Обзор нормативной базы по лекарственному обеспечению на 01. 05. 2012.
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61 -ФЗ "Об обращении лекарственных средств» ; Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона • • 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. 2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона • Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств • • • 1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. 2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. 3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности. 4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора. 5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федераци Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323 -ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ; Федеральный закон от 21. 11. 2011 N 323 -ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" Законом введен понятийный аппарат наиболее общих и значимых для всей сферы здравоохранения понятий и определении, таких, как "здоровье", "лечение", "профилактика" и пр. , которые требуют однозначного толкования для формирования единой правоприменительной практики. Также Законом установлены основные принципы охраны здоровья: - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; - приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; - приоритет охраны здоровья детей; - социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; - ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; - доступность и качество медицинской помощи; - недопустимость отказа в оказании медицинской помощи; - приоритет профилактики в сфере охраны здоровья; - соблюдение врачебной тайны. Уточнен круг полномочий органов власти РФ всех уровней в области здравоохранения. Закон заменяет собой целый ряд нормативно-правовых актов, действовавших в России ранее: в частности, признаны недействующими Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22. 07. 1993 N 5487 -1
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ 24 мая 2010 г. N 380 О ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМ СИЛУ ПРИКАЗА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 31 ДЕКАБРЯ 1999 Г. N 472 "О ПЕРЕЧНЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СПИСКОВ А И Б Приказываю: Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 1999 г. N 472 "О Перечне лекарственных средств списков А и Б". Вр. И О Министра B. C. БЕЛОВ Списки А и Б отсутствуют, по этому не определен список лекарственных препаратов подлежащих учету по ранее действующему приказу. Отраслевой стандарт регулирует порядок хранения и отпуска определенного перечня , а вот перечня нет. В настоящее время существуют только два постановления Правительства РФ : 1. ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАHОВЛЕHИЕ от 30 июня 1998 г. N 681 ОБ УТВЕРЖДЕHИИ ПЕРЕЧHЯ HАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПHЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ КОHТРОЛЮ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 2. Постановление Правительства Российской Федерации от 29. 12. 2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации". Других документов нет Руководствуйтесь только этими документами и четко говорите это любому проверяющему.
Постановление Правительства Свердловской области № 1807 – ПП от 27. 12. 11. «О порядке выписки и отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли» Все кодеинсодержащие ЛП отпускаются по рецепту врача. (бланк ф 107 -1/у не более упаковок одномоментно) Приказ действует с 01. 2012.
Сайты медицинские http: // flogia. ru/"удивительный мир фармации", http: //www. ds 66. ru/news/ http: //www. remedium. ru/ http: //www. med 2. ru/story. http: //www. medlinks. ru/article. php? sid=44202
Скачать презентацию Обзор нормативной базы по лекарственному обеспечению на 01
Обзор нормативной базы.ppt