Опыт работы регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств

Опыт работы регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Санкт-Петербургу Колбин А. С. , Бурбелло А. Т. , Загородникова К. А. , Бабак С. В. , Андреев Б. В. , Иванов А. А.

Актуальность безопасности фармакотерапии неблагоприятные побочные реакции (НПР) занимают 6 место среди причин смерти в развитых странах Российская Федерация ? клинические испытания новых лекарств не могут гарантировать безопасность Российская Федерация ? НПР могут быть выявлены только при широком Российская Федерация ? применении лекарств в медицинской практике с целью наиболее раннего выявления НПР и принятия необходимых административных мер для их предупреждения - Фармаконадзор 2008 год

Актуальность безопасности фармакотерапии финансовые затраты, связанные с НПР- миллиарды долларов Российская Федерация ?

Золотой стандарт ВОЗ • 250 – 300 сообщений НПР / 1 млн. жителей • 10% врачей Лепахин В. К. , 2009

От Санкт-Петербурга должно поступать около 1 360 сообщений в год. До открытия РЦ МБСЛ – не было С момента открытия за 1 год – 120 9% 4 на 260 019 больных

Международная система мониторинга безопасности лекарственных средств Органы управления ВОЗ (Женева) Центр безопасности ЛС ВОЗ (Уппсала, Швеция) национальные ФЦ МБЛС (Москва) региональные национальные региональные РЦ МБЛС (Санкт-Петербург) Система всемирной организации здравоохранения

Субъекты обращения лекарств в Санкт-Петербурге абсолютно известно • 44 городских стационара • 90 городских поликлиник, диспансеров и тд • 195 федеральных и ведомственных медучреждений • 110 государственных аптек • 7 высших медицинских и фармацевтических учреждений • 23 НИИ относительно известно • 73 000 врачей требует уточнение • 261 частных медучреждений • 1121 частных аптек

“Исторически-правовая” составляющая • Утвержден ФЦ МБЛС 26. 10. 2007. • Необходимость создания РЦ МБЛС Росздравнадзор 29. 01. 2008. • Совместные проекты межвузовского центра с ФЦ МБЛС • Разъяснение Росздравнадзора 22. 07. 2008. N 01 И-455/08 • 1 вариант карты извещение Росздравнадзор 15. 09. 2008. № 01 И-518/08 • Типовое положение Росздравнадзор 7. 10. 2008. № 01 Н-653/08 • Утвержден и Согласован с Росздравнадзором РЦ МБЛС • Учетная форма и ответственные лица в медучреждениях информационное письмо Росздравнадзор 02. 12. 08. № 01 Н – 752/08 • Соглашение РЦ МБЛС и КЗ СПб 6. 02. 09. • Учетная форма и ответственные лица распоряжение КЗ СПб 24. 02. 2009. № 104 -р

Что сделано до открытия РЦ МБЛС? § 29 апреля 2008 г совместно с ФЦ МБЛС организован и проведен семинар «Фармаконадзор: неблагоприятные лекарственные реакции при фармакотерапии» (60 врачей). § Выданы сертификаты § Методические руководства § сотрудники РЦ МБЛС прошли сертификационный курс “Фармаконадзор – принципы и практика”, организованного Европейской ассоциацией клинических фармакологов и терапевтов (EACPT), Stockholm, 2008).

Общие положения РЦ МБЛС § являются частью Фармаконадзора России § создан на базе Медицинского факультета СПб. ГУ § основные научные и методические базы: ь курс клинической фармакологии СПб. ГМА им. И. И. Мечникова ь лаборатория клинической фармакологии СПБГУ ь кафедра фармакологии СПб. ГУ “Межвузовский центр по клинической фармакологии” позволяет аккумулировать административные, научные, медицинские и финансовые ресурсы

РЦ МБЛС (Фармаконадзор) • Является единственным центром в СПб и Северо-западе (по согласованию с Росздравнадзором по СПб и Северо-западу) • Является учебно-методическим и информационным центром в СПб (соглашение между РЦ МБЛС, а так же распоряжение № 104 –р Комитета по Здравоохранению)

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Обеспечение безопасности фармакотерапии путем мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Северо-Западного федерального округа РФ и города Санкт-Петербурга

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ 1. Организация работы 2. Сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений и случаяв терапевтической неэффективности лекарств 3. Внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарств 4. Организация целенаправленных исследований 5. Проведение информационно-образовательной работы 6. Подготовка предложений

Этап I Подготовительный октябрь 2008 – октябрь 2009 Задачи • Позиционирование идеологии Фармаконадзора в СПб и Северо. Западном федеральном округе • Формирование правовых и административных отношений между РЦ МБЛС и внешними организациями • Установление стойких информационных каналов между РЦ МБЛС, внешними организациями, ВРАЧАМИ, провизорами • Создание базы данных по ответственным по Фармаконадзору в медучреждениях

Сотрудничество • Комитет по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга • Росздравнадзор • Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств • Областной центр МБЛС (организован на базе СПб. ГМУ им. акад. И. П. Павлова) • Общество клинических фармакологов Санкт-Петербурга • Ответственные за фармаконадзор в лечебных учреждения

