Скачать презентацию Опыт работы регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Скачать презентацию Опыт работы регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств

24a7b138e355e000e5f318db79099f5f.ppt

  • Количество слайдов: 40

Опыт работы регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Санкт-Петербургу Колбин А. С. , Опыт работы регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Санкт-Петербургу Колбин А. С. , Бурбелло А. Т. , Загородникова К. А. , Бабак С. В. , Андреев Б. В. , Иванов А. А.

Актуальность безопасности фармакотерапии неблагоприятные побочные реакции (НПР) занимают 6 место среди причин смерти в Актуальность безопасности фармакотерапии неблагоприятные побочные реакции (НПР) занимают 6 место среди причин смерти в развитых странах Российская Федерация ? клинические испытания новых лекарств не могут гарантировать безопасность Российская Федерация ? НПР могут быть выявлены только при широком Российская Федерация ? применении лекарств в медицинской практике с целью наиболее раннего выявления НПР и принятия необходимых административных мер для их предупреждения - Фармаконадзор 2008 год

Актуальность безопасности фармакотерапии финансовые затраты, связанные с НПР- миллиарды долларов Российская Федерация ? Актуальность безопасности фармакотерапии финансовые затраты, связанные с НПР- миллиарды долларов Российская Федерация ?

Золотой стандарт ВОЗ • 250 – 300 сообщений НПР / 1 млн. жителей • Золотой стандарт ВОЗ • 250 – 300 сообщений НПР / 1 млн. жителей • 10% врачей Лепахин В. К. , 2009

От Санкт-Петербурга должно поступать около 1 360 сообщений в год. До открытия РЦ МБСЛ От Санкт-Петербурга должно поступать около 1 360 сообщений в год. До открытия РЦ МБСЛ – не было С момента открытия за 1 год – 120 9% 4 на 260 019 больных

Международная система мониторинга безопасности лекарственных средств Органы управления ВОЗ (Женева) Центр безопасности ЛС ВОЗ Международная система мониторинга безопасности лекарственных средств Органы управления ВОЗ (Женева) Центр безопасности ЛС ВОЗ (Уппсала, Швеция) национальные ФЦ МБЛС (Москва) региональные национальные региональные РЦ МБЛС (Санкт-Петербург) Система всемирной организации здравоохранения

Субъекты обращения лекарств в Санкт-Петербурге абсолютно известно • 44 городских стационара • 90 городских Субъекты обращения лекарств в Санкт-Петербурге абсолютно известно • 44 городских стационара • 90 городских поликлиник, диспансеров и тд • 195 федеральных и ведомственных медучреждений • 110 государственных аптек • 7 высших медицинских и фармацевтических учреждений • 23 НИИ относительно известно • 73 000 врачей требует уточнение • 261 частных медучреждений • 1121 частных аптек

“Исторически-правовая” составляющая • Утвержден ФЦ МБЛС 26. 10. 2007. • Необходимость создания РЦ МБЛС “Исторически-правовая” составляющая • Утвержден ФЦ МБЛС 26. 10. 2007. • Необходимость создания РЦ МБЛС Росздравнадзор 29. 01. 2008. • Совместные проекты межвузовского центра с ФЦ МБЛС • Разъяснение Росздравнадзора 22. 07. 2008. N 01 И-455/08 • 1 вариант карты извещение Росздравнадзор 15. 09. 2008. № 01 И-518/08 • Типовое положение Росздравнадзор 7. 10. 2008. № 01 Н-653/08 • Утвержден и Согласован с Росздравнадзором РЦ МБЛС • Учетная форма и ответственные лица в медучреждениях информационное письмо Росздравнадзор 02. 12. 08. № 01 Н – 752/08 • Соглашение РЦ МБЛС и КЗ СПб 6. 02. 09. • Учетная форма и ответственные лица распоряжение КЗ СПб 24. 02. 2009. № 104 -р

Что сделано до открытия РЦ МБЛС? § 29 апреля 2008 г совместно с ФЦ Что сделано до открытия РЦ МБЛС? § 29 апреля 2008 г совместно с ФЦ МБЛС организован и проведен семинар «Фармаконадзор: неблагоприятные лекарственные реакции при фармакотерапии» (60 врачей). § Выданы сертификаты § Методические руководства § сотрудники РЦ МБЛС прошли сертификационный курс “Фармаконадзор – принципы и практика”, организованного Европейской ассоциацией клинических фармакологов и терапевтов (EACPT), Stockholm, 2008).

