Оборот сильнодействующих и ядовитых веществ в Российской Федерации 1
« Все есть ЯД, ничего не лишено ядовитости, и все есть лекарство. Однако только доза делает вещество ядом или лекарством» Парацельс, ХVI век «ЯД в малых дозах – лучшее лекарство; полезное лекарство в слишком большой дозе- ЯД» W. Withеring, XVIII век 2
Сильнодействующие и ядовитые вещества (СДЯВ) СДЯВ - это потенциально опасные соединения, оказывающие психоактивное воздействие на организм человека, а при злоупотреблении ими вызывающие симптомы привыкания и в конечном итоге – необратимые процессы в организме человека вплоть до летального исхода. 3
В Российской Федерации Наряду с определениями- НС, ПВ приведенными в Единой конвенции о НС 1961 г. и Конвенции о ПВ 1971 г. и вещества, включенные в списки 1 и 2 Конвенции ООН 1988 г. существовали и пока продолжают существовать n Списки сильнодействующих и ядовитых веществ – издаваемые Постоянным Комитетом по контролю наркотиков (ПККН) Эти списки включают: Список 1 – сильнодействующие вещества Список 2 – ядовитые вещества 4
Сильнодействующие и ядовитые вещества (СДЯВ) n Достаточно большая номенклатура СД в соответствии с международными конвенциями относятся к психотропным веществам 5
Сильнодействующие и ядовитые вещества (СДЯВ) n СДЯВ -достаточно распространены в незаконном обороте, чему в определенной мере способствует их относительная доступность ввиду менее жестких, по сравнению с наркотическими средствами и психотропными веществами, мер контроля 6
ПККН До 2004 года ПККН работал при Минздраве России на основании Положения от 25. 12. 1992 n независимый научный межведомственный экспертный орган, работающий на общественных началах n не имеет административных и коммерческих задач n принимает свои решения на основе достижений науки с учетом национального и международного права 7
Постановление Правительства Российской Федерации от 29. 12. 2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» 8
С вступлением в силу постановления Правительства РФ от 29. 12. 2007 № 964 списки ПККН утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота СДЯВ 9
Нормативно-правовая база при работе с сильнодействующими и ядовитыми веществами n Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ Утв. ПП РФ от 29. 12. 2007 № 964 n Список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ Утв. ПП РФ от 29. 12. 2007 № 964 n Крупный размер сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ Утв. ПП РФ от 29. 12. 2007 № 964 10
Продолжение слайда № 10 n Положение о лицензировании ФД Утв. ПП РФ от 22. 12. 2011 г. № 1081 n Положение о лицензировании медицинской деятельности n Положение о лицензировании производства лекарственных средств n Правила продажи отдельных видов товаров Утв. ПП РФ от 19. 01. 1998 г. № 55, раздел VIII n Правила отпуска (реализации) ЛС в АУ (организациях) Утв. приказом МЗ РФ от 04. 03. 2003 г. № 80 11
Продолжение слайда № 10 n «О порядке хранения НС и ПВ» (ПП РФ № 1148 от 31. 12. 2009) n «О порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ» Утв. ПП РФ № 278 от 16. 03. 1996 г. n «Об утверждении номенклатуры НС, сильнодействующих и ядовитых веществ на которые распространяется ПП РФ от 16. 03. 1996 г. № 278 …. » Утв. ПП РФ № 930 от 03. 08. 1996 г. 12
Приказ МЗСР от 23. 08. 2010 № 706 н Хранение СДЯВ Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных ЛС (пункт 67 Правил хранения ЛС) Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных ЛС (пункт 68 Правил хранения ЛС) – на разных полках или в разных сейфах (металлических шкафах) Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических опечатываемых или пломбируемых шкафах (пункт 69 Правил хранения ЛС)
Приказ МЗСР от 23. 08. 2010 № 706 н В списки Конвенции ООН 1971 года включены 22 наименования: Алпразолам, Барбитал (Барбитал натрия), Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам (Список IV) и Флунитразепам (Список III) В списки Конвенции ООН 1988 года (Таблица I) включены 9 наименований: 3, 4 – метилэтилендиоксифенил-2 -пропанон, Ангидрид уксусной кислоты, Изосафрол, Пиперональ, Псевдоэфедрин, Сафрол, Эфедрин, Эргометрин, Эрготамин
Продолжение слайда № 10 n Порядок отпуска лекарственных средств Утв. приказом МЗСР России от 14. 12. 2005 г. № 785, приказом МЗРФ от20. 12. 2012 № 1175 • Приказ Минзравсоцразвития РФ от 17. 05. 2012 г. № 562 н «Об утверждении порядка отпуска ЛП, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» • ПП РФ от 04. 02. 2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» 15
Критерии для включения веществ в списки СДЯВ n степень общественной опасности и вреда здоровью при злоупотреблении конкретным сильнодействующим веществом n данные, поступившие от экспертов, медицинских, судебных и правоохранительных органов, о фактах его немедицинского использования n фармакологическая и токсикологическая оценка действия конкретного сильнодействующего вещества n международный опыт установление контроля за оборотом подобных веществ 16
Сильнодействующие вещества (95 наименований) n 52 вещества подлежат ПКУ в виде ЛС, в т. ч. барбитал, местеролон, нитразепам, оксазепам, темазепам, трамадол, тригексифенидил, флунитразепам, хлороформ, этилхлорид, сибутрамин и др. 17
Ядовитые вещества (44 наименования) n 21 вещество подлежат ПКУ в виде ЛС, в т. ч. змеиный яд, пчелиный яд очищенный, спирт этиловый (синтетический, технический и пищевой, непригодный для производства алкогольной продукции), сумма алкалоидов красавки, эргометрин и его соли, эрготамин и его соли n 23 вещества - не подлежат ПКУ (не являются ЛС) 18
Для оборота ЛС, отнесенных к СДЯВ, необходимы соответствующие лицензии: на производство ЛС (организация –производитель) на фармацевтическую деятельность (организации оптовой торговли ЛС и аптечные учреждения) на медицинскую деятельность (ЛПУ) 19
При осуществлении указанных видов деятельности ЮЛ и ИП обязаны соблюдать установленные лицензионные требования и условия, установленные положениями о лицензировании 20
Соблюдение лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю ЛС требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средствах» № 61, правил продажи лекарственных средств, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22. 12. 2011 г. № 1081 21
Скачать презентацию Оборот сильнодействующих и ядовитых веществ в Российской Федерации
Оборот СДЯВ.ppt