Обзор МС ISO серии 9000. Основные требования ДСТУ ISO 9001: 2008
Обзор МС ISO серии 9000. Основные требования ДСТУ ISO 9001: 2001 l l l История возникновения, современное состояние и перспективы развития МС ISO серии 9000 МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества; принципы менеджмента качества; модель системы качества, которая построена на системном подходе МС ISO 9001: 2000: структура; основные требования к менеджменту качества; реализация принципа PDCA ; особенности документирования Преимущества и препятствия внедрения систем менеджменту качества МС ISO 9004: 2000: руководство по улучшению деятельности; самооценка в организации как основа постоянного улучшения Дополнительные стандарты ISO серии 9000: назначение, перечень действующих нормативных документов; перечень нормативных документов, которые рассматриваются ТК 176.
История возникновения, современное состояние и перспективы развития МС ISO серии 9000 l l ДСТУ ISO 9000: 2007 Системи управління якістю. Основні положення та словник. ДСТУ ISO 9001 -2001 Системи управління якістю. Вимоги. ДСТУ ISO 9004 -2001 Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності. ДСТУ ISO 19011 -2003 Настанови щодо здійснення аудитів систем управління якістю та/чи навколишнім середовищем
История возникновения, современное состояние и перспективы развития МС ISO серии 9000 l l ISO 9000: 2005 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary ДСТУ ISO 9000: 2007 Системи управління якістю. Основні положення та словник Міжнародний стандарт ISO 9000 розроблено Технічним комітетом ISO/TC 176 «Управління якістю і забезпечення якості» , Підкомітетом SC 1 «Поняття та термінологія» . Це друге видання скасовує та замінює ISO 8402: 1994
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества Введение – без изменения 1 Область применения - без изменения 2 Основные положения систем менеджмента качества - без изменения 3 Термины и определения – некоторые изменения ПРИЛОЖЕНИЕ А – некоторые изменения Библиография – некоторые изменения
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 1. 1 якість (качество, quality) Ступінь, до якого сукупність власних характеристик задовольняє вимоги( Степень соответствия присущих характеристик требованиям) Примітка 1. Термін «якість» можна вживати з такими прикметниками, як погана, добра або відмінна l Примітка 2. «Власний» , на відміну від «присвоєний» , означає присутній у чомусь саме як постійна характеристика. 3. 1. 2 вимога (требование, requirement) Сформульовані потреба або очікування, загальнозрозумілі або обов’язкові (Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным ) Примітка 1. «Загальнозрозумілі» означає, що є звичаєм або загальноприйнятою практикою для організації, її замовників та інших зацікавлених сторін вважати потребу або очікування, про які йдеться, само собою зрозумілими. l Примітка 2. Для позначення конкретного типу вимоги можна вживати означальні слова, наприклад, вимога щодо продукції, вимога щодо управління якістю, вимога замовника. l Примітка 3. Установлена вимога – це вимога, сформульована, наприклад, у документі. l ПРИМЕЧАНИЕ 4 Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами. l ПРИМЕЧАНИЕ 5 Это определение отличается от определения в п. 3. 12. 1 Директивы ИСО/МЭК, часть 2: 2004: « 3. 12. 1 Требование: выражение в содержании документа, передающее критерии, которые необходимо выполнить, если должно быть предъявлено требование о соответствии данному документу и отклонение от него не допускается» l
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 1. 4 задоволеність замовника (удовлетворенность потребителей, customer satisfaction) Сприйняття замовником ступеня виконання його вимог (Восприятие потребителями степени выполнения их требований) l l Примітка 1. Претензії замовників є звичайно показником низького рівня задоволеності замовника, але їхня відсутність необов’язково свідчить про високий рівень задоволеності замовника. Примітка 2. Навіть якщо вимоги замовника було узгоджено з ним та виконано, це ще не є неодмінною гарантією високого рівня задоволеності замовника. 3. 1. 5 спроможність (возможности, capability) : Здатність організації, системи або процесу створювати продукцію, яка відповідатиме вимогам до цієї продукції (Способность организации, системы или процесса производить продукцию , которая будет соответствовать требованиям к этой продукции).
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 1. 6 компетентность (competition) Продемонстрированная возможность применять знания и навыки ПРИМЕЧАНИЕ Понятие компетентности определяется в данном Международном стандарте в общем значении. Использование этого слова в других документах ИСО может быть более специфическим.
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 2. 1 система (система, system) Сукупність взаємопов’язаних або взаємодійних елементів ( Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов) 3. 2. 2 система управління (система менеджмента, management system) Система, яка дає змогу встановлювати політику та цілі і досягати цих цілей (Система для разработки политики и целей и достижения этих целей) Примітка. Система управління організацією може охоплювати різні системи управління, такі, як система управління якістю , система управління фінансами або система управління навколишнім середовищем. 3. 2. 3 система управління якістю (система менеджмента качества, quality management system) Система управління яка спрямовує та контролює діяльність організації щодо якості (Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству).
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 2. 4 політика в сфері якості (политика в области качества, quality policy) Загальні наміри та спрямованість організації , пов’язані з якістю, офіційно сформульовані найвищим керівництвом (Общие намерения и направление деятельности организации) в области качества , официально сформулированные высшим руководством) Примітка 1. Політика в сфері якості, як правило, узгоджена з загальною політикою організації і становить основу для встановлення цілей у сфері якості (3 2 5). Примітка 2. Політика в сфері якості може ґрунтуватися на принципах управління якістю, викладених у цьому стандарті (див 0. 2). 3. 2. 5 цілі в сфері якості (цели в области качества, quality objectives) Те, чого прагнуть, або до чого прямують у сфері якості (Цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества) Примітка 1. Цілі в сфері якості, як правило, ґрунтують на політиці організації в сфері якості (3. 2. 4). Примітка 2. Цілі в сфері якості, як правило, визначають для відповідних функцій та рівнів в організації (3. 3. 1).
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 2. 6 управління (менеджмент, management) Скоординована діяльність, яка полягає у спрямовуванні та контролюванні організації (Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией). Примечание - В английском языке термин "management" иногда относится к людям, т. е. к лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией. Когда "management" используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами с целью избежания путаницы с понятием "management", определенным выше. Например не одобряется выражение "руководство должно . . . ", в то время как "высшее руководство должно. . . " - приемлемо
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 2. 8 управління якістю (менеджмент качества, quality management) Скоординована діяльність, яка полягає у спрямовуванні та контролюванні організації щодо якості (Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству) l Примітка. Спрямовування та контролювання щодо якості звичайно охоплює розроблення політики в сфері якості і цілей у сфері якості , планування якості, контроль якості , забезпечення якості і поліпшення якості.
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 2. 9 планування якості (планирование качества, quality planning) Складова частина управління якістю , зосереджена на встановленні цілей у сфері якості і на визначенні операційних процесів та відповідних ресурсів, необхідних для досягнення цілей у сфері якості (Часть менеджмента качества , направленная на установление целей в области качеств и определяющая необходимые операционные процессы жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества). Примітка. Розроблення програм якості може бути складовою частиною планування якості. 3. 2. 10 контроль якості (управление качеством, quality control) Складова частина управління якістю , зосереджена на виконанні вимог до якості (Часть менеджмента качества , направленная на выполнение требований к качеству)
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 2. 11 забезпечення якості (обеспечение качества, quality assurance) Складова частина управління якістю, зосереджена на створенні впевненості в тому, що вимоги до якості буде виконано (Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены) 3. 2. 12 поліпшення якості (улучшение качества, quality improvement) Складова частина управління якістю , зосереджена на збільшенні здатності виконати вимоги до якості (Часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству). Примітка. Вимоги можуть бути пов’язаними з будь-якими аспектами такими, як результативність, ефективність або простежуваність (Требования могут относиться к любым аспектам, таким как результативность , эффективность или прослеживаемость).
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 2. 13 постійне поліпшення (постоянное улучшение, continual improvement) Повторювана діяльність щодо збільшення можливості виконати вимоги (Повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования) Примітка. Процес установлення цілей та пошуку можливостей поліпшення – це постійний процес, в якому використовують дані аудиту і висновки аудиту, аналізування даних, аналізування з боку керівництва або інші засоби і який звичайно веде до коригувальних дій або запобіжних дій. Процесс установления целей и поиска возможностей улучшения является постоянным процессом, использующим наблюдения аудита (проверки) и заключения по результатам аудита (проверки), анализ данных, анализ со стороны руководства или другие средства и обычно ведущим к корректирующим действиям или предупреждающим действиям.