Общие положения РЦ МБЛС § являются частью Фармаконадзора России § создан на базе Медицинского Общие положения РЦ МБЛС § являются частью Фармаконадзора России § создан на базе Медицинского факультета СПб. ГУ § основные научные и методические базы: ь курс клинической фармакологии СПб. ГМА им. И. И. Мечникова ь лаборатория клинической фармакологии СПБГУ ь кафедра фармакологии СПб. ГУ “Межвузовский центр по клинической фармакологии” позволяет аккумулировать административные, научные, медицинские и финансовые ресурсы

РЦ МБЛС (Фармаконадзор) • Является единственным центром в СПб и Северо-западе (по согласованию с РЦ МБЛС (Фармаконадзор) • Является единственным центром в СПб и Северо-западе (по согласованию с Росздравнадзором по СПб и Северо-западу) • Является учебно-методическим и информационным центром в СПб (соглашение между РЦ МБЛС, а так же распоряжение № 104 –р Комитета по Здравоохранению)

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Обеспечение безопасности фармакотерапии путем мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Северо-Западного федерального ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Обеспечение безопасности фармакотерапии путем мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Северо-Западного федерального округа РФ и города Санкт-Петербурга

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ 1. Организация работы 2. Сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений и ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ 1. Организация работы 2. Сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений и случаяв терапевтической неэффективности лекарств 3. Внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарств 4. Организация целенаправленных исследований 5. Проведение информационно-образовательной работы 6. Подготовка предложений

Этап I Подготовительный октябрь 2008 – октябрь 2009 Задачи • Позиционирование идеологии Фармаконадзора в Этап I Подготовительный октябрь 2008 – октябрь 2009 Задачи • Позиционирование идеологии Фармаконадзора в СПб и Северо. Западном федеральном округе • Формирование правовых и административных отношений между РЦ МБЛС и внешними организациями • Установление стойких информационных каналов между РЦ МБЛС, внешними организациями, ВРАЧАМИ, провизорами • Создание базы данных по ответственным по Фармаконадзору в медучреждениях

Сотрудничество • Комитет по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга • Росздравнадзор • Северо-Западный Центр по контролю Сотрудничество • Комитет по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга • Росздравнадзор • Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств • Областной центр МБЛС (организован на базе СПб. ГМУ им. акад. И. П. Павлова) • Общество клинических фармакологов Санкт-Петербурга • Ответственные за фармаконадзор в лечебных учреждения

Международное сотрудничество РЦ МБЛС Токсикологический центр (Лондон, Англия) (сотрудничество по налаживанию безопасности фармакотерапии эпилепсии) Международное сотрудничество РЦ МБЛС Токсикологический центр (Лондон, Англия) (сотрудничество по налаживанию безопасности фармакотерапии эпилепсии) СЦМБЛС (Берлин, Германия) ЦМБЛС ВОЗ (Уппсала, Швеция) (обучение, участие в симпозиумах) (совместный проект по обеспечению безопасности ФТ беременных и кормящих)

Что делает РЦ МБЛС? § ежедневный (!) новостной канал на веб-ресурсе § информационный канал Что делает РЦ МБЛС? § ежедневный (!) новостной канал на веб-ресурсе § информационный канал (рассылка новостей, писем) § создается база данных об ответственных за фармаконадзор в медучреждения СПб (236) и Северо-запада § веб-ресурс для заполнения формы-извещения о НПР в реальном времени § методические разработки § проводятся встречи с представителями фармацевтических компаний на предмет уведомления РЦ МБЛС о выявленных в ходе постмаркетинговых исследований НПР § 2 семинара для ответственных ЛПУ и поликлиник (236) § 1 семинар для Ассоциации фармацевтов и провизоров § лекционные циклы по НПР в стационарах СПб § ежемесячные отчеты § полпредство президента РФ в СЗ ФО

РАСПОРЯЖЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВО САНКТ-ПЕТЕРБУРГА КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ Главным врачам государственных учреждений здравоохранения организовать ведение и РАСПОРЯЖЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВО САНКТ-ПЕТЕРБУРГА КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ Главным врачам государственных учреждений здравоохранения организовать ведение и представление в “РЦ МБЛС” информации о НПР по форме “Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств” ь …предоставляется до 01 числа месяца. . ь Определить ответственных за МБЛС и возложить на них контроль …. ь Ввести учетную форму “Извещение о НПР. . ”, …, в каждую историю болезни и в каждую амбулаторную карту, которая должна быть заполнена независимо от наличия или отсутствия НПР… № 104 –р от 24. 02. 2009

Механизм взаимоотношений РЦ МБЛС Механизм взаимоотношений РЦ МБЛС

Заполнение формы НПР Бумажный носитель Электронная форма на сайте www. labclinpharm. ru Заполнение формы НПР Бумажный носитель Электронная форма на сайте www. labclinpharm. ru

