ОЦЕНКА ЭКОЛОГИЧЕСКОГО РИСКА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ 1

ОЦЕНКА ЭКОЛОГИЧЕСКОГО РИСКА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ 1

2 основных аспекта Оценка устойчивости окружающей среды Оценка характера техногенного воздействия Комплексный анализ устойчивости компонентов среды — геодинамическую, геохимическую, биологическую устойчивость Интенсивность, масштабность, периодичность, тип воздействия Создание модели взаимодействия природной среды и техногенного объекта 2

Основные этапы оценки риска Первый этап — идентификация опасности. Опасность – это способность химического, физического, биологического агента или совокупности определенных факторов наносить вред живому организму, существующая независимо от условий воздействия. Риск, в отличие от опасности, является результатом фактического или потенциального воздействия химического соединения и зависит от экспозиции и специфики конкретных условий воздействия. Идентификация опасности предусматривает установление на качественном уровне весомости доказательств способности того или иного агента вызывать определенные вредные эффекты у человека. Идентификация опасности включает: а) сбор и оценку данных — определение источников загрязнения и наиболее полного перечня вредных факторов в соответствии с выбранными сценариями воздействия и путями поступления веществ в организм; б) характеристику токсичности вредных факторов (количественная и качественная информация, допустимые уровни), указание на характер эффектов вредного действия и обоснование приоритетного перечня 3 вредных факторов.

При характеристике токсичности вредных веществ необходимо руководствоваться действующими нормативными документами, определяющими класс опасности веществ, величины гигиенических нормативов, особенности агрегатного состояния, виды эффектов вредного действия. О канцерогенной опасности веществ, следует судить по данным, приведенным в «Перечне веществ, продуктов, производственных процессов, бытовых и природных факторов, канцерогенных для человека» ГН 1. 1. 029 -95. Допустимо использование также и классификации Агентства по охране окружающей среды США (ЕРА). В перечне эффектов вредного действия чаще всего присутствуют — смертность и заболеваемость раком, так как для них наиболее полно разработана система причинно-следственных зависимостей от действия вредных факторов окружающей среды. 4

В условиях населенных мест ведущее значение для идентификации опасности имеют такие физико-химические свойства вещества, которые определяют особенности его поведения в окружающей среде: • коэффициент распределения вещества между октанолом и водой (Kow), • константа закона Генри (H), • растворимость в воде (S), • давление насыщенных паров (VPR), • фактор биоконцентрирования или биоаккумуляции (BCF), • коэффициент распределения вещества в системе «вода – органический углерод почвы» (Kос), • диффузия в воздух (Dа) или воду (Dw), • константы гидролиза, испарения и фотолиза, • период полусуществования вещества, • константы биодеградации и др. Ориентировочное представление о возможных приоритетных средах дают критерии, отражающие степень сродства химических веществ с объектами окружающей среды. 5

Таблица 1. Сродство химических веществ с различными объектами окружающей среды Примечание. S – растворимость в воде, H – константа закона Генри, Kос – коэффициент распределения органического углерода между почвой и водой, Kow – коэффициент распределения октанол/вода, Kоа – коэффициент распределения октанол/воздух. Источниками сведений о данных показателях являются разнообразные специализированные справочники и компьютерные базы данных, а также количественные зависимости «химическая структура – свойства» . 6

С целью выявления приоритетных веществ следует обобщить физикохимические свойства анализируемых соединений в сводной таблице, данные которой позволяют ранжировать исследуемые вещества по способности к межсредовым переходам и стабильности в различных объектах окружающей среды, выбирать преимущественные маршруты воздействия, пути поступления химических веществ в организм, а также приоритетные среды для определения расчетного или реального содержания химических веществ при оценке экспозиции (табл. 2). Таблица 2. Сведения о физико-химических свойствах потенциально приоритетных веществ Примечание. S – растворимость в воде, VPR – давление паров, H – константа закона Генри, Kос – коэффициент распределения органический углерод почвы/вода. При оценке риска поступления химических веществ в организм человека с местными пищевыми продуктами в таблицу дополнительно вносятся такие показатели, как фактор биоконцентрации (BCF), коэффициенты распределения октанол/вода, октанол/воздух. 7