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 2. 14 результативність (результативность, effectiveness) Ступінь реалізації запланованої діяльності та досягнення запланованих результатів (Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов) 3. 2. 15 ефективність (эффективность, efficiency) Співвідношення між досягненим результатом і використаними ресурсами (Связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами)
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 3. 5 замовник (потребитель, customer) Організація або особа, яка отримує продукцію (Организация или лицо, получающие продукцию). Приклади. Споживач, клієнт, кінцевий користувач, роздрібний торговець, пільговий споживач і покупець. Примітка. Стосовно організації замовник може бути внутрішнім або зовнішнім. 3. 3. 6 постачальник (поставщик, supplier) Організація або особа, яка надає продукцію (Организация или лицо, предоставляющие продукцию) Приклади. Виробник, посередник, роздрібний торговець або продавець продукції, постачальник послуги чи інформації. Примітка 1. Стосовно організації постачальник може бути внутрішнім або зовнішнім. Примітка 2. У контрактній ситуації постачальник іноді називається підрядником.
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 3. 7 зацікавлена сторона (заинтересованная сторона, interested party) : Особа чи група осіб, які мають певний інтерес щодо показників діяльності або успіху організації (Лицо или группа, заинтересованные в деятельности или успехе организаци), Приклади. Замовники власники, працівники організації, постачальники, банки, синдикати, партнери або товариства. Примітка. Групу осіб може становити організація, її підрозділ або декілька організацій.
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 3. 8 контракт Скрепляющее соглашение ПРИМЕЧАНИЕ Концепция контракта определяется в данном Международном стандарте в общем значении. Использование этого слова в других документах ИСО может быть более специфическим
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 4. 1 процес (процесс, process) Сукупність взаємопов’язаних або взаємодійних видів діяльності, яка перетворює входи на виходи (Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы) Примітка 1. Входами одного процесу е, як правило, виходи інших процесів. Примітка 2. Процеси в організації , як правило, планують і здійснюють за контрольованих умов з метою створення додаткових цінностей. Примітка 3. Процес, для якого відповідність одержуваної в його результаті продукції не піддається простій перевірці звичайними методами, часто називають «спеціальний процес» .
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 4. 2 продукція (продукция, product) Результат процесу ( Результат процесса ) Примітка 1. Існує чотири узагальнені категорії продукції: l l послуги (наприклад, перевезення); інтелектуальна продукція (наприклад, комп’ютерна програма, словник); технічні засоби (наприклад, механічна частина двигуна); перероблені матеріали (наприклад, мастило). Багато видів продукції складаються з елементів, що належать до різних узагальнених категорій продукції у такому разі віднесення продукції до послуги, інтелектуальної продукції, технічних засобів або перероблених матеріалів залежить від елемента, що переважає
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества Примітка 2. Послуга є результатом щонайменше одного виду діяльності, обов’язково здійсненого у взаємодії між постачальником і замовником, і, як правило, нематеріальна. Надання послуги може включати, наприклад, таке: l l дії з матеріальною продукцією, наданою замовником (наприклад, автомобіль, що підлягає ремонту); дії з нематеріальною продукцією, наданою замовником (наприклад, декларація про доходи, необхідна для обчислення розміру податку); надання нематеріальної продукції (наприклад, надання інформації в контексті передавання знань); створення сприятливих умов для замовника (наприклад, у готелях та ресторанах).
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 4. 3 Проект (проект, project) Єдиний процес що складається з сукупності скоординованих та контрольованих видів діяльності з датами початку та закінчення, здійснюється для досягнення мети, яка відповідає конкретним вимогам, і містить обмеження щодо термінів, вартості та ресурсів (Уникальный процесс, состоящий из совокупности скоординированной и управляемой деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям, включающий ограничения сроков, стоимости и ресурсов). l Примітка 1. Окремий проект може становити частину структури більшого проекту. l Примітка 2. У деяких проектах цілі уточнюють і характеристики (3. 5. 1) продукції визначають поступово в міру реалізації проекту. l Примітка 3. Результатом проекту може бути одна чи декілька одиниць продукції (3. 4. 2). l Примітка 4. Адаптовано з ISO 10006 2003.
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества 3. 6. 1 відповідність (соответствие, conformity) : Виконання вимоги (Выполнение требования) ПРИМЕЧАНИЕ. В английском языке термин «conformance» является синонимом, но он вызывает возражения
МС ISO 9000: 2005: терминология менеджмента качества l Рисунок А. 4 Понятия, относящиеся к качеству (3. 1)
МС ISO 9000: 2005: принципи менеджмента качества 8 принципів управління якістю 8 принципів ISO 9000 -2000
1. ОРІЄНТАЦІЯ НА СПОЖИВАЧА / КЛІЄНТА / ЗАМОВНИКА 1. 2. 3. Вивчити потреби клієнта Задовольняти очікування клієнта Перевищувати очікування клієнта ü ü «Клієнт - король» Стандарти ISO серії 9000: 2000 – це спроба гармонізації стосунків між постачальником і замовником Чтоб удержать на рынке место, Запомни твердо, как Завет, Что ничего ценнее нет, Чем ПОТРЕБИТЕЛЬ – твой инвестор Джерело: П. Я. Калита. Восемь принципов успешного бизнеса
Задоволений клієнт. . . розповість про це …
Незадоволений клієнт. . . розповість про це …
Декларация прав внутреннего потребителя 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Право на установление требований к качеству поставляемой продукции Право на достоверную информацию о качестве продукции и ее проверку методами контроля, в том числе выборочного Право на аудит продукции, процесса, системы качества внутреннего поставщика Право на остановку процесса и компенсацию ущерба при некачественной внутренней поставке Право быть услышанным руководством Право на образование Право на объединение с другими потребителями и поставщиками в кружки качества и группы качества Источник: Лапидус В. А. Всеобщее управление качеством в Российских компаниях
2. ЛІДЕРСТВО l l «Лідер - це керівник, який не має потреби в застосуванні своєї влади для досягнення своєї мети» (Ю. П. Адлер) Лідер - це людина, яка кличе людей в майбутнє, в якому вони хочуть жити Признак: ініціатива не карається Умова: відмова від ідеї покарання G Лідерство на верху передбачає лідерство на всіх рівнях Но, если ты еще и шеф (а значит всем и всюду виден), Примером убеди коллег, Что ты у них – достойный ЛИДЕР.
