Общие подходы к разработке национальных стандартов ГОСТ Р

Общие подходы к разработке национальных стандартов ГОСТ Р «Клинические рекомендации (протоколы лечения)» Тюрина Ирина Вячеславовна НП «Ассоциация специалистов с высшим сестринским образованием»

Разработка национальных стандартов осуществляется на основе положений и требований: Национальной системы стандартов «Стандартизация в Российской Федерации» (ГОСТ Р) Межгосударственной системы стандартизации (ГОСТ)

ГОСТ Р 1. 0 -2012 Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения ГОСТ Р 1. 2 -2014 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила разработки, утверждения, обновления и отмены

ГОСТ Р 1. 4 -2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения ГОСТ Р 1. 12 -2004 Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения

ГОСТ Р 1. 5 -2012 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения ГОСТ Р 1. 1 -2013 Стандартизация в Российской Федерации. Технические комитеты по стандартизации. Порядок создания и деятельности

ГОСТ 1. 5 -2001 Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению

ГОСТ Р 56034 -2014 Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения.

Этапы разработки проектов национальных стандартов(ПНС): Разработчиком национального стандарта может быть любое лицо Профессиональные некоммерческие организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (ст. 76, п. 2 Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323 от 25. 11. 2011)

Этапы разработки проектов национальных стандартов(ПНС): ТК организует разработку ПНС, обычно, путем создания Рабочей группы с привлечением ведущих специалистов по рассматриваемой проблеме

Рабочая группа на основе внутренней самоорганизации подготавливает первую редакцию ПНС в срок, определенный Программой разработки национальных стандартов Председатель ТК (Руководитель организации - ответственный разработчик) направляет в Ростехрегулирование проект Уведомления о разработке ПНС и обеспечивает его публикацию на сайте, адрес которого указан в Уведомлении

Уведомление о разработке национального стандарта, полученное Ростехрегулированием, публикуется в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме и в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию

В течении двух месяцев все заинтересованные организации и специалисты, ознакомившись с текстом, могут направить свои замечания и предложения разработчикам

Рабочая группа анализирует полученные отзывы, подготавливает таблицу отзывов с указанием решений и причин, по которым принято соответствующее решение. В результате подготавливается вторая редакция ПНС.

Уведомление о завершении публичного обсуждения проекта национального стандарта оформляется и публикуется в порядке, аналогичном первому Уведомлению Аналогично осуществляется публикация второй редакции ПНС на указанном сайте

Проект национального стандарта одновременно с перечнем полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц представляется разработчиками в Технический комитет по стандартизации, который организует проведение экспертизы данного проекта

На основании заключения о соответствии ПНС действующим нормативным положениям и требованиям Председатель Технического комитета направляет ПНС в Ростехрегулирование для утверждения в установленном порядке

Что уже сделано: Разработка проекта «Клинические рекомендации (протоколы лечения). Профилактика контактного дерматита при инконтиненции» включена в Программу национальной стандартизации Российской Федерации; Создана рабочая группа и определен регламент работы; Проведен анализ действующих нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, российских, международных (региональных) и международно-признанных национальных стандартов зарубежных стран для определения оптимальных и прогрессивных требований которые должны быть установлены в разрабатываемом проекте

Начата разработка первой редакции проекта «Клинические рекомендации (протоколы лечения). Профилактика контактного дерматита при инконтиненции»

Принятие национального стандарта будет способствовать: установлению единых требований к профилактике контактного дерматита при инконтиненции и структурирования методик их выполнения; унификации расчета затрат на выполнение профилактики контактного дерматита при инконтиненции; оценки качества проводимых профилактических мероприятий; повышению эффективности методов профилактики.

Состав основных положений национального стандарта «Клинические рекомендации (протоколы лечения). Профилактика контактного дерматита при инконтиненции. » 1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ 3 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 3. 1. Цели и задачи 4. ХАРАКТЕРИСТАКА ТРЕБОВАНИЙ 4. 1. Модель пациента 5. ГРАФИЧЕСКОЕ, СХЕМАТИЧЕСКИЕ И ТАБЛИЧНОЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ПРОТОКОЛА 6. МОНИТОРИРОВАНИЕ ПРОТОКОЛА ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРОДОЛЖЕНИЕ 4. ХАРАКТЕРИСТАКА ТРЕБОВАНИЙ Модель пациента 4. 1. Критерии и признаки, определяющие модель пациента 4. 2. Перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи 4. 3. Характеристика алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента 4. 3. Перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента 4. 4. Характеристика алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента 4. 5. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента 4. 6. Требования к диетическим назначениям и ограничениям 4. 7. Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении Протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его семьи 4. 8 Возможные исходы для данной модели пациента

Спасибо за внимание