Опыт практического участия в программе преквалификации ВОЗ

Опыт практического участия в программе преквалификации ВОЗ ШЕСТОПАЛ Оксана Анатольевна заместитель генерального директора по развитию, ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод» 1

История создания Программы преквалификации • 2001 год - Программа инициирована при содействии UNAIDS, UNISEF, UN Population Fund при поддержке Мирового Банка. Фокус программы – препараты для лечения ВИЧ/СПИД, малярии и туберкулеза • 2006 год – выполнены подготовительные работы по включению в программу препаратов и товаров, применяемых в сфере репродуктивной медицины 2

Социальная значимость Программы преквалификации По данным ВОЗ: • Стоимость курса терапии препаратами первой линии для лечения ВИЧ/СПИД – 560 $ на одного пациента в год – закупка препаратов у компаний-оригинаторов • Стоимость курса терапии препаратами первой линии для лечения ВИЧ/СПИД – 190 $ на одного пациента в год – закупка препаратов у генерических компаний Реинвестирование средств за счет полученной разницы – возможность лечения 560 тыс. пациентов в год дополнительно 3

Цель и задачи Программы преквалификации Цель создания Программы преквалификации: максимальное увеличение возможности проведения качественной терапии и использования надежных источников поступления препаратов для лечения социально значимых заболеваний Задачи программы: решение проблем, связанных с качеством лекарственных средств для лечения ВИЧ/СПИД, малярии, туберкулеза, а также препаратов и товаров, применяемых в сфере репродуктивной медицины 4

Инициирование участия в Программе преквалификации • Ознакомление с Приглашением производителей к участию (Invitation to manufacturers of antituberculosis medicines to submit an Expression of Interest (EOI) for product evaluation to the WHO Prequalification Programme) и выбор препарата http: //www. who. int/prequal/ NB: перечень препаратов, приводимый в Приглашении, регулярно обновляется. • Подача письма в адрес ВОЗ о выражении заинтересованности (Expression of Interest, EOI) • Подача досье на препарат 5

Объекты оценки • досье на препарат – должно быть составлено в соответствии с установленными требованиями (guidelines for submission) • досье производственного участка (SMF) - должно быть представлено в установленном формате (не больше 25 страниц!) • производственный требованиям GMP участок – должен соответствовать • клиническая база (если применимо) - должна соответствовать требованиям GCP • образцы препарата – должны соответствовать требованиям, установленным в представленной спецификации 6

Структура досье на препарат 1. Информация о продукте 2. Регуляторная ситуация (регистрация) в других странах 3. Активные фармацевтические ингредиенты: - Свойства АФИ - Информация о производственном участке - Схема синтеза - Спецификация на АФИ - Данные о стабильности 4. Готовый продукт: - Состав - Информация о производственном участке - Описание технологического процесса - Спецификации на вспомогательные вещества - Спецификация на готовый продукт - Описание системы упаковки/укупорки - Данные о стабильности - Маркировка упаковки - Информация о продукте - Информация для пациента - Информация о различиях в стране(-ах), где продукт имеет сертификат ВОЗ 5. Взаимозаменяемость: - Данные биоэквивалентности 7 - Обобщенные данные о фармакологических, токсикологических свойствах продукта и его эффективности

Выбор препарата компаратора • Обязательное следование схеме выбора препаратакомпаратора (согласно Приложению 11) • препараты эквивалентными должны быть фармацевтически • инструкция по медицинскому применению препарата должна соответствовать инструкции референтного препарата • препараты должны быть биоэквивалентными 8

Фармацевтическая разработка • качественный и количественный состав препарата должен быть аналогичен референтному (или приближаться к нему) • должны быть предоставлены экспериментальные данные совместимости всех компонентов и совместимости продукта с материалом упаковки • поставщики сырья и упаковочных материалов должны быть квалифицированны и пройти аудит • исследования стабильности должны быть проведены с учетом реализации препарата в различных климатических зонах • все записи по фармацевтической разработке должны быть доступными для инспекционной проверки, в досье на препарат должны содержаться 9 ссылки на конкретные журналы с рабочими записями

Биоэквивалентность препарата • обоснованный выбор CRO и контрактной лаборатории, включая проведение предварительного аудита • определение оптимального количества добровольцев • производство исследуемой серии препарата в условиях GMP, оценка досье изготовления серии • соблюдение всех требований по организации и проведению исследований биоэквивалентности • мониторинг всех стадий процесса исследований • своевременное ознакомление с полученными результатами на каждой стадии процесса исследований • контроль надлежащего ведения записей 10

GMP-инспектирование • инспектирование данных фармацевтической разработки • оценка первичных форм записей • оценка представленных данных NB: особый акцент – подтверждение стабильности препарата • оценка соответствия требованиям GMP ВОЗ (с акцентом на обеспечение качества заявленного препарата) - по всем главам GMP - по всем главам 11

Результаты работы Программы преквалификации В общемировом масштабе - достижение целей, установленных в рамках «Задачи Развития Тысячелетия» : • Задача 7: к 2015 году остановить и начать снижать распространение ВИЧ/СПИД; • Задача 8: к 2015 году остановить и начать снижать распространение малярии и других основных заболеваний; • Задача 17: при взаимодействии с фармацевтическими компаниями обеспечить в развивающихся странах доступ к основным лекарственным средствам • Задача 6: за период 1990 -2015 гг. на три четверти снизить 12 показатели материнской смертности

Результаты работы Программы преквалификации В масштабе работы предприятия - достижение целей, направленных на: • выпуск социально значимых препаратов надлежащего качества • развитие персонала • участие в тендерах • возможное увеличение объемов производства и продаж указанных препаратов NB: внесение в список преквалифицированных поставщиков препаратов не гарантирует осуществления 13 закупок для нужд мирового рынка

Официальный сайт Программы Более подробную информацию можно получить на сайте Программы: http: //www. who. int/prequal/ 14

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!!! 15