7 «Я» ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА 1. Я объявляю качество целью № 1. 2. Я возглавляю работы по разработке политики в области качества. 3. Я организую разработку системы качества и назначаю ответственного за нее. 4. Я определяю требования к ней. 5. Я контролирую ход разработки. 6. На основе аудиторских отчетов я осуществляю контроль за эффективностью системы качества. 7. Я руковожу процессом улучшения системы. Лапидус В. А. , Рекшинский А. Н. «Диалог консультанта с руководителем компании»
3. ЗАЛУЧЕННЯ ПЕРСОНАЛУ l «Співробітник» – людина, яка поділяє цілі й цінності організації Залучення персоналу на всіх рівнях організації (причетність до спільної справи) Ключові моменти: l ü ü Сучасний менеджмент - командна гра Кожна людина - особистість Створення умов для творчості Мотивація (матеріальна та нематеріальна) Твой ПЕРСОНАЛ – твоя основа, В его поддержке твой успех, Сумей вовлечь в работу всех И побеждай на рынках снова
4. ПІДХІД З ПОЗИЦІЙ ПРОЦЕСУ l Процес - сукупність взаємопов'язаних і взаємодійних видів діяльності (робіт), яка перетворює входи на виходи (ISO 9000 -2005, 3. 4. 1) Примітка 1. а) входами процесу є виходи інших процесів; б) вихід процесу може бути управляючим впливом іншого процесу Примітка 2. Процеси організації, як правило, планують і здійснюють за контрольованих умов з метою створення додаткових цінностей додання цінності Клубок запутанный – не рай, Весь бизнес соткан из ПРОЦЕССОВ, Распутай их и «оседлай» , И избежишь любых эксцессов
ПРОЦЕСС (process) ПРОЦЕДУРА «Установленный способ осуществления деятельности или процесса» может быть документированной или недокументированной ВХОД (включая ресурс) ПРОЦЕСС РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ ПРОЦЕССА «Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов» «Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, ПРОДУКЦИЯ «Результат процесса» преобразующих входы в выходы» ВОЗМОЖНОСТЬ МОНИТОРИНГА И ИЗМЕРЕНИЙ (до, во время и после процесса) ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРОЦЕССА «Связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами»
5. СИСТЕМНИЙ ПІДХІД ДО УПРАВЛІННЯ l Ідентифікація, розуміння й управління взаємопов'язаними процесами як системою сприяє організації в більш ефективному і результативному досягненні цілей (ISO 9000: 2005) Коллег не дергай и клиентов – Рывки не стоят ни гроша. СИСТЕМНО думай и решай, И одолеешь конкурентов
«Метаморфозы» несогласованности действий между подразделениями Служба маркетинга исследовала потребности Отдел доставки упаковал и доставил потребителю Конструкторский отдел разработал проектную документацию Потребитель испытал Производственный отдел изготовил А это то, что хотел потребитель за ту же цену
6. ПОСТІЙНЕ ПОЛІПШЕННЯ l Постійне поліпшення діяльності в цілому треба вважати незмінною ціллю організації (ISO 9000: 2005) Включає: ü Вдосконалення індивідів ü Вдосконалення процесів l Еще заметка в твой актив: В наш век глобальных изменений Не жди хороших перспектив Без постоянных УЛУЧШЕНИЙ
7. ПРИЙНЯТТЯ РІШЕНЬ НА ПІДСТАВІ ФАКТІВ l Ефективні рішення ґрунтуються на аналізі даних і інформації (ISO 9000: 2005) ü ü ü Статистичне управління системою Цілі, що можна вимірити Об'єктивні дані та інформація И, чтобы не жалеть пост-фактум Об упущениях своих, У Бога чуда не моли, А строй решения на ФАКТАХ
8. ВЗАЄМОВИГІДНІ СТОСУНКИ З ПОСТАЧАЛЬНИКАМИ l Організація та її постачальники взаємозалежні, тому взаємовигідні стосунки підвищують спроможність обох сторін створювати цінності (ISO 9000: 2005) ü ü «Ми не настільки багаті, щоб купувати дешеві речі» Неможливо створити штучну конкуренцію між постачальниками щоб збити ціну Пошук кращих Win-win together С ПОСТАВЩИКАМИ будь, как брат. Таков последний принцип, вкратце… Тогда, кто в бедах виноват, Не доведется разбираться
МС ISO 9000: 2005: модель системи якості, що базується на процесному підході Ответственность руководства Т р е б о в а н и я Менеджмент ресурсов Измерение, анализ и улучшение Процессы жизненного цикла продукции Продукция Процессы у д о в л е т в о р е н н о с т ь Потребители и заинтересованные стороны Постоянное улучшение системы менеджмента качества
МС ISO 9001: 2000: структура и основные требования к системам менеджмента качества l Стандарт відповідає міжнародному стандарту ДСТУ ISO 9001: 2001 Quality management systems - Requігеments (Системи управління якістю. Вимоги) l Ступінь відповідності - ідентичний (IDT) l НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO 9001 -95, ДСТУ ISO 9002 -95, ДСТУ ISO 9003 -95
МС ISO 9001: 2008: структура и основные требования к системам менеджмента качества Передмова до міжнародного стандарту ISO 9001: 2008 Національний вступ Вступ 1 Сфера застосування 2 Нормативні посилання 3 Терміни та визначення 4 Система управління якістю 5 Відповідальність керівництва 6 Управління ресурсами 7 Випуск продукції 8 Вимірювання, аналізування та поліпшення Додаток А. Відповідність між ISO 9001: 2000 та ISO 14001: 1996 Додаток Б. Відповідність між ISO 9001: 2000 та ISO 9001: 1994 Додаток В. Перелік державних стандартів України, гармонізованих з міжнародними стандартами Бібліографія
Введение 0. 1 Общие положения l Стратегическое решение - принять Систему Менеджмента Качества (СМК); СМК l Структура и внедрение СМК определяются спецификой организации; l Стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами для оценки способности удовлетворять требования потребителя, законодательные и собственные требования организации; l Требования СМК дополняют технические требования к продукту. l ПРИМЕЧАНИЯ - только как руководство или пояснение
0. 2 Подход с позиций процесса n n Рекомендуется подход с позиций процесса к менеджменту качества. Вводит и поясняет модель процесса, как концептуальное представление указанных требований СМК.
A P корректи-руй планируй C D проверяй делай • Команда • Группа качества • Кружки качества
ПРОЦЕДУРА «Установленный способ осуществления деятельности или процесса» может быть документированной или недокументированной ВХОД (включая ресурс) ПРОЦЕСС РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ ПРОЦЕССА «Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов» «Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, ПРОДУКЦИЯ «Результат процесса» преобразующих входы в выходы» ВОЗМОЖНОСТЬ МОНИТОРИНГА И ИЗМЕРЕНИЙ (до, во время и после процесса) ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРОЦЕССА «Связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами»
Процессы - понимание взаимодействия Процесс A Вход Выход Управление Процесс C Процесс B Процесс D
Ответственность руководства Т р е б о в а н и я Менеджмент ресурсов Измерение, анализ и улучшение Процессы жизненного цикла продукции Продукция Процессы у д о в л е т в о р е н н о с т ь Потребители и заинтересованные стороны Постоянное улучшение системы менеджмента качества
0. 3 Связь с ISO 9004 l l l l ISO 9001 и ISO 9004 - последовательная пара стандартов; Разработаны дополнять друга; Могут использоваться по отдельности; Различные сферы применения - структуры схожи; ISO 9001 может применяться при сертификации или в целях контракта и сфокусирован на результативности функционирования; ISO 9004 нацелен на совершенствование внедрения и эффективности; ISO 9004 не является руководством по разработке.
0. 4 Совместимость с другими системами менеджмента l l Стандарт ориентирован на совместимость с другими системами; Стандарт согласован с ISO 14000 для увеличения совместимости; Стандарт не включает требования других систем менеджмента, таких как экологического (EMS), гигиены и безопасности труда (OHSAS), или финансового менеджмента; Интеграция систем менеджмента возможна.
1 Область применения (1. 1 Общие положения) Стандарт описывает требования СМК с целью: nпродемонстрировать способность организации постоянно предоставлять продукт, удовлетворяющий требованиям потребителя и применимым законодательным требованиям; nповышать удовлетворение требований потребителя путем эффективного применения системы, включающего процессы ее постоянного совершенствования и обеспечения соответствия требованиям потребителя и соответствующим законодательным требованиям. Примечание: Продукт = продукт, предназначенный для потребителя или требуемый им.
1. 2 Применение l l Требования являются общими; Требования могут быть исключены, если не отвечают характеру организации и ее продукта; l Исключения должны: l не влиять на способность выпускать соответствующий продукт; l быть в пределах раздела 7 (п. 4. 2. 2: «подробное описание и обоснованность всех исключений должно быть включено в Руководство по качеству » ); ¨ Соответствие стандарту ISO 9001 не будет обеспечено, если исключения превышают описанный выше уровень.
2 Нормативная ссылка l Поправки или изменения цитируемого стандарта не применимы; l Пользователям рекомендовано использовать последнюю редакцию; l ISO 8402 : 1994 заменен ISO 9000 : 2005, Системы менеджмента качества - Основные принципы и словарь.
3 Термины и определения q. Применяется Поставщик ISO 9000: 2005 q. Новая терминология цепи поставок Организация Потребитель
3 Термины и определения Продукт = Результат процесса Отметьте: четыре основные категории продуктов: u изделия; u программное обеспечение; u услуги; u перерабатываемые материалы.
4 Система менеджмента качества 4. 1 Общие требования Установить, документально оформить, внедрить, поддерживать СМК и постоянно совершенствовать ее эффективность в соответствии с требованиями стандарта
4. 1 Общие требования l l l Определить процессы, необходимые для СМК; Определить последовательность и взаимодействие процессов; Определить критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективного осуществления этих процессов и управления ими; Обеспечить ресурсы и информацию, необходимые для осуществления и мониторинга этих процессов; Измерять, проводить мониторинг и анализировать процессы; Предпринимать действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного совершенствования.
4. 1 Общие требования l l l Необходимо управлять процессами в соответствии с требованиями стандарта; Обеспечить управление процессами по субподряду, которые влияют на соответствие продукта; Определить средства управления субподрядными процессами в рамках СМК. ПРИМЕЧАНИЕ: Процессы, необходимые для СМК, должны включать деятельность по управлению, обеспечение ресурсами, реализацию продукта и измерения.
