Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España bsantos@telefonica. net
Componentes de la seguridad n Reacciones adversas – n Errores de medicación – n Tienen que ver con el propio fármaco Tienen que ver con el uso del fármaco Falsificaciones – Tienen que ver con el mercado
Estructura de la sesión Novedades terapéuticas y seguridad n Evaluación de la relación beneficio-riesgo n Prevención de errores de medicación en el proceso de selección n RAMs Errores
NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD
FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I) n Cultural: – n Promocional: – n adoptamos el punto de vista de la industria Mediática/científica: – n fármaco más moderno = mejor ==> más seguro editoriales ó revisiones del nuevo fármaco Autorización: – el aval del registro
Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados Repaglinida + gemfibrozilo Vacuna fiebre amarilla Cisaprida Cerivastatina Epo alfa Astemizol
Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados
El caso especial de los antibióticos
FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (II) n Experiencia personal: – n percepción individual Muy importante Efecto “de clase”: – ¿aplicable a la seguridad? n Ejemplos – de Cerivastatina // Ebrotidina // Trovafloxacino Fármacos “mejorados” en seguridad n Ejemplo de Atazanavir n Ejemplo de Eplerenona
NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD
Novedades vs tto convencional NOVEDADES FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA Mayor nivel de incertidumbre Menor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos
LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD n Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras – n Duración limitada para identificar RAMs de exposición prolongada – n Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA) Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) – – n Idiosincráticas // Graves // poco predecibles grupos etarios / raciales /etc. Comorbilidad Sesgo de publicación – Ejemplo de los COX-2
1996 ==> 2001 ==> 2003/4 safety ==> harms
Nueva revisión CONSORT n Nueva versiíon del CONSORT
¿Donde buscar información sobre seguridad? n n n EECC Estudios observacionales Informes de Agencias Reguladoras – n Alertas de agencias reguladoras – – – n European Public assesment Report (EPAR) de la EMEA www. emea. eu. int/htms/human/drugalert. htm AEM www. agemed. es/Index. htm FDA www. fda. gov/medwatch Boletines de Farmacovigilancia – Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http: //wzar. unizar. es/cfva/bol/ Institut Català de Farmacologia http: //www. icf. uab. es/informacion/boletines/bg_e. htm – Centro Regional de Navarra http: //www. cfnavarra. es/BIF/DEFAULT. HTML –
Product information EMEA
Ficha técnica AEM
Alertas EMEA
Alertas EMEA
Alertas AEM
FDA
Boletines de seguridad
EVALUACION DE LA RELACION BENEFICIO-RIESGO
Relación beneficio - riesgo: consideraciones a tener en cuenta Gravedad de las RAMs n Incidencia de las RAMs n Tienen que ver con el fármaco Grado de esencialidad del fármaco n Pronóstico de la patología a tratar n Tienen que ver con el contexto del tratamiento
Relación beneficio - riesgo: 1. - Gravedad de la RAM Muerte n Amenaza vital n Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante n RAM moderada n RAM leve n
Relación beneficio - riesgo: Gravedad de la RAM Atosiban
Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM Atosiban
Informe del Dr. Torelló Iserte para la CFy. T
Relación beneficio - riesgo: 2. - Incidencia de la RAM Muy frecuente: >1/10 n Frecuente: 1/100 - 1/10 n Infrecuente: 1/1. 000 - 1/100 n Rara: 1/10. 000 - 1/1. 000 n Muy rara: 1/100. 000 - 1/10. 000 n
Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH) 1 NND = ------------------------------------------ x 100 (Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada) Aumento absoluto del riesgo (AAR) n Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional n Intervalo de confianza n
Relación beneficio - riesgo: 3. - Grado de esencialidad Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras n De seguridad similar n De menor seguridad n No existen alternativas terapéuticas n
Relación beneficio - riesgo: 4. - Pronóstico de la situación clínica Enfermedad con pronóstico infausto n Enfermedad grave crónica n Enfermedad grave aguda n Enfermedad moderadamente grave n Enfermedad leve o banal n Importancia de la calidad de vida !!!
Relación beneficio – riesgo Gravedad de las RAMs n Incidencia de las RAMs n Proteína C Citostáticos. . Grado de esencialidad del fármaco n Pronóstico de la patología a tratar n
ERRORES DE MEDICACION
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección: instituciones, sociedades. . . Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO) n Institute for Medication Practices (ISMP) n American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) n SEFH n
Cuestionario de autoevaluación para hospitales n n Jueves 17 presentación en Madrid en la Agencia de Calidad A nivel mundial están editados los del – – – n n ISMP-EEUU, ISMP-Canadá, ISMP-Australia (en enero de 2007) Es una herramienta para mejorar la calidad del sistema de utilización de medicamentos Se compone en más de 200 items con 5 posibles respuestas – – – A. No se ha realizado ninguna iniciativa para implantar este punto B. Este punto se ha debatido para su posible implantación, pero no se ha implantado. C. Este punto se ha implantado parcialmente en algunas o todas las áreas de la institución. D. Este punto se ha implantado completamente en algunas áreas de la institución. E. Este punto se ha implantado completamente en toda la institución.
La CFy. T y la seguridad En el criterio esencial 3 se habla de la Guía Farmacoterapéutica n Se puede acceder a la versión on-line a través de la web del ISMP n Hay que pedir las claves de acceso n Esta versión calculará la puntuación de cada hospital en las áreas más seguras y las áreas a mejorar y con respecto al global. n
Metodología AMFE en el proceso de selección
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n “Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos” n Actitud “proactiva” n Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Técnica AMFE en prevención de errores de medicación ¿Que pasaría. . . ? – – – si se cambiara un medicamento por otro debido al envasadoetiquetado si se administrara dosis incorrecta de un medicamento si se diera a un paciente equivocado si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de perfusión si se omitiera una dosis si se administrara a otra hora
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE n Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital n (Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264 -270. ) – características del medicamento – circuito de utilización
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III): recomendaciones n Simplificar n Evitar cambios innecesarios n Facilitar el uso seguro de los medicamentos
Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España Muchas gracias bsantos@telefonica. net
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