досконально изучают их фармакологические свойства, но и приобретают практический опыт работы с ними. В результате сокращается число врачебных ошибок и осложнений лекарственной терапии, повышается качество лечения, снижается смертность, а также обеспечивается дополнительная экономия больничного бюджета за счет сокращения времени пребывания пациента в стационаре, уменьшения числа повторных госпитализаций и затрат, связанных с лечением осложнений медикаментозной терапии. 2) Работа в рамках формулярной системы заставляет врачей задумываться о ценах на лекарственное средство и 3) учит оценивать источники информации и устанавливать взаимоотношения с производителями и дистрибьютора ми фармацевтической продукции.
Функции формулярной системы относительно «системы здравоохранения» Внедрение формулярной системы направлено на решение задач: 1) социального, 2) клинического и 3) экономического характера. Введение ограничительных формулярных списков ЛС обычно распространяется на государственный сектор здравоохранения, где они могут помочь в осуществлении важного «принципа социальной справедливости» , обеспечивающего доступность основной медицинской, в том числе лекарственной, помощи всему населению. Закупка ограниченного количества тщательно отобранных препаратов c генерическими названиями позволяет, во-первых, рациональнее использовать бюджетные средства, а, во-вторых, проводить тендеры, получать скидки у постоянных поставщиков. Меньшее количество наименований лекарств также приводит к сокращению затрат, связанных с их хранением и транспортировкой. Формулярная система может рассматриваться как оптимизация фармакотерапии при рационализации процесса отбора лекарственных средств с целью увеличения терапевтической отдачи от затрат на их закупку.
Выводы: Таким образом, основными функциями формулярной системы являются: 1) гарантия обеспечения больных качественным лечением; 2) определение и разработка проблемноориентированных и совершенных методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний; 3) определение наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных препаратов; 4) обеспечение контроля правильности использования препаратов и принятия мер по предотвращению и исправлению ошибок фармакотерапии; 5) широкое распространение объективной доказательно обоснованной медико-фармацевтической информации среди всех участников процесса здравоохранения; 6) ведение системного профессионального образования
Наиболее распространенными видами нерационального использования ЛС являются: • полипрагмазия – одновременное назначение (нередко неоправданное) больному многих лекарственных веществ или лечебных процедур; • неадекватное использование антибактериальных препаратов, часто при вирусных инфекциях; • чрезмерное применение инъекций в случаях, когда для лечения предпочтительны пероральные формы препаратов; • несоблюдение положений клинических руководств, стандартов медицинской помощи, рекомендаций при назначении препаратов; • неправильное применение препаратов (самолечение), в т. ч. рецептурных. Большая часть ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке, не являются жизненно необходимыми, а эффективность действия многих из них не имеет убедительных доказательств поэтому разработаы и перечни основных ЛС. Основные ЛС были определены как наиболее важные и абсолютно необходимые для охраны здоровья населения. В РФ концепция основных ЛС была реализована в форме принятия Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов , ежегодно утверждаемого Правительством РФ. Логическим развитием концепции основных ЛС стало внедрение формулярной системы, которая базируется на использовании затратно-эффективного метода отбора ЛС.
Формулярная система имеет три уровня: • федеральный уровень (Перечень ЖНВЛП на 2015 г. ); • региональный уровень (например, Перечень лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи населению Ростовской области); • уровень медицинской организации (формулярный перечень медицинской организации)… В настоящее время создание формуляра медицинской организации осуществляется на основании Перечня ЖНВЛП, включенных в территориальную программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В формуляр могут также входить лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, но применение которых на практике влияет на течение и исход заболевания (лекарственные препараты, представленные в российских и зарубежных клинических рекомендациях, эффективные с позиций доказательной медицины)…
Деятельность аптечных организаций, обслуживающих ЛПУ Аптечные организации, обслуживающие ЛПУ, являются учреждениями здравоохранения и могут быть как государственной, так и частной формы собственности, осуществляющими свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке (в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", определяющим порядок лицензирования). Оборот наркотических средств и психотропных веществ (приобретение, хранение, отпуск, реализация и др. ), подлежащих контролю в РФ, должен осуществляться только при наличии лицензии на соответствующие виды деятельности. Аптеки, обслуживающие ЛПУ, в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами и другими нормативными документами, по изготовлению и реализации ЛС и ИМН, правилами охраны труда и техники безопасности, а также санитарными и противопожарными правилами.
Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут быть представлены: межбольничной является самостоятельным юридическим лицом, имеющим собственные оборотные средства, и организуется для обеспечения ЛС и ИМН ЛПУ различных форм собственности, имеющих соответствующие лицензии, а также для оказания фармацевтических услуг населению. является структурным подразделением стационара и организуется для обеспечения ЛС и ИМН всех отделений данного учреждения. Больничная аптека непосредственно не производит отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению. аптекой учреждения здравоохранения организуется для обеспечения ЛС и ИМН таких ЛПУ, как поликлиники, диспансеры, диагностические центры и др. Деятельность аптечных организаций, обслуживающих ЛПУ, осуществляется путем предоставления фармацевтических услуг. Под фармацевтическими услугами следует понимать совокупность мероприятий по обеспечению ЛС и ИМН отделений и кабинетов ЛПУ.
Аптечные организации, обслуживающие лечебно-профилактические учреждения, могут осуществлять следующие функции (виды услуг): - обеспечение ЛПУ готовыми ЛС, в том числе и наркотическими средствами и психотропными веществами, предметами санитарии, гигиены и ухода за больными, перевязочными материалами, дезинфицирующими средствами и другими ИМН; - изготовление, контроль качества и отпуск лекарственных препаратов по требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями, контроль их качества, фасовка готовых ЛС и лекарственного растительного сырья с последующим отпуском ЛПУ различного профиля; - предоставление медицинским работникам ЛПУ необходимой информации о ЛС и ИМН, зарегистрированных и представленных на фармацевтическом рынке Российской Федерации; - контроль за соблюдением порядка учета, расходования и хранения ЛС и ИМН в отделениях и кабинетах ЛПУ. Не допускается реализация лекарственных средств и других изделий медицинского назначения, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.
В больничной аптеке и аптеке, обслуживающей ЛПУ, в доступных местах должна быть размещена следующая информация: - копии лицензий на фармацевтическую деятельность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации; - информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью региона; - график, режим приема требований и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения отделениям лечебно-профилактического учреждения; - информация о мероприятиях, проводимых администрацией больничной аптеки (санитарные дни, техучеба и т. п. ); - информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке. В процессе своей деятельности специалисты аптеки, обслуживающей лечебно-профилактическое учреждение, обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.
Помещения и оборудование аптек, обслуживающих лечебнопрофилактические учреждения Больничная аптека должна иметь помещения, средства связи в соответствии с требованиями, предъявляемыми к аптечным учреждениям. Время работы аптеки устанавливается главным врачом ЛПУ в соответствии с действующим законодательством. Доставка лекарственных препаратов в отделения больницы организуется администрацией ЛПУ. Больничная аптека размещается в больничных корпусах, ее целесообразно располагать в лечебно-диагностическом блоке главного корпуса на первом этаже. Она должна иметь самостоятельный выход наружу и отделяться от помещений основного назначения стенами из несгораемых материалов. Помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю в РФ, а также ЛС и ядовитых лекарственных веществ, в обязательном порядке должны оборудоваться пожарной сигнализацией, многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами) Доступ в производственные помещения аптеки, помещения хранения товара имеют лица, допущенные приказом ЛПУ.