4. 2 Требования к документации 4. 2. 1. Общие положения l l l Документация СМК должна включать: политику в области качества; цели в области качества; документально оформленные процедуры, требуемые стандартом; документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления своих процессов и управления ими; протоколы качества, требуемые стандартом.
4. 2. 1 Общие положения l l Примечание 1. Термин "документально оформленные процедуры" ("документированные процедуры") означает, что процедуры должны быть определены, документально оформлены, внедрены и поддерживаться. Примечание 2. Объем документации СМК должен зависеть от : размера и типа организации; l сложности процессов и их взаимодействий; l компетентности персонала. l l Примечание 3. Документация может быть на носителе любой формы и типа Доступ к документации предоставляется работникам организации и другим заинтересованным сторонам, исходя из политики обмена информацией в организации (ISO 9004 : 2009).
4. 2. 2 Руководство по качеству РК должно включать как минимум следующее: l l l сферу действия СМК, включая описание, обоснованность и любые исключения (см. 1. 2. ) документально оформленные процедуры или ссылки на них; описание взаимодействия между процессами СМК.
4. 2. 3 Управление документацией Должна быть установлена документально оформленная процедура по: l утверждению документов перед их выпуском; l пересмотру, обновлению, если необходимо, и повторному утверждению; l идентификации изменений и текущего статуса пересмотра документов; l обеспечения сохранения четкости документов и простоты идентификации; l обеспечении того, чтобы действующие издания соответствующих документов были на местах их использования; l обеспечения идентификации и управления распространением документов внешнего происхождения; l предотвращении непреднамеренного использования устаревших документов, и применения соответствующей их идентификации, если они сохраняются для каких-либо целей.
4. 2. 4 Управление протоколами качества l. Протоколы качества должны быть установлены и поддерживаться l. Протоколы качества должны быть четкими, легко идентифицируемыми и доступными. l. Процедура по управлению идентификацией, хранением, поиском, определением срока и места хранения протоколов качества должна быть документально оформлена. § Записи (протоколы качества)— документы, содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности
5 Ответственность руководства 5. 1 Обязательства руководства 5. 2 Ориентация на потребителя. 5. 3 Политика в области качества. 5. 4 Планирование. 5. 4. 1 Цели в области качества. 5. 4. 2 Планирование СМК. 5. 5 Ответственность, полномочия и связь. 5. 5. 1 Ответственность и полномочия. 5. 5. 2 Представитель руководства. 5. 5. 3 Внутренняя связь. 5. 6 Анализ со стороны руководства. 5. 6. 1 Общие положения. 5. 6. 2 Входные данные. 5. 6. 3 Выходные данные.
5. 1 Обязательства руководства Предоставлять доказательства обязательств внедрению и совершенствованию СМК путем: по l уведомления организации о важности выполнения требований потребителя, а также установленных и законодательных требований; l установления политики и целей в области качества; l анализа со стороны руководства; l обеспечения ресурсами.
Задачи высшего руководства: l l l l l - разработка прогноза, политики и стратегических целей, соответствующих назначению организации; - демонстрация на собственном примере стиля управления, обеспечивающего доверие персонала; - доведение до сведения персонала направления деятельности организации, ценностей, связанных с качеством и системой менеджмента качества; - участие в проектах по улучшению, поиск новых методов, решений и разработка новой продукции; - получение обратной связи непосредственно по результативности и эффективности системы менеджмента качества; - определение процессов жизненного цикла продукции, добавляющих ценность в интересах организации; - определение вспомогательных процессов, влияющих на результативность и эффективность процессов жизненного цикла продукции; - создание среды, способствующей вовлечению и развитию работников; - обеспечение организационной структуры и ресурсов, необходимых для поддержки стратегических планов организации.
5. 2 Ориентация на потребителя Определить требования потребителя Выполнить требования Удовлетворение потребителя
Заинтересованные стороны организаций включают: l l l потребителей и конечных пользователей; работников организации; владельцев/инвесторов (таких, как акционеры, отдельные лица или группы, включая общественный сектор, имеющие конкретный интерес в организации); поставщиков и партнеров; общество в виде различных объединений и государственных структур, на которые организация или ее продукция оказывают воздействие.
5. 3 Политика в области качества l l l соответствует целям организации; включает обязательства соответствовать требованиям и непрерывно совершенствовать эффективность СМК обеспечивает основу для определения и анализа целей в области качества; доведена до сведения и понята в рамках организации; пересматривается для обеспечения постоянного соответствия.
5. 4. 1 Цели в области качества l l установить цели в области качества для соответствующих функций и уровней; цели должны быть измеримыми и следовать политике в области качества; включать и те цели, которые необходимы для выполнения требований к продукту [см. 7. 1(а)]; должны быть документально оформлены [см. 4. 2. 1(a)]. Цели в области качества необходимо довести до сведения работников организации таким способом, который дает им возможность участвовать в их достижении. Следует определить ответственность за развертывание целей в области качества. Цели надо систематически анализировать и пересматривать по мере необходимости (ISO 9004 : 2009).
5. 4. 2 Планирование СМК l планирование СМК осуществляется с целью выполнения требований п. 4. 1, а также целей в области качества; l целостность СМК должна поддерживаться при планировании и внедрении изменений СМК.
Входными данными для результативного и эффективного планирования являются: l стратегия организации; l определенные цели организации; l определенные потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон; l оценка законодательных и других обязательных требований; l оценка данных о характеристиках продукции; l оценка данных о показателях процессов; l уроки, извлеченные из предыдущего опыта; l указанные возможности для улучшения; l оценка соответствующих рисков и данных об их уменьшении. Выходные данные планирования качества продукции для организации определяют процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы, включающие: l необходимые для организации навыки и знания работников; l ответственность и полномочия для осуществления планов улучшения процессов; l необходимые ресурсы, такие, как финансовые ресурсы и инфраструктура; l совокупность показателей для оценки улучшения деятельности организации; l потребности в улучшении, включая средства и методы; l потребности в документации, включая записи. (ISO 9004 : 2009)
5. 5 Ответственность, полномочия и связь 5. 5. 1 Ответственность и полномочия должны быть определены и доведены до сведения в рамках организации. Надо наделить ответственностью и полномочиями всех работников организации, дав им возможность участвовать в достижении целей в области качества и создав условия для их вовлечения, мотивации и принятия ими обязательств (ISO 9004 : 2000).
5. 5. 2 Представитель руководства Член высшего руководства, который несет ответственность и имеет полномочия, включая: l обеспечение того, что процессы СМК установлены, внедрены и поддерживаются; l отчетность по эффективности СМК, включая потребности в совершенствовании; l содействие осведомленности организации о потребностях и требованиях потребителя. ПРИМЕЧАНИЕ: Ответственность может включать связь с внешними организациями по вопросам СМК.
5. 5. 3 Внутренняя связь Обеспечить соответствующие процессы связи в организации по вопросам процессов СМК и их эффективности. Обмен информацией может, например, включать: - информирование, проводимое руководством на рабочих участках; - групповые брифинги и другие совещания, например по признанию достижений; - использование досок объявлений, внутренних газет/журналов; - аудио-, видео- и электронные средства, такие, как электронная почта и web-сайты - обзоры, подготовленные работниками, и наглядно представленные предложения.
5. 6 Анализ со стороны руководства 5. 6. 1 Общие положения Высшее руководство должно анализировать СМК с установленной периодичностью, чтобы : l обеспечить ее постоянное адекватность и эффективность. соответствие, l оценивать возможности совершенствования l оценивать необходимость изменений СМК, включая политику и цели в области качества. Высшему руководству необходимо превратить этот анализ в процесс, охватывающий всю организацию, который также оценивает эффективность системы. Анализ со стороны руководства следует превратить в трибуну по обмену новыми идеями со стимулированным лидерством высшего руководства, открытой дискуссией и оценкой входных данных (ISO 9004 : 2009).
5. 6. 2 Входные данные Анализировать эффективность и возможности совершенствования относительно: результатов аудитов; l обратной связи с потребителем; l эффективности процессов и соответствия продукта; l статуса предупреждающих и корректирующих действий; l действий, последовавших за предыдущими анализами; l изменений, которые могут повлиять на СМК; l рекомендаций по совершенствованию. l
5. 6. 3 Выходные данные анализа должны включать действия, связанные с: l совершенствованием эффективности СМК и ее процессов; l l совершенствованием продукта; потребностью в ресурсах. Результаты анализа со стороны руководства должны протоколироваться.
