Образование в области клинических исследований в России. Проблемы и их решения. Захаров Константин Анатольевич Руководитель научно-исследовательского отдела «Научно-исследовательский центр Эко-Безопасность» konstantin. zakharov@mail. ru +7 (921) 950 -2991 Санкт-Петербург 2016
Что такое разработка ЛС? ФЗ 61, Статья 10: Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов. Доклинические исследования- основные элементы разработки. nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Что такое клинические исследования? ICH GCP 1. 18 Клиническое испытание/исследование (clinical trial/study): Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность. ЧЕЛОВЕК ЭКСПЕРИМЕНТ nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Процесс разработки ЛС Одобрения на КИ Поиск Тестирование на животных/in vitro Клинические исследования После регистрации До регистрации Неклиническая Маркетинговое одобрение Синтез и лекформа Краткосрочные Долгосрочные Фаза III GLP Фаза IV GCP GMP nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Зачем нужны клинические исследования? Лекарства можно купить только в аптеках без рецепта или по рецепту от врача или получить лечение в лицензированных медицинских учреждениях Все лекарства требуют лицензии (регистрации), которая выдается на основании тестирования лекарства Пользователю необходимо быть уверенным, что лекарство лечит/помогает в соответствии с информацией во вкладыше Лекарство эффективно и безопасно nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Образование в области КИ. Что это? Образование «Научное» «Организационное» nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
«Научное» образование Традиционное медицинское образование в соответствующем направлении (medical writing, medical monitoring) Дизайн исследований, статистика и т. д. Протоколы и отчеты о клинических исследованиях (medical writing) nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
«Организационное» образование Регуляторные требования – Международные – Локальные Внутренние процедуры – Политики – СОПы – Рабочие практики Практическая работа – Организация исследования в ИЦ – Проверка проведения КИ в ИЦ – Обеспечение и контроль качества – Этическое сопровождение nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Зачем GCP? Катастрофы. Подлог. Нарушение прав. Сульфаниламид (1937) – 107 человек (в основном дети) погибли • Отсутствие растворимой формы • Диэтиленгликоль Ü US Federal Food, Drug Ü and Cosmetic Act (1938) FDA наделяется полномочиями онтроля к безопасности лекарственных препаратов nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Зачем GCP? Катастрофы. Подлог. Эксперименты нацистов WW 2 (Nuremberg Tribunal 1946) • • • Йозеф Менгель (Овенцим), Исии Сиро (Отряд 731) Врачи считали получаемые данные важными для науки 23 врача осуждены: 16 – в тюрьме 7 – казнены 1949 Nuremberg Code: Ü свобода выбора, добровольность согласия Ü обоснование риска, Ü интересы личности и общества Основа всех последующих этических кодексов в мире nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Зачем GCP? Катастрофы. Подлог. Исследование сифилиса Таскиги (1932 – 1972), Алабама, Public Health Service • • • 600 человек (негры- испольщики), 201 не были заражены 1947 год- пенициллин Люмбальная пункция Ü USA 1979 Belmont report: интересы личности выше интересов общества nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Зачем GCP? Катастрофы. Подлог. Талидомид синтезирован в 1953 году • • • Обладал седативным эффектом и подавлял утреннюю тошноту у беременных До 1962 продавался в 50 странах как препарат выбора при тошноте у беременных 10 000 детей с тяжелыми врожденными уродствами родилось в период с 1956 по 1962 гг. Поправка Kefauver-Harris 1962 к Food, Drug and Cosmetic Act Ü Имплементация изучения эффективности лекарственных средств» ( «Drug Efficacy Study Implementation» — «DESI» ) Ü FDA ужесточает требования к испытаниям лекарств Ü Повторные испытания зарегистрированных препаратов nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