Информационная деятельность • Сайт www. labclinpharm. ru • Форум www. forumlabclinpharm. ru Информационная деятельность • Сайт www. labclinpharm. ru • Форум www. forumlabclinpharm. ru

Отчеты сентябрь 2008 - ноябрь 2009 гг. § ФЦ МБЛС § Управление Федеральной службы Отчеты сентябрь 2008 - ноябрь 2009 гг. § ФЦ МБЛС § Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области § Отдел лекарственного обеспечения Комитета по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга § Северо-Западный Центр по контролю качества лекарственных средств § Областной Центр МБЛС • Доступ всем ответственным по фармаконадзору в медучреждениях СПб

Динамика активности ЛПУ 145 НПР (ноябрь 2009 г. ) Динамика активности ЛПУ 145 НПР (ноябрь 2009 г. )

Кто сообщает о НПР? Кто сообщает о НПР?

Распределение НПР по степени связи Шкала Naranjo Распределение НПР по степени связи Шкала Naranjo

Структура сообщений о НПР на ЛС 145 НПР (ноябрь 2009 г. ) Структура сообщений о НПР на ЛС 145 НПР (ноябрь 2009 г. )

Распределение НПР по полу Распределение НПР по полу

Путь введения ЛС при развитии НПР Путь введения ЛС при развитии НПР

Наиболее частые исходы зарегистрированных НПР Наиболее частые исходы зарегистрированных НПР

35 серьезных реакций • 4 летальных исхода: o Варфарин (ЖКК) o Цефотаксим (токсикодермия) o 35 серьезных реакций • 4 летальных исхода: o Варфарин (ЖКК) o Цефотаксим (токсикодермия) o Омнипак (ОССН) o Цисплатин+циклофосфан (нейтропения) • 1 тератогенный эффект: цифран (коагулопатия) • 30 – госпитализация/удлинение 145 НПР (ноябрь 2009 г. )

Тип серьезных НПР 41% НПР – потенциально предотвратимы Тип серьезных НПР 41% НПР – потенциально предотвратимы

“Проблемы” врач • Нагрузка на доктора по заполнению извещения • Низкая активность врачей РЦ “Проблемы” врач • Нагрузка на доктора по заполнению извещения • Низкая активность врачей РЦ МБЛС • Кадры РЦ МБЛС • Финансирование РЦ МБЛС • Коммуникация между врачами и ЛПУ “ЛПУ” • Финансовая нагрузка (формы-извещения) • “Нехватка” или отсутствие клинических фармакологов • Общая “готовность” ЛПУ к фармаконадзору

ОПРОС Уважаемый доктор, как Вы считаете, почему в России 33% врачи редко заполняют форму ОПРОС Уважаемый доктор, как Вы считаете, почему в России 33% врачи редко заполняют форму “Извещение о НПР ? 30% http: //labclinpharm. ru/930. html

Планы § создание стойкого информационного потока (журнал, Интернет-рассылка) по деятельности центров МБЛС § продолжение Планы § создание стойкого информационного потока (журнал, Интернет-рассылка) по деятельности центров МБЛС § продолжение сбора информации по НПР § обучение врачей

Механизм взаимоотношений в ЛПУ В каждую и/б – учетная форма «извещение о НПР» Администрация Механизм взаимоотношений в ЛПУ В каждую и/б – учетная форма «извещение о НПР» Администрация ЛПУ Врач оценивает каждую и/б на НПР нет НПР есть НПР Учетная форма НПР ответственный «обратная связь» Отчеты Предложения: клинические, экономические Семинары 236 Отчеты, серьезные НПР РЦ МБЛС Методичес кий отдел РЦ МБЛС Аналитический отдел РЦ МБЛС База данных ФЦ МБЛС База данных

Правительство Санкт-Петербурга • В планы на заседание на 2009 г. • Согласован проект постановления Правительство Санкт-Петербурга • В планы на заседание на 2009 г. • Согласован проект постановления

ТФОМС • Проверки отделом качества ТФОМС медучреждений, от которых нет сообщений о НПР • ТФОМС • Проверки отделом качества ТФОМС медучреждений, от которых нет сообщений о НПР • Начало декабря 2009 г. Негативный список

Поощрение - Мотивация Для медучреждений § Рейтинг § Поощрение - Мотивация Для медучреждений § Рейтинг § "Медицинских учреждений, в которых вопросам безопасности фармакотерапии уделяют пристальное внимание" § по итогам 1 года - грамота от Комитета по Здравоохранению, Росздравнадзора и РЦ МБЛС Рейтинг основывается не на том, где меньше НПР, а откуда в РЦ МБЛС поступает больше сообщений.

Мотивация работы коллектива РЦ МБЛМ? Мотивация работы коллектива РЦ МБЛМ?