6 Управление ресурсами 6. 1 Обеспечение ресурсами 6. 2 Персонал 6. 2. 1 Общие положения 6. 2. 2 Компетентность, осведомленность и обучение. 6. 3 Инфраструктура 6. 4 Рабочая среда
6. 1 Обеспечение ресурсами Определить и обеспечить ресурсы, необходимые для: l внедрения, поддержания СМК и постоянного совершенствования ее эффективности; l увеличению удовлетворения потребителя.
6. 2 Персонал 6. 2. 1 Общие положения Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукта, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, тренинга, навыков и опыта.
Вовлечение работников Организации необходимо поощрять вовлечение и развитие своих работников посредством: l планирования обеспечения постоянной подготовки и карьеры; l определения ответственности и полномочий персонала; l разработки индивидуальных и групповых целей, менеджмента выполнения процесса и оценивания результатов; l содействия вовлечению работников при постановке целей и принятии решений; l признания и вознаграждения; l содействия открытому, двустороннему обмену информацией; l постоянного анализа потребностей своих работников; l создания условий, поощряющих нововведения; l обеспечения эффективной групповой работы; l информирования о предложениях и мнениях; l использования измерений степени удовлетворенности работников; l выяснения причин прихода работников в организацию и их увольнения. (ISO 9004 : 2009)
Вопросы компетентности: l Будущие потребности; l Ожидаемая необходимость в руководстве и рабочей силе в связи со сменой кадров; l Изменения в процессах и оборудовании; l Требуемая индивидуальная компетентность; l Установленные и законодательные требования, стандарты, директивы и т. д. (ISO 9004 : 2009)
6. 2. 2 Компетентность, осведомленность и обучение Определять необходимый уровень компетентности; l Обеспечить обучение или предпринимать другие действия, чтобы удовлетворить эту потребность: *Оценивать эффективность предпринятых действий; *Обеспечить, чтобы персонал осознавал значительность и важность своей деятельности и своего вклада в достижение целей; l Вести соответствующие записи об образовании, тренинге, навыках и опыте работы сотрудников. l
Осведомленность l l Прогноз на будущее Политика и цели Организационные изменения и развитие Деятельность по совершенствованию l l l Творческий подход Новшества Социальное воздействие Подготовительные программы Переподготовка (ISO 9004 : 2009)
6. 3 Инфраструктура l l l Определить, обеспечить и поддерживать инфраструктуру для достижения соответствия продукта. Инфраструктура включает, если применимо: здания, рабочее место и сопутствующие службы; оборудование (материальные средства и программное обеспечение); вспомогательные услуги, в том числе коммунальные.
6. 4 Рабочая среда Организация должна определить и управлять рабочей средой, необходимой для достижения соответствия продукта.
6. 4 Рабочая среда Социальные факторы l l l творческий подход к работе; возможности все больше вовлекать людей; правила безопасности; эргономика; особые условия для людей. (ISO 9004 : 2009)
6. 4 Рабочая среда Физические факторы l l l Шум Температура Освещенность Гигиена Влажность l l Чистота Вибрация Загрязнение Движение воздуха (ISO 9004 : 2009)
6. 5 Информация Руководству необходимо обращаться с данными как с фундаментальным источником для преобразования в информацию и постоянного развития базы знаний организации, которая важна принятии решений, основанных на фактах, и может стимулировать нововведения. Для менеджмента информации организации следует: l определить свои потребности в информации; l определить и получить доступ к внутренним и внешним источникам информации; l преобразовать информацию в знания, используемые в организации; l использовать данные, информацию и знания для постановки и реализации целей и стратегии; l обеспечивать соответствующую безопасность и конфиденциальность; l проводить оценку выгод, получаемых за счет использования информации, с целью улучшения менеджмента информации и знаний. (ISO 9004: 2009)
6. 6 Поставщики и партнеры Руководству следует установить взаимодействие с поставщиками и партнерами для поддержки и облегчения обмена информацией с целью взаимного улучшения результативности и эффективности процессов, создающих ценность. Примеры возможностей увеличения ценности посредством работы со своими поставщиками и партнерами: оптимизация количества поставщиков и партнеров; l установление двусторонней связи на соответствующих уровнях обеих организаций для содействия быстрому решению проблем и устранения дорогостоящих отсрочек или споров; l сотрудничество с поставщиками при утверждении возможностей их процессов; l мониторинг способности поставщиков поставлять соответствующую продукцию с целью устранения излишних верификаций; l стимулирование поставщиков к выполнению программы постоянного улучшения деятельности и к принятию участия в других совместных инициативах по улучшению; l вовлечение поставщиков в деятельность организации по проектированию и разработке с целью обмена знаниями, результативного и эффективного улучшения процессов жизненного цикла и поставки соответствующей продукции; l вовлечение партнеров в определение потребностей в закупках и совместную разработку стратегии; l оценивание, признание и вознаграждение усилий и достижений (ISO 9004: 2009) поставщиков и партнеров.
6. 7 Природные ресурсы Следует учитывать наличие природных ресурсов, которые могут влиять на деятельность организации. Несмотря на то, что такие ресурсы часто находятся вне непосредственного управления со стороны организации, они могут иметь существенное позитивное или негативное влияние на ее результаты. Организация должна иметь планы действий на случай непредвиденных обстоятельств по обеспечению ресурсами или их возобновлению с целью предотвращения или минимизации негативного воздействия на деятельность организации. (ISO 9004: 2009)
6. 8 Финансовые ресурсы Менеджмент ресурсов включает деятельность по установлению потребностей в финансовых ресурсах и их источников. Контроль за финансовыми ресурсами включает сравнение фактического применения с плановым и принятие необходимых действий. Менеджмент финансовых ресурсов включает планирование, обеспечение наличия и контроль, необходимые для внедрения и поддержания результативной и эффективной системы менеджмента качества и достижения целей организации. Менеджмент также предусматривает разработку прогрессивных финансовых методов для поддержки и поощрения улучшения деятельности организации. Повышение результативности и эффективности системы менеджмента качества может положительно сказываться на финансовых результатах организации, например: l внутренне, посредством сокращения отказов процессов и продукции или расточительного расходования материалов и времени; l внешне, посредством сокращения отказов продукции, снижения затрат на компенсацию по поручительствам и гарантиям, а также снижения цены потери потребителей и рынков. Информация по таким вопросам может также обеспечивать средство установления нерезультативной или неэффективной деятельности и инициировать подходящие действия по улучшению. Финансовую отчетность по деятельности, связанной с функционированием системы менеджмента качества и соответствием продукции, следует использовать при анализе со стороны руководства. (ISO 9004: 2009)
7 Создание продукта 7. 1 Планирование создания продукта 7. 2 Процессы, связанные с потребителем 7. 3 Проектирование и разработка 7. 4 Закупки 7. 5 Осуществление производства и оказание услуг 7. 6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
7. 1 Планирование создания продукта l l Планирование должно определять с учетом целесообразности следующее: цели в области качества и требования к продукту; необходимость в процессах, документации, ресурсах, характерных для продукта; деятельность по проверке и утверждению процессов, а также критерии приемки; протоколы качества.
Следует проводить оценку рисков, чтобы оценивать возможность появления рисков и последствия вероятных отказов или недостатков процессов. Результаты необходимо использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков. Примеры средств оценки рисков: l анализ характера и последствий отказа; l анализ дерева отказов; l диаграммы зависимости; l методы моделирования; l прогноз безотказности. (ISO 9004 : 2009)
7. 2 Процессы, связанные с потребителем 7. 2. 1 Определение требований, относящихся к продукту 7. 2. 2 Анализ требований, относящихся к продукту 7. 2. 3 Связь с потребителем
7. 2. 1 Определение требований к продукту Организация должна определить: l l требования, оговоренные потребителем, включая поставку и последующее обслуживание; требования не оговоренные, но необходимые для предусмотренного или предполагаемого использования, если определено; установленные и законодательные требования к продукту; любые дополнительные требования. - требования потребителей или других заинтересованных сторон; - исследование рынка, в т. ч. данные об отраслях и конечном пользователе; - контрактные требования; - анализ конкурентов; - сравнение с лучшими достижениями; - процессы, подпадающие под законодательные или др. обязательные требования (ISO 9004 : 2009).
7. 2. 2 Анализ требований к продукту Анализ идентифицирует требования до принятия обязательств по поставке продукта и обеспечение того, что : l требования к продукту определены; расхождения между требованиями тендера и контракта устранены; l организация в состоянии выполнить требования потребителя Результаты анализов протоколируются l В случае изменений требований в документацию вносятся поправки и оповещается персонал.