Международное сотрудничество РЦ МБЛС Токсикологический центр (Лондон, Англия) (сотрудничество по налаживанию безопасности фармакотерапии эпилепсии) СЦМБЛС (Берлин, Германия) ЦМБЛС ВОЗ (Уппсала, Швеция) (обучение, участие в симпозиумах) (совместный проект по обеспечению безопасности ФТ беременных и кормящих)

Что делает РЦ МБЛС? § ежедневный (!) новостной канал на веб-ресурсе § информационный канал (рассылка новостей, писем) § создается база данных об ответственных за фармаконадзор в медучреждения СПб (236) и Северо-запада § веб-ресурс для заполнения формы-извещения о НПР в реальном времени § методические разработки § проводятся встречи с представителями фармацевтических компаний на предмет уведомления РЦ МБЛС о выявленных в ходе постмаркетинговых исследований НПР § 2 семинара для ответственных ЛПУ и поликлиник (236) § 1 семинар для Ассоциации фармацевтов и провизоров § лекционные циклы по НПР в стационарах СПб § ежемесячные отчеты § полпредство президента РФ в СЗ ФО

РАСПОРЯЖЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВО САНКТ-ПЕТЕРБУРГА КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ Главным врачам государственных учреждений здравоохранения организовать ведение и представление в “РЦ МБЛС” информации о НПР по форме “Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств” ь …предоставляется до 01 числа месяца. . ь Определить ответственных за МБЛС и возложить на них контроль …. ь Ввести учетную форму “Извещение о НПР. . ”, …, в каждую историю болезни и в каждую амбулаторную карту, которая должна быть заполнена независимо от наличия или отсутствия НПР… № 104 –р от 24. 02. 2009

Механизм взаимоотношений РЦ МБЛС

Заполнение формы НПР Бумажный носитель Электронная форма на сайте www. labclinpharm. ru

Информационная деятельность • Сайт www. labclinpharm. ru • Форум www. forumlabclinpharm. ru

Отчеты сентябрь 2008 - ноябрь 2009 гг. § ФЦ МБЛС § Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области § Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга § Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств § Областной Центр МБЛС • Доступ всем ответственным по фармаконадзору в медучреждениях СПб

Динамика активности ЛПУ 145 НПР (ноябрь 2009 г. )

Кто сообщает о НПР?

Распределение НПР по степени связи Шкала Naranjo

Структура сообщений о НПР на ЛС 145 НПР (ноябрь 2009 г. )

Распределение НПР по полу

Путь введения ЛС при развитии НПР

Наиболее частые исходы зарегистрированных НПР

35 серьезных реакций • 4 летальных исхода: o Варфарин (ЖКК) o Цефотаксим (токсикодермия) o Омнипак (ОССН) o Цисплатин+циклофосфан (нейтропения) • 1 тератогенный эффект: цифран (коагулопатия) • 30 – госпитализация/удлинение 145 НПР (ноябрь 2009 г. )

Тип серьезных НПР 41% НПР – потенциально предотвратимы

“Проблемы” врач • Нагрузка на доктора по заполнению извещения • Низкая активность врачей РЦ МБЛС • Кадры РЦ МБЛС • Финансирование РЦ МБЛС • Коммуникация между врачами и ЛПУ “ЛПУ” • Финансовая нагрузка (формы-извещения) • “Нехватка” или отсутствие клинических фармакологов • Общая “готовность” ЛПУ к фармаконадзору

ОПРОС Уважаемый доктор, как Вы считаете, почему в России 33% врачи редко заполняют форму “Извещение о НПР ? 30% http: //labclinpharm. ru/930. html

Планы § создание стойкого информационного потока (журнал, Интернет-рассылка) по деятельности центров МБЛС § продолжение сбора информации по НПР § обучение врачей

Механизм взаимоотношений в ЛПУ В каждую и/б – учетная форма «извещение о НПР» Администрация ЛПУ Врач оценивает каждую и/б на НПР нет НПР есть НПР Учетная форма НПР ответственный «обратная связь» Отчеты Предложения: клинические, экономические Семинары 236 Отчеты, серьезные НПР РЦ МБЛС Методичес кий отдел РЦ МБЛС Аналитический отдел РЦ МБЛС База данных ФЦ МБЛС База данных

Правительство Санкт-Петербурга • В планы на заседание на 2009 г. • Согласован проект постановления

ТФОМС • Проверки отделом качества ТФОМС медучреждений, от которых нет сообщений о НПР • Начало декабря 2009 г. Негативный список

Поощрение - Мотивация Для медучреждений § Рейтинг § "Медицинских учреждений, в которых вопросам безопасности фармакотерапии уделяют пристальное внимание" § по итогам 1 года - грамота от Комитета по Здравоохранению, Росздравнадзора и РЦ МБЛС Рейтинг основывается не на том, где меньше НПР, а откуда в РЦ МБЛС поступает больше сообщений.

Мотивация работы коллектива РЦ МБЛМ?