В процедуре оценки риска определяют два основных типа вредных эффектов — канцерогенный и неканцерогенный. При изучении канцерогенов в методологии оценки риска в большинстве случаев используют принцип беспороговости. Для неканцерогенных веществ предполагается существование пороговых уровней, ниже которых вредные эффекты не возникают. Спектр неблагоприятных эффектов, вызываемых химическими веществами, чрезвычайно широк. 8

С целью характеристики наличия информации, необходимой на последующих этапах оценки риска канцерогенов, следует обобщить сведения о показателях опасности развития канцерогенных эффектов в сводной табл. 3. Таблица 3. Сведения о показателях опасности развития канцерогенных эффектов Примечание. МАИР – классификация Международного агентства по изучению рака; EPA – классификация степени доказанности канцерогенности для человека U. S. EPA; SFo, SFi – факторы канцерогенного потенциала для перорального и ингаляционного путей поступления (мг/(кг сут. ))-1; URi – единичный риск при ингаляционном воздействии на 1 мг/м 3. 9

Информацию о параметрах опасности неканцерогенных эффектов следует обобщить в сводной табл. 4. Таблица 4. Сведения о параметрах опасности развития неканцерогенных эффектов Примечание. Rf. D – референтная доза, Rf. C – референтная концентрация, ЭКР – наличие эпидемиологических критериев риска (т. е. зависимостей «концентрация – ответ» , полученных в эпидемиологических исследованиях). 10

Второй этап — оценка экспозиции Экспозиция (воздействие) – контакт организма (рецептора) с химическим, физическим или биологическим агентом. Величина экспозиции определяется как измеренное или рассчитанное количество агента в конкретном объекте окружающей среды, находящееся в соприкосновении с так называемыми пограничными органами человека (легкие, пищеварительный тракт, кожа) в течение какого-либо точно установленного времени. Экспозиция может быть выражена как общее количество вещества в окружающей среде (в единицах массы, например, мг), или как величина воздействия – масса вещества, отнесенная к единице времени (например, мг/день), или как величина воздействия, нормализованная с учетом массы тела, мг/(кг день). Оценка экспозиции заключается в измерении или определении (качественном и количественном) выраженности, частоты, продолжительности и путей воздействия химических соединений, находящихся в окружающей среде. Оценка экспозиции описывает также природу воздействия, размеры и характер экспонируемых 11 популяций.

Наиболее важными шагами при оценке экспозиции являются: определение маршрутов воздействия; идентификация той среды, которая переносит загрязняющее вещество; определение концентраций загрязняющего вещества; определение времени, частоты и продолжительности воздействия; идентификация подвергающейся воздействию популяции. Оценка экспозиции — включает в себя: а) характеристику частоты и продолжительности воздействия каждого вредного фактора; б) расчет дозы экспозиции каждого вещества в организм человека для различных путей поступления и в зависимости от сценария воздействия; в) «маркерное исследование» зависимости «доза — ответ» на предмет установления этиопатогенетической связи между «поступлением вещества» , «его накоплением в организме» и «выраженностью патологических изменений в организме» в реальных условиях воздействия и на конкретных контингентах. «Маркерное исследование» должно включать изучение «маркеров экспозиции» — веществ или его метаболитов, а также «маркеров восприимчивости» — показателей неспособности организма адекватно реагировать на воздействие, устанавливаемых в натурных скрининговых исследованиях. Для этого может быть использована, зарекомендовавшая свою эффективность автоматизированная система количественной оценки риска основных патологических синдромов (АСКОРС), разработанная в 12 подразделениях СО РАМН.

Полный маршрут воздействия оценивается при сценарии многосредовой экспозиции, когда анализируются практически все возможные пути поступления вещества (табл. 5). Таблица 5. Пример сценария многосредового воздействия Сценарий полного маршрута воздействия представляет собой сочетание различных маршрутов воздействия исследуемых химических веществ. Аргументами для исключения пути воздействия из анализа могут являться следующие положения: – экспозиция, обусловленная данным путем воздействия, намного меньше по сравнению с другими путями, включающими ту же среду и те же самые точки воздействия; – потенциальная степень экспозиции при данном пути воздействия ничтожно мала; – вероятность экспозиции очень низка и риски, связанные с наличием данного 13 пути воздействия, не высоки.