Требования к организации снабжения и приемке лекарственных средств и изделий медицинского назначения Организация снабжения ЛПУ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения возлагается на администрацию ЛПУ с привлечением руководства больничной аптеки. Руководитель аптеки несет ответственность за качество работы по обеспечению ЛС ИМН лечебнопрофилактического учреждения. Руководитель больничной аптеки должен иметь перечень ЛС и ИМН из числа жизненно важных ЛС, оформленный в виде формуляра, утвержденного главным врачом ЛПУ. Приемка ЛС и ИМН должна проводиться комиссией, уполномоченной приказом руководителя ЛПУ, и осуществляться в специально оборудованном помещении (или на специально оборудованном месте) экспедиционной. Не подлежат приемке ЛС и ИМН с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам, и без документов, удостоверяющих их качество. Наркотические средства и психотропные вещества, подлежащие контролю в РФ, сильнодействующие ЛС и ядовитые лекарственные вещества, а также термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в соответствующие места хранения.
Количество принимаемых лекарственных средств, требующих особых условий хранения ("в холодильнике" - от +2 до +8 градусов; "холодное, прохладное место" - от +8 до +15 градусов), должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования. Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование ЛС, включая лекарственную форму и дозировку, номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного ЛС, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество ЛС и ИМН. Принятые лекарственные средства и изделия медицинского назначения должны быть оприходованы в течение 3 дней с момента поступления. При хранении ЛС и ИМН используются следующие способы систематизации: - по токсикологическим и фармакологическим группам; - по способу применения; - в алфавитном порядке; - в соответствии с позициями компьютерного учета.
Требования к организации хранения ЛС и ИМН Принятый способ хранения ЛС и ИМН не должен входить в противоречие с требованиями нормативных актов и оговаривается в приказе по лечебнопрофилактическому учреждению, который доводится до сведения специалистов аптеки. ЛС следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями. ЛС с истекшим сроком годности подлежат хранению отдельно от всех других ЛС. Списание и уничтожение ЛС с истекшим сроком годности проводится во время плановой инвентаризации. Хранение наркотических средств, психотропных веществ, подлежащих контролю в РФ, ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ должно осуществляться в соответствии с установленными требованиями. Газовые баллоны хранятся в вертикальном положении, кислородные подушки хранятся в подвешенном виде рядом с баллонами.
ЛС, относящиеся к спискам "А" и "Б» , хранятся раздельно в металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б «). На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся ЛС списка "А", должны быть надписи "А" и "VENENA", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся ЛС списка "Б" - надписи "Б", "HEROICA" и перечни ЛС списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз. Надписи на штангласах, в которых хранятся ЛС списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих ЛС списка "Б", - красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы. В рабочее время ключи от металлического шкафа с ЛС списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должны находиться у ответственного сотрудника аптеки, уполномоченного на то приказом. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или опломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптеки или у лиц, уполномоченных приказом по аптеке. Деревянные шкафы для хранения ЛС списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться. Реактивы, содержащие ЛС списков "А" и "Б" и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком. Перечень ЛС, отнесенных к спискам "А" и "Б", определяется в соответствии с действующими нормативными документами.
Требования к отпуску ЛС и ИМН Отпуск ЛС и ИМН в отделения ЛПУ осуществляется по требованиям учреждений здравоохранения. Требования-накладные должны иметь штамп ЛПУ (слева), согласование и подпись руководителя или его заместителя (справа), заверенные круглой печатью ЛПУ. В требовании-накладной указываются номер, дата составления документа, отправитель, получатель ЛС. Наименование ЛС, состав (в случае изготовления ex tempore) указываются на латинском языке. В требовании-накладной также указываются дозировка ЛС, форма выпуска, вид упаковки, способ применения (для инъекций, для наружного применения, глазные капли, для приема внутрь и т. п. ), количество затребованных и отпущенных ЛС. Требования-накладные, направляемые в аптеку ЛПУ, подписываются руководителем соответствующего подразделения, материально ответственным лицом, уполномоченным приказом учреждения на право выписки и получения ЛС из аптеки. При отпуске ответственный сотрудник аптеки указывает дату, количество и стоимость отпущенных ЛС, ставит свою подпись. При выписывании лекарственного средства на конкретного больного дополнительно указывается его фамилия, инициалы и номер истории болезни.