World Medical Association WMA основана в Париже в сентябре 1947 года Представляет более 90 млн врачей Главной целью является имплементация гуманистических принципов старясь достичь высочайших международных стандартов в медицинском образовании, науке, этике и здравоохранении. nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Хельсинская декларация • Адаптирована на 18 WMA ассамблеи в Helsinki – Июнь 1964 • Устанавливает этические принципы медицинских исследований с участием человека • Информированное согласие должно быть задокументировано • Независимое рассмотрение протокола этическими комитетами • Применимо для всех исследованиях на человеке • 9 ревизий (последняя- Форталеза, Бразилия, 2013) • Только для врачей nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Необходимость стандарта Разные страны – разные требования к НОВЫМ препаратам Некоторые страны требовали проведения исследований на «своих» гражданах Препараты использовались только там, где производились ”Излишние” исследования ” Излишние” пациенты ” Излишние” затраты ресурсов nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Что такое ICH? The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use/ Международная Конференция по Гармонизации Технических требований к регистрации Лекарственных средств q q q Апрель 1990 – уникальный проект, объединивший регуляторные органы США, Японии и Европы и экспертов фармацевтической индустрии для обсуждения научных и технических аспектов вывода на рынок новых лекарств ВОЗ, Canadian Health Board and European Free Trade Association участвовали в обсуждении Была учреждена для улучшения эффективности процесса разработки и регистрации новых медицинских продуктов. nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Темы ICH Safety Quality Multi-Disciplinary Efficacy nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
ICH E (Efficacy) • E 1 – The extent of population exposure to assess clinical data safety • E 2 – Clinical safety data management • E 3 – Structure and content of clinical study reports • E 4 – Dose-response information to support drug registration • E 5 – Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data • E 6 – Good Clinical Practice Consolidated Guideline • E 7 – Studies in support of special populations • E 8 – General considerations for clinical trials • E 9 – Statistical principles for clinical trials • E 10 – Choice of control group for clinical trials • E 11 – Clinical investigation of medicinal products in the pediatric population • E 12 – Principles of clinical evaluation of new antihypertensive agents nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Good Clinical Practice/ Надлежащая Клиническая Практика это. . . «международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого» . Стандарт Планирования, Организации, Проведения, Мониторинга, Аудита, служащий гарантией Достоверности И Точности полученных данных и представленных результатов, а также Документирования Клинических обеспечивающий ЗАЩИТУ ПРАВ, Исследований, а также Анализа Исследований ЗДОРОВЬЯ И и Представления их результатов, КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ субъектов исследования. nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
ICH GCP /ICH E 6 GCP –основа всех практик Local Working Practices Sponsor/Institution/Investigator Specific Guidelines Sponsor/Institution/Investigator Local Laws Country and/or State Specific Good Clinical Practice nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Ситуация с образованием • GCP on-line тренинги компаний-спонсоров • On-line тренинги контрактно-исследовательских организаций • Реальные семинары (8 -16 часов) • Цикл усовершенствования (144 часа) для мониторов • Другие циклы СПб. ГМУ (Биостатистика, GCP, менеджмент) • Циклы ЧОУ ДПО Эко-Безопасность ICH GCP (16 часов + практические занятия) • Мало подготовки для врачей и главных исследователей • Мало практических занятий • Мало занятий по локальным регуляциям nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Ситуация с образованием • Создание специальных курсов с большой практической частью для врачей на базе действующих НИЦ • Популяризация КИ, большее кол-во врачей- исследователей • Лучше качество, больше наборы, больше КИ • Новая терапия для большего кол-ва нуждающихся пациентов nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Вопросы? Захаров Константин Анатольевич 196143, Санкт-Петербург, пр. Ю. Гагарина д. 65 E-mail: konstantin. zakharov@mail. ru Моб. : +7 (921) 950 29 91 Сайт: nic. ecosafety. ru +7 (812) 325 -03 -05
Скачать презентацию Образование в области клинических исследований в России Проблемы
ОБразование КИ РФ Захаров Сентябрь 2016.pptx