Организация фармацевтической деятельности нормативная база Основная нормативная

Организация фармацевтической деятельности (нормативная база)

Основная нормативная база n n n ФЗ «О лекарственных средствах» № 86 -ФЗ от 22. 06. 98. ФЗ «О техническом регулировании» № 184 от 27. 12. 02 ФЗ «О защите прав потребителей» ред. № 2301/1 -1 от 07. 02. 92

ФЗ № 86 Статья 5 n n n Государственное регулирование в сфере обращения ЛС производится: Государственной регистрацией ЛС; Лицензированием фарм. деятельности; Аттестацией и сертификацией специалистов; Контроль производства, изготовления качества, эффективности и безопасности ЛС; Регулирование цен на ЛС

Регулирование цен на ЛС n n n Перечень ЖН и ВЛС – Распоряжение Правительства РФ (№ 376 -р от 09. 03. 07) ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 782 от 9 ноября 2001 г. О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ЦЕН НА ЛС ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 619 от 17 октября 2005 г. О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛС

ФЗ № 86 Статья 4 n Фармацевтическая деятельность – это деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ n n n ФЗ № 128 -ФЗ от 08. О 8. 01. «О лицензировании отдельных видов деятельности» ФЗ № 80 -ФЗ от 02. 07. 05. «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» , Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс РФ «Об административных правонарушениях» Постановление Правительства РФ № 45 от 26. 01. 06. «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

ПРОДОЛЖЕНИЕ n n Постановление Правительства РФ № 416 от 06. 07. 06. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» Постановление Правительства РФ № 648 от 04. 11. 06. О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»

Лицензия на ФД n n ФД – деятельность связанная с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС Наряду с розничной торговлей ЛС, лицензия на ФД предусматривает право АО приобретать и продавать ИМН, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

Продолжение нормативной базы n n Федеральный закон № 52 -ФЗ от 30. 03. 99. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» Федеральный закон № 29 -ФЗ от 02. 01. 00. «О качестве и безопасности пищевых продуктов»

ФЗ «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» прописывает: n n Статья 4. Фальсифицированное ЛС – это такое ЛС, которое сопровождается ложной информацией о составе и/или производителе. Недоброкачественной ЛС – это ЛС, пришедшее в негодность и/или ЛС с истекшим сроком годности.

продолжение Национальный стандарт РФ №ГОСТ Р 52249 -2004, дата введения – 01. 05 «Правила производства и контроля качества ЛС» ВИДЫ КОНТРОЛЯ ЛС n Безопасность n Государственный контроль n Сертификация n Внутриаптечный контроль n

Развитие ФЗ № 184 n Постановление Правительства РФ № 72 от 10. 02. 04. «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»

После отмены сертификации, что дальше? n n В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 810 от 28. 12. 06 сертификация ЛС в РФ осуществляется до 01. 04. 2007 Перечнем Федерального агентства по техническому регулированию прописано, что качество и безопасность ЛС будет подтверждаться ДЕКЛАРАЦИЕЙ СООТВЕТСТВИЯ

продолжение n Постановлением Правительства РФ от 19. 01. 1998 № 55 п. 12 определено, что соответствие продукции подтверждается одним из документов

продолжение n n Сертификат или декларация соответствия Копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата или нотариусом или органом по сертификации Товарно-сопроводительным документом, оформленным в соответствии с Пр МЗ РФ № 130 от 28. 03 Экспертиза (СЭН, НИИ)

Внутриаптечный контроль n n n n Входной Письменный Опросный ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ Физический Химический (качественный и количественный) ПРИ ОТПУСКЕ

продолжение n n Основная часть ЛС проверяется на показатели: МАРКИРОВКА УПАКОВКА ОПИСАНИЕ

Какие еще документы предоставляются? Регистрационное удостоверение на БАДы и ТОВАРЫ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА медицинского назначения. n

Продолжение нормативной базы: n n Приказ Министерства здравоохранения РФ № 80 от 04. 03. 2003 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» Приказ Министерства здравоохранения РФ № 80 от 15. 03. 02 г. «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» .

Продолжение нормативной базы: n n Приказ Министерства здравоохранения РФ № 214 от 16. 07. 97 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках» Приказ Министерства здравоохранения РФ № 388 от 01. 11. 01 г. «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» .

ХРАНЕНИЕ ЛС И ИМН: n n Приказ Минздрава РФ № 377 от 13. 11. 96. «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН» Приказ Минздрава РФ № 318 от 05. 11. 97 г. «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с ЛС и ИМН, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами» .

Фармацевтическая деятельность n n Приказ Минздравсоцразвития России от 13. 09. 2005 № 578 «О Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» . Приказ Минздравсоцразвития России от 04. 12. 06. № 823 «О внесении изменений в перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача…. » - дополнен раздел «Монопрепараты» , «Торговые названия» и др.

Фармацевтическая деятельность n Приказ Минздравсоцразвития России от 29. 04. 2005 № 312 «О МИНИМАЛЬНОМ АССОРТИМЕНТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» .

Отпуск ЛС Приказ Минздравсоцразвития России N 785 от 14. 12. 2005 «О порядке отпуска лекарственных средств» , n дополнен Пр. МЗСР от 24. 06. № 302, n дополнен Пр. МЗСР от 13. 10. 06 № 703 n

продолжение n n ПРИКАЗ МЗСР от 12. 02 07 № 109 «О внесении изменений в порядок отпуска ЛС, утвержденных Приказом 14. 12. 05 № 785» ЛС, содержащие НСПВ и их прекурсоры и включенные в Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску АО в количестве не более 2 -х упаковок потребителю

ПРОДОЛЖЕНИЕ n n Перечень ЛС, подлежащих предметноколичественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли ЛС, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами ЛС, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы:

Сроки обеспечения населения ЛС Приказ Минздравсоцразвития России № 314 от 29. 04. 05. «О сроках обслуживания рецептов на лекарственные средства» n n n «Statim» - 1 раб. день «Cito» - 2 раб. дня ЛС Перечня Пр. МЗСР от 29. 04. 05 № 312 – 5 раб. дней ЛС Перечня Пр. Минздравсоцразвития России от 18. 09. 06 № 665 - 10 раб. Дней ЛС сверх Перечня, ТН, дорогостоящие по решению МК - 15 раб. дней