В случае замены выписанного ЛС на его синоним (генерическую форму) по согласованию с лечащим врачом или клиническим фармакологом ЛПУ в требовании указывается торговое название отпущенного ЛС. Требования-накладные на ЛС, подлежащие ПКУ (наркотические ЛС, психотропные вещества, подлежащие контролю в РФ, и сильнодействующие ЛС и ядовитые лекарственные вещества), выписываются на отдельных бланках для каждой группы. При отпуске лекарственных препаратов в отделения ЛПУ допускается отсутствие вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки ЛС. По требованию врача лечебно-профилактического учреждения ответственный сотрудник аптеки предоставляет информацию о документах, подтверждающих качество, цену и сроки годности лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
Аптека, обслуживающая ЛПУ, ведет оперативный и бухгалтерский учет товарноматериальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующим законодательством РФ. Учет товара в аптеке, обслуживающей ЛПУ, осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и(или) отпускным ценам по схемам, наиболее целесообразным в условиях данного предприятия (индивидуальная, натуральностоимостная, стоимостная).
Требования к персоналу аптеки, обслуживающей ЛПУ Руководство аптекой, обслуживающей ЛПУ, осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 5 лет. Штаты аптек, обслуживающих ЛПУ, устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами или рассчитываются в соответствии с объемом выполняемой работы. Специалисты аптек, обслуживающих ЛПУ, должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями раз в 5 лет. Персонал аптек, обслуживающих ЛПУ, должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды. С целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптек, обслуживающих ЛПУ, должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке. Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, отпускаемых из аптечной организации. В своей производственной деятельности сотрудники аптеки, обслуживающей ЛПУ, руководствуются действующими документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями техники безопасности.
Обеспечение качества ЛС и ИМН в аптеке, обслуживающей ЛПУ Для обеспечения контроля качества аптека, обслуживающая ЛПУ, осуществляет: - закупку и отпуск (реализацию) лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством; - хранение, перемещение (в том числе и транспортировку) ЛС, обеспечивающих сохранность качества, эффективности, безопасности ЛС и исключение возможности контаминации микроорганизмами и(или) другими веществами. В случае организации на площадях аптеки, обслуживающей ЛПУ, мелкосерийного производства инъекционных растворов и других лекарственных форм необходимо наличие аналитической службы, позволяющей квалифицированно оценивать качество выпускаемой продукции; - организация контроля качества поступающих в аптеку ЛС и ИМН и в случае обнаружения недоброкачественной продукции - изъятие этой продукции из основной партии с последующим хранением в специально выделенной карантинной зоне; - обеспечение доступа к информации о недоброкачественной фармацевтической продукции; - систематическое повышение специалистами аптеки квалификации (не реже одного раза в 5 лет).
Источники финансирования и организация обеспечения стационарных больных фармацевтическими товарами Федеральный бюджет Региональный бюджет Местный бюджет ФОМС Средства на оказание лекарственной помощи стационарным больным Распределение выделенных ассигнований Конкурсные закупки фармацевтических товаров (более 50% выделенных ассигнований) Поставка товаров аптечного ассортимента в медицинскую организацию Средства для самостоятельного использования медицинской организацией (менее 50%) для оказания помощи в чрезвычайных ситуациях и т. д. Заключение договоров на поставку товаров без объявления аукционов Объявление аукциона Заключение договора на поставку товаров
Принципы организации торгов на поставку ЛС и ИМН за счет средств бюджетов различных уровней. В соответствии с Федеральным законом от 05. 04. 2013 г. № 44 ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (в редакции от 13. 07. 2015) контрактная система в сфере закупок основывается на принципах: üоткрытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, ü обеспечения конкуренции, üпрофессионализма заказчиков, üстимулирования инноваций, üединства контрактной системы в сфере закупок, üответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.
Статья 7. Принципы открытости и прозрачности 1. В Российской Федерации обеспечивается свободный и безвозмездный доступ к информации о контрактной системе в сфере закупок. 2. Открытость и прозрачность информации, указанной в части 1 настоящей статьи, обеспечиваются, в частности, путем ее размещения в единой информационной системе. 3. Информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.