7. 2. 3 Связь с потребителем Определить и внедрить эффективные средства связи с потребителем относительно : l информации о продукте; l ведения запросов, контрактов и заказов, включая поправки к ним; l обратной связи с потребителем, включая претензии.
7. 3 Проектирование и разработка (П&P) 7. 3. 1 Планирование П&P (п. п. 4. 4. 1, 4. 4. 2 и 4. 4. 3) 7. 3. 2 Входные данные П&P (п. 4. 4. 4) 7. 3. 3 Выходные данные П&P (п. 4. 4. 5) 7. 3. 4 Анализ П&P (п. 4. 4. 6) 7. 3. 5 Проверка П&P(п. 4. 4. 7) 7. 3. 6 Утверждение П&P (п. 4. 4. 8) 7. 3. 7 Управление изменениями при П&P (п. 4. 4. 9)
7. 3. 1 Планирование П&P Планирование должно включать: l этапы П&P; l деятельность по анализу, проверке и утверждению; l ответственность и полномочия для ведения П&P; l координация взаимодействия между группами, участвующими в П&P; Планирование должно обновляться по мере выполнения П&P.
При П&P продукции или процессов руководству необходимо обеспечивать способность организации учитывать не только свою основную деятельность и свои функции, но и все факторы, содействующие тому, чтобы характеристики продукции и показатели процессов соответствовали ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Например, организация должна принимать во внимание жизненный цикл продукции, охрану труда, возможность проведения испытаний, пригодность, простоту в использовании, надежность, долговечность, эргономику, внешнюю среду, утилизацию продукции, а также определенные риски. l l l Примеры средств оценивания рисков проектирования и разработки: анализ причин и последствий отказов проекта; анализ дерева отказов; прогноз безотказности; диаграммы зависимости; методы ранжирования; (ISO 9004 методы моделирования. : 2009)
7. 3. 2 Входные данные П&P l Определить и документально оформить требования к продукту, включающие: l l l функциональные и производственные требования; применимые установленные и законодательные требования; информацию о предыдущих подобных проектах и разработках; любые другие существенные требования; Анализировать входные данные на адекватность; Требования должны быть полными, недвусмысленными, и непротиворечивыми.
Внешние входные данные: l потребности и ожидания потребителей или рынка; l потребности и ожидания других заинтересованных сторон; l вклад поставщиков; l входные данные пользователя, направленные на создание стабильного проекта и разработки; l изменения в соответствующих законодательных и других обязательных требованиях; l международные или национальные стандарты; l промышленные кодексы установившейся практики; Внутренние входные данные: l политика и цели; l потребности и ожидания работников организации, включая лиц, получающих выходные данные процессов; l технологические разработки; l требования к компетентности проектировщиков и разработчиков; l обратная информация о прошлом опыте; l записи и данные о существующих процессах и продукции; l выходы других процессов; Входные данные, определяющие те характеристики процессов или продукции, которые являются критическими для их безопасности, правильного функционирования и обслуживания, такие, как данные о: l работе, монтаже и применении; l хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке; l физических параметрах и окружающей среде; l требованиях к утилизации продукции. (ISO 9004 : 2009)
7. 3. 3 Выходные данные П&P l Выходные данные П&P должны быть в форме, позволяющей производить проверку. l Выходные данные П&P должны: l l соответствовать входным требованиям; обеспечивать информацию для закупок, производства или обслуживания; содержать или ссылаться на критерии приемки; определять характеристики продукта, существенные для его надлежащего и безопасного использования; ¿Утвердить выходные данные до выпуска.
Примеры выхода проектирования и разработки: l l l l l данные, подтверждающие сравнение входов для процесса с выходами процесса; спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки; спецификации на процесс; спецификации на материалы; спецификации на испытания; требования к подготовке кадров; информация о пользователе и потребителе; требования к закупкам; протоколы проверки соответствия техническим условиям. (ISO 9004 : 2009)
7. 3. 4 Анализ проекта и разработки На соответствующих этапах необходимо систематически проводить анализ П&P, чтобы: l оценить способность выполнить требования; l определить проблемы и предложить действия по их решению; привлечь специалистов, деятельность которых имеет отношение к анализируемым этапам; документировать результаты анализа и всех необходимых действий. l l
Объектами таких анализов являются: l l l l l адекватность входов для выполнения заданий по проектированию и разработке; ход запланированного процесса проектирования и разработки; соответствие целям верификации и валидации; оценка потенциальных рисков или причин отказов при использовании продукции; данные жизненного цикла, касающиеся характеристик продукции; управление изменениями и их последствия в ходе проектирования и разработки; определение и устранение проблем; возможности для улучшения процесса проектирования и разработки; потенциальное воздействие продукции на окружающую среду. (ISO 9004: 2009)
7. 3. 5 Проверка проекта и разработки l Проверять П&P, чтобы обеспечить соответствие &P выходных проектных данных входным; l Документальное оформлять результаты проверки и необходимые действия. Примеры деятельности по проверке выходов процесса П&P: -сравнения требований к входу по отношению к выходу процесса; - применение сравнительных методов, таких, как альтернативные расчеты при проектировании и разработке; - оценка по отношению к аналогам; - проверка, моделирование и испытания с целью контроля соответствия конкретным требованиям к входным данным; - оценка уроков, извлеченных из прошлого опыта, таких как несоответствия и недостатки процесса (ISO 9004: 2009).
7. 3. 6 Утверждение проекта и разработки l l l Осуществлять утверждение П&P для того, чтобы подтвердить способность продукта удовлетворить требования для использования по предусмотренному или предполагаемому назначению, если определено; По возможности утверждать до поставки продукта; Результаты утверждения и необходимых действий должны документально оформляться.
7. 3. 7 Управление внесением изменений при П&P l l l Изменения при П&P должны быть идентифицированы и документально оформлены; Изменения должны быть проанализированы, проверены и утверждены как установлено и одобрены перед внедрением; Должны вестись записи результатов анализа изменений и всех необходимых действий.
7. 4 Закупки 7. 4. 1 Процесс закупок 7. 4. 2 Информация о закупках 7. 4. 3 Проверка закупленного продукта
7. 4. 1 Процесс закупок l l l Обеспечить соответствие закупленного продукта установленным требованиям к продукту; Вид и объем контроля должны зависеть от влияния закупленного продукта на последующую реализацию продукта или конечный продукт; Выбор поставщиков основывается на их способности поставить соответствующий продукт; Определить критерии выбора, оценки и переоценки поставщиков; Результаты оценки и всех необходимых действий должны быть документально оформлены. Требования к продукции поставщика и его процессам следует разрабатывать вместе с поставщиками, извлекая выгоду из знаний этих поставщиков. Организация могла бы также вовлекать поставщиков в процесс закупок их продукции для повышения результативности и эффективности процесса закупок организации. Это могло бы также помочь организации в управлении и обеспечении наличия ее запасов (ISO 9004: 2000).
7. 4. 2 Информация о закупках Информация о закупке должна описывать закупаемый продукт, включая, если применимо: lтребования для одобрения продукта, процедур, процессов и оборудования, lтребования к квалификации персонала, и lтребования системы менеджмента качества Организация должна обеспечить адекватность указанных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Организации следует разработать результативные и эффективные процессы определения потенциальных источников для закупаемых материалов с целью развития имеющихся поставщиков или партнеров и оценки их способностей поставлять требуемую продукцию, чтобы обеспечивать результативность и эффективность процессов закупок в целом (ISO 9004: 2009).
7. 4. 3 Проверка закупленного продукта Установить и внедрить контроль или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия закупленного продукта. Если организация или ее потребитель намерены выполнить действия по проверке на территории поставщика, организация должна определить: l меры по проверке; l способ выпуска продукта.
7. 5 Осуществление производства и услуг 7. 5. 1 Управление процессами производства и оказания услуг. 7. 5. 2 Аттестация процессов производства и услуг. 7. 5. 3 Идентификация и прослеживаемость. 7. 5. 4 Собственность потребителя. 7. 5. 5 Сохранение продукта.
7. 5. 1 Управление процессами производства и оказания услуг Планировать и осуществлять производство и услуги в управляемых условиях. Управляемые условия включают, если применимо: a) наличие информации, которая описывает характеристики продукта; b) наличие рабочих инструкций, если необходимо; c) использование соответствующего оборудования; d) наличие и использование оборудования для мониторинга и измерений; e) внедрение мониторинга и измерений; f) внедрение деятельности по выпуску, поставке и обслуживанию после поставки.