Третий этап — оценка зависимости «доза — ответ» Этап заключается в: а) обзоре опубликованных данных о количественной зависимости реакции организма на дозу экспозиции вещества для различных путей поступления; б) при необходимости допускается проведение собственных экспериментальных и натурных исследований по установлению такой зависимости; в) обосновании принимаемых для дальнейших расчетов величин, характеризующих количественную зависимость реакции организма на дозу экспозиции вещества для различных путей поступления — референтных доз, концентраций, факторов канцерогенного потенциала, показателей единичного риска. 14

Оценка зависимости «доза — ответ» для канцерогенов исходит из концепции беспороговости и линейной зависимости (рис. 1). Основным параметром, характеризующим зависимость реакции организма на дозу экспозиции вещества, принят «фактор наклона» , «фактор канцерогенного потенциала» (CPS). Измеряется CPS в (мг/кг*сут)-1. Кроме фактора канцерогенного потенциала в качестве показателя зависимости «доза — ответ» может быть использован показатель «единичного риска» UR. Величина единичного риска связана с фактором канцерогенного потенциала соотношением: UR=CPS*20 куб. м/70 кг — для воздушной среды, UR=CPS*2 л/70 кг — для воды. Рис. 1. Зависимость «доза–ответ» для химического канцерогена 15

При оценке зависимости для неканцерогенных эффектов в качестве меры зависимости «доза — ответ» используется коэффициент риска (WPR), представляющий собой оценку вредного эффекта от поступления определенного количества вещества на протяжении всей жизни. Коэффициент риска от ежедневного пожизненного поступления в организм вредного вещества представляет собой выражение числа случаев нарушения здоровья в день у одного человека на единицу воздействия вредного фактора: WPR=(ND*AD*30 лет)/N, где ND — число случаев вредного эффекта в год; AD — коэффициент риска — доля от 1, на которую возрастает число случаев при увеличении концентрации на 1 ПДКсс или Rfc; N — численность населения. 16

Общая формула для расчета величины поступления химического вещества имеет следующий вид: , где: I – поступление (количество химического вещества на границе обмена), мг/кг массы тела в день; C – концентрация химического вещества; средняя концентрация, воздействующая в период экспозиции (например, мг/л воды); CR – величина контакта; количество загрязненной среды, контактирующее с телом человека в единицу времени или за один случай воздействия (например, л/день); EF – частота воздействий, число дней/год; ED – продолжительность воздействия, число лет; BW – масса тела: средняя масса тела в период экспозиции, кг; AT – время осреднения; период осреднения экспозиции, число 17 дней.

Потенциальная доза – это количество химического вещества, которое потребляется или вдыхается, или его количество, содержащееся в разных средах и находящееся в соприкосновении с кожей. Общая потенциальная доза (TPD) рассчитывается с помощью следующего стандартного уравнения: TPD = C IR ED, где: C – концентрация загрязняющего вещества в объекте окружающей среды (воздух, почва и т. д. ), контактирующей с телом человека (выражается в единицах масса/объем или масса/масса); IR – величина (скорость) поступления, зависящая от скорости ингаляции (объема легочной вентиляции), объема потребляемой воды и др. ; ED – продолжительность воздействия. 18

Общая доза – это сумма отдельных доз, полученных организмом человека в результате влияния на него отдельного загрязняющего вещества за определенный период в процессе взаимодействия со всеми содержащими данный загрязнитель средами (воздухом, водой, пищей, почвой). Среднесуточная доза (ADD) обычно рассчитывается путем деления потенциальной дозы на массу тела (BW) и время осреднения воздействия (AT): ADDpot = TPD/(BW AT). 19

При оценке канцерогенных рисков используют средние суточные дозы, усредненные с учетом ожидаемой средней продолжительности жизни человека (70 лет). Такие дозы обозначаются как LADD. Стандартное уравнение для расчета LADD имеет следующий вид: LADD = [C CR ED EF]/[BW AT 365], где: LADD – средняя суточная доза или поступление (I), мг/(кг день); C – концентрация вещества в загрязненной среде, мг/л, мг/м 3, мг/см 2, мг/кг; CR – скорость поступления воздействующей среды (питьевой воды, воздуха, продуктов питания и т. д. ), л/день, м 3/день, кг/день и др. ; ED – продолжительность воздействия, лет; EF – частота воздействия, дней/год; BW – масса тела человека, кг; AT – период усреднения экспозиции (для канцерогенов AT = 70 лет); 20 365 – число дней в году.