Статья 8. Принцип обеспечения конкуренции 1. Контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). 2. Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.
Законодательство РФ о размещении заказов (ст. 2) 44 -ФЗ (ред. от 13. 07. 2015) основывается на положениях: ØКонституции РФ ØГражданского кодекса РФ ØБюджетного кодекса РФ состоит из: §настоящего Федерального закона §других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона Контролирующие органы согласно 44 -ФЗ - Федеральный орган исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов РФ, органы местного самоуправления муниципального района; - Казначейство России и иные органы, указанные в ч. 5 ст. 99 Закона № 44 -ФЗ (ред. от 13. 07. 2015); - Счетная палата России и иные органы, перечисленные в ч. 8 ст. 99 Закона № 44 -ФЗ.
Функции Контрактной службы: 1. Разработка планов закупок и планов-графиков, внесение изменений, размещение в ЕИС; 2. Подготовка и размещение в ЕИС всех документов о закупке (извещение, документация, проект контракта); 3. Обеспечение осуществления закупок, в т. ч. заключение контрактов; 4. Участие в обжаловании результатов определения поставщиков, ведение претензионной работы; 5. Консультации с поставщиками в целях определения наилучших технологий. Статья 31. Требования к участникам закупки: П. 1 ч. 1 – соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки; 1. При закупке лекарственных средств: А) лицензия на фармацевтическую деятельность (п. 47 ч. 1 ст. 12 № 99 -ФЗ); Б) лицензия на производство лекарственных средств (п. 16 ч. 1 ст. 12 № 99 -ФЗ (ред. от 13. 07. 2015); В) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. 2. При закупке или техническом обслуживании медицинского оборудования (п. 17 ч. 1 ст. 12 № 99 -ФЗ). 3. При закупке продуктов питания лицензий не требуется.
Статья 33. Правила описания объекта закупки. В случае, если объектом закупки являются ЛС, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть ЛС с различными МНН (международными непатентованными наименованиями) или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством РФ, а также ЛС с МНН и торговыми наименованиями. Закупка оригинальных лекарственных препаратов: Заказчик при осуществлении закупки ЛС, входящих в перечень ЛС, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 настоящего ФЗ вправе указывать торговые наименования этих ЛС. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством РФ.
Статья 37. Антидемпинговые меры при проведении конкурса и аукциона: Если предметом контракта, для заключения которого проводится конкурс или аукцион, является поставка товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения (продовольствие, средства для оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в экстренной или неотложной форме, лекарственные средства, топливо), участник закупки предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта, которое может включать в себя гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предлагаемой цене.
Осуществление закупки у единственного поставщика Осуществление закупок лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Заказчик вправе заключить контракт на поставки лекарственных препаратов в соответствии с настоящим пунктом на сумму, не превышающую двести тысяч рублей. При этом: Объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для указанного пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями п. 7 ч. 2 ст. 83 настоящего ФЗ. Кроме того, при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями настоящего пункта предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, предназначенные для назначения двум и более пациентам. Указанное решение врачебной комиссии должно размещаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с настоящим пунктом, в реестре контрактов, предусмотренном ст. 103 настоящего ФЗ. При этом должно быть обеспечено предусмотренное Федеральным законом от 27. 07. 2006 г. № 152 -ФЗ (21. 07. 2014) «О персональных данных» обезличивание персональных данных.
Статья 22. Начальная (максимальная) цена контракта. Цена контракта, заключаемая с единственным поставщиком. Расчет цены осуществляется не только для публикуемых процедур размещения заказа, но также и по контрактам, заключаемым с единственным поставщиком. Приказ Минэкономразвития от 02. 10. 2013 г. № 567 «Об утверждении методических рекомендаций по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем)» вступил в силу с 1 января 2014 года, в соответствии с ч. 20 ст. 22 Федерального закона от 05. 04. 2013 г. № 44 -ФЗ и регламентирует порядок применения методов определения начальной (максимальной) цены контракта и цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком.
