Оформление отчетов о GLP инспекция Мария Зайцева в

Оформление отчетов о GLP инспекция Мария Зайцева, в. н. с. , к. м. н. , MRQA Head QA 2015

1. Раздел u Формальная часть u Адрес, наименование организации u ФИО инспектора

2. Раздел u Перечень замечаний u Критические u Большие u Малые u Комментарии

3. Раздел Лаборатория – Описание- структура, сервисы – Замечания

4. Раздел Оборудование – Описание, перечень, потоки, валидация – Замечания

5. Раздел Персонал – Система файлов – Описание – Замечания

6. Раздел Система обеспечения качества – Описание (Соп, руководство) – Замечания

7. Раздел СОПы – Описание- список – Обращение – Замечания

8. Раздел Тест-системы – Описание- Сопы – Замечания

9. Раздел Помещения – Описание - план – Замечания

10. Раздел Испытуемые объекты – Описание- Сопы, места хранения – Замечания

11. Раздел Администрация лаборатории – Описание, вовлеченность, ответственность – Замечания

12. Раздел u Оценочные метрики u Авторизация отчета u Распространение отчета u Срок устранения замечаний u Коррекционный план

Лаборатория 1. 2. 3. Отсутствие контроля условий содержания тест-систем Отсутствие СОП Обучение персонала не проводится

Персонал u Персонал не обязанности u Персонал не стандарты знает свои знает нормативные

Оборудование u Нет заявленного оборудования u Калибровка и поверка не проводятся

Хранение исследуемого продукта u Отсутствие маркировки на продукте u Нет учета расходования и утилизации

Исследовательские файлы u Протоколы не подписаны Руководителями исследований u Отсутствие протоколов u В отчетах – пропущенные данные, 1 пустая таблица u Нет контроля условий хранения в одном помещении

Вопросы?