Высшее руководство организации не должно ограничиваться управлением процессами жизненного цикла продукции для достижения соответствия требованиям и обеспечения выгод заинтересованным сторонам. Этого можно добиться посредством улучшения результативности и эффективности процессов жизненного цикла продукции и соответствующих вспомогательных процессов, таких как: сокращение непроизводительных расходов; l подготовка работников; l обмен информацией и ее регистрация; l развитие возможностей поставщиков; l улучшение инфраструктуры; l предупреждение проблем; l методы обработки и возможности процесса; l методы мониторинга. (ISO 9004: 2009)
7. 5. 2 Аттестация процессов Процессы, результат которых не может быть проверен и/или когда недостатки могут быть выявлены только после поставки, должны быть аттестованы, чтобы продемонстрировать способность достичь запланированных результатов. Организация должна установить мероприятия для данных процессов, включая, если применимо: lкритерии для анализа и утверждения процессов; lаттестацию оборудования и персонала; lиспользование специальных методик процедур; lтребования к ведению записей; lпереаттестацию. и
7. 5. 2 Аттестация процессов Необходимо учитывать: Сложность продуктов; l Если дефекты проявляются только при использовании продукта; l Если процесс нельзя воспроизвести; l Если проверка продукта невозможна. l
7. 5. 2 Аттестация процессов Примеры оценки рисков: FMEA (Анализ характера и последствий отказов); l Анализ дерева отказов; l Диаграммы связей; l Прогнозирование надежности; l Методы моделирования. l
7. 5. 3 Идентификация и прослеживаемость l Если необходимо, идентифицировать продукт подходящими средствами на протяжении его реализации. l. Идентифицировать статус продукта относительно требований к мониторингу и измерениям; Если прослеживаемость является требованием, необходимо контролировать и документально оформлять индивидуальную идентификацию продукта. l
С целью сбора данных, которые можно использовать для улучшения, организация может разработать процесс идентификации и прослеживания, выходящий за рамки требований. Потребность в идентификации и прослеживаемости может исходить из: l статуса продукции, в том числе статуса деталей серийного производства; l статуса и возможностей процессов; l данных по сравнению с лучшими достижениями, например результатов маркетинговых исследований; l контрактных требований, таких, как возможность отзыва продукции; l соответствующих законодательных и других обязательных требований; l предполагаемого использования или применения; l опасных материалов; l уменьшения идентифицированных рисков. (ISO 9004: 2009)
7. 5. 4 Собственность потребителя Проявлять заботу о собственности потребителя, когда она находится под контролем организации или используется организацией; l Идентифицировать, проверять, защищать и охранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукт; l Все случаи утери, повреждения или другого вывода из строя собственности потребителя должны сообщаться потребителю, и документально оформляться. l Примеры собственности потребителей: - составные части или компоненты, поставленные для включения в продукцию; - продукция, поставленная для ремонта, технического обслуживания и ремонта или модернизации; - упаковочные материалы, поставленные непосредственно потребителями; - материалы потребителей, предназначенные для операций по услугам, таким, как хранение; - услуги, предоставленные от имени потребителей, такие, как транспортирование собственности потребителей третьей стороне; - интеллектуальная собственность потребителей, включая спецификации,
7. 5. 5 Сохранение продукта l l l Сохранить соответствие продукта требованиям при внутреннем обслуживании и поставке по указанному назначению. Такое сохранение должно включать идентификацию, обращение с продуктом, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно применяться к составным частям продукта. Следует рассмотреть необходимость в любых специальных требованиях, вытекающих из характера продукции. Специальные требования могут быть связаны с программными и электронными средствами, опасными материалами, продукцией, требующей специального персонала для обслуживания, монтажа или применения, а также продукцией или материалами, являющимися уникальными или незаменимыми (ISO 9004: 2009).
7. 6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений (ОМИ) l l l Определить, какие мониторинг и измерения должны проводиться, и какое оборудование для этого необходимо, чтобы обеспечить доказательства соответствия продукта установленным требованиям Обеспечить проведение мониторинга и измерений согласно требований к мониторингу и измерениям Пригодность программного обеспечения, используемого для мониторинга и измерений, должна утверждаться до начала использования.
7. 6 Управление ОМИ l l l l Калибровать (поверять) или проверять ОМИ с установленной периодичностью или перед использованием согласно международным или национальным эталонам. При отсутствии таких эталонов документально оформлять основу для калибровки; Настраивать или перенастраивать ОМИ при необходимости; Идентифицировать для определения статуса калибровки; Защищать ОМИ от регулировки, которая нарушит калибровку; Защищать ОМИ от повреждения и поломки при обращении, обслуживании и хранении. Результаты калибровки (поверки) должны документально оформляться Оценивать и документально оформлять достоверность предыдущих результатов измерений, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям.
8 Измерение, анализ и совершенствование 8. 3 Управление несоответству8. 1 Общие положения. ющим продуктом. 8. 2 Мониторинг и 8. 4 Анализ данных. измерения. 8. 5 Совершенствование. 8. 2. 1 Удовлетворение 8. 5. 1 Непрерывное потребителя. совершенствование. 8. 2. 2 Внутренний аудит. 8. 5. 2 Корректирующие действия. 8. 2. 3 Мониторинг и 8. 5. 3 Предупреждающие измерения действия. процессов. 8. 2. 4 Мониторинг и измерения продукта.
8. 1 Общие положения Планировать и внедрять процессы по измерениям, мониторингу, анализу и совершенствованию, необходимые для: lдемонстрации соответствия продукта; l обеспечения соответствия СМК; l непрерывного совершенствования эффективности СМК. Это должно включать определение применимых методов, включая статистические, и степень их использования.
8. 2. 1 Удовлетворение потребителя l Организация должна осуществлять мониторинг информации об осознании потребителем того, насколько выполнены его требования l Должны быть определены методы получения и использования такой информации
Примеры информации, связанной с потребителями: l обзоры потребителей и пользователей; l обратная связь по перспективам продукции; l требования потребителей и информация по контракту; l потребности рынка; l данные о предоставлении услуг; l информация, относящаяся к конкуренции. Примеры источников информации об удовлетворенности потребителей: l жалобы потребителей; l непосредственное общение с потребителями; l анкетирования и обзоры; l сбор и анализ данных по субподряду; l целевые группы; l отчеты организаций-потребителей; l сообщения в различных средствах информации; l изучение отраслей промышленности и экономики. (ISO 9004: 2009)
8. 2. 2 Внутренний аудит Проводить внутренние аудиты с запланированной периодичностью, чтобы определить: l соответствует ли СМК запланированным мероприятиям, требованиям стандарта и требованиям, установленным организацией; l что СМК эффективно внедрена и поддерживается. Планировать программу аудитов с учетом: l статуса и важности процессов и участков; l результатами предыдущих аудитов. Определить критерии аудита, объем, периодичность и методику. Выберите аудиторов, чтобы обеспечить объективность и беспристрастность. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Отметьте потенциальную необходимость в переподготовке внутренних аудиторов
8. 2. 2 Внутренний аудит l l l Документированная процедура должна охватывать: l ответственность и требования по планированию и проведению аудита; l по отчетности и документальному оформлению. Корректирующие действия без необоснованной задержки; Последующие действия должны включать проверку внедрения предпринятых действий и составление отчета о результатах проверки
Важно, чтобы руководство обеспечивало проведение действий по улучшению, вытекающих из результатов внутреннего аудита. l l l Объекты рассмотрения при внутреннем аудите: результативное и эффективное внедрение процессов; возможности постоянного улучшения; возможности процессов; результативное и эффективное применение статистических методов; использование информационных технологий; анализ данных о затратах на качество; результативное и эффективное использование ресурсов; ожидания и результаты функционирования процессов и продукции; адекватность и точность измерения деятельности; деятельность по улучшению; отношения с заинтересованными сторонами. В отчеты по внутренним аудитам иногда включают свидетельства отличной работы организации, с тем чтобы предоставить возможность руководству признать и отметить работников. (ISO 9004: 2009)
Финансовые меры Руководству необходимо рассматривать преобразование данных, полученных в ходе процессов, в информацию финансового характера для обеспечения сравнимых мер применительно ко всем процессам и содействия повышению результативности и эффективности деятельности организации. Примеры финансовых мер: l анализ стоимости предупреждающих и оценочных мер; l анализ стоимости несоответствия; l анализ стоимости внутренних и внешних отказов; l анализ стоимости жизненного цикла. (ISO 9004: 2000)
Самооценка - тщательное оценивание, обычно проводимое самим руководством организации, итогом которого является мнение или суждение о результативности и эффективности организации и уровне зрелости системы менеджмента качества. Самооценка может использоваться организацией для сравнения своей деятельности с лучшими достижениями внешних организаций и показателями мирового уровня по данному виду деятельности. Метод самооценки, приведенный в приложении А(ISO 9004: 2000), направлен на установление степени результативности и эффективности внедрения системы менеджмента качества в организации. Некоторые преимущества применения метода самооценки, данного в приложении А, заключаются в том, что он: l прост для понимания; l легок при использовании; l требует минимальных ресурсов руководства; l обеспечивает входные данные для улучшения функционирования системы менеджмента качества организации. (ISO 9004: 2009)
8. 2. 3 Мониторинг и измерения 8. 2. 3 процессов l Применять соответствующие методы для мониторинга и, если применимо, измерения процессов СМК * Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. * Если запланированных результатов не достигли, исправления и корректирующие действия должны быть предприняты для обеспечения соответствия продукта. Отметьте применимость ко всем процессам СМК
Измерения применяют при ежедневном менеджменте операций, при оценке процессов, которые могут быть объектами для поэтапных или постоянных улучшений, а также для проектов прорыва согласно прогнозу и стратегическим целям организации. Необходимо, чтобы измерения выполнения процессов охватывали потребности и ожидания заинтересованных сторон сбалансировано. Примеры: l возможности; l время реагирования; l продолжительность цикла или производительность; l измеряемые аспекты надежности; l выпуск продукции; l результативность и эффективность работы сотрудников организации; l применение технологий; l сокращение непроизводительных расходов; l распределение и сокращение затрат. (ISO 9004: 2009)
8. 2. 4 Мониторинг и измерения продукта l l l Проводить мониторинг и измерять характеристики продукта, чтобы проверить соответствие на определенных этапах процесса реализации запланированным мероприятиям; Доказательство соответствия критериям приемки должно быть документально оформлено. В записях должен быть указан уполномоченный, ответственный за выпуск продукта; Выпуск или поставка не должны происходить, пока все запланированные действия не будут закончены с удовлетворительным результатом, либо до тех пор, пока не будут одобрены соответствующим уполномоченным и, если применимо, потребителем. Типичные примеры записей об измерении продукции: - протоколы контроля и испытаний; - уведомления о выпуске материалов; - бланки приемки продукции; - сертификаты соответствия, если это необходимо (ISO 9004: 2009).