Методические рекомендации по применению методов: Обоснование начальной цены заключается в выполнении расчета указанной цены с приложением справочной информации и документов, либо с указанием реквизитов документов, на основании которых выполнен расчет. При этом в обосновании начальной цены, которое подлежит размещению в открытом доступе в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» , не указываются наименования поставщиков (подрядчиков, исполнителей), представивших соответствующую информацию. Оригиналы использованных при определении, обосновании начальной цены документов, снимки экрана ( «скриншот» ), содержащие изображения соответствующих страниц сайтов с указанием даты и времени их формирования, целесообразно хранить с иными документами о закупке, подлежащими хранению в соответствии с требованиями Федерального закона № 44 -ФЗ.
Последовательность действий Заказчика: 1. Определить потребность в конкретном товаре, работе, услуге, обусловленную целями осуществления закупок в соответствии со ст. 13 ФЗ № 44 -ФЗ; 2. Установить перечень требований к товарам, работам, услугам, закупка которых планируется, а также требований к условиям поставки; 3. Провести исследование рынка путем изучения общедоступных источников информации, в том числе использование которых предусмотрено настоящими Рекомендациями, в целях выявления имеющихся на рынке товаров, работ, услуг; 4. Сформировать описание объекта закупки в соответствии с требованиями ст. 33 ФЗ № 44 -ФЗ; 5. Проверить наличие принятых в отношении планируемых к закупке видов, групп товаров, работ, услуг: 5. 1. Нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, локальных нормативных актов государственной корпорации «Росатом» , которыми устанавливаются порядки определения начальной цены в соответствии с ч. 22 ст. 22 ФЗ № 44 -ФЗ; 5. 2. Актов Правительства РФ, устанавливающих перечни источников информации, которые могут быть использованы для целей определения начальной цены; 5. 3. Правовых актов о нормировании в сфере закупок, принятых в соответствии со ст. 19 ФЗ № 44 -ФЗ; 6. В соответствии с установленными ст. 22 ФЗ № 44 -ФЗ требованиями определить применимый метод определения начальной цены или несколько таких методов; 7. Осуществить соответствующим методом определение начальной цены с учетом настоящих Рекомендаций; 8. Сформировать обоснование начальной цены в соответствии с п. 2. 1. настоящих Рекомендаций.
Запрос о ценовой информации: В случае направления запроса о предоставления ценовой информации потенциальным поставщикам (подрядчикам, исполнителям) такой запрос рекомендуется направлять в том числе поставщикам (подрядчикам, исполнителям), имевшим в течение последних 3 лет, предшествующих определению начальной цены контракта, опыт выполнения аналогичных контрактов, заключенных с заказчиком и (или) другими заказчиками без применения к поставщику (подрядчику, исполнителю) неустоек (штрафов, пеней) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств, предусмотренных соответствующим контрактом. - Если таких поставщиков (подрядчиков, исполнителей) было более 5, то запрос рекомендуется направлять не менее чем пяти поставщикам (подрядчикам, исполнителям), исполнявшим контракты в течение последних трех лет, предшествующих определению начальной цены контракта. - Запрос рекомендуется формировать идентичным по содержанию с запросом, предусмотренным п. 3. 7. 1 настоящих Рекомендаций. - Все документы, содержащие ценовую информацию, полученные, по запросам, предусмотренным п. 3. 7. 1. и 3. 7. 2 настоящих Рекомендаций, рекомендуется регистрировать в делопроизводстве заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения и использовать в расчетах начальной цены контракта.