В итоге составляется сводная таблица для анализа многомаршрутной, многосредовой экспозиции, отражающая поступление химического вещества из анализируемых сред, а также суммарные дозы для отдельных сред, путей поступления и общую величину суммарной дозы. Формат подобного отчетного документа приведен в табл. 6. Таблица 6. Сводная таблица для анализа многомаршрутной, многосредовой экспозиции Примечание. D – доза. Индексы относятся к различным объектам и путям поступления вещества: i – ингаляция, o – перорально, d – накожно, a – воздух, s – почва, w – питьевая вода, r – открытый водоем (рекреационное использование), f – продукты питания. Величина Dsum – отражает суммарное поступление вещества из разных сред и разными путями. 21

Средняя суточная доза на день воздействия (ADDd) формирует основу для расчета не только доз хронического и пожизненного воздействий, но и для острого и подострого. Общая формула для расчета хронической средней суточной дозы имеет следующий вид: ADDch = ADDd EF/DPY, где: ADDch – средняя суточная доза, усредненная на хроническую экспозицию, мг/(кг день); ADDd – средняя суточная доза на день экспозиции; EF – частота воздействия, дней/год; DPY – число дней в году (365 дней/год). Примечание. При оценке накожного воздействия применяется концепция внутренней (или поглощенной) дозы, т. е. дозы, поступившей в кровеносное русло. 22

На последнем этапе рассчитывается пожизненная суточная доза (LADD) из одной или нескольких хронических суточных доз (ADDch), как средневзвешенная доза для трех периодов жизни по формуле: , где: LADD – пожизненная средняя суточная доза, мг/(кг день); EDb – продолжительность экспозиции для детей младшего возраста (0 – < 6 лет) – 6 лет; EDc – продолжительность экспозиции для детей старшего возраста (6 – < 18 лет) – 12 лет; EDa – продолжительность экспозиции для взрослых (18 и более лет) – 12 лет; ADDchb – хроническая средняя суточная доза для детей младшего возраста, мг/(кг день); ADDchc – хроническая средняя суточная доза для детей старшего возраста, мг/(кг день); ADDcha – хроническая суточная доза для взрослого, мг/(кг день); 23 AT – время осреднения, число лет.

Четвертый этап — характеристика риска Этап включает в себя анализ неопределенностей, оценку риска, суммирование риска. Основными источниками неопределенности в исследованиях по оценке экологического риска являются: • статистика выборки - не всегда удается точно установить численность различных контингентов с учетом возможных сценариев воздействия; • модели воздействия - существует неравномерность производственных процессов, несовершенство методов прогнозирования рассеивания загрязняющих веществ в атмосфере, экспозиционных особенностей населения по различным сценариям воздействия; • модели зависимости «доза — ответ» - в реальных условиях очень трудно добиться стандартизованных условий поступления токсичных веществ в организм населения, чаще применяются модели, полученные экспериментально на лабораторных животных и недоучитывающие возможности социальной компенсации человека; • входные параметры этих моделей - невозможно проанализировать весь перечень негативных факторов и всегда присутствует неполное знание 24 о потенциальных источниках вредного воздействия.

Модели распространения химических веществ в окружающей среде используются при оценке риска в следующих целях: – оценка пространственного распределения концентрации и экспозиции населения; – определение соотношений «источник – рецептор» ; – определение вклада различных источников в суммарные концентрации; – оптимизация стратегий снижения объема выбросов и анализ сценариев, связанных с выбросами; – прогнозирование изменения концентраций загрязнителей во времени; – анализ репрезентативности постов мониторинга и оптимизация процесса организации их сети. 25