Измерение и мониторинг удовлетворенности заинтересованных сторон Организация должна определить информацию по измерениям, требующуюся для выполнения потребностей заинтересованных сторон (кроме потребителей), с тем чтобы добиться баланса при распределении ресурсов. Примеры измерений: в отношении своих работников организации следует: l изучать мнения своих работников о степени удовлетворенности их потребностей и ожиданий; l проводить оценку индивидуальной и коллективной работы сотрудников и их вклада в результаты организации. в отношении владельцев и инвесторов организации следует: l оценивать свои способности в достижении поставленных целей; l оценивать свою финансовую деятельность; l оценивать воздействие внешних факторов на свои результаты; l определять ценность, полученную в результате предпринятых действий. в отношении поставщиков и партнеров организации следует: l изучать мнения поставщиков и партнеров, касающихся их удовлетворенности процессами закупок, осуществляемыми организацией; l контролировать и обеспечивать обратную связь по деятельности поставщиков и партнеров по их соответствию политике в области закупок организации; l оценивать качество закупленной продукции, вклад поставщиков и выгоды от взаимоотношений. в отношении общества организации следует: l определять и отслеживать подходящие данные о результатах, связанных с ее целями, для достижения удовлетворительного взаимодействия с обществом; l периодически оценивать результативность и эффективность своих действий и восприятие своей деятельности соответствующими слоями общества. (ISO 9004: 2009)
8. 3 Управление несоответствующим продуктом l l l Продукт, который не соответствует требованиям, должен быть идентифицирован и контролироваться для предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, ответственность и полномочия должны быть определены в документированной процедуре. Если несоответствие обнаружено после поставки, следует предпринять действие соответствующее воздействию или потенциальному воздействию несоответствия
8. 3 Управление несоответствующим продуктом l l l Организация должна поступить с несоответствующим продуктом одним или более из следующих способов: l предпринять действия по устранению обнаруженного несоответствия; l санкционировать отступление; l предотвратить его первоначальное предполагаемое использование или применение; После исправления несоответствующий продукт должен быть перепроверен для демонстрации соответствия; Документально оформлять характер несоответствий и все последующие действия, включая полученные санкции.
Анализ несоответствий и их устранение Руководство организации должно обеспечить разработку результативного и эффективного процесса проведения анализа и устранение выявленных несоответствий. Необходимо, чтобы анализ несоответствий проводили уполномоченные лица с целью установления, требуют ли внимания какие-либо тенденции или способы их возникновения. Негативные тенденции рассматриваются на предмет их изменения в лучшую сторону, а также как входные данные для анализа со стороны руководства, когда обсуждаются задачи по их уменьшению и привлечению необходимых ресурсов. Работникам, осуществляющим анализ, необходимо обладать компетентностью для оценивания общего воздействия несоответствий, а также полномочиями и ресурсами по устранению несоответствий и определению подходящих корректирующих действий. Утверждение устранения несоответствия может быть контрактным требованием потребителей или требованием других заинтересованных сторон. (ISO 9004: 2009)
8. 4 Анализ данных Определять, собирать и анализировать соответствующие данные, чтобы продемонстрировать пригодность и эффективность СМК и оценить, где может быть проведено непрерывное совершенствование СМК. l Данные мониторинга и измерений, а также из других соответствующих источников; l Анализировать данные, чтобы обеспечить информацию о: l l удовлетворенности потребителя, l соответствия требованиям к продукту, l процессах, характеристике продуктов и их тенденций, включая возможности для предупреждающих действий, l поставщиков.
Анализ данных Решения должны быть основаны на анализе данных, полученных в результате измерений, и информации, собранной согласно требованиям настоящего стандарта. В этом контексте организации следует анализировать данные различных источников как для оценки деятельности в сравнении с планами, целями и другими определенными задачами, так и определения областей для улучшения, включая возможные выгоды для заинтересованных сторон. Решения, основанные на фактах, требуют результативных и эффективных действий, таких как: l применение утвержденных методов анализа; l применение соответствующих статистических методов; l принятие решений и мер, основанных на результатах логического анализа, уравновешивающего опыт и интуицию. Анализ данных может помочь установить первопричину существующих потенциальных проблем и, следовательно, способствовать принятию решений по корректирующим и предупреждающим действиям, требующимся для улучшения. (ISO 9004: 2000)
Анализ данных Для результативной оценки руководством деятельности организации в целом необходимо обобщить и проанализировать данные и информацию, полученные от всех подразделений организации. Результаты такого анализа могут быть использованы организацией для определения: l тенденций; l удовлетворенности потребителей; l удовлетворенности других заинтересованных сторон; l результативности и эффективности процессов; l вклада поставщиков; l успешного достижения целей по улучшению деятельности; l экономических аспектов качества, финансовых и рыночных показателей; l сравнимости своей деятельности с лучшими достижениями; l конкурентоспособности. (ISO 9004: 2009)
8. 5 Совершенствование 8. 5. 1 Непрерывное совершенствование Организация должна непрерывно совершенствовать эффективность СМК, используя: l политику, l цели в области качества, l результаты аудитов, l анализ данных, l корректирующие действия, l предупреждающие действия, l анализ со стороны руководства.
Непрерывное совершенствование Статистическое управление процессами. Эталонное тестирование. Кружки качества. Оценка рисков. Коллективная работа по обеспечению качества. Структурирование функции качества.
Непрерывное совершенствование Методы решения проблем l l Диаграммы причин и следствий Анализ Парето Составление диаграмм последовательности операций Мозговой штурм
Диаграмма причины и следствия
8. 5. 2 Корректирующие действия Организация должна предпринимать действия для устранение причин несоответствий с целью предотвращения их повторения. Корректирующие действия должны соответствовать важности проблемы. Документированная процедура должна определять требования для: lанализа несоответствий (включая жалобы потребителей); lопределения причин несоответствий; lоценки необходимости корректирующего действия; lопределения и внедрения необходимых действий; lрегистрации результатов предпринятых действий; lанализа предпринятых корректирующих действий.
Скачать презентацию Обзор МС ISO серии 9000 Основные требования ДСТУ
Обзор 9001.ppt