Запрос на предоставление ценовой информации, направляемый потенциальному поставщику (подрядчику, исполнителю), и (или) запрос о предоставлении ценовой информации, размещаемый в ЕИС (на официальном сайте или иных сайтах) или в печатных изданиях, может содержать: 1. Подробное описание объекта закупки, включая указания единицы измерения, количества товара, объема работы или услуги; 2. Перечень сведений, необходимых для определения идентичности или однородности товара, работы, услуги, предлагаемых поставщиком; 3. Основные условия исполнения контракта, заключаемого по результатам закупки, включая требования к порядку поставки продукции, выполнения работ, оказанию услуг, предполагаемые сроки проведения закупки, порядок оплаты, размер обеспечения исполнения контракта, требования к гарантийному сроку товара, работы, услуги и (или) объему предоставления гарантий их качества; 4. Сроки предоставления ценовой информации; 5. Информацию о том, что проведение данной процедуры сбора информации не влечет за собой возникновение каких-либо обязательств заказчика; 6. Указание о том, что из ответа на запрос должны однозначно определяться цена единицы товара, работы, услуги и общая цена контракта на условиях, указанных в запросе, срок действия предлагаемой цены, расчет такой цены с целью предупреждения намеренного завышения или занижения цен товаров, работ, услуг.
О количестве источников информации: В случае направления запроса о предоставлении ценовой информации потенциальным поставщикам их количество согласно Рекомендациям должно быть не менее 5 (пяти); При этом, согласно п. 3. 19 Рекомендаций «в целях определения начальной цены контракта методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) рекомендуется использовать не менее трех цен товара, работы, услуги, предлагаемых различными поставщиками (подрядчиками, исполнителями). Согласно п. 3. 6 Рекомендаций «Однородными признаются: товары, которые, не являясь идентичными имеют сходные характеристики и состоят из схожих компонентов, что позволяет им выполнять одни и те же функции и быть коммерчески взаимозаменяемыми. При определении однородности товаров учитываются их качество, репутация на рынке, страна происхождения» .
Однородность совокупности значений: Так как используемая ценовая информация имеет свойство быть не однородной (сильно различаться в ценах) следует применять коэффициент вариации. В целях определения однородности совокупности значений выявленных цен, используемых в расчете начальной цены контракта в соответствии с настоящим разделом, рекомендуется определять коэффициент вариации. Коэффициент вариации цены определяется по следующей формуле: где V – коэффициент вариации; - среднее квадратичное отклонение цi – цена единицы товара, работы, услуги, указанная в источнике с номером i; ‹ц› - средняя арифметическая величина цены единицы товара, работы, услуги; n – количество значений, используемых в расчете.
Коэффициент вариации (интерпретация и дальнейшие действия): Коэффициент вариации может быть рассчитан с помощью стандартных функций табличных редакторов. Совокупность значений, используемых в расчете, при определении начальной цены контракта считается неоднородной, если коэффициент вариации цены превышает 33 %. Если коэффициент вариации превышает 33%, целесообразно провести дополнительные исследования в целях увеличения количества ценовой информации, используемой в расчетах.
Метод сопоставимых рыночных цен (анализ рынка): Начальная цена контракта методом сопоставимых рыночных цен (анализ рынка) определяется по формуле: где - начальная (максимальная) цена контракта, определяемая методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка); V – количество (объем) закупаемого товара (работы, услуги); n – количество значений, используемых в расчете; i – номер источника ценовой информации; цi – цена единицы товара, работы, услуги, предоставленная в источнике с номером i, скорректированная с учетом коэффициентов (индексов), применяемых для пересчета цен товаров, работ, услуг с учетом различий в характеристиках товаров, коммерческих и (или финансовых условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг, определяемых в соответствии с п. 3. 17 Рекомендаций.
Основные этапы организации аукционов лекарственных препаратов Министерство здравоохранения субъекта РФ; Фонды обязательного медицинского страхования, отделы (департаменты) здравоохранения, медицинские организации и т. д. Принятие решения о проведении аукциона лекарственных препаратов, формирование комиссии, ответственной за его проведение Разработка конкурсной документации (условий, сроков и т. д. ) Формирование лотов Размещение информации об аукционе в сети Internet По истечении срока подачи информации поставщиков подведение итогов, выбор уполномоченного предприятия Заключение договора-контракта на поставку фармацевтических товаров
Спасибо за внимание!
Скачать презентацию Организация лекарственного обеспечения стационарных больных Организация работы аптеки
През торги.ppt