Характеристика риска — это выражение числа дополнительных случаев эффектов вредного действия, обусловленных действием экологических факторов на состояние здоровья населения. Числовое выражение риска для здоровья человека бывает представлено либо как индивидуальный риск за жизнь, год, либо как риск для данной группы населения за данный период времени (популяционный). Индивидуальный риск в течение жизни рассчитывается в зависимости от пороговости или беспороговости действия химических веществ. Групповой риск определяется умножением индивидуального риска в течении жизни на число лиц, подвергающихся воздействию. Предел индивидуального пожизненного риска в условиях нормальной эксплуатации для техногенного облучения в течении года персонала принимается округленно 1, 0 * 10 -3 за год, а для населения — 5, 0 * 10 -5 за год. Уровень пренебрежимого риска разделяет область оптимизации риска и область безусловно приемлемого риска и составляет 10 -6 за 26 год.

Для обоснования расходов на радиационную защиту при реализации принципа оптимизации принимается, что облучение в коллективной эффективной дозе в 1 чел. -Зв. приводит к потенциальному ущербу, равному потере 1 чел. -года жизни населения. r. E — коэффициент пожизненного риска сокращения длительности периода нормальной жизни в среднем на 15 лет от смертельного рака, серьезных наследственных эффектов и несмертельного рака (приведенного по вреду к последствиям от смертельного рака), равный: • для производственного облучения r. E=5, 6 * 10 -2 1/чел. -Зв. ; • для облучения населения r. E=7, 3 * 10 -2 1/чел. -Зв. при Е < 200 м. Зв. 27

Примеры зависимостей «концентрация – ответ» , полученных в эпидемиологических исследованиях Вещество Эффект Сера диоксид Дополнительная смертность Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний Смертность от заболеваний органов дыхания Увеличение госпитализации и/или обращаемости за скорой медицинской помощью по поводу респираторных заболеваний лиц в возрасте 65 лет и более Увеличение числа приступов астмы у астматиков Процентное изменение содержания карбоксигемоглобина в крови Частота госпитализации и/или обращаемости по поводу заболеваний сердца (в возрасте 65 лет и более) Изменение частоты приступов у некурящих больных стенокардией в возрасте 35– 37 лет, процентное уменьшение продолжительности межприступного периода Углерод оксид Дополнительная смертность Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний Смертность от заболеваний органов дыхания Увеличение госпитализации и/или обращаемости за скорой медицинской помощью по поводу респираторных заболеваний лиц в возрасте 65 лет и более Увеличение числа приступов астмы у астматиков Процентное изменение содержания карбоксигемоглобина в крови Частота госпитализации и/или обращаемости по поводу заболеваний сердца (в возрасте 65 лет и более) Изменение частоты приступов у некурящих больных стенокардией в возрасте 35– 37 лет, процентное уменьшение продолжительности межприступного периода Азот диоксид Увеличение частоты случаев появления симптомов со стороны верхних дыхательных путей у детей Увеличение продолжительности периодов обострения заболеваний верхних дыхательных путей у детей 28 Увеличение частоты заболеваний нижних дыхательных путей у детей

Примеры зависимостей «концентрация – ответ» , полученных в эпидемиологических исследованиях Вещество Эффект Свинец Концентрация свинца в крови плода, детей, мужчин, женщин Снижение интеллекта у детей Неонатальная смертность Гипертензии Заболевания коронарных сосудов сердца Инсульт Преждевременная смерть вследствие гипертензии Озон Приступы астмы Незначительное ограничение дневной активности Госпитализация по поводу респираторных заболеваний Взвешенные вещества Общая смертность Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний Смертность от заболеваний органов дыхания Число детей и подростков, страдающих бронхитом (возраст менее 18 лет) Частота симптомов со стороны верхних отделов дыхательных путей Частота симптомов со стороны нижних отделов дыхательных путей Частота кашля (человеко-дни) Обращаемость по поводу респираторных заболеваний Частота обострения бронхиальной астмы Кадмий Концентрация кадмия в биосубстратах Нефропатия Смертность от заболеваний почек 29

Неопределенности при оценке риска Оценка риска требует наличия информации о многих переменных, включая: • источники загрязнения; • перемещение и судьбу загрязнителей в разных объектах; • пути поступления в организм (ингаляционный, пероральный, перкутанный); • выявление групп популяций, подверженных воздействию; • типы деятельности, условия и расположение, сопутствующие воздействию; • поглощенную дозу и биологически эффективную дозу, достигшую органа–мишени; • реакции организма в ответ на воздействие, базирующееся на токсикологических и эпидемиологических данных. 30

Различные типы неопределенностей включают: • неопределенность, связанную с оценкой общей ситуации, которая вытекает из недостатка знаний о проблеме в целом; • неопределенность при выборе моделей, возникающую от недостатка знаний, требуемых для формирования соответствующей концептуальной или расчетной модели; • неопределенность, связанную с используемыми показателями (параметрами), вследствие недостатка знаний об истинном характере распределений этих показателей. Различная индивидуальная чувствительность — также источник неопределенности и требует отдельного рассмотрения. Основные источники неопределенности: • неопределенность, вызванная проблемами статистической выборки; • неопределенность в моделях воздействия или моделях «доза — эффект» , особенно на уровне малых доз и малой интенсивности воздействия; • неопределенность, связанная с формированием исходной выборки баз данных; • неопределенность, вызванная неполнотой совпадения с реальностью 31 использованных моделей.

Проведение оценки риска для здоровья 1 ЭТАП. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТИ 1. 1. Выбор источника риска и воздействующих факторов: 1. 1. 1. Анализ графического материала (карт, схем размещения) о взаимном размещении на местности источников риска и мест нахождения населения (персонала); 1. 1. 2. Характеристика источников риска по составу и количеству вредных факторов, продуктов их трансформации в окружающей среде, скорости выделения в окружающую среду; 1. 2. Анализ источников риска по специфике вредного действия: 1. 2. 1. Характеристика состава и количеств радиоактивных веществ, поступающих от основного и вспомогательного производства; 1. 2. 2. Характеристика канцерогенных веществ, поступающих в среду обитания персонала и населения; 1. 2. 3. Анализ количеств твердых загрязняющих веществ выбрасываемых в окружающую среду. 32

Требования к идентификации опасности 1. Основной задачей этапа идентификации опасности является выбор приоритетных, индикаторных химических веществ, изучение которых позволяет с достаточной надежностью охарактеризовать уровни риска нарушений состояния здоровья населения и источники его возникновения. 2. Этап идентификации опасности имеет скрининговый характер и предусматривает выявление всех источников загрязнения окружающей среды и возможного их воздействия на человека; идентификацию всех загрязняющих веществ; характеристику потенциальных вредных эффектов химических веществ и оценку научной доказанности возможности развития этих эффектов у человека; выявление приоритетных для последующего изучения химических соединений; установление вредных эффектов, вызванных приоритетными веществами при оцениваемых маршрутах воздействия (включая приоритетные загрязненные среды и пути поступления химических веществ в организм человека), продолжительности экспозиции (острые, подострые, хронические, пожизненные) и путях их поступления в организм человека (ингаляционное, пероральное, накожное). 33

3. Ведущими критериями для выбора приоритетных (индикаторных), загрязняющих веществ являются их токсические свойства, распространенность в окружающей среде и вероятность их воздействия на человека: количество вещества, поступающее в окружающую среду; численность населения, потенциально подверженного воздействию; высокая стойкость (персистентность); способность к биоаккумуляции; способность вещества к межсредовому распределению, миграции из одной среды в другие среды, что проявляется в одновременном загрязнении нескольких сред и пространственном распространении загрязнения; опасность для здоровья человека, т. е. способность вызывать вредные эффекты (необратимые, отдаленные, обладающие высокой медико-социальной значимостью). 4. Исключение химических соединений из первоначального перечня анализируемых веществ осуществляется с использованием следующих критериев: отсутствие результатов измерений концентраций вещества или ненадежность имеющихся данных оценить уровни экспозиции; концентрация неорганического соединения (железа, кальция и др. ) ниже естественных фоновых уровней; вещество обнаружено только в одной или двух средах, в небольшом числе проб (менее 5%); концентрация вещества существенно ниже безопасных) уровней воздействия; при комбинированном действии с другими химическими соединениями, обладающими однородным действием и/или действующими на одни и те же органы или системы, исключение данного соединения не приведет к существенному снижению суммарного риска. 5. По завершении этапа идентификации опасности для каждого из отобранных веществ должны быть установлены наиболее важные вредные эффекты (критические органы/системы, виды критических эффектов); оценена весомость имеющихся доказательств; дана характеристика процессов абсорбции, распределения, выведения и метаболизма химического соединения; оценена релевантность (соответствие) имеющихся данных для человека, включая потенциально чувствительные подгруппы населения; проведен критический анализ сделанных предположений 34 и допущений.

2 ЭТАП. ОЦЕНКА ЭКСПОЗИЦИИ 2. 1. Характеристика численности персонала и населения по социальным, возрастно-половым группам; 2. 2. Характеристика величин вдыхаемого воздуха, потребления питьевой воды и продуктов питания; величин внутреннего и внешнего облучения; 2. 3. «Маркерные исследования» радиоактивности и содержания токсичных элементов в биосредах организма, определение чувствительности персонала и населения к воздействию; 2. 4. Расчет индивидуальных и популяционных показателей экспозиции загрязняющих веществ, в организм отдельно при ингаляционном и пероральном путях поступления, полученных доз внешнего и внутреннего облучения. 35

Требования к оценке экспозиции 1. Методология оценки воздействия (экспозиции) базируется на прямых и непрямых (косвенных) методах исследования, включающих непосредственное измерение образцов проб в разных средах, персональный мониторинг загрязнений в зоне дыхания, использование биологических маркеров, анкет, суточных дневников и математического моделирования. Программа исследований по оценке экспозиции должна включать сочетанное использование данных методов для достижения основной цели этого важнейшего этапа оценки риска – наиболее точного установления реальных уровней воздействия неблагоприятных факторов окружающей среды на организм человека. 2. Для оценки риска, обусловленного хроническими воздействиями химических веществ, применяются среднегодовые концентрации и их верхние 95%–доверительные границы. Для расчета вышеуказанных величин, как правило, используются данные не менее, чем 3– летних наблюдений. 3. При расчете среднегодовых концентраций химических веществ, загрязняющих атмосферный воздух, наибольшую значимость имеют результаты круглосуточных отборов проб воздуха, полученные для всех периодов года и охватывающие не менее 75% дней в году. 4. При отсутствии возможности получения данных по вышеприведенной схеме допустимо использование других программ наблюдения с расчетом среднегодовой концентрации и ее 95% верхней доверительной границы. Однако такие исследования вносят значительную неопределенность в конечные результаты оценки риска и их значимость должна быть обязательно оценена на этапе характеристики риска. Для оценки хронических экспозиций недопустимо применение результатов подфакельных наблюдений. 36

5. Для оценки острых воздействий, включая аварийные экспозиции (продолжительность экспозиции не более 24 часов), используются максимальные и средние за период экспозиции концентрации, а также 95–ая процентиль их статистического распределения. 6. В скрининговых исследованиях для оценки хронических воздействий допустимо использование среднегодовых концентраций, для оценки острых воздействий — максимальные концентрации за период наблюдения. 7. Программы наблюдений для изучения экспозиции, обусловленной поступлением химических веществ в организм человека из других сред (питьевая вода, вода водоема, используемая для рекреационных целей, почва, пищевые продукты, воздух жилых и общественных зданий) обосновываются с учетом результатов идентификации опасности, а также данных, полученных в скрининговых исследованиях при условии учета всех факторов, оказывающих влияние на уровни концентраций (например, сезонные колебания). 8. В заключительном отчете по оценки риска должно быть представлено полное обоснование выбранной программы наблюдений и анализ всех связанных с ней неопределенностей. 37

3 ЭТАП. ОЦЕНКА ЗАВИСИМОСТИ «ДОЗА — ОТВЕТ» 3. 1. Обзор опубликованных величин фактора канцерогенного потенциала для канцерогенных веществ и референтных доз для неканцерогенов, сопоставление их с данными результатов «маркерных исследований» ; 3. 2. Обоснование величин факторов канцерогенного потенциала и референтных доз, принимаемых для дальнейшего расчета риска. Требования к оценке зависимости «экспозиция — ответ» 1. Оценка зависимости «экспозиция – ответ» — это процесс количественной характеристики токсикологической информации и установления связи между воздействующей дозой (концентрацией) загрязняющего вещества и случаями вредных эффектов в экспонируемой популяции. 2. На этапе оценки зависимости «экспозиция — ответ» должен был проведен анализ и отбор с учетом конкретных задач исследований и анализируемых условий экспозиции показателей острых и хронических неканцерогенных эффектов, в соответствии с подходами, изложенными в Руководстве по оценке риска для здоровья населения при воздействии 38 химических веществ, загрязняющих окружающую среду.

4 ЭТАП. ХАРАКТЕРИСТИКА РИСКА Характеристика риска — установление источников возникновения и степени выраженности рисков при конкретных сценариях и маршрутах воздействия изучаемых факторов. Данный этап оценки риска интегрирует информацию, полученную на предшествующих этапах, с целью ее последующего использования на стадии управления риском. 4. 1. Анализ неопределенности; 4. 2. Расчет и суммирование риска. Требования к характеристике риска 1. Характеристика риска интегрирует данные об опасности анализируемых химических веществ, величине экспозиции, параметрах зависимости «доза — ответ» , полученные на всех предшествующих этапах исследований, с целью количественной и качественной оценки риска, выявления и оценки сравнительной значимости существующих проблем для здоровья населения. Кроме того, на этом этапе осуществляется характеристика всех предположений, научных гипотез и неопределенностей, которые способны исказить результаты анализа риска 39 и конечные выводы.

2. Характеристика риска осуществляется в соответствии со следующими этапами: 1. Обобщение результатов оценки экспозиции и зависимостей «доза (концентрация) — ответ» . 2. Расчет значений риска для отдельных маршрутов и путей поступления химических веществ. 3. Расчет рисков для условий агрегированной (поступление одного химического соединения в организм человека всеми возможными путями из разных объектов окружающей среды) и кумулятивной (одновременное воздействие нескольких химических веществ) экспозиции. 4. Выявление и анализ неопределенностей оценки риска. 5. Обобщение результатов оценки риска и представление полученных данных лицам, участвующим в управлении рисками. 3. Характеристика риска проводится раздельно в отношении канцерогенных и неканцерогенных эффектов. Индивидуальные и популяционные канцерогенные риски относятся к средней продолжительности жизни человека (70 лет) и рассчитываются с учетом анализируемой продолжительности воздействия канцерогенного фактора. 4. Характеристика риска проводится для всех возможных путей поступления химического вещества в организм (перорального, накожного, ингаляционного) с учетом совместного действия химических соединений. 5. При характеристике риска для условий комплексного и комбинированного воздействия аддитивными считаются химические вещества, воздействующие на одни и те же органы (системы) организма. Для химических канцерогенов рассчитываются 40 суммарный индивидуальный и канцерогенный риски.

• • При оценке уровней риска руководствуются следующими критериями: Первый диапазон (индивидуальный риск в течение всей жизни равный или меньший 1 * 10 -6, что соответствует 1 дополнительному случаю серьезного заболевания или смерти на 1 млн. экспонированных лиц) характеризует такие уровни риска, которые воспринимаются всеми людьми как пренебрежимо малые, не отличающиеся от обычных, повседневных. Подобные риски не требуют никаких дополнительных мероприятий по их снижению и их уровни подлежат только периодическому контролю. Второй диапазон (индивидуальный риск в течение всей жизни более 1 * 10 -6, но менее 1 * 10 -4) соответствует зоне условно приемлемого (допустимого) риска. Именно на этом уровне установлено большинство зарубежных и рекомендуемых международными организациями гигиенических нормативов для населения в целом. Уровни допустимого риска подлежат постоянному контролю. В некоторых случаях при таких уровнях риска могут проводиться дополнительные мероприятия по их снижению. Третий диапазон (индивидуальный риск в течение всей жизни 1 * 10 -4 – 1 * 10 -3) приемлем для профессионалов и неприемлем для населения в целом. Появление такого риска требует разработки и проведения плановых оздоровительных мероприятий в условиях населенных мест. Четвертый диапазон (индивидуальный риск в течение всей жизни равный или больший 1 * 10 -3) неприемлем ни для населения, ни для профессионалов. При его достижении необходимо проведение экстренных оздоровительных и других 41 мероприятий по снижению риска.