О клинических апробациях Проректор по научной и инновационной работе В. А. Катаев Башкирский государственный медицинский университет, 2015
Нормативно-правовая база КА ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 9 июля 2015 г. N 691 МОСКВА Об утверждении критериев отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации В соответствии с частью 4 статьи 36 -1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т: Утвердить прилагаемые критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Председатель Правительства Российской Федерации Д. Медведев Башкирский государственный медицинский университет, 2015
Критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации 1. Осуществление медицинской организацией в соответствии с учредительными документами медицинской деятельности, научноисследовательской деятельности, а также проведение КИ лекарственных препаратов и клинических испытаний мед. изделий. V 2. Наличие у медицинской организации структурных подразделений, коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии, обеспечивающих оказание медицинской помощи по соответствующим профилям с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи. V 3. Укомплектованность структурных подразделений медицинской организации медицинскими работниками, обеспечивающими оказание медицинской помощи, составляет не менее 70 % рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации. V 4. Доля врачей-специалистов, имеющих квалификационные категории, в общей численности врачей медицинской организации составляет не менее 30 %. V 5. Доля медицинских работников с высшим медицинским образованием, имеющих ученую степень кандидатов и (или) докторов наук, в общей численности медицинских работников с высшим медицинским образованием составляет не менее 5 %. V 6. Показатель индекса Хирша медицинской организации составляет не менее 10 единиц. V 7. Суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий, в том числе зарубежных, в которых за предыдущий год опубликованы результаты научных исследований медицинской организации, составляет не менее 30 единиц. V 8. Наличие у медицинской организации опыта в реализации дополнительных профессиональных программ (программы ПК, программы ПП) в т. ч. в рамках сетевой формы реализации образовательных программ. V 9. Наличие у медицинской организации опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах. V 10. Участие медицинской организации в реализации программ одной или нескольких научных платформ медицинской науки, утвержденных во исполнение распоряжения Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. N 2580 -р. V Башкирский государственный медицинский университет, 2015
Критерии отбора медицинских организаций (п. 10) Выписка из Приказа МЗ РФ Приложение N 9 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 апреля 2013 г. N 281 НАУЧНАЯ ПЛАТФОРМА МЕДИЦИНСКОЙ НАУКИ "ФАРМАКОЛОГИЯ" Список изменяющих документов (в ред. Приказа Минздрава России от 23. 09. 2015 N 674) 15. Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Башкирский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации Башкирский государственный медицинский университет, 2015
Нормативно-правовая база КА МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ ПРИКАЗ 10 июля 2015 г. N 433 н Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ ПРИКАЗ 13 августа 2015 г. N 556 Об утверждении Методических рекомендаций по расчету финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Башкирский государственный медицинский университет, 2015
Порядок подготовки и рассмотрения Заявление о рассмотрение протокола клинического исследования Заявление о соответствии учреждения Критериям Типовая форма протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Типовая форма расчета финансовых затрат на оказание медицинской помощи одному пациенту по каждому протоколу клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации МИНЗДРАВ РОССИИ Рассмотрение пакета документов Профильным Советом МЗ РФ Рассмотрение пакета документов Этическим комитетом Утверждение протокола. Получение Государственного задания Башкирский государственный медицинский университет, 2015
Информация на сайте МЗ РФ http: //www. rosminzdrav. ru/poleznye-resursy/protokoly-klinicheskoy-aprobatsii Башкирский государственный медицинский университет, 2015
Благодарю за внимание! Башкирский государственный медицинский университет, 2015
Скачать презентацию О клинических апробациях Проректор по научной и инновационной
3ee086d8e13e9851f47cd63f0067c